看板 Gossiping
作者 cccwei (超級喜歡郭泓志)
標題 Re: [問卦] 原廠授權書是要幹嘛 ?
時間 Thu Jun  3 08:21:59 2021


※ 引述《ntlutw (Louis888)》之銘言:
: 郭董只是單純地買疫苗, 不是要代工或是當代理商吧 ? 所以要原廠授權書幹嘛 ?
: 陳時中強調, 為何要有原廠授權書 ? 就是要證明, 賣方有東西要賣給我們 ?
: 這叫原廠授權書嗎 ? 原廠只會授權經銷或代工吧 ? 買賣要什麼授權 ?
: 證明賣方有東西要賣給我們 ? 這不就是買賣合約的內容 ?
: 買賣合約不就是證明賣方有東西要賣給我們 ? 不然簽個鬼合約 ?
: 黨真的沒有懂國際貿易的人嗎 ? 有沒有八卦 ?

我曾在藥廠做藥證相關工作,這篇文章主要是回覆友人轉貼翁xx那篇似是而非的文章,順
手貼上來。

藥品上市一般是走藥證申請,經過主管機關查驗登記後上市的藥品,其療效、品質、安全
性已受肯定。若非藥廠故意隱瞞嚴重副作用或製造上之瑕疵,否則很難向藥廠求償,也因
此有藥害救濟制度出現。藥害救濟制度針對合法使用藥品卻產生預期外不良反應的狀況。
實務上大概有50%以上都是SJS症候群。


緊急授權又是怎麼回事?藥事法第48-2授權中央衛生主管機關因緊急公共衛生之需要,可
以不經正常查驗登記程序直接專案使用藥品,而其審查程序等遊戲規則,由中央衛生主管
機關自行訂定。緊急授權使用之藥品,並非走正式查驗登記之管道,而是政府評估利大於
弊之後專案使用,依邏輯來說,藥廠的責任還小於正式之查驗登記,因為今天避開正式審
查程序的,是中央衛生主管機關,該風險自然該由其承擔,否則講難聽一點,你害怕,不
爽可以不要打。緊急授權與否,對藥廠來說,根本無所謂賠償問題。若產生嚴重不良反應
,多半還是走藥害救濟制度,因為緊急授權一樣是「合法」使用之藥品。除非有證據證明
藥廠惡意隱瞞或製造出非預期之產品。


再回到郭董進口藥品,藥事法第48-2條已經清楚說明申請條件與審查程序由中央衛生主管
機關訂之,而現在中央說郭董少原廠授權書。若依48-2條與施行細則來看,其實沒有原廠
授權書的限制,是衛福部自訂的條件。在一般藥證審查程序,需要原廠授權書,其作用在
確認申請藥商的藥品合法來源,若是藥商向代理商購買,則該授權書是出具原廠授權代理
商,而代理商與申請藥商之間,可用商業合約或代理商出具之聲明、授權書替代,以證明
原廠授權之連續性。因此,縱使一般審查程序,也沒有規定原廠授權書要直接對申請藥商
,更別提藥事法48-2條的規定。


能理解衛福部要授權書是為了確認來源無虞,但強迫原廠直接授權郭董,在商業上極不合
理,一般審查程序都無此限制了,緊急授權卻緊咬著不放?要確認藥品來源,原廠授權書
(給代理商)與代理商出具之證明已足夠了。所以說這是不是刁難,公道自在人心。再想
想,今天若是更急迫之狀態,若病毒傳染力等同COVID-19,死亡率等同SARS,中央一樣要
用這套說詞來杯葛捐贈者嗎?只騙得了外行人啊......


所以疫苗進不來,明顯不是法規問題。
而是政治或利益因素嗎?我不知道
只是很明顯執政黨把這兩樣看得比人命還重要。

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※ 同主題文章:
Re: [問卦] 原廠授權書是要幹嘛 ?
