看板 HatePolitics作者 iamalam2005 (山風)標題 [新聞] 高端COVID-19疫苗第3期試驗 獲歐盟EMA核時間 Wed Sep 22 19:49:42 2021
1.新聞網址︰
https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202109220304.aspx
2.新聞來源︰
中央社 9/22 記者韓婷婷
3.完整新聞標題
高端COVID-19疫苗第3期試驗 獲歐盟EMA核准進行
4.完整新聞內容︰
高端疫苗今天公告,已獲得歐盟歐洲藥品管理局(EMA)正面回應,准以免疫橋接比對方式
進行第三期試驗。高端董事會決議規劃多國多中心方式,預計目標收4000人以下,明年第1
季完成試驗,儘快取得歐盟藥證。高端表示,經過2個月來與歐盟EMA進行科學諮詢後,已
取得EMA正面回應,准許以免疫橋接方式與歐盟已上市COVID-19疫苗進行比較;高端董事會
並決議,COVID-19疫苗在歐盟第三期試驗,規劃以多國多中心方式進行試驗,預計10月到
11月間啟動,明年第1季可完成,以取得國際認證,布局全球市場。
高端表示,將依歐盟EMA科學諮詢結論建議,儘快向EMA提出COVID-19疫苗第三期臨床試驗
申請。至於目前於巴拉圭執行的臨床試驗,為另一獨立免疫橋椄第三期臨床試驗,其目的
為取得當地臨床資料以進入中南美洲市場。
高端指出,今年6月由全球主要國家法規單位所組成的「ICMRA國際藥物監管機構聯盟」,
已於會議中達成以免疫橋接進行臨床試驗設計的目標共識。在ICMRA會議之後,日本藥政
法規單位PMDA已核准日本第一三共藥廠,以免疫橋接方式執行三期試驗;韓國藥政法規單
位MFDS,也在ICMRA會議後,核准韓國SK藥廠,以3990人規模,與AZ比較進行三期免疫橋
接試驗。
在日韓核准國內藥廠以免疫橋接執行新冠疫苗三期臨床試驗之前,法國疫苗廠Valneva,
已經在今年4月21日於英國取得三期IND許可,並在6月3日完成招募4000名受試者,預期今
年底Valneva將可取得全病毒去活化COVID-19疫苗VLA2001與AZ疫苗的免疫橋接三期期中分
析數據。
高端表示,除了日韓以外,由澳洲、加拿大、新加坡、瑞士、英國所組成的Access
Consortium跨國醫藥聯盟,也在今年9月16日同時發表聯合聲明,表態支持ICMRA的會議結
論,將以免疫橋接方式授權新的疫苗。
5.附註、心得、想法︰
這篇的資訊比較完整,高端公司將會以多國多中心的方式,跟歐盟已經核准的疫苗進行免
疫橋接實驗,預計明年一月完成,爭取在歐盟取得藥證。除了台灣之外,日、韓、法等國
家的疫苗也將會使用同樣的模式取得監管單位的使用許可。
不過,不曉得他們的實驗會如何規劃。還有比較標的是什麼,是抗體濃度、重症率、有症
狀感染、還是避免感染。
--
--
※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 114.45.14.122 (臺灣)
※ 文章代碼(AID): #1XInXP29 (HatePolitics)
※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/HatePolitics/M.1632311385.A.089.html
推 yoshilin: 結果歐盟還是要三期啊,台灣不用三期直接開打6F 09/22 19:54
→ yoshilin: 是歐盟太無理,還是台灣太隨便8F 09/22 19:54
推 Arthurseed: 不知道是文章裡沒寫免疫橋接,還是某人文盲??9F 09/22 19:55
推 Tuscany: 藍白蟑:歐盟炒股啦10F 09/22 19:56
推 YYYs: 好猛12F 09/22 19:57
→ geordie: 海外本來就要做三期臨床,跟國內疫苗研發法規是兩回事13F 09/22 19:57
→ Gallardo: 科興复必泰粉 又要崩潰氣噗噗了14F 09/22 19:57
推 pt993526: 歐盟都認可這種方式了 KMT什麼時候拿符水去歐洲做免疫橋接16F 09/22 19:58
推 smallweek: 這本來就是早晚的問題,晚上市的疫苗很難做傳統的三期18F 09/22 20:00
