看板 Stock作者 wicer5566 (5566得第一)標題 [新聞] 合一ON101新藥查驗登記審核時間 Tue Aug 11 00:54:50 2020
1.原文連結:
https://0rz.tw/RbISc
2.原文內容:
1.產品內容:本公司研發之ON101(WH-1)糖尿病足部傷口潰瘍新藥
2.產品量產日期:NA
3.對公司財務、業務之影響:
(1)研發新藥名稱或代號:ON101(WH-1)
(2)用途:治療糖尿病足部傷口潰瘍。
(3)預計進行之所有研發階段:新藥查驗登記審核。
(4)目前進行中之研發階段:新藥查驗登記審核。
A.發生其他影響新藥研發之重大事件:不適用。
B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。
D.已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略及保障公司及投資人權益,暫不
公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:
A.預計完成時間:不適用。
B.預計應負擔之義務:無。
(6)市場現況:不適用。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
投資人應審慎判斷謹慎投資。
4.其他應敘明事項:
(1)依據衛福部109年5月21日衛授食字第1096013906號函, 212 randomized subjects
完成治療期(或中途退出試驗)之受試者臨床結果,將作為本試驗主要療效指標判定
依據。
(2)本公司將視主管機關審查要求,配合辦理NDA補件,ON101藥證的進度與核准,須視
主管機關的審查而定。
3.心得/評論:
買了合一 天地合一
握有中天 如日中天
這消息484會讓電梯繼續噴到天上
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推 cdefgh: 台灣藥證 中國藥證 美國醫材,依序漸近,感覺真的蠻穩。
明天生技類股真的精彩了1F 08/11 00:56
→ kyova: 消息面真的好多~ 韭菜收割機王者4F 08/11 00:57
推 ianbh: 難道真的會破前高?5F 08/11 01:00
推 Xuvuu3143: 合一真的穩,不管漲停幾根跌停幾根,還是照自己步驟進行8F 08/11 01:08
推 KIDDLEE: 我上面應該都有買 超穩DER11F 08/11 01:13
噓 towe77: 當然是要崩的時候才會出來救場阿,又快被關廁所了12F 08/11 01:14
推 gn7722: 之前合一人人喊打,現在合一又好棒棒了13F 08/11 01:15
推 stosto: 你如果只有二十萬就All in這隻,賭到就變100萬了14F 08/11 01:16
推 alex7854mtv: 八月都過這麼久了還不出
報告完順利的話可以刪app了15F 08/11 01:18
推 qaz27966: 704要等月中了,官網問答有寫啊17F 08/11 01:19
推 mqhung: 已反應,以上。18F 08/11 01:22
推 yuyubb: 派派只傳這圖這禮拜不就差不多月中了
*前面多打19F 08/11 01:25
推 qaz27966: 我覺得704只是錦上添花。20前都是月中
你們仔細看704的內容其實很難馬上套用COVID-19
實驗中藥物與成熟藥物介入相關實驗時的難易度問題22F 08/11 01:27
推 seanqqq: 794的結果是不是很不好呀,延快一個月了25F 08/11 01:33
推 amingfirst: 從QA回答我覺得這家公司真的不錯 也希望台灣可以藉由這次好好闖出一片天26F 08/11 01:35
→ qaz27966: QA其實寫到快脫光光了。認真看一下吧......28F 08/11 01:36
推 seanqqq: 看完今天的QA更覺得704不太妙XD30F 08/11 01:41
推 aynmeow: 越接近交貨看營收 股價越實際 ㄏ31F 08/11 01:41
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噓 towe77: 原作者跑去另外一串底下說生技老鼠...真行33F 08/11 01:57
推 woowoo66NO1: 這咖應該就是之前被水桶的123那個 拼命洗生技老鼠洗到被水桶的咖34F 08/11 02:06
推 bbsbug: 完蛋了 電梯直上400樓36F 08/11 02:20
噓 visda: 推文一堆公關公司38F 08/11 03:55
→ o5566o: Q50.所以新藥審查(NDA)需要360天?有人知道嗎?40F 08/11 04:41
推 momama: 陳龍老師 發大財41F 08/11 05:43
推 wilmar: 處置前記得跑,處置前兩天感覺還會跌42F 08/11 06:48
→ kyova: 本夢炒完一波了,大概明後年營收開出才會有方向
套牢仔乖乖被套個幾年,然後就 習慣了~43F 08/11 07:00
推 vencil: 不用360天,因為ON101是滾動式審查,有些以前就審完46F 08/11 07:12
推 Karstens: 今天看來要起飛 準備再進處置了...47F 08/11 07:25
→ SRadiant: 審理時間是指期限內"回覆",而非領證,如果有問題,每次往來都是以月計。以台灣來說一般情況是12~18個月48F 08/11 07:49
推 Anyotw: 不過敵軍主帥康友已準備好...53F 08/11 07:56
推 wilmar: 樓上還沒上車吼?56F 08/11 08:00
推 jeff22aa22: 這隻已經變長期標的了 玩短期的不要買這隻 會洗到你受不了57F 08/11 08:04
推 noelhu: 處置前一天!電梯向___!64F 08/11 08:28
→ piece1: NDA還這麼久..看大家怎麼玩65F 08/11 08:48
→ chingu: 睏霸數錢的日子回來了68F 08/11 09:57
推 nocoming: 一堆沒上到車在那邊眼紅 不敢買就閉嘴69F 08/11 10:33
推 Or3: 今天怎麼沒漲停?70F 08/11 11:18
推 eric6east: 請問今天要收多少錢,合一才不會進處置?73F 08/11 13:17
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