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作者 rayccccc (\GG/ \GG/ \GG/)
標題 [情報] 4743 合一 Bonvadis疤痕外用乳膏取得歐盟
時間 Thu Apr 27 18:43:15 2023

1. 標題：公告本公司Bonvadis疤痕外用乳膏取得歐盟醫材進口許可

2. 來源：公開資訊觀測站                       (公司名、網站名)

3. 網址：https://tinyurl.com/2caarpge         (請善用縮網址工具)
公開資訊觀測站

 

4. 內文：

1.產品內容:Bonvadis疤痕外用乳膏
2.產品量產日期:不適用
3.對公司財務、業務之影響:
(1)研發新藥名稱或代號：Bonvadis
(2)用途：疤痕敷料
(3)預計進行之所有研發階段：不適用
(4)目前進行中之研發階段：
  A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其
    他影響新藥研發之重大事件：本公司今日接獲歐體代表通知，Bonvadis 疤痕外用
    乳膏取得歐盟第一級醫材進口許可，進口許可號碼為NL-CA002-2023-75284，准許
    於歐盟市場上市銷售。

  B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
    顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
    不適用。

  C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
    著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：將再向歐盟提出傷
    口醫材適應症申請，目前規劃於取得核准後上市。

  D.已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略，不公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:後續將提出擴大適應症申請
  A.預計完成時間：審查時程將依主管機關審查流程為準。
  B.預計應負擔之義務：上市銷售後，本公司依據授權合約支付授權方銷售權利金。
(6)市場現況: Bonvadis取得歐洲醫材疤痕管理准入，將再向歐盟提出傷口醫材適應症
   申請，目前規劃於取得核准後上市。

4.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)本公司傷口照護產品採取藥品與醫材雙管道策略，產品分別遵循並符合藥品與醫材
   法規，目的為盡早取得國際市場准入。目前Fespixon新藥已取得台灣與新加坡藥證
   ，其他尚有多國正在審查或準備送件中；Bonvadis 傷口醫材已取得美國、印度、
   紐西蘭上市許可，疤痕醫材已取得歐盟上市許可，後續將在規劃以醫材上市的國家
   ，持續提出市場准入申請。

(2)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事
   項參考問答集」規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試
   驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗 (含期中分析)評估指標
   之統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」

(3)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
   投資人應審慎判斷謹慎投資。

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※ 作者: rayccccc 2023-04-27 18:43:15
※ 文章代碼(AID): #1aIb77XB (Stock)
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推 kmshy: 玩不膩 合一的一是一千的一1F 04/27 18:44
推 corner0111: 準備再套一波人進去2F 04/27 18:45
噓 fkfk: 明天開高走低，準備雙手合十3F 04/27 18:45
推 paulgao: http://i.imgur.com/qhs8yv5.jpg
崩罵狄斯4F 04/27 18:47
推 powersnsn: 嚇、甩、磨6F 04/27 18:54
推 mustafa: 符合Po文者id...gg7F 04/27 18:58
推 iamthebest08: 要破兩百了嗎8F 04/27 18:59
推 stabber8426: 這四天跌了不少..9F 04/27 18:59
推 kis28519: 重訓，明天跌停10F 04/27 19:00
→ tensinya: 近200買 近300賣 賺錢豪煎蛋11F 04/27 19:01
→ cyhs9301034: 等營收狂增再說吧，繼續套QQ12F 04/27 19:03
推 umaga1: 跌停
300套不少人13F 04/27 19:03
推 YU1225: 靠近200買..300賣 賺錢 真的好簡單15F 04/27 19:07
推 CZOM: 想請問一下疤痕醫材可以用在糖尿病足嗎16F 04/27 19:14
推 justhandsome: 重訊就是在一根下來，不要不信邪17F 04/27 19:20
噓 home10272: 低調就對了18F 04/27 19:20
推 sungtau: 我看要崩19F 04/27 19:21
→ baseken: 99中天20F 04/27 19:23
→ cfk301: 不割你們割誰21F 04/27 19:28
推 SunRoy: 明天不會在跌了  對吧？22F 04/27 19:35
推 umaga1: 明天開高要來空了 印度新加坡醫材都演給你看了23F 04/27 19:41
推 sam188321: 勿忘印度…24F 04/27 19:45
推 hong92: 上啊各位，放空過假日25F 04/27 19:49
噓 Noobungas: 沒漲停就是空26F 04/27 19:50
推 weiber82: 99474327F 04/27 19:52
推 getx105: 合一真的別急著追，沒追到就算了…28F 04/27 19:55
推 MurdenKIRA: 開高走低，是我合一29F 04/27 20:02
噓 AnnWow: 有用嗎？笑死30F 04/27 20:02
推 YU1225: https://i.imgur.com/6R5lByu.jpg
這一位是大醫院院長級的大咖..呵呵呵31F 04/27 20:03
推 sungtau: 勿忘目前合一市值已經是1000億了，而不是100億33F 04/27 20:29
→ chuanpeiyu: 一類？？醫材一類不難拿34F 04/27 20:31
推 epicurious: 是沒有人知道合一的法規策略嗎
自己思考一下合一這樣做的原因，很有趣35F 04/27 20:36
推 blueparis: 一樣開高殺......37F 04/27 20:39
推 swanc: https://i.imgur.com/KdNb75a.jpg38F 04/27 20:53
推 drsung48: 什麼院長級，我同學才R1 @@
而且他的成本價在二位數當然永遠報喜
你們那些買400以上擺三年的腦殘怎麼還在抱ㄏ39F 04/27 21:27
推 labihua: 今天上車了 到220就歐印42F 04/27 22:40
推 MrYang: 利多前這幾天的甩轎也太狠了吧43F 04/27 22:47
噓 vincent0412: 哈哈哈哈44F 04/27 22:51
推 me1inda: 噴45F 04/27 23:04
推 YU1225: 快下來200好再玩一波46F 04/27 23:15
推 z26657600z: 虧爛了47F 04/27 23:33
推 ciza: 又重訊？明天出貨盤48F 04/27 23:45
→ sayforever69: 業務該換了，拿一堆醫材然後授權遲遲沒出現49F 04/28 07:54
推 ccjqueen: 7根綠K棒了,替有合一的股友們拍拍...50F 04/28 14:32

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