推 charles0939: 歐洲藥品管理局是一個歐盟藥品評估機構。1995年至2004年這一段時間內,名為歐洲藥物檢驗局。 歐洲藥品管理局在歐洲的地位大致相當於美國食品藥品監督管理局在美國的地位20F 09/22 20:00
推 a2550099: 藍腦符水做免疫橋接搞不好會過喔XDDD24F 09/22 20:00
推 Pietro: 04b上週就有提到他問過連加恩了26F 09/22 20:01
噓 AMDMARSHAL: 不是反服貿是反黑箱言猶在耳
某些塔綠斑很愛偷換概念27F 09/22 20:02
→ iamalam2005: 哪裡黑箱了
你倒是說說看
台灣EUA的標準一年前就公佈了29F 09/22 20:03
推 cloudccw: 台灣做擴大二期早就說了 到底哪裡黑箱33F 09/22 20:04
→ askacis: 台灣的二期做的就是人家的三期的人數34F 09/22 20:05
推 vulcl: 這個三期跟台灣的擴大二期後EUA標準有87%像36F 09/22 20:05
推 ensuey: 免疫橋接就是比抗體 不然呢 ~39F 09/22 20:06
推 boogieman: 藍葩白粉仔的逆風愈來愈大了 怎麼辦呢?褲帶拉緊一點啦41F 09/22 20:07
噓 cuteyuyu1130: 這不是打臉台灣現在給高端EUA很瞎,其他日韓廠商也都是要三期通過,怎麼變成高端塔綠班高潮了?43F 09/22 20:08
噓 wbacb: 笑死,還是要乖乖坐三期啊,阿台灣在幹嘛46F 09/22 20:09
推 ensuey: 因為你連內容都看不懂啊 XD48F 09/22 20:09
→ askacis: 你知道台灣的二期就做到人家的三期人數了嗎,50F 09/22 20:09
→ ensuey: 光看個二三這數字就在那高潮阿 XD51F 09/22 20:09
→ iamalam2005: 到當地要重新做一次實驗很常見好嗎...
通常是考慮到人種跟社會情況的差異52F 09/22 20:09
→ ensuey: 都說免疫橋接了 會比什麼保護力嗎 ~55F 09/22 20:10
→ ensuey: 我是回原po59F 09/22 20:10
→ iamalam2005: 就是新疫苗跟舊疫苗同時做,看兩邊的重症/輕症比率通常是給流感疫苗弄的XD,自己知識貧乏就不要怪別人65F 09/22 20:12
推 joyca: 反正在不遠的將來就要打臉4%支畜了,但畜生也不會在乎67F 09/22 20:12
推 askacis: 好啦,人家歐盟都說允許免疫橋接了,別哭了,唱綠畜歌吧69F 09/22 20:12
推 boogieman: 什麼世道了還在想三期慢慢做再用 你乾脆等屋子被火燒光了再提水來
learn個屁70F 09/22 20:12
推 uieasier: 去年就知道台灣做的是擴大二期了 說黑箱的人 平時資訊來源是從中天或名嘴之類的地方收集嗎?74F 09/22 20:13
推 ensuey: 都說免疫橋接了 還在那保護力 XD78F 09/22 20:15
→ cuteyuyu1130: 那直接用擴大二期的免疫橋接報告申請歐盟的EUA或藥證啊!塔綠班說擴大二期等於三期,腦殘80F 09/22 20:16
→ ensuey: 比保護力 4000人夠嗎 Zzz83F 09/22 20:16
推 charles0939: 外國的混打試驗也不能直接套用於台灣,台灣要自己再試驗一次87F 09/22 20:18
→ greedypeople: MRNA疫苗去日本 日本也是自己在做一次安全性試驗啦為什要這樣你要問那個國家90F 09/22 20:18
→ zegale: 疫苗這個方向是正確的,期待自己的國家能成功92F 09/22 20:20
推 charles0939: 高端這三期試驗,明年第一季就有結果了,看中和抗體,一定過的93F 09/22 20:21
推 jorden: 歐盟炒股 叭~~~95F 09/22 20:21
推 cross980115: 免疫橋接很常見啊 只是最廣泛接觸到的是流感疫苗
其他像是子宮頸癌疫苗也是用免疫橋接97F 09/22 20:21
推 joe2: 台灣變那麼好,柯韓粉是不是很想哭?99F 09/22 20:25
