看板 Stock作者 bbsbox (bbsbox)標題 [新聞] 國鼎:新冠肺炎二期臨床期中審查完成時間 Thu Jun 3 10:08:11 2021
原文標題:國鼎:本公司新冠肺炎(Covid-19)新藥Antroquinonol(Hocena)之人體二期臨床試驗期中數據,經美國FDA核准之外部獨立數據監查委員會(DMC)審查完成
發布時間:2021/06/03
原文內容:第44款
1.事實發生日:110/06/02
2.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)本公司於臺灣時間110年6月2日接獲國際CRO通知,本公司研發中用於治療新冠肺炎
(Covid-19)新藥Antroquinonol (Hocena)之人體二期臨床試驗,於第二階段累計收
治之80位病患的臨床數據,經美國FDA核准之外部獨立數據監查委員會
(Data Monitoring Committee,DMC)審查完成,DMC同意本公司繼續進行新冠肺炎
(Covid-19)人體二期臨床試驗,且DMC建議增加收治需要氧氣支持 (Non-invasive
ventilation or high-flow oxygen) 之重症住院病患。
(2)臨床試驗介紹
本試驗為一項正式的隨機、雙盲、安慰劑對照的人體二期臨床試驗,用於治療因新
冠肺炎(Covid-19)而住院的輕度至中度新冠肺炎患者,對新藥Antroquinonol
(Hocena)之安全性和有效性的驗證研究,新冠肺炎患者接受Antroquinonol(Hocena)
或安慰劑聯合標準照護SoC治療14天。
A.研究類型:介入治療(臨床試驗)。
B.臨床試驗人數:總收治人數為174人,第二階段累計收治之80人已完成臨床試驗,
並經美國FDA核准之DMC審查完成。
C.主要評估指標(時間範圍為14天):康復率(recover ratio),在第14天存活且無呼
吸衰竭的患者比例。(例如,無需進行侵入式機械通氣、非侵入性通氣、高流量氧
氣或ECMO)。
D.次要評估指標 (時間範圍為28天):
(a)改善時間:根據WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale臨床改善
序數量表測量的臨床變化評分。
(b)住院時間:病人出院時間。
(c)清除病毒的時間 : 從治療開始到首次SARS CoV 2的 PCR檢測陰性的天數。
E.服用方式:每天兩次(BID)口服100毫克劑量的Antroquinonol (HOCENA),持續
14天。
F.安慰劑比較:服用相同外觀重量的安慰劑,服用方式相同,持續14天。
(3)單一臨床試驗結果,並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗,投資人應審慎判
斷謹慎投資。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號:Antroquinonol (Hocena) / GHCovid-2-001
(2)用途:針對輕度至中度新冠肺炎住院患者的安全性及功效性評估之第二期人體臨床
試驗。
(3)預計進行之所有研發階段:口服劑型/二期臨床試驗。
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果:
第二階段累計收治80位病患的臨床數據經美國FDA核准之外部獨立數據監測委員會
(DMC)審查完成,可繼續進行新冠肺炎(Covid-19)輕度至中度住院病患之收治,並
可增加收治需要氧氣支持(Non-invasive ventilation or high-flow oxygen) 的
重症住院病患。
B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:持續進行新冠肺炎(Covid-19)
輕度至中度及重症住院病患之收治,若人體二期臨床試驗有正向結果,將有助於
國鼎生技研發中新藥Antroquinonol(Hocena) 後續向美國FDA申請緊急使用授權
(EUA),於取具EUA後將繼續執行人體三期臨床試驗,最終以取得新藥藥證(NDA)
為目標。
D.已投入之累計研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,
以保障投資人權益,暫不揭露。
(5)將再進行之下一階段研發:
A.預計完成時間:110年第3季,實際時程將視臨床進度調整。
B.預計應負擔之義務:該小分子新藥係國鼎生技獨立研發,擁有100%專利權,僅須
完成並通過相關臨床試驗即可申請上市。
(6)目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之主要藥物等資訊:根據世