06-03 08:21 cccwei.
mf505: https://reurl.cc/Gmd07x
我也沒看到原廠授權書1F 49.216.168.38 台灣 06/03 08:23
正式名稱是委託書,詳細可參閱藥品查驗登記審查準則第5條。但藥事法第48-2條並沒有
規範此項。
sted0101: 就是在卡3F 1.200.48.152 台灣 06/03 08:25
※ 編輯: cccwei (114.137.158.191 臺灣), 06/03/2021 08:27:36
polo5615: 為了國產疫苗 要損失多少扣扣呢4F 223.136.248.141 台灣 06/03 08:27
sted0101: 復星有原廠授權書,郭透過復星買,所以認不認這張?5F 1.200.48.152 台灣 06/03 08:27
jabari: 恭喜你今天獲得提問權 快去開外匯車7F 95.90.191.234 德國 06/03 08:28
pingwawa: 卡8F 36.238.141.180 台灣 06/03 08:29
ai2311: 能問一下嗎 CDC說要原廠授權書 郭又不是代理 原廠是能授權什麼給郭董啊
所以郭根本不可能有授權書 只有復星才會有 這樣理解正確嗎9F 114.136.201.115 台灣 06/03 08:29
是的,更何況走48-2授權書本來就非必要條件。
※ 編輯: cccwei (114.137.158.191 臺灣), 06/03/2021 08:32:40
Marty: 真品證明書 跟 原廠授權書 那個比較重要?綠共告訴我們 原廠授權書比較重要~13F 118.160.70.91 台灣 06/03 08:31
u9005205: 是BNT要解釋為什麼已讀不回指揮中心…15F 223.136.122.102 台灣 06/03 08:32
SRadiant: 你也講到授權書是為了確保藥品的合法來源,那專案進口就不需要確保藥品的合法來源囉?16F 223.136.239.211 台灣 06/03 08:32
我沒這樣說啊,兄台閱讀能力有障礙?
如果你看不懂,我再打一次給你看。
要證明藥品合法來源,沒必要限制原廠授權給郭董。
原廠授權給代理商,一樣可以證明藥品來源。
懂了嗎?
u9005205: 不賣政府賣個人是哪一招?19F 223.136.122.102 台灣 06/03 08:32
Marty: 郭又不是代理商 不買賣 要授權書幹嘛??20F 118.160.70.91 台灣 06/03 08:32
SRadiant: 郭董目前還沒出來解釋他到底拿了什麼文件出來,就一堆人幫他解讀了21F 223.136.239.211 台灣 06/03 08:32
※ 編輯: cccwei (114.137.158.191 臺灣), 06/03/2021 08:35:39
ntlutw: 陳時中會不會要原廠授權郭董的授權書來卡23F 36.231.138.205 台灣 06/03 08:33
Marty: 不用等郭拿出來 CDC這條原廠授權書就不合理現在是要確認真偽 是真品證明書24F 118.160.70.91 台灣 06/03 08:33
hohoman: 衛福部覺得每天的死亡人數太少吧26F 27.247.61.235 台灣 06/03 08:34
SRadiant: 我在至少三篇文章的推文中提過,我也認27F 223.136.239.211 台灣 06/03 08:34
ntlutw: 簡單的國際貿易是解讀 ? 笑死              36.231.138.205 06/03 08:34
SRadiant: 同原廠授權復星+復星授權台康,應該要可28F 223.136.239.211 台灣 06/03 08:34
Marty: 你CDC要授權書幹嘛??29F 118.160.70.91 台灣 06/03 08:34
SRadiant: 以被接受,如果郭董拿這個卻被刁一定要原廠直接授權,我跟你一起罵政府
是廠商要被授權,不是政府要被授權30F 223.136.239.211 台灣 06/03 08:34
ntlutw: 復星不是原廠, 吃屎中不會承認其授權33F 36.231.138.205 台灣 06/03 08:35
SRadiant: 看嘛~郭董都還沒開砲,你先開砲了34F 223.136.239.211 台灣 06/03 08:35
ai2311: 要確認有沒有問題應該是要出場證明生產批35F 114.136.201.115 台灣 06/03 08:36
hohoman: 若有原廠的三方合約,就是惡毒刁難。36F 27.247.61.235 台灣 06/03 08:36
ai2311: 號 出廠檢驗 然後應該都會上封37F 114.136.201.115 台灣 06/03 08:36
ivanos: 中國台灣當局領導人如果可以人民性命為重38F 114.136.98.80 台灣 06/03 08:36
