看板 Stock作者 onewalker (但願人長久)標題 Re: [情報] 疫苗EUA可能產生變數時間 Mon Jun 14 06:00:07 2021
※ 引述《pigpigpig000 (Peter)》之銘言：
: 1. 標題：U.S. FDA may not review new COVID-19 vaccine EUA requests during pand
: emic | Reuters
: 2. 來源：https://reurl.cc/EnRexR
: 3. 網址：https://reurl.cc/EnRexR
: 4. 內文：
: 美國FDA宣布除了最後一支Novavax 疫苗可以採用緊急授權機制外，以後將不再發布EUA任
: 何一家疫苗，美國 FDA 可能不會在大流行期間審查新的 COVID-19 疫苗對 EUA 請求。
: 這是不是意味高端聯亞在取得美國FDA 認證EUA上將面臨新的變數。
美國eua之初就已經明訂若有疫苗取得正式藥證 即不再緊急授權
台灣理論上也是如此
（一直找不到台灣的eua條文，但這是eua的基本精神，理當會如此規定）
現在輝瑞、莫德納都已經開始申請正式藥證了
通過後相信很快也會有藥廠引進並申請台灣的正式藥證
除非台灣技術性阻擋 不然國產疫苗的eua也將面臨終止的命運
換句話說 國產疫苗不做三期 不只是不會被國外承認的問題
其國內的生命週期大概也就限於無正式藥證存在的這一段時間...
記得高端並沒有打算要做三期 而想等who橋接相關準則公布後比照辦理
但天知道who什麼時候會公布? 會不會公布?
(另一間聯亞則是有要做三期的)
有人知道一般疫苗的藥證申請要多久時間嗎？ covid-19有特別條例嗎？
如果高端沒有更積極的作為的話，大概也就這樣了吧。
--
--
※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 123.204.5.28 (臺灣)
※ 文章代碼(AID): #1Wnd_fyd (Stock)
※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1623621609.A.F27.html
※ 同主題文章:
06-13 14:36 pigpigpig000.
Re: [情報] 疫苗EUA可能產生變數
06-14 06:00 onewalker.
※ 編輯: onewalker (123.204.5.28 臺灣), 06/14/2021 06:02:06
推 nangle: 第三期 藥證 可以申請但是要過還早1F 06/14 06:03
→ SRadiant: 台灣沒有明確的EUA法規，只有總則，沒有制定辦法(指引)
藥證審查通常都一年
EUA他可以視需求給不給，藥證審查沒問題就是得給2F 06/14 06:37
推 xiemark: 高端要付給nih的權利金是多少錢?6F 06/14 07:02
推 balafind: 如果有一家拿到藥證,但產量嚴重不足呢?7F 06/14 07:10
→ medusasam: 現在疫苗已經被拿來當外交工具了，會覺得產量不足是因為大國把他當作戰略物資，過一陣子美國爸爸就會塞一堆要台灣埋單了。8F 06/14 07:32
→ zzahoward: EUA其實就是政府說了算 那下限在哪就看中國&台灣XDD不過現在護航的開始轉風向了 "高端不需要做三期"
"高端對比AZ中和抗體效價過了就很棒"11F 06/14 07:33
推 linbryan: 再等一陣=2-24月.歐盟定貨都定到2023.台灣人民淺碟心態最長等2個月.15F 06/14 07:50
噓 iPodmilk: 有人就是故意抹黑高端不願做三期17F 06/14 07:52
推 zzahoward: 樓上倒是說說你從哪些證據看出來高端要做P3?18F 06/14 07:55
→ medusasam: 高端說他做三期有難度啊！他想做但是沒辦法做，總之就是台灣開打的高端一定是沒做三期的啦！認命吧19F 06/14 07:57
→ A10: 去問你周遭的人 想打高端的有多少
想當韭菜 請便21F 06/14 08:01
推 ksjr: 免疫橋接不是傳統三期阿 而且也還沒被國際認可26F 06/14 08:14
→ medusasam: 免疫橋接做三期真的厲害，所以政府等高端做完得到藥證再買是不是更好？現階段就是買確定有效的疫苗快點打啊，現在政府就拉不下臉買BNT，可憐吶27F 06/14 08:16
噓 iPodmilk: 笑死人傳統三期！？哪間疫苗廠完成傳統三期試驗啦？怎麼對高端這麼嚴苛30F 06/14 08:16
推 yoshilin: 全台灣人免費作三期還不過嗎？32F 06/14 08:19
噓 iPodmilk: 腦殘都以為買國外疫苗像買菜一樣33F 06/14 08:19
推 gm3252: 外國當然都有做傳統三期才開打啊，還有人不會查資料？35F 06/14 08:23
噓 iPodmilk: 硬逼著高端做完傳統三期才是居心叵測38F 06/14 08:25
推 chen5512: 超前部署一年半就算不是買菜，這數量也無法交代，更何況卡疫苗這麼囂張完全不遮掩，政治防疫根本是個笑話39F 06/14 08:26
→ StarS: 如果高端真的拿到國際認證就很好玩了43F 06/14 08:27
