看板 Stock作者 CavendishJr (梅西♡)標題 [新聞] 高端腸病毒71型疫苗解盲成功 拚明年上市時間 Sun Apr 11 15:29:51 2021
原文標題:高端腸病毒71型疫苗解盲成功 拚明年上市
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發布時間:2021/04/11 15:09
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原文內容:
(中央社記者江明晏台北11日電)高端疫苗總經理陳燦堅今天宣布,高端疫苗「腸病毒71型
疫苗」多國多中心三期臨床試驗解盲成功,估明年可上市,將可望預防易引發重症的腸病毒
71型,預估疫苗主要市場在東南亞。
高端疫苗今天在櫃買中心召開重大訊息記者會,宣布高端疫苗「腸病毒71型疫苗」多國多中
心三期臨床試驗,免疫數據解盲結果。
發言人李思賢表示,高端腸病毒71型疫苗三期臨床試驗,於台灣及越南完成超過3000人收案
,在進一步完成受試者施打一年後的血清體採集及實驗室數據分析後,於民國110年4月10日
完成免疫生成性數據解盲,且數據達到台灣法規單位建議標準。
李思賢指出,藥品名稱為EV71 Vaccine(商品名未定案),用途為腸病毒71型之預防,本項
三期臨床試驗執行地區為台灣、越南,受試者人數總計3061人。
他強調,本臨床試驗為多國多中心,採台灣、越南同步收案、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨
床設計,收案對象細分為3個年齡組,包括2個月至6個月、6個月至2歲、2歲至未滿6歲的嬰
幼兒,其中2歲以下嬰幼兒採2+1 針(即2劑基礎劑加1劑追加免疫)施打方式,現已完成所
有受試者施打後1年的追蹤分析,由資料及安全監測委員會解盲。
針對「腸病毒71型疫苗」分析結果,高端疫苗指出,施打2劑疫苗1個月後,疫苗組受試者中
和抗體的稀釋倍數大於等於1:32比率為99.5%,達法規目標值標準的90%。
高端疫苗說明,施打6個月後,疫苗組受試者中和抗體效價大於等於1:32比率為97.9%,達到
法規目標值標準,法規建議目標值大於70%。施打1年後,疫苗組受試者中和抗體效價大於等
於1:32比率為97.9%,法規要求持續追蹤,但無建議目標值。
高端疫苗說明,本次數據解盲的中和抗體效價已符合國內加速核准機制要求;公司將按規劃
完成臨床試驗報告撰寫,並依規定向衛福部食藥署提出新藥查驗登記(NDA)申請。
針對未來新藥打入市場計畫,高端疫苗總經理陳燦堅表示,完成臨床試驗報告後,將依加速
核准機制,向衛福部食藥署申請新藥查驗登記、台灣上市許可,預估明年可上市。
他指出,該疫苗主要針對6歲以下,預估台灣需求大概100萬劑,應該會採取自費與公費並行
的方式,看好未來主要市場在東南亞,且會比中國疫苗更有競爭力,預估可生產300到500萬
劑。
此外,他也提到,武漢肺炎(2019冠狀病毒疾病,COVID-19)高端疫苗也在同一廠裡量產,
盡量滿足市場需求,目前第二劑施打的狀況很順利,且高端疫苗研發的速度已加快,看好在
既有基礎下,未來新疫苗發展可以更快。(編輯:趙蔚蘭)
心得/評論: ※必需填寫滿20字
高端腸病毒疫苗試驗解盲了
不只是新冠疫苗有得期待
只是真的明年就能上市嗎
安特羅疫苗去年申請
現在也還沒拿到藥證耶
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推 ARRSNASA: 生技嘛!!就是一個本夢比!相信就對了2F 04/11 15:31
→ deii: 基亞呢3F 04/11 15:31
推 suge: 沒三期賣不出去啦~~~~~~~啊~4F 04/11 15:35
噓 ARKUE: 不是解盲就是三期嗎?
這不知道要幾根漲停了 比合一還強了7F 04/11 15:37
推 hong92: 有人的臉就是欠打 嘻嘻9F 04/11 15:39
推 Cartier: 高端的高是飛高高的高10F 04/11 15:40
推 Dioooo: 高端的高是高價的高 台康的台是抬轎的抬!11F 04/11 15:41
推 GrandpaM: 合一根本弱 賣個足爽就在那吹 根本看不到營收有啥表現 唬爛13F 04/11 15:41
推 baz06: 還好有過 我兒子是其中一個樣本QQ16F 04/11 15:43
推 f204137: 製藥股 股價靠消息墊上來19F 04/11 15:45
推 aaccabc: 71型重症很可怕,發生神經系統併發症很高...目前無特效藥21F 04/11 15:46
推 visviva: 足爽XDDDDDD 好貼切,幹~~24F 04/11 15:48
推 shinewonder: 有小朋友的家長都知道腸病毒真的很可怕 這疫苗要是商轉錢途真的不可限量26F 04/11 15:49
噓 ARKUE: 會幾根啊 好奇 腸病毒對岸的疫苗都不見得有效30F 04/11 15:52
→ ARKUE: 真的成功 這商機是真的蠻誇張的32F 04/11 15:53
推 CZOM: 合一就是等中國藥證 還好幾個月 沒人要拉股價啦...35F 04/11 15:55
推 gozira: 有腸病毒疫苗的話 我絕對會讓我家三個小孩打37F 04/11 15:58
推 g0t24568: 腸病毒疫苗 真假啦 商機無限38F 04/11 15:59
推 jcto04: 高端的高是比天高的高39F 04/11 16:00
推 f1317913: 解盲成功還能被酸也不簡單
而且高端是台灣越南同時進行 已經佈局市場了40F 04/11 16:02
推 lmc66: 明天賣光GG歐印了42F 04/11 16:07
推 for767: 這次解盲前怎麼沒先連拉三根??43F 04/11 16:09
推 ibanes: 腸病毒的商機還比肺炎來的屌,這噴十根都不為過44F 04/11 16:09
→ qq05: 高端45F 04/11 16:09
推 ARKUE: 怕被關緊閉吧46F 04/11 16:09
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