→ dostey …
推 dostey: 為何台灣這幾年越來越好 但kmt9.2 TMD4%卻越來越仇恨100F 09/22 20:29
推 xfile: 我們擴大二期的人數就跟歐盟所謂三期免疫橋接要求的人數一樣 不過神學4只在乎三期這名稱 不在乎內容啦101F 09/22 20:31
推 DCSHK: 同意你做試驗=台灣變好?103F 09/22 20:32
→ iamalam2005: 代表台灣用免疫橋接的方式給予許可是符合科學原則的106F 09/22 20:33
→ loki94y: 四趴糞蟑:免疫橋接無意義 違反科學 吃屎族群死光囉?108F 09/22 20:36
→ zzahoward: 看了一下高端公告..很多疑點啦XDD109F 09/22 20:45
→ cuteyuyu1130: 說擴大二期等於三期的怎不問歐盟幹嘛在意二期、三期的表面文字,直接接受高端的擴大二期報告就好啊!腦殘到以為二三期只是差在人數110F 09/22 20:46
→ cross980115: 人數一樣 不過是申請藥證 這個就跟EUA不同了
藥證算是最終目標113F 09/22 20:46
→ cross980115: 因為進到其他國/區域 會需要重新實驗一次 看有沒有人種等差異性啊
進日本的幾種疫苗也都有這樣做116F 09/22 20:48
推 yufion: 所以說到底四趴只是死抱著三期名詞不放,無視實驗內容設計跟台灣擴大二期幾乎一樣的事實119F 09/22 20:48
推 kira925: 都要撞山了還有4%仔不肯跳車w121F 09/22 20:49
推 askacis: 因為高端的二期數據沒有其他人種啊,所以當然會他做123F 09/22 20:50
→ zzahoward: 公告根本就是實驗還沒通過EMA 得到"正面回應"124F 09/22 20:50
→ askacis: 但實驗精神一樣就是免疫橋接125F 09/22 20:50
→ zzahoward: 請問有多少隻準備跟著橋接去申請上市?126F 09/22 20:50
→ askacis: 義大利的ReiThera也是要去歐盟做免疫橋接啦127F 09/22 20:51
推 win8719: 義大利哪隻也是喔128F 09/22 20:51
→ cuteyuyu1130: 塔綠班要不要跟歐盟說高端擴大二期等於三期啦!直接給藥證就好歐盟認證擴大二期不等於三期了還在嘴129F 09/22 20:51
→ askacis: 不管是不是高端,歐盟目前偏向免疫橋接就是事實131F 09/22 20:51
→ cross980115: 還在跳針耶 就說到其他國家/地區會要求再做是正常的還在跳二期三期?133F 09/22 20:52
推 yufion: 要拿EMA的認證當然要照EMA的規則走,實驗本來都要再做一次,人家現在就是用台灣二期的做法去申請進行三期,還在那邊嘴135F 09/22 20:53
→ cuteyuyu1130: 日韓就沒在本國做三期,換個地區就再一次?聽你鬼扯!有夠塔綠班138F 09/22 20:54
推 win8719: 韓國在自己本國收案喔140F 09/22 20:54
噓 ciccio: 公告是實驗還沒通過EMA 得到"正面回應"。。。141F 09/22 20:54
→ iamalam2005: 日韓本土疫苗連自己國家的許可都還沒拿到,是要比什麼= =146F 09/22 20:56
推 ddg00000: 有人就見不得台灣的東西浮上檯面,打壓抹黑造謠。151F 09/22 20:58
推 ppp509: 有在做要給推啦152F 09/22 20:58
推 cross980115: 他公告也是說已獲正面回應啦
就是要做免疫橋接的三期/跨多國 以此申請藥證153F 09/22 20:58
推 server: 到時台灣正副總統不給入境美國就好笑了155F 09/22 20:59
推 plutox: 等真的過了再來誇獎,看看那精美的聯亞157F 09/22 21:01
→ cross980115: 會講出總統進不了美國這話的我覺得更好笑
因為那是政治問題不是防疫問題
政治人物的訪問本來就不會是一般人標準
像去年美國衛生部長訪台 也都是專門排程 誰在跟你隔離十四天?
