看板 HatePolitics作者 jason486 (Jason)標題 [新聞] 美國FDA不承認免疫橋接機制 食藥署長:仍時間 Thu Jun 17 15:02:52 2021
美國FDA不承認免疫橋接機制 食藥署長:仍照先前標準審核EUA
蘋果 (黃仲丘、許稚佳/台北報導)
衛福部食藥署本月10日公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權(EUA)審查標準,療效評估
擬以「免疫橋接」方式佐證,「應檢附資料」則強調根據美國食藥局(FDA)相關規定制
訂。但最近有媒體報導指出,參與審查EUA的財團法人醫藥品查驗中心已獲FDA回函,認
為現階段「免疫橋接」科學地位未定。對此,食藥署長吳秀梅表示,各國的緊急使用授
權會有不同規範,國產疫苗的緊急使用授權仍會依免疫橋接方式進行,但會要求業者務
必作完三期才能取得永久藥證。
食藥署長吳秀梅今(6/17)表示,目前食藥署的法規單位都有在持續與各國聯繫,了解各
國疫苗的審查條件,日前美方FDA確實表示,現階段「免疫橋接」科學地位未定。日前美
方於世衛大會的討論也都是一樣立場。本來不同國家對相關審查都有不同原則,對於國
產疫苗的審查,也會依日前公佈的免疫橋接比較條件進行。
但吳秀梅強調,隨著國際間已有更多成熟的疫苗產品,各國與國內將來的緊急使用授權
標準也會越嚴格,國產疫若能苗即使通過緊急授權使用,但僅能在疫情期間,若要成為
永久藥品,會但會要求業者務必作完三期才能取得永久藥證。
中央流行疫情指揮中心發言人莊人祥在下午疫情記者會表示,食藥署主動向各國國際機
構接洽,了解各國對疫苗採用免疫橋接方式的看法,食藥署5月20日用電郵方式詢問美國
FDA,取得對方的回覆稱目前還在討論免疫橋接可行性,官方立場是暫無定論,主要就是
還沒確定的結論,所以無法明確回答。
莊說,5月26日時,世界衛生組織(WHO)有針對療效評估用「免疫橋接」方式做討論,
美國FDA的態度比較保守,但韓國、英國表示可接受,歐盟則說一定條件下可接受,可能
是各界在闡釋美國FDA的說法有所不同。
https://reurl.cc/ZGXzrW
備註:
美國FDA不知道幹甚麼吃的
對免疫橋接還無定論
拖拖拉拉有夠廢
看好了美國爸爸
台灣有台灣的玩法
台灣FDA將示範什麼叫領先全球
呆丸國慘EUA就是要用免疫橋接啦
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→ WTF1111: ccc....看好了世界!!!!!2F 06/17 15:03
推 tony890415: who討論的那個橋接是在討論 相同機轉之間的橋接吧
例如莫德納1代跟莫德納二代4F 06/17 15:03
→ ferb: 台灣領先全球的地方真的都很奇葩10F 06/17 15:04
→ tony890415: 講難聽點 高端要橋也是跟諾瓦克斯喬啊 跟腺病毒喬個屁11F 06/17 15:04
→ charles0939: 輝瑞甚至宣布,他們計畫在全球接種達到某一階段以
後,結束輝瑞疫苗現在的「低價」(約一劑20美金),改收取正常的疫苗費用 (約一劑1
75美金)。
高端總經理陳燦堅剛剛接受訪問
被問到民眾以後出國的話,其實是不必現在就這麼擔心是不是?
