看板 Stock作者 jc761128 (Aries-ID不是生日)標題 [其他]合一 公告本公司自主研發之新藥Anti-IL6時間 Fri Nov 6 13:16:25 2020
來源：公開資訊觀測站
1.事實發生日:109/11/5
2.公司名稱:合一生技股份有限公司
主旨
公告本公司自主研發之新藥Anti-IL6全人單株抗體新藥
FB704A向台灣衛生福利部食品藥物管理署提出嚴重嗜中性球氣喘
二期臨床試驗審查申請
說明：
1.產品內容:Anti-IL6全人單株抗體新藥FB704A
2.產品量產日期:NA
3.對公司財務、業務之影響:
(1)研發新藥名稱或代號：FB704A。
(2)用途：治療嚴重嗜中性球氣喘。
(3)預計進行之所有研發階段：二期臨床試驗/三期臨床試驗/新藥查驗登記審核。
(4)目前進行中之研發階段：
FB704A已完成美國一期臨床試驗，獲得完整藥動學參數，並初步驗證其安全性與
人體藥理活性，本公司針對嚴重嗜中性球氣喘提出二期臨床試驗申請，以探索本
項新藥之潛在適應症及提升藥物價值。
A.提出申請：向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出嚴重嗜中性球氣喘二
期臨床試驗審查申請。
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
D.已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，為保障公司及投資人權益，
不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：二/三期臨床試驗
A.預計完成時間：實際時程將依台灣衛生福利部食品藥物管理署審核進度而定。
B.預計應負擔之義務：無。
(6)市場現況:
全球約1.1億人患有嗜中性球氣喘，而嚴重氣喘占比約5%，預估嚴重病患約5.5百
萬人。患有嚴重嗜中性球氣喘的病人不僅反覆發作，且佔據了大量醫療花費，然
目前已上市藥物皆無法有效控制疾病，也仍無有效生物製劑被核准。該疾病致病
機轉與IL-6相關，因此FB704A有潛力滿足目前未被滿足的醫療需求。參考生物製
劑一年治療平均費用為美金16,425元，預估嚴重嗜中性球氣喘全球治療市場可達
每年美金900億元。
4.其他應敘明事項:
(1)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意
事項參考問答集」第二項規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請
進行臨床試驗時，即時發布重大訊息。」
(2)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險
，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
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3541 西柏 5604 中連貨 8064 東捷
2108 南帝
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公告應該有古典吧?
我不是股東啦 我只是分享一下公告
推 y8809030: 合一的藥都是_________(以下接力)11F 11/06 13:20
推 tututoto: 古板香民應審慎判斷謹慎留言16F 11/06 13:22
噓 cblade: 太危險 低調22F 11/06 13:25
推 SA01: 笑死貼圖24F 11/06 13:27
→ TDKnight: 那個圖XDDDDDD 好有才30F 11/06 13:29
→ capssan: 合一好棒 上看5000 請問這樣能分一點和解費嗎34F 11/06 13:31
推 cblade: 佛心良心企業 合一 這樣應該可以吧38F 11/06 13:32
推 mywade: 上看1000 認真39F 11/06 13:33
推 atmcola: 圖是笑板規所謂的 股點 有才!44F 11/06 13:35
噓 pejaii: 推文小心肝45F 11/06 13:35
→ SRadiant: 申請二期IND，不在美國做嗎？46F 11/06 13:35
推 a0913: 光陽是家好公司48F 11/06 13:35
推 kmjx: 圖笑死50F 11/06 13:36
→ Altair: 圖 XDDDD51F 11/06 13:38
※ 編輯: jc761128 (60.248.1.64 臺灣), 11/06/2020 13:40:22
※ 編輯: jc761128 (60.248.1.64 臺灣), 11/06/2020 13:42:53
推 TWeng: 圖XDDD56F 11/06 13:43
→ Tosca: 大家可以多來古典音樂版逛逛 都快滅版了58F 11/06 13:43
吐司卡大 祝您一切順利
※ 編輯: jc761128 (60.248.1.64 臺灣), 11/06/2020 13:44:31
→ Tosca: 有鄉民還私訊要贊助我一千元車馬費 我超感動的XD61F 11/06 13:45
→ luche: 吐司大等等會不會被重打50大板後強制畫押63F 11/06 13:46
推 Tosca: 我不知道 我很怕出門不小心遇到車禍 這世界太邪惡了66F 11/06 13:47
推 walter41: 你敢貼上來就表示你沒打算合解求饒了吧…67F 11/06 13:50
推 EDFR: 小心推文 :)68F 11/06 13:50
推 imcivil: 講話有憑有據就不用怕啦69F 11/06 13:51
→ luche: 最近剛好有看法院審案的電影 楊乃武與小白菜71F 11/06 13:53
推 yymoya: 小心貝吉......塔72F 11/06 13:54
推 pisu: 關於合一的相關言論我不敢發表 我怕被反送終74F 11/06 13:56
→ pisu: 上看無極限 噴噴噴76F 11/06 13:58
推 kmshy: 推文小心78F 11/06 13:59
推 nanziroh: 股價準備向___ 樓下請填空79F 11/06 13:59
→ RS44: 要吉人了85F 11/06 14:04
→ peace1way: 這是合一股東及合一的事，我沒合一請版主刪文吧89F 11/06 14:08
→ bole: ...........不知道說什麼了95F 11/06 14:13
→ asonge0000: 有人跟我一樣去翻自己以前提到合一的推文嗎
怕被吉98F 11/06 14:14
推 fbtm: 合一棒，合一讚，合一得第一101F 11/06 14:18
推 wald5566: 合一的一是...等等，有人按門鈴102F 11/06 14:19
推 DOUGOOD: 合一好棒，我愛合一104F 11/06 14:21
我愛黎明! 我愛黎明!
推 pisu: 合一的一 是台灣第一 世界第一 宇宙第一106F 11/06 14:23
→ Tossdog: 推文回文都要小心110F 11/06 14:35
推 lin820504: 合一的一，是as>~.,>*!s(/111F 11/06 14:36
推 activ: 合一的一是？等等有掛號信....113F 11/06 14:39
推 ezoboy: 合一的一是..等等我麥當勞外送來了114F 11/06 14:42
推 bbob: 合一的合是... 沒事 我先收個包裹116F 11/06 14:45
推 brabra: 等等也許我也會被送掛號信？118F 11/06 14:49
※ 編輯: jc761128 (60.248.1.64 臺灣), 11/06/2020 14:50:36
噓 r30385: 嘔嘔嘔嘔嘔嘔嘔嘔124F 11/06 14:55
推 XDGCman: 吉ㄧ的一是...131F 11/06 15:07
噓 Or3: 哈二的二是.....133F 11/06 15:12
推 vbhero: 合一是最棒的新藥公司 快錄取我139F 11/06 15:20
推 stosto: 合一棒棒140F 11/06 15:21
噓 lspss93009: 合一的藥不是... 欸等等 郵差說有我的掛號！143F 11/06 15:27
→ psynanako: 合一合一 好棒棒
檢查信箱 有沒有掛號信中 >.<"145F 11/06 15:28
推 OKnight: 合一股價準備向＿，請填空147F 11/06 15:30
推 ponponbear: 合一我老大 你們誰敢嘴 老大那個年終...150F 11/06 15:32
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