本來就不會依照一般標準158F 09/22 21:02
→ twhuang28: 世界要跟上台灣啊,台灣人已經在打囉166F 09/22 21:03
推 win8719: 剛要開始做~現在問過了沒~才是會被笑死XDDDDD167F 09/22 21:03
推 lbowlbow: 反正那些酸的人到時候又會選擇性失憶了168F 09/22 21:04
推 alexck322: 高端都撞山了還有塔綠班以為別人在撞山 笑死 永遠不會醒XD169F 09/22 21:05
推 plutox: 歐盟為什麼不先打了再來做?歐盟是不是看不起台灣?171F 09/22 21:15
推 seal998: 台灣那麼好,上面卻有好多台派賤畜,真想哭172F 09/22 21:15
→ plutox: 台灣都先打了再做耶,為什麼歐盟這樣野蠻?173F 09/22 21:15
→ ssn1321: 4%支畜車門焊死了?175F 09/22 21:17
推 win8719: 台灣哪時候先打了在做?再造謠嗎
台灣也是免疫橋接過了通過EUA才施打176F 09/22 21:20
推 plutox: 高端三期做完了嗎?是誰在造謠?178F 09/22 21:21
→ win8719: 台灣是通過免疫橋接才施打的喔179F 09/22 21:21
→ plutox: 那現在歐盟就可以施打高端了呀,要通過什麼?180F 09/22 21:21
→ win8719: 哪後歐盟這三期也要通過免疫橋接喔
現在還沒通過他的免疫橋接你要施打啥?181F 09/22 21:21
→ cross980115: 上面就一堆推文說了 到一個新的國家/地區會要求再做一次 例如日本那樣183F 09/22 21:22
推 plutox: 狴H歐盟要過三期,這不就是歐盟看不起台灣疫苗嗎,建議
出征歐盟!185F 09/22 21:23
→ win8719: 哪後還沒有一隻三期做完喔
每個國家都有他的規矩喔這跟看不看得起有啥關係
哪後歐盟過的叫免疫橋接喔187F 09/22 21:23
→ plutox: 不管啦,歐盟憑什麼黑高端?要高端做三期?190F 09/22 21:24
→ win8719: 我不懂看不起在哪裡?191F 09/22 21:24
推 fatedate: 所以過了嗎 沒有吧 可是台灣已經先打了 呵呵194F 09/22 21:24
→ win8719: 黑高端會叫他做免疫橋接
我要笑死
台灣是過免疫橋接才施打喔
那後現在才剛開始做喔~會問過了沒我才笑死195F 09/22 21:24
推 plutox: 所以歐盟現在就可以打了,歐盟憑什麼黑台灣疫苗?199F 09/22 21:26
→ win8719: 沒有過他門的免疫橋接要施打啥..
你不知道每個單位都是獨立的嗎
我要笑死200F 09/22 21:26
推 wellymac: 疫苗真的踩到塔綠班的金源 死活都要捧起來203F 09/22 21:27
→ cross980115: 你到底知不知道這個三期是哪種三期啊
你知道這都不是傳統三期嗎 傳統三期時間上是要一年半的 前提還要是失控疫情才有足夠的人數去做(不然就是以色列那種當白老鼠的方式)
考量到實驗倫理跟時間需求 不會去做傳統三期 而是採免疫橋接205F 09/22 21:28
推 MYELLOW: 好棒 台灣把考官換樂才通過 真棒211F 09/22 21:29
→ cross980115: 而現在要進歐盟就是要申請歐盟的EUA或藥證 (高端是要申請藥證 這也是最終目標)
進不同國家/地區 要當地審核 所以會需要再做一次212F 09/22 21:29
→ MYELLOW: 考不過就換烤官 真棒
世界追不上高端 真棒215F 09/22 21:29
→ MYELLOW: 國際笑餅是烤官 一級棒
高端高端好棒棒 全民快來打高端
高端:國際笑餅認證 世界第一218F 09/22 21:30
推 kagakai3: 被歐盟要求做三期,要求補件的概念,不要偷換概念==222F 09/22 21:42
→ zzahoward: 不是 八字都還沒一撇...實驗送審通過了再吹好嗎223F 09/22 21:43
→ wsjerry: 某樓是不是崩潰了???224F 09/22 21:43
推 yufion: 要取得歐盟許可本來就是要再做一次實驗,補件三小226F 09/22 21:54
推 inf: 還在騙?228F 09/22 22:07
推 pccu: 結果也是免疫橋接阿 當初說免疫橋接不科學的人呢230F 09/22 22:12
推 Zuiho: 自打臉?別鬧了 同樣免疫橋接這個方法 台灣拿來改二期 把二期改名擴大二期但內容是免疫橋接 通過之後拿eua 要藥證的話去做傳統三期 過了拿藥證
但目前看來歐日韓這些國家是直接把原本三期拿掉 直接把免疫橋接當作三期 過了拿藥證
同樣做免疫橋接台灣只能拿eua 國外可以拿正式藥證耶231F 09/22 22:14
→ pccu: 當初一堆嘴的人可能連pipette都不會操作237F 09/22 22:17
推 cul287: 國際認證不知道幾次了 4%屍骨未寒阿238F 09/22 22:24
推 demonh311: 有些不懂藥物臨床的就不要丟臉了,你當初台灣只做台灣人,導歐盟人種不同,當然被要求重做
不過應該可以走加速流程239F 09/22 22:29
推 ps1: 這個不就是台灣EUA差不多的內容嗎 只是台灣叫擴大2期 歐盟叫3期242F 09/22 22:32
推 lizardc1: 你他媽歐盟還在慢半拍試驗 台灣早就打進人體了244F 09/22 22:36
推 bluemku: 有在做三期實驗給推啦!可是要打進去身體的可以等程序都做完備了塔綠班再來推嗎?246F 09/22 23:21
--