回答説:是的是的
現階段先保命
先把命保起來,先把台灣變得安全
等到可以出國的時候
國產疫苗都會盡力去取得國際認證13F 06/17 15:04
→ WTF1111: 同溫層總是有各種奇杷言論來護航高端,現在說美國怕競爭25F 06/17 15:04
→ charles0939: 要大家別擔心
台灣疫苗要進入國際不是很困難
希望社會給我們更多的支持與鼓勵26F 06/17 15:04
推 sc6003pc: 台灣領先全球,你各位學著點29F 06/17 15:05
→ WTF1111: 別笑死人了,幹嘛不說美國要毀滅其他國家所以不賣疫苗30F 06/17 15:05
→ charles0939: 國產疫苗廠高端疫苗、聯亞生技已經完成第二期臨床試驗收案,針對外界最關心,我國的疫苗是否能對抗變種病毒,根據疫苗廠的測試數據,對抗變種病毒有不錯效果,高端生產的疫苗對英國變異株防護力幾乎絲毫未減,對抗南非變異株,雖然防護力有下降,但比莫德納、BNT疫苗更能抵禦;聯亞生技則可以完全抵禦英國跟巴西變異株,對南非變異株的保護力,雖然也稍微下降,但整體影響不大。31F 06/17 15:05
→ WTF1111: 幹你娘你根本打好一堆內宣文字到處貼吧40F 06/17 15:06
→ WTF1111: PCMan沒有黑名功能真麻煩
獨大你媽喇,az哪一國的,bnt哪一國的42F 06/17 15:06
推 didder: MoPTT有黑名單 所以上面那個洗版的洗啥 都不用傷眼睛44F 06/17 15:07
→ WTF1111: 電腦版的ptt app很古老的45F 06/17 15:07
推 k1k1832002: 其實可以練一下心境就是了 視而不起嗔
因為社會中荒謬的事情太多46F 06/17 15:08
→ WTF1111: 等下蒐集他的文章直接告他好了,高端沒有「保護力」數據全都是造謠,台灣就是被這些人搞爛的48F 06/17 15:09
推 charles0939: 出於合理的經濟因素,現有的疫苗製造商可能會選擇,不馬上生產足夠的疫苗。
這聽起來有點奇怪,但如果站在藥廠的角度來看,「可控制的」疫情持續下去,對藥廠的生意來說更有利。
這聽起來可能殘忍,但並非陰謀論:這些公司也承認,由於研發疫苗已經投入了驚人的成本,假使新冠疫情沒有完全結束,中長期來說公司獲利會較有保障。
輝瑞的財務長幾個月前也宣布,如今新冠病毒有可能成為長期流行病,也讓Covid-19疫苗有潛力成為輝瑞底下51F 06/17 15:10
→ jinx55123: 保護力真的笑死 他哪裡看到的 直接造謠不演欸60F 06/17 15:10
→ charles0939: 的「特許經營權」。
從公衛角度來看最可怕的變種病毒,從經濟角度來看卻最有潛力,因為當現有的疫苗失效,就必須不斷研發製造、施打新的疫苗。61F 06/17 15:10
→ kenney118: 哦齁齁 一堆眼瞎的可悲仔喲 美國沒接受 但英國韓國表示可接受 歐盟表示一定條件下可接受 一堆裝瞎的可悲仔65F 06/17 15:10
推 aifighter: 如果疫情有逐步降溫,感覺會等三期做了再打67F 06/17 15:11
推 runacat: 電腦版我記得有個pttstar 有黑名單功能68F 06/17 15:11
→ jinx55123: 這是蟑螂新手法嗎 講不贏直接洗推文69F 06/17 15:11
推 k1k1832002: PTTSTAR不錯用 確實有黑名單功能並且可選擇是否黑名單屏蔽推文72F 06/17 15:12
推 Pietro: 韓國接受很合理,台灣基本上就是幫這些國家當免疫橋接的實驗品。75F 06/17 15:12
→ abyssa1: 美國砸這麼多錢 手上這麼多疫苗 完全沒有放水的動機啊77F 06/17 15:13
推 a0000959: 部長宣示世界怎麼跟的上台灣78F 06/17 15:13
→ sawadiga: 我就想歐盟認證 WHO不認證嗎 各玩各的 呵呵79F 06/17 15:13
推 k1k1832002: 其實世界各國都差不多啦 之前要放專利歐洲也靠北80F 06/17 15:13
→ WTF1111: 現在又一批在洗國外的二代疫苗使用橋接來評估81F 06/17 15:13
推 win8719: 現在疫苗護照也不就是各玩各的83F 06/17 15:14
→ Pietro: 免疫橋接就WHO在呼籲的吧?84F 06/17 15:14
→ jinx55123: 美國放水就不能拿疫苗掐住台灣了 放水勒 做夢吧85F 06/17 15:14
→ ju06080719 …
→ ju06080719: https://i.imgur.com/hDUhsYt.jpg87F 06/17 15:14
→ WTF1111: 看得出來某人沒在思考89F 06/17 15:16
推 ypc1994: 好爽 人生第一個黑單就給造謠洗版垃圾90F 06/17 15:16
→ WTF1111: 要講幾次! 美國沒有獨佔疫苗,沒有故意減產的誘因91F 06/17 15:16
→ cycutom: 今天記者會莊副就講了,美國是說他們還沒有定論92F 06/17 15:16
推 jinx55123: 總統答應的國際審查標準 變成台灣自己的標準 真棒93F 06/17 15:17
推 yftsai: 我們有我們的玩法94F 06/17 15:17
→ cycutom: 美國: 目前無定論目前無定論目前無定論目前無定論96F 06/17 15:17
→ ukif: 中共同路人啦99F 06/17 15:17
→ charles0939: 你可能會想,製藥公司真的有可能這樣做嗎?為了提高將來的利潤而控制生產速度,或不分享知識?不管利潤再怎麼高,這可是人命啊!