banelmer: 我覺得他們有話不明講啊 就是一句 政府39F 1.164.253.68 台灣 06/03 08:36
ivanos: ,問題很快可以解決40F 114.136.98.80 台灣 06/03 08:36
banelmer: 擔心上海復星的疫苗保存條件有問題,由中國輸入太危險,看香港那樣,但是政府也不可能取得證據說中國疫苗有問題,只能擋。阿我是不知道這有什麼好不講的啦41F 1.164.253.68 台灣 06/03 08:36
SRadiant: 出廠沒問題,供貨(冷鏈)呢?你們怎麼都只在意出廠啊,合法來源就是保證到你手上都是符合原廠要求的
不要拿水貨的概念放在藥品,這規定全世界皆然45F 223.136.239.211 台灣 06/03 08:37
郭董聲明不都說原廠直送台灣了嗎?還在意運送問題?運送有問題政府也可以協助解決,
沒很困難。
更何況CDC說有問題的是授權書,而非冷鏈啊。
hohoman: 和原廠確認批號也不困難,困難的是走鐘希望台灣多死人吧50F 27.247.61.235 台灣 06/03 08:38
Marty: 所以就是真品證明書啊 授權書到底要幹嘛??52F 118.160.70.91 台灣 06/03 08:40
※ 編輯: cccwei (114.137.158.191 臺灣), 06/03/2021 08:42:09
Marty: 受什麼權 郭需要什麼權? 銷售權? 代理權?53F 118.160.70.91 台灣 06/03 08:40
keydata: 是台灣不想承認德國給復興的授權書吧?54F 223.137.225.25 台灣 06/03 08:40
ivanos: 完全在中國台灣當局領導人的一念之間55F 114.136.98.80 台灣 06/03 08:41
kngs555: 就知法玩法,反正法條隨他們解釋56F 220.138.45.243 台灣 06/03 08:41
sted0101: 就在騙在卡57F 1.200.48.152 台灣 06/03 08:42
keydata: 郭董都說德國直送了,這種冷鏈問題就不要講出來被人家笑了58F 223.137.225.25 台灣 06/03 08:42
kngs555: 復星買不行,郭董拿下銷售代理權才放行?60F 220.138.45.243 台灣 06/03 08:44
zzahoward: 就果凍現在復星到台康這段還沒完成吧 等等就有了
那至於BNT到復星那段政府認不認 我猜會認啦 昨天都先預告了61F 220.129.238.221 台灣 06/03 08:44
ThisisLongID: 香港的貨都是德國直送的,有人還
在中國輸入太危險,謠言可畏65F 1.171.219.6 台灣 06/03 09:00
jnecoj: 綠粉在這裡狡辯只會越慘67F 101.10.49.186 台灣 06/03 09:00
kevinfolks: 看好了世界,台灣號稱民主進步的政黨,恥度無下限68F 61.223.18.20 台灣 06/03 09:04
tino0705: 自己沒能力買,人家買到,還刁70F 27.242.192.193 台灣 06/03 09:08
windmk2: 擋人財路如同殺人父母71F 49.216.217.230 台灣 06/03 09:10
hamasakiayu: 正式名稱是委託書,為什麼又自創名詞且是自己政府的表格名稱,都說不清72F 220.129.57.81 台灣 06/03 09:14
taimei10: 感謝專業說明74F 223.139.135.33 台灣 06/03 09:15
smart8122: 推75F 118.169.1.166 台灣 06/03 09:17
hamasakiayu: 且爆笑的是自創名詞後還要自己解釋卻死都不說正式名稱76F 220.129.57.81 台灣 06/03 09:17
doverdover: 大概政府覺得連你專業人士也是外行人78F 36.225.201.159 台灣 06/03 09:17
psynanako: 感覺專業推79F 49.216.166.254 台灣 06/03 09:18
shane8282: 推80F 1.162.98.252 台灣 06/03 09:22
pyrite: 推認真文81F 36.225.136.163 台灣 06/03 09:28
ljuber: 翁那篇翻譯就是國外疫苗不可能乖乖打國產82F 110.30.136.53 台灣 06/03 09:33
Awenwen: 懂了83F 27.247.70.150 台灣 06/03 09:42
sodacheer: 推84F 49.159.5.210 台灣 06/03 09:43
XoPXoP: 真的85F 116.241.119.24 台灣 06/03 09:49
hohner: 推86F 1.170.107.180 台灣 06/03 09:50
duduchiau: 要確保原廠貨 政府不會聯絡BNT嗎?
