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作者 gggping (麵包超人)
標題 [情報] 合一fb825 IIa解盲
時間 Mon May  2 19:43:06 2022


1. 標題：合一fb825 IIa解盲

2. 來源：公開資訊觀測站

3. 網址：https://mops.twse.com.tw/mops/web/t05sr01_1
公開資訊觀測站

 

4. 內文：

(節重要部份)

(B)主要及次要評估指標之統計結果及統計上之意義：
     a.主要評估指標之統計結果及統計上之意義:
       (a)根據執行本試驗之國際CRO公司提供試驗解盲完整數據，在本試驗結束後所
          執行之所有受試者血液生化值分析，顯示有2/3的受試者不符合目標族群-
          中重度異位性皮膚炎(AD)之生化指標，在兩項關鍵的TARC(胸腺活化調節趨
          化因子)與IgE(免疫球蛋白E)生化指標上異常偏低，本試驗2/3受試者TARC基
          線值低於700 pg/ml(競品藥物Dupixent收案基線值為1,953-6,147 pg/ml)、
          IgE基線平均值569 IU/ml(Dupixent為2,451-10,754 IU/ml)，因此，含括上
          述不符合目標族群受試者後，本試驗主要評估指標無法達到統計意義，無法
          進行這些非目標族群之受試者有意義評估。

       (b)經進一步分析，於1/3目標族群(TARC基線值大於700 pg/ml)的關鍵療效指標
          EASI 75(異位性皮膚炎改善75%，為藥品三期臨床試驗主要療效指標)，
          FB825達到53.8%，對照組為29.4%，與競品藥物Dupixent的兩項三期試驗結
          果44%及51%相當。FB825於目標族群達到預期之試驗治療效果，可支持進行　
          後續試驗。
       (c)在目標族群的16周EASI指數相較於基線值，FB825比較對照組為-7.8:-5.9；
          16周EASI指數相較於基線值降低比率，FB825比較對照組為-54.9%:-35.2%；
          在疾病改善上與最重要的EASI 75指標呈現一致趨勢，相關數據已提供國際
          藥廠參考。

       (d)本試驗為委託國際CRO公司在美國執行，收納高比例非目標族群可能為受到
          新冠疫情影響所致，說明如下:
          (i)本試驗收案時(2020.07起)，正逢美國疫情爆發，本試驗目標族群的中重
             度患者，因普遍長期使用免疫抑制劑，外出就醫意願顯著降低。今年三
             月發表在國際知名期刊JAAD International的荷蘭54,000名異位性皮膚
             炎病患調查，證實中重度患者因對於疫情嚴重焦慮感，為避免感染，就
             醫意願呈現顯著下降 (p<0.001)。

         (ii)疫情期間收案困難，本試驗為達成於一年內完成全部收案目標，委託轉
             介機構協助收案，收納病患超過50%為轉介之新病患，這些轉介患者缺乏
             歷史性就醫記錄可供較準確病症判斷，異位性皮膚炎患者大多屬於多發
             性免疫疾病，致影響收案時目標族群之判斷。

     b.次要評估指標之統計結果及統計上之意義:
       除上述的關鍵療效指標EASI 75以及EASI指數相較於基線值降低比率外，其他次
       要療效指標及有關血液生化值數據，因未來專利申請考量不予揭露。
     c.探索性指標之統計結果及統計上之意義:
       探索性指標與生化數值基於未來專利申請考量不予揭露。
     d.安全性評估結果:
       FB825在本試驗期間展現一致性的良好安全性，沒有發生與藥物相關的嚴重不良
       反應；治療期發生不良反應的比例為FB825(36%): 對照組(52%)；發生藥物相關
       的不良反應比例為FB825(12%):對照組(16.7%)。

   (C)單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著意
      義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。


沿伸閱讀

【台灣生技史上天價】合一新藥FB825以5億3千萬美金 授權丹麥利奧製藥
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【台灣生技史上天價】合一新藥FB825以5億3千萬美金 授權丹麥利奧製藥
【NOW健康 陳如頤／台北報導】我國氣候潮溼，過敏體質人數眾多，國內合一生技、中天上海生技與丹麥皮膚醫學大廠利奧製藥等3機構簽署新藥合作協議，攜手研發治療異位性皮膚炎、過敏性氣喘新藥「FB825」，簽約金高達新台幣160億元（5億3千萬美金），創下台灣生技史上最大新藥授權金額。 根據協議，利奧製藥將 ...

 

里程金包含研發及銷售里程金，依合約訂定之研發及銷售進度分次收取，合一可收取的里
程金總額為4億1,143萬美金(依84%比例收取)

