看板 Gossiping作者 vic210 (查無此人)標題 Re: [新聞] 免疫橋接能替代三期試驗？知情人士：美FD時間 Thu Jun 17 02:26:16 2021
這件事情其實CDE自己就可以打臉自己了
美國FDA在今年2月更新「預防COVID-19 苗之緊急使用授權」指引
CDE自己做了一篇重點整理
https://reurl.cc/bX7Dz6
可以看一下第4點的部分
因應病毒突變的發現，FDA 於新版指引附件二表示：在採用和原疫苗相同的製造、
管制方式與疫苗生產設施的前提下，針對突變株構造修改已獲 EUA 的疫苗，法規
上可循變更(amendment)途徑送審。此種情況在臨床方面，建議廠商執行免疫原性
研究，例如可將變種病毒疫苗與原型病毒疫苗引發的免疫反應做對比，評估兩者的
中和抗體血清免疫反應、血清抗體值的幾何平均效價等；或是可執行變種病毒疫苗
追加劑量(booster)試驗。FDA 可接受這些研究只在單一年齡層(18歲~55歲)執行後再
將研究結果外推至其他族群。
也就是說FDA接受免疫橋接的情況，僅限於已取得EUA的疫苗針對突變株的升級版
並且免疫橋接是以
舊版的疫苗比對
升級版的疫苗
哪有人在二期用免疫橋接的方式搞EUA，而且還是跟不同技術平台的疫苗相比
--
--
※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 111.241.158.78 (臺灣)
※ 文章代碼(AID): #1Woa9ByU (Gossiping)
※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Gossiping/M.1623867979.A.F1E.html
→ david190: 這種比法 就是用腦殘比智障1F 114.39.219.15 台灣 06/17 02:28
推 sdbb: 一類組看不懂2F 112.104.75.185 台灣 06/17 02:28
→ david190: 腦殘跟智障看起來很像 就亂比一通3F 114.39.219.15 台灣 06/17 02:28
推 LICENSE: 其實就是把原本作完的認證延伸4F 114.198.188.221 台灣 06/17 02:30
→ david190: 腦殘 智障 其形成原因根本上就不同
不同平台不同技術比 就好像 腦殘比智障5F 114.39.219.15 台灣 06/17 02:31
推 hosen: 簡單講是同樣的產品DLC後不需要再做3期只要跟之前的比就可以，台灣之前自製的流感疫苗7F 106.1.233.247 台灣 06/17 02:41
推 cvnn: 反正申請不過 直接都推給老共打壓就行了9F 223.137.167.56 台灣 06/17 02:41
→ hosen: 就是這樣，同樣的作法跟外國疫苗比，抗體數量相近就可以，
高端跟AZ根本不同產品是要怎麼喬接
要比起碼要跟novavax，還有一點意義10F 106.1.233.247 台灣 06/17 02:42
推 wind1729: 陳時中作為一個衛福部部長不為人民的健康把關，反而幫廠商大開後門，資進黨不意外14F 218.32.23.2 台灣 06/17 02:47
推 tobu: 顯然就是CDC在斷章取義，國外對於疫苗是很嚴謹的，不會偷吃步17F 36.231.108.234 台灣 06/17 04:02
推 chenlala: 想用XX比雞腿就混過關19F 70.68.175.1 加拿大 06/17 04:17
推 WTF1111: CDC不都在記者會幫廠商發言了，誰還信20F 223.136.82.125 台灣 06/17 04:49
推 CD133: 這篇寫的好，推！21F 223.139.190.137 台灣 06/17 05:44
推 talrasha: 再挺免疫橋接 陳建仁：中和抗體效價是判斷疫苗有效性重要指標22F 36.234.130.156 台灣 06/17 06:05
推 Queenie7: 推一下，另外Novavax只是基本原理相同，技術不同，也是根本不能比。24F 68.181.20.117 美國 06/17 06:27
推 benza: 還好有你26F 111.82.143.44 台灣 06/17 06:59
推 ptta: 感謝分享27F 180.217.46.252 台灣 06/17 07:11
推 wensday: 是 不過台灣人嘛 有信仰就會選擇性的跟你說資料28F 223.140.113.244 台灣 06/17 07:13
推 malemma: 好文易懂30F 49.216.135.46 台灣 06/17 07:19
噓 shmilyss: 感覺鄉民比一堆醫生學者還專業呢,笑31F 101.10.44.240 台灣 06/17 07:48
推 ko363630: 党說可以，就是可以！現在是綠色恐怖
的時代32F 223.141.12.93 台灣 06/17 08:22
推 mutantsoul: 還有智缺想護航，小莫有三期三期三期34F 118.167.133.109 台灣 06/17 09:12
→ kaky: 看得懂英文有邏輯應該不需要專業就可以知道人家做的是什麼我們做的是什嘛吧35F 36.238.21.140 台灣 06/17 12:09
推 bqmmp: 感謝分享37F 123.51.163.48 台灣 06/17 12:19
--