什麼時候了還墨守成規 偉哉執政黨87F 223.140.156.20 台灣 06/03 09:57
vic210: 推89F 36.228.97.222 台灣 06/03 09:59
CHISN: 推90F 42.73.92.62 台灣 06/03 09:59
r250fx: 推91F 211.20.19.125 台灣 06/03 10:07
ssisters: 推92F 111.82.4.45 台灣 06/03 10:07
djviva: 推93F 60.250.135.23 台灣 06/03 10:07
rated: 推94F 110.30.57.71 台灣 06/03 10:07
magiclibra: 剛剛在另一篇跟SR大講這個,後來我才想到CDC應該是要“原廠給郭董的授權書”..仔細想想這幾乎是變相要郭董拿台灣代理權了吧?95F 27.52.5.7 台灣 06/03 10:14
是的,我內文裡也有提到這塊。
而事實上48-2根本沒有要求要原廠授權,要證明藥品來源,原廠授權代理商已經足夠。
這個限制,是衛福部自己搞出來的。
※ 編輯: cccwei (114.137.158.191 臺灣), 06/03/2021 10:17:35
marco1208: 推99F 61.230.13.101 台灣 06/03 10:20
CIPS6: 你是不是在藥廠最底層工作的那個
看起來你根本不清楚法令的適用100F 114.45.8.41 台灣 06/03 10:20
本人醫法雙學位,才敢公開回應該文。
若閣下有什麼過人見解也歡迎提出來討論。
※ 編輯: cccwei (114.137.158.191 臺灣), 06/03/2021 10:24:33
magiclibra: 剛剛跟SR大聊的時候就覺得果然是刁,現在這樣確定...“原廠給郭董的授權書”這樣反而會讓原廠有法律問題,代理就是復興拿了,原廠怎可能跟我們玩文字遊戲搞模糊空間,真的是玩命..102F 27.52.5.7 台灣 06/03 10:23
rin0sin:107F 211.23.235.145 台灣 06/03 10:34
ikenaka: 推108F 101.137.203.7 台灣 06/03 10:41
lingarden: 推109F 42.75.178.16 台灣 06/03 10:44
swera: 股票>>>>>>你各位菇採110F 1.200.163.5 台灣 06/03 10:45
waitwind: 推111F 111.250.179.20 台灣 06/03 10:52
denniss: 推112F 111.82.105.168 台灣 06/03 10:54
andyssfresh: 推你這篇 簡單的來說委託書這邊是正常藥證申請流程 EUA不適用 好奇的是藥害救濟制度的現況是怎樣 畢竟疫苗這種東西難保不會有嚴重副作用 訴訟上很難打是一回事 不過救濟制度如果也要證明關聯性的話應該很麻煩 雖然對疫情期間很多都會政治解決就是了113F 61.231.43.48 台灣 06/03 10:57
baby0816: 肉墊王給推120F 49.216.162.33 台灣 06/03 10:59
samwu995: 玩弄文字遊戲而已121F 220.143.84.185 台灣 06/03 10:59
ssisters: 政府就是為了政治目的在玩人民的命122F 111.82.4.45 台灣 06/03 11:00
seashare: 推123F 101.10.49.132 台灣 06/03 11:18
miracle1215:124F 117.56.183.79 台灣 06/03 11:26
oidkk: 推125F 111.251.133.172 台灣 06/03 11:29
onthesea: 辛苦了126F 118.169.12.90 台灣 06/03 11:35
dan999: 推這篇解惑127F 42.77.210.37 台灣 06/03 11:39
rblovetw: https://imgur.com/GwBt7xk128F 49.216.92.146 台灣 06/03 11:39