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※ 同主題文章:
[情報] 合一fb825 IIa解盲
05-02 19:43 gggping.
Re: [情報] 合一fb825 IIa解盲
05-11 12:42 bubu26.
推 hong92: 確定指看這樣嗎XD1F 05/02 19:44
推 ssmm5566: 先幫補血，我猜會被噓2F 05/02 19:46
推 Vitaceae: 公司法務上線囉, 正看著推文呵呵笑3F 05/02 19:46
推 kamichu: 早餐丸子湯加大4F 05/02 19:47
推 poisonB: 真的丸子5F 05/02 19:48
→ fdkevin: 推文...小心...6F 05/02 19:48
※ 編輯: gggping (223.138.100.132 臺灣), 05/02/2022 19:49:28
※ 編輯: gggping (223.138.100.132 臺灣), 05/02/2022 19:49:52
推 Nexpring: 到底是好是壞，看不懂7F 05/02 19:51
噓 lesbian5566T: 476T幹你合一垃圾股8F 05/02 19:51
推 Danielhoho: 法務熱身中9F 05/02 19:51
推 iamjojo: 就值得繼續往下一階段吧10F 05/02 19:51
推 shumann1810: 合一逐步解盲 反觀11F 05/02 19:51
推 xkso: 合一的一是..12F 05/02 19:51
推 weiber82: 完惹又是重訊13F 05/02 19:52
推 FlynnZhang: 3Q大等這天等很久了14F 05/02 19:53
推 twnndnpdnc: 我同學的異位性皮膚炎有救了15F 05/02 19:53
→ FlynnZhang: 3G喇==16F 05/02 19:53
推 alwaysalone: 200以下隨便買，上看280，真心不騙~17F 05/02 19:53
推 momoidcool: 明天不好說....18F 05/02 19:53
推 pisu: 推文真的要很小心～～～～～
史上最飆的飆股，還有更飆的嗎19F 05/02 19:53
→ laptic: 合一法務：... （磨拳擦掌中）21F 05/02 19:54
推 sweetalex: 一步一腳印，恭喜22F 05/02 19:55
推 kis28519: 重訊一出，明天拼手速23F 05/02 19:55
→ transfight: QQ喔喔喔！！推文小心囉！！法務熱身24F 05/02 19:55
→ castjane: 詐騙25F 05/02 19:56
推 alwaysalone: 不用反觀，合一就是屌打最頂的高端，沒毛病~26F 05/02 19:56
推 TroyeSivan: 合一就是台股最強 短期500 中期1000 長期投資27F 05/02 19:59
推 novelest: 重訊！28F 05/02 19:59
推 CaTkinGG: !!!!29F 05/02 20:01
→ kurtis0359: 藥華藥 合一 高端 看來最頂的生技三幻神要動了30F 05/02 20:03
推 TroyeSivan: 五月500 年底120031F 05/02 20:03
推 KEDEN: 合一的一是??32F 05/02 20:04
→ ksacet: 一般般，後續再看吧，中國藥證都不知道等多久了33F 05/02 20:04
推 alwaysalone: 請把高端去掉，因為不夠資格，顆顆34F 05/02 20:04
推 corner0111: 收99人  2/3不符合目標族群  這...35F 05/02 20:09
推 waterydan: 明天準備電梯往36F 05/02 20:12
推 vencil: 借券賣的後續發展應該有戲了37F 05/02 20:13
推 DecemberLV: 這藥雖然強 但是沒有沒人玩 GG38F 05/02 20:13
推 sky121: 看不懂....39F 05/02 20:15
推 epicurious: 這2/3有接受治療嗎？40F 05/02 20:16
→ BlueBird5566: 股價就是藥名41F 05/02 20:17
→ epicurious: 有的話大概就知道意思，但股價不一定就是了XD42F 05/02 20:17
推 ctes940008: 中國藥證應該補件後就有結果？43F 05/02 20:19
推 ganninian: 不三不四的行事曆要出來了嗎44F 05/02 20:20
推 weiber82: 借券外資表示：45F 05/02 20:21
推 AtenWang: 噴起來46F 05/02 20:23
→ tigerzz3: 476不是最頂峰…47F 05/02 20:23
推 iamthebest08: 是不是不妙了48F 05/02 20:23
推 j3: 開盤好猜 收盤多少不敢說49F 05/02 20:24
→ rayboom: 借券的真的不妙了50F 05/02 20:24
推 x4939656: 推文小心51F 05/02 20:24
推 kuroro94: 翻譯就是藥物有效，但看不出能打敗競爭者52F 05/02 20:26
推 eco0701: 藥物四週一針 屌打舊藥啦 噴53F 05/02 20:27
推 vovody: 目前能贏競爭者的就在1劑/4週。54F 05/02 20:28
推 vencil: 2A有部分數據能支持，後面就看用biomarker做2B/3期55F 05/02 20:28
推 cheng31507: 起飛了嗎56F 05/02 20:29
推 abccbaandy: 這啥？ 有我的101屌嗎？57F 05/02 20:29
推 weiber82: Biomarker也很重要，看看是不是適合不同患者
異位性皮膚炎原因很多58F 05/02 20:29
推 CZOM: 我還以為外資有內線 反而一直借券賣= =60F 05/02 20:31
推 boy1031: 825一切預告在前61F 05/02 20:32
推 poisonB: 後面還要看吧 這次受測者對象比較可惜62F 05/02 20:32
推 eink: 競品藥物Dupixent今年第一季就銷售超過16億歐元63F 05/02 20:34
推 epicurious: 多讀幾次就讀懂，可別亂解讀啊64F 05/02 20:37
推 peterwu4: FaceII不傷身體都會過~~65F 05/02 20:37
推 keysoon: 看了半天 感覺是沒有甚麼突破的進展66F 05/02 20:38
推 peterwu4: 沒什麼突破不突破，是時間就應該要過的~~ 等FaceIII67F 05/02 20:40
推 vanii40: 丸子68F 05/02 20:40
→ peterwu4:                        到
希望合一能比藥華藥會做生意，不要搞一堆有的沒的…69F 05/02 20:40
推 gg889g8: 推71F 05/02 20:43
推 hope0819: Phase啦。72F 05/02 20:45
→ vencil: 單論這隻藥，做生意應該是leo pharma的事了73F 05/02 20:45
推 saviora: Phase II已經有在看療效部分了74F 05/02 20:45
推 rubberking: 好康的分給leo
台環境可惜75F 05/02 20:46
推 love2010: 會不會開漲停收平盤呢？77F 05/02 20:48
推 CYC40: who care78F 05/02 20:49
推 Dwa44: 當初120跟到400多給推 賺了一筆 讚讚79F 05/02 20:49
推 wtgcarot: 拖就是燒錢，藥華的藥沒對手阿，市場看最大的不是糖尿病足嗎80F 05/02 20:50

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