然而過去另一種由病毒引起,傳染速度較慢的流行病—C型肝炎治療藥物的供應商吉利德科學公司 (Gilead Sciences) ,也曾聲稱他們最關注病患的健康,能讓最多C肝患者得到治療對他們來說是最重要的;最後參議院調101F 06/17 15:18
→ jinx55123: 是總統說謊 還是下面的在亂搞 這就是總統的「國際審查標準」嗎108F 06/17 15:18
→ charles0939: 查結果卻揭曉,儘管該公司內部分析表明,調降定價可以讓更多C肝患者接收治療,也不會造成公司損失,公司最後仍決定以最大收益為政策。110F 06/17 15:18
→ Justice5566: 國際審查標準是WHO啊 又不是FDA
你把FDA當作唯一國際審查標準 那AZ都是非法的了113F 06/17 15:18
→ WTF1111: 醫療上只有「顯著有效」才能被接受,目前無定論就是不115F 06/17 15:18
推 teeo: 台灣兒子闖出一片天了! 達到美國爸爸做不到的境界116F 06/17 15:18
→ WTF1111: WHO也無定論喇,幹你娘還在洗117F 06/17 15:19
→ Justice5566: 更何況FDA發不發EUA 跟他認不認這個疫苗是兩回事情119F 06/17 15:19
→ jinx55123: 什麼超越美國 超越全世界好嗎 這就是超英趕美120F 06/17 15:19
→ WTF1111: EUA是針對國內認可施打,認疫苗是承認其效力
EUA要考慮副作用,承認疫苗只需要考慮保護力122F 06/17 15:20
→ Justice5566: 臺灣又不是只依照FDA標準 如果這樣那AZ怎麼EUA126F 06/17 15:20
→ jinx55123: 我們的國際標準審查 是國際還沒有共識的
領先全球 是全球要跟上台灣127F 06/17 15:21
推 pauljet: 有那麼多可能可以直接發藥証的疫苗了 還發EUA的意義?129F 06/17 15:21
→ WTF1111: 世界上就沒有地方用免疫橋接EUA,你他媽外星標準130F 06/17 15:21
→ ryanwen: 就台灣天才,有現成三期疫苗不用,要用個沒三期的?132F 06/17 15:21
→ jinx55123: 超英趕美 美國快點跟上 我們的標準才是國際標準133F 06/17 15:22
→ ryanwen: 這也能護航成這樣?只能說我ok,你先打國產135F 06/17 15:22
→ nakayamayyt: AZ在英國也做三期試驗才有EUA啦 還扯什麼AZ136F 06/17 15:23
推 yftsai: 免疫橋接是未來新趨勢,台灣是開創的先行者,應該說,世界要跟上台灣,Taiwan can HELP137F 06/17 15:23
推 iamdota: FDA也訂了萊克多巴胺殘留容許量啊,藍白鬼要100%接受嗎139F 06/17 15:23
推 RTA: 民進黨超乎我的想像的義和團呢141F 06/17 15:23
→ baz06: 高端給護航的先打142F 06/17 15:24
→ sawadiga: WHO不是會員國 不承認拉143F 06/17 15:24
→ jinx55123: 國際標準審查是小英答應的 結果我們領先全球 然後說這是國際標準 笑死 誰理你啊144F 06/17 15:24
推 yftsai: FDA太守舊了,三期試驗太燒錢,失敗率又高,應該做擴大二期+免疫橋接,才符合經濟效益146F 06/17 15:25
→ WTF1111: 小英講話能聽,台灣就不是今天這樣了148F 06/17 15:25
→ jinx55123: 不管問誰都還在討論 討論到結束人都死光了 只能先打
選我正解 韭菜們準備好了150F 06/17 15:26
→ cycutom: FDA目前是「沒定論」,又不是「不接受免疫橋接」152F 06/17 15:27
推 iamdota: 沒人逼4%仔打,FDA說萊豬殘留安全可以吃,也沒人逼4%吃啊153F 06/17 15:27
推 WTF1111: 醫療上只接受「顯著有效」,沒有定論就是不接受
這些人到底是笨還是壞呢154F 06/17 15:27
→ jinx55123: 那什麼時候要有定論 國產要等到有定論嗎 還是要先過關開打156F 06/17 15:28
推 yftsai: 笑死沒定論就是不接受啊159F 06/17 15:28