→ medusasam: 那可以逼他做完自己提出的免疫橋接三期取得國際藥證吧？沒做完就買來要人民打？不奇怪嗎？44F 06/14 08:28
推 zzahoward: 短期很難 數據太少去建立橋接模型
做完三期期初數據才開打叫做嚴苛 哈哈46F 06/14 08:29
噓 Prano: 一堆人逼高端做耗時又有醫學倫理問題的傳統三期才能賣，卻又喊買連中國人都不打的上海復星BNT。台灣政府都已經開放成只要有原廠出貨證明就可以進了卻還是進不來，號稱代理商的結果連原廠出貨證明都給不了，高端疫苗真的很可憐48F 06/14 08:33
推 YCL13: 使用免疫橋接是放寬並非嚴格，這也是為什麼只有少數在考慮用免疫橋接替代嚴格的三期。53F 06/14 08:34
→ bojan0701: 疑問是一般傳統流感疫苗是如何取得藥證或如何做3期試驗，每年都變異，但每年都有得打？是否審查方式不同55F 06/14 08:35
推 YCL13: 流感疫苗是去猜未來流感病毒種類來研發的，所以有幾58F 06/14 08:38
推 zzahoward: 傳統流感可以免疫橋接啊 橋接最早就是拿來改版用的60F 06/14 08:38
→ YCL13: 年猜錯的疫苗其實效果滿差的，這有點像現在疫苗面對61F 06/14 08:38
→ YCL13: 在研發過程中不知道的變種病毒，可能效果不好63F 06/14 08:38
→ gourmand: 台灣的EUA條文應該是藥事法48-264F 06/14 08:39
→ zzahoward: 沒三期才叫醫學倫理問題吧 明明就有不劣性臨床設計65F 06/14 08:39
→ Eide: 沒救的東西，樂觀一點，2023都不會過國際認證66F 06/14 08:40
推 ccmacker: ( ′﹀‵)／︴<>< <>< ><> ><> ><> <><67F 06/14 08:42
推 gm3252: 做三期有醫學倫理問題，BNT沒人打這是什麼平行世界，護航國產也不是這樣亂唬爛的吧XD68F 06/14 08:42
噓 ck326: 尼怎麼會有低端想要申請國際認證的錯覺?70F 06/14 08:42
噓 SRadiant: 原來三期用說的就好，我也正在規畫研發劃時代的新疫苗你知道嗎？來開個集資好了
聯亞也早就規畫要做三期啊，說了半年沒下文。用說的我都得諾貝爾獎了
看看美國的EUA法條跟指引，你就會知道為什麼說台灣沒有EUA法規。藥事法那叫法源依據而已71F 06/14 08:49
→ zzahoward: 你敢說台灣沒有! 跟著高端走就是法規好嗎
其實越靠近EUA他們露出的馬腳就越多啦77F 06/14 08:54
推 abyssdevil: 隨便啦 愛打高端就去打高端 我打疫苗護照核准的低端79F 06/14 08:57
→ swwhung: 樓上你確定打了沒問題齁 科科80F 06/14 09:07
→ sagarain: 要出國的人就沒法打高端 至少我只能等81F 06/14 09:24
推 Barcoz: 高端三期要很多錢，哪有說要做三期82F 06/14 09:34
→ kougousei: 高端講說去荷蘭做感覺就隨口說的
一邊嫌貴一邊選貴的國家毫無邏輯83F 06/14 09:40
推 changmary: 三期要很多錢 也要好幾年..新藥1期到3期通常要4年85F 06/14 09:41
推 SimleToMe: 連二期都還沒完成 給狗打高端 狗都不打86F 06/14 09:53
推 cityman9999: 說真的股東早就賺飽了，有沒有過不在意了，散戶就盈虧自負。87F 06/14 10:22
→ kevinmeng2: 強烈懷疑某樓網軍帶風向有做三期跟三期結案兩碼事89F 06/14 10:24
推 cca1109: 可悲啊 自己嘴砲買疫苗說人家卡 列車乘客還沒下車嗎90F 06/14 10:36
→ zebirlin: 至少三期前期交出期中報告啊! 直接不做靠閉門大內宣93F 06/14 11:38
→ cchaha: 高端不會做3期的……94F 06/14 11:43
推 KarlMarx: 其他疫苗也沒做完真正的三期啊....。96F 06/14 12:02
→ dhvaja: 賭免疫橋接WHO能過，萬一沒過或被擱置，又拿不出100億台幣作三期，前景堪憂
G7會議似乎對疫苗有達成共識 希望不會是壟斷國際疫苗市場，畢竟美國已經丟百億美元，以資本主義的角度，這些投資必定是要有收獲的，即使各國自行研發的疫苗真的都是在國內用，但國際疫苗未來會用大量跟低價來競爭國產品，在很多產業都有這種問題，不然就不用課關稅來保護國內產業了97F 06/14 12:03
推 blow5566job: 國際已那麼多三期的疫苗，還有需要EUA嗎？就不能好好做完三期嗎？105F 06/14 12:20
推 SweetLee: 高端就是愛賭賭輸了 然後找政府弄過關的例子107F 06/14 13:29
推 zebirlin: 高端沒有賭阿 他一開始就這樣盤算的 上下交相賊108F 06/14 13:59
推 ice1015: 給你免疫橋接過……那些花大錢作三期的大廠是87？真當藥廠背後的財團跟政客都是學佛的……
他們是三期期中緊急eua，但整個三期可還沒完……109F 06/14 14:55
--