dan999: 當初看到有人說藥品的原廠保證書被稱作原廠授權就一直覺得很奇怪
現在有業內人士解釋終於明天怎麼回事了129F 42.77.210.37 台灣 06/03 11:43
milich: 推 郭的案例應該是照藥事法48-2或傳染病防治法51的規定吧?132F 39.11.74.182 台灣 06/03 11:50
是的,包括目前已進來的疫苗都是走此管道。
若是走正式審查程序,少說一年半載才進得來。
而走緊急授權,需要什麼文件就是中央衛生主管機關說了算。最極端的緊急狀況,藥先進
來文件後補也不是不行,願不願意罷了。
dan999: 推134F 42.77.210.37 台灣 06/03 11:51
asd2846531: 推135F 106.1.234.94 台灣 06/03 11:52
※ 編輯: cccwei (114.137.158.191 臺灣), 06/03/2021 11:59:15
sallyke: 推136F 114.136.118.243 台灣 06/03 12:01
lovesunny: 香港的BNT沒問題哦,不要再抹黑了137F 112.118.37.211 香港 06/03 12:01
ppn: 推138F 123.110.189.9 台灣 06/03 12:01
milich: 就算走傳染病防治法51後續也是走預防接種受害救濟基金,真的只是看政府願不願意而139F 39.11.74.182 台灣 06/03 12:18
bluemmb: 推,明顯在刁難142F 220.128.110.82 台灣 06/03 12:21
Phane: cdc不想辦法幫忙處理,反還加設限,誰扯後腿根本一目了然143F 111.71.125.126 台灣 06/03 12:23
ShangLai: 推145F 111.83.72.118 台灣 06/03 12:26
dino51: 高調146F 223.138.62.247 台灣 06/03 12:31
angelicmiss: 推147F 110.30.72.118 台灣 06/03 12:39
moto000: 卡卡卡 採購國產疫苗價格不公開148F 114.137.65.251 台灣 06/03 12:48
semih: 幫推 但現在一堆綠粉專都再傳翁那篇.......149F 220.141.121.88 台灣 06/03 12:55
mynewid: 所以郭董手上有的資料你都看完了?150F 101.10.10.16 台灣 06/03 13:03
seavon: 沒有原廠授權書 買的人說什麼就是什麼這樣嗎 你怎麼知道他跟原廠買的不是水貨?151F 42.72.117.246 台灣 06/03 13:04
aken59420: 原廠保障書啦,陳時中中文不好常常搞錯153F 106.1.235.238 台灣 06/03 13:07
addition104: 推155F 110.30.65.135 台灣 06/03 13:12
superyow: 卡156F 1.161.60.244 台灣 06/03 13:14
jameshito: 推一個 漲姿勢157F 223.137.1.167 台灣 06/03 13:40
stank1240: 你講的代理概念是對的 我是做國際貿易綠粉現在講的那套根本不合邏輯
現在中央就是逼郭董去買代理權 不然不放行
推文你看到還有人在鬼扯水貨的 就知道跟他們完全講不下去 這已經是信仰之爭158F 220.136.201.193 台灣 06/03 13:43
p9i1n0g0u4: seavon的意思是 我去711買布丁 他沒有授權我怎麼知道他給我的是不是布丁164F 27.247.103.160 台灣 06/03 13:48
XYZ0FIRE: 推166F 1.200.116.85 台灣 06/03 14:28
cvcvcv: 專業167F 36.230.125.96 台灣 06/03 14:29
pingupapa: 推168F 114.137.65.248 台灣 06/03 16:27