→ WTF1111: 綠蟑螂真的只有東拉西扯,沒法討論事情的
國產沒有保護力數據,你打到多少敢解封!?!?!160F 06/17 15:28
→ WTF1111: 你敢開邊境?你不怕偽陰性? 急著打為了誰很明顯
國際承認就別做夢了,但是連保護國人都沒有任何證據阿164F 06/17 15:29
推 cycutom: 沒有定論=不接受?這是中文是體育老師教嗎?166F 06/17 15:31
→ WTF1111: 過關開打後自以為神功護體,然後保護力不佳,再來群聚167F 06/17 15:31
→ cycutom: 真他媽笑死,還可以這樣硬扯168F 06/17 15:31
→ jinx55123: 所以定論什麼時候要出來啦 出來前要不要過關開打啦 回答啊?169F 06/17 15:31
→ WTF1111: 沒有定論就是不接受,誰叫你用中文思考英文171F 06/17 15:31
推 yling5518: 說句實在的萬一十年後發現疫苗造成不孕,都打同一種,豈不滅國?172F 06/17 15:31
→ WTF1111: 定論就是三期才能確保保護力174F 06/17 15:32
→ cycutom: 真他媽笑死人,看看其他世界各國,那台灣應該要怎樣子?175F 06/17 15:32
→ cycutom: 好喔,那你把FDA的回函的英文貼出來看看啊177F 06/17 15:32
→ WTF1111: 國際間的定論就是這樣,你他媽洨英也是這樣講的阿178F 06/17 15:32
→ cycutom: 我就看看你所謂的「英文的沒有定論=不接受」是3小?179F 06/17 15:33
推 waijr: 獨步世界180F 06/17 15:33
→ cycutom: 快點啊,把你所謂的「不接受的英文=沒有定論」,整句貼出181F 06/17 15:33
→ nakayamayyt: 真他媽笑死人 看看其他各國 還要問台灣應該要怎樣喔182F 06/17 15:33
→ yling5518: 打進人體的,吃藥的,有沒有保險的概念?184F 06/17 15:33
→ jinx55123: 所以沒定論前要不要開打 講啊 不要迴避我的問題185F 06/17 15:33
→ WTF1111: 沒讀書的人真的很難溝通186F 06/17 15:33
→ cycutom: 你他媽的英文又是哪個老師教的?187F 06/17 15:33
→ WTF1111: 沒定論不要打阿,國際間的定論你又不接受189F 06/17 15:33
→ cycutom: 快點啊,怎麼叫你貼出「不接受的英文=沒有定論」的英文190F 06/17 15:34
推 whlinton297: 二期緊急授權,免疫橋接,backlog,反正DPP 有自己的玩法191F 06/17 15:34
→ cycutom: 你怎麼貼不出來?真他媽笑死人193F 06/17 15:34
→ WTF1111: 非得要人家的定論合你的意,是哪門子的智障194F 06/17 15:34
→ cycutom: 直接亂扯說「英文的沒定論=中文的不接受」,你他媽的這是哪一國的英文?真他媽笑死人XDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDD195F 06/17 15:34
→ cycutom: 直接硬扯出一套英文解釋,這是哪門子的智障XDDD
好了啦,快點把貼出所謂的「英文的沒定論=中文的不接受」莊副台大醫學系畢業的,看來某人的英文比台大醫學系還強XDDDD
沒定論=沒定論,根本不是你亂扯的「沒定論=不接受」
亂扯到「英文的沒定論=中文的不接受」,真他媽的快笑死XD198F 06/17 15:35
→ fudick: 鐵了心放水204F 06/17 15:41
→ skylove21: 0939根本就像是內宣帳號ㄅ 側翼化
沒定論就是代表現在不接受不是ㄇ 要不然哪個國家有用?現在全世界沒地方承認免疫橋接不就事實 當然之後可能ok鬼打牆什麼勁
反正國產兩隻都要去做三期了 先努力做好再說ㄅ206F 06/17 15:48
推 yling5518: 沒定論就是委婉的拒絕,是沒交過女友嗎?211F 06/17 15:51
推 yzvr: 看好了世界,台灣推出薛丁格的疫苗212F 06/17 15:51
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