界衛生組織(WHO)截至110年6月1日之統計數據顯示,全球新冠肺炎確診案例已逾
1.7億例,死亡案例逾354萬例,雖全球已展開疫苗之施打,然新冠肺炎之國際疫情
仍相當嚴竣,整體市場狀況尚難以估計。目前全球用於治療新冠肺炎之新藥,僅有
吉立亞醫藥公司(Gilead Sciences Inc)之瑞德西韋(Remdesivir)獲美國FDA核准上
市作為新冠肺炎住院患者的治療藥物。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投
資人應審慎判斷謹慎
心得/評論: ※正宗新冠肺炎概念股,而且是紮紮實實的在美國及其他國家做臨床。本次DMC還建議加碼做重症治療,可見療效已獲相當之肯定。
建議持股續抱,亦可趁新聞還未發酵前加碼,到第二期結束應有更好結果。
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推 kkb512sk: 希望有大神能寫篇生技股專欄,看那些公司是正常經營的,防韭菜再上當,我只知道國光,每年流感疫苗都有國光的份,阿對了上當的還會再上當拉嘻嘻,直到破產被清算借不到錢才會停3F 06/03 10:12
→ shauyuan: 還是別扯上,不然會有人來批臨床數太少呦 XD8F 06/03 10:15
推 blanka0318: 生技股很難有定論 有蹲過實驗室的都知道 你做科學9F 06/03 10:16
推 HowWhy99: 二期臨床本來就是差不多 100~200 左右10F 06/03 10:16
→ blanka0318: 實驗 花了大把時間金錢 蹲不出一個屁的是常態11F 06/03 10:16
→ HowWhy99: 只是當初政府打算國產疫苗直接二期上去打
所以要求把二期臨床括大到3000~400012F 06/03 10:17
推 oil7: 這是治療用藥 不是疫苗16F 06/03 10:18
→ laechan: 治療藥其實也很重要,覺得跟疫苗同樣重要17F 06/03 10:18
推 a780411: 國產疫苗二期開打的條件是至少三千個樣本18F 06/03 10:19
推 iamaq18c: 這是治療用藥 非疫苗...20F 06/03 10:21
推 iDoDo: 興櫃還是算了21F 06/03 10:21
推 eno03: 輝瑞說年底可能就會出藥了25F 06/03 10:22
→ zzahoward: 不是人數問題 是二期實驗設計就那樣....26F 06/03 10:23
推 kkb512sk: 治療用藥不是咱們大中藥,清冠一號,去年還大內宣說給國外患者用有療效27F 06/03 10:24
推 meeth: 打疫苗打到瞎了,這是治療用藥29F 06/03 10:25
→ kkb512sk: 疫苗能100%防重症就感恩了,蒼鴿說的,可是問題是現在呆丸連防重症都沒辦法,死亡數怎麼壓下來?30F 06/03 10:25
→ zzahoward: 防重症也是要三期的雙盲才能計算實際效用阿XDDD35F 06/03 10:27
→ zzahoward: 吃了感覺良好 身心舒暢 民主守護神EUA當然有用38F 06/03 10:27
推 kkb512sk: 新聞報是有效,實際上你要去問用過的或醫生,說不定人家本身免疫力就不錯,不過我覺得中藥很看體質不像西藥一樣同樣成分對大多數人有藥性39F 06/03 10:28
→ zzahoward: 有沒有效是要看統計數據的 不是報一報就有45F 06/03 10:29
推 Syalon: 疫苗並不是永久免疫 治療用藥還是有它的功用46F 06/03 10:29
→ apple123773: 要看這家有沒有要賣這支了 因為不一定有錢做三期
這個就要賭了47F 06/03 10:29
推 PPPGGG: = =一堆人沒看內文就先滴出來是怎樣49F 06/03 10:30
推 JKD0504: 真的是疫苗版XD 內容明明新藥51F 06/03 10:31
推 ppc: 希望有效56F 06/03 10:33
推 shi0520: 這是治療用藥 不是疫苗57F 06/03 10:33
推 dodomilk: 笑死,明明就是治療用藥,又不是疫苗58F 06/03 10:34
→ apple123773: 其實我有點想偷偷轉去八卦看看會不會一堆人罵高端XD61F 06/03 10:36
→ shi0520: 轉去八卦釣魚 不錯喔62F 06/03 10:37
推 s81669: 中藥都可以了 這個沒道理不給過吧66F 06/03 10:38
→ lluunnaa: 這是牛樟芝的新藥吧....67F 06/03 10:40
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