NEDYA: 推169F 1.173.249.132 台灣 06/03 18:21
chesterhe: 郭董的文件你看過了嗎?陳時中已經白話解釋了,要原廠證明確定有貨並且供應台灣,官方說目前就是沒這個東西,還在那邊糾結名詞,再來你沒看過文件,一堆人只聽郭董口頭說德國直送,我也可以跟政府說美國直送啊,問題是你的證明文件呢,這不是很基本的工作態度嗎,很懷疑那邊吵的人是不是還在唸書沒工作過啊。170F 223.136.60.10 台灣 06/03 18:27
k701: 笑死,叫陳時中先去統一口供好嗎? 一下要防止假貨一下又改口說要證明能供貨 明明就是不同的東西 你要確訂有貨且供應台灣 買賣合約簽了就足以證明了 還是你還沒出社會啊?179F 114.38.23.215 台灣 06/03 18:34
chesterhe: 原廠證明有貨且供應 就是真貨
所以你看到文件了嗎 還是聽說阿
沒工作過的學生最愛講聽說阿 呵呵183F 203.204.1.66 台灣 06/03 19:13
k701: 李秉穎可能也是學生 聽說快過期啊 呵呵
只有低能兒才會相信那種不攻自破的說法
簽了三方合約 然後原廠沒貨而且不供應你186F 114.38.23.215 台灣 06/03 19:15
chesterhe: 你就聽說學生仔就承認吧 就連官方跟你講就是沒看到這文件還要爭 這連當學生的理解程度都要加強阿
發言人已說合約還沒公布 未來人來著Zz189F 203.204.1.66 台灣 06/03 19:28
k701: 官方擺明要卡你 跟你說缺文件 謝主榮恩啊
大概也只有吸菸吸到腦子進水的菸粉會信吧193F 114.38.23.215 台灣 06/03 19:36
chesterhe: 唉 只有聽說 什麼文件都沒看到 也能這195F 203.204.1.66 台灣 06/03 19:38
k701: 還是說你有看到文件? 官方說法一直改變且不196F 114.38.23.215 台灣 06/03 19:39
chesterhe: 麼猖狂 我也真是服了這種不知哪的自信197F 203.204.1.66 台灣 06/03 19:39
k701: 供自破朝三暮四你也信 叫你打高端你怎不去打我也滿佩服菸粉吸到腦子壞掉了還不自知
叫你吃屎就吃屎 打高端就打高端 乖 不要叫啊198F 114.38.23.215 台灣 06/03 19:39
chesterhe: 官方說 沒有文件證明原廠有貨且可供應這麼簡單的一句話 鴻海要打臉也很容易但重點是你們這些人要看得懂阿201F 203.204.1.66 台灣 06/03 19:40
k701: https://www.nownews.com/news/5285893
奇怪阿中怎麼講得跟你不一樣啊
你不同意人家買 要人家確保有貨且肯供應
邏輯猴子教的是不是啊 你同意他買 他買不買得到 有沒有貨 那是他的事
抱歉我忘了菸粉吸菸吸到腦都壞了 這可能太難204F 114.38.23.215 台灣 06/03 19:44
郭台銘買BNT缺原廠授權?陳時中:怕買到假貨 | 生活 | NOWnews今日新聞
國內本土疫情嚴峻,中央流行疫情指揮中心,今(3)日召開記者會說明疫情,指揮官陳時中公布國內新增364例本土確診個案,以及校正回歸219例個案,並且新增17人死亡。 ...

 
chesterhe: 抱歉 你顯然知道的太少...我懶得教你這牽涉法律跟政府工作方式 你顯然不會210F 203.204.1.66 台灣 06/03 19:50
k701: 欸 沒關係啦 因為也沒人在意你會不會
但腦子正常的人應該知道哪邊有問題 自便吧^^212F 114.38.23.215 台灣 06/03 19:55
shi21: 推214F 36.227.35.59 台灣 06/03 21:10
bbdu: 這篇應該置頂,雖然菸粉也沒救了啦215F 42.77.47.153 台灣 06/03 23:31

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