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作者 lulu1305174 (ㄌㄨˇ ㄌㄨˊ)
標題 [新聞] 快訊／高端「EUA申請資料缺件」補交完成
時間 Wed Jul 14 13:16:32 2021


原文標題：快訊／高端「EUA申請資料缺件」補交完成！食藥署宣布「審查繼續進行」
          (請勿刪減原文標題)  
原文連結：https://reurl.cc/ZGEmZ3
快訊／高端「EUA申請資料缺件」補交完成！食藥署宣布「審查繼續進行」
記者樓冠陞／綜合報導 國內本土疫情雖有好轉，但疫苗覆蓋率遠遠不及及格標準。高端、聯亞2家國產新冠肺炎疫苗日前已... ...

 
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發布時間：2021/07/14
          (請以原文網頁/報紙之發布時間為準)


原文內容：記者樓冠陞／綜合報導

國內本土疫情雖有好轉，但疫苗覆蓋率遠遠不及及格標準。高端、聯亞2家國產新冠肺炎
疫苗日前已進入緊急授權EUA之審查，不過食藥署也通知高端缺少相關申請文件，必須補
齊。據悉，高端已經在今（14）日提交補件，因此食藥署將繼續進行EUA的審查。

高端今日補齊EUA審查缺件。（圖／翻攝自mvc.clinicaltrial臉書）

有專家表示，EUA的審查規定通常是以通用技術文件格式（CTD）進行模組化審查，其中又
包含「行政資料」、「通用技術文件摘要」、「品質／化學製造管制」以及「動物試驗的
非臨床試驗報告」還有「人體臨床試驗報告」5大模組。


據悉，高端在6月15日就正式向食藥署送件申請EUA審查，不過在食藥署在6月底發函指出
，高端必須針對「成品化學製造資料」、「動物藥毒理試驗補充報告」、「臨床試驗分年
齡組」及「慢性病類別的次分組」統計分析資料進行補充，而高端也在今日完成上述資料
補件。




心得/評論：高端今天向食藥署補件資料沒有意外的話7月底就會審EUA，最快8月底就能夠
           上市。
           ※必需填寫滿20字




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※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 118.169.20.39 (臺灣)
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※ 編輯: lulu1305174 (118.169.20.39 臺灣), 07/14/2021 13:17:10
→ computer3314: 原來今天在漲這個1F 07/14 13:18
推 MyKal1001: 焦糖可以打了 讚2F 07/14 13:19
→ windalso: 一起打才知道國產有沒有效啊 嘻嘻3F 07/14 13:19
推 panzerbug: 應該輪不到 現在AZ很多4F 07/14 13:20
→ hsuan8871: 加油5F 07/14 13:20
→ panzerbug: 泰國產穩定供貨
連AZ想打的也只有3—4成 何況國產6F 07/14 13:20
推 ko74652: 8月底....8F 07/14 13:21
推 noar: 可惜手臂不能給高端了，好想打啊9F 07/14 13:23
推 marshmallowH: 沒有人在意10F 07/14 13:23
推 hellk: 補交就可以漲 多交幾張把11F 07/14 13:23
推 kids1243: 以下開放被釣魚12F 07/14 13:23
推 seanww: 今天漲這個13F 07/14 13:24
→ Amewakahiko: 今天的新聞就差高端律師去按鈴的照片或影片14F 07/14 13:25
推 computer3314: 每天都有人提早知道ㄟ 早上抄底15F 07/14 13:26
推 snow201lee: 八月底比輝瑞施打還快 國產打起來16F 07/14 13:26
→ lulu1305174: 原來今天高端開低走高是在漲這個要查一查有沒有內線交易17F 07/14 13:26
推 lovefisk: 大家打不打都沒差 過了政府就要付錢了  錢還是照賺19F 07/14 13:29
推 polong1: 都已經跌成這樣 跌深反彈也能嘴內線20F 07/14 13:31
→ Amewakahiko: 可能要看看食藥署是幾點幾分收件的 ww21F 07/14 13:33
→ xsoho: 政府拖了一個月還在審查22F 07/14 13:35
推 ChoiceLife: 噴飛！23F 07/14 13:44
→ laechan: 到7/20都沒再要求補件啥的我才會相信審查會完成24F 07/14 13:44
推 kamichu: 政府沒開放混打 不然就挺國產一下25F 07/14 13:46
噓 lifeframe: 唉26F 07/14 13:46
推 kevincn13: 趕快開放施打 看多少人會意願 呵呵27F 07/14 13:46
推 ctes940008: 笑死28F 07/14 13:48
推 aweara: 一直注意高端要幹嘛 沒股票可以買了嗎?
長榮現在很甜啊29F 07/14 13:49
推 sh021515: 這個是新聞帳號嗎31F 07/14 13:53
推 ab2u04fu4ab: 關鍵字  最快八月
好險下禮拜要先去打莫德納了32F 07/14 13:53
→ lulu1305174: 蔡英文7月底說要開打的支票現在看起來已經確定跳票34F 07/14 13:55
→ capirex: 表定一直是八月 現在都是演戲過場罷了35F 07/14 13:58
推 samarium: 現在酸高端的3個月前也在酸az，怎麼都跑去打az了，一堆八卦魯蛇呵呵36F 07/14 14:00
噓 wonlylove: 高端一跌，就會有新聞出來38F 07/14 14:07
推 Croy: 食藥署還是如往常的機車阿39F 07/14 14:13
推 sa13961387: 審查委員都換好了吧40F 07/14 14:14
→ Croy: 也好啦 至少沒有政治力介入41F 07/14 14:14
→ dskdlkj: 沒空管你們42F 07/14 14:36
推 suge: 聯亞老人抗體反應不到9成。有點危險，聯亞沒過的話算高端利多43F 07/14 14:41
推 agot344568: 丸子45F 07/14 14:43
推 ting445: 焦糖 817 1450通通46F 07/14 14:50
推 newdreams: 幫我打在杯子裡吧......47F 07/14 14:54
推 chen5512: 黨要過沒人敢讓他不過48F 07/14 14:55
推 fajita: 一堆文件沒有是拖字訣吧，有積極性嗎？49F 07/14 15:51
推 kevin540: 跌幾天了，今天漲50F 07/14 15:53
推 takeiteasy: 推啦 乾 要我們等多久，我要無副作用的疫苗啦51F 07/14 15:57
推 jerrylin: 台灣還有人想打嗎  嘻嘻
我沒酸過AZ喔  我一直都只有酸高端52F 07/14 16:03
推 ayasesayuki: 國產都是垃圾何必選 我寧願打AZ54F 07/14 16:09

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