看板 Stock作者 DrowningPool (My broken dreams)標題 [情報] 6547高端：向馬來西亞提交腸病毒71型疫苗時間 Sun Dec 3 21:27:56 2023
https://mops.twse.com.tw/mops/web/t05sr01_1
1.事實發生日:112/12/02
2.研發新藥名稱或代號:高端腸病毒71型疫苗（Envacgen）
3.用途:適用於2個月以上至未滿6歲嬰幼兒的主動免疫接種，以預防腸病毒71型感染所
引起之疾病。
4.預計進行之所有研發階段:陸續將向其他國家之藥政法規機關提出新藥查驗登記。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
新藥研發之重大事件：向馬來西亞國家藥品管理局（NPRA）提交高端腸病毒71型疫
苗新藥審查。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：基於商業策略考量，暫不予公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：依審查進度進行公告。
(2)預計應負擔之義務：本公司須負擔申請藥品查驗登記之所有相關費用。
7.市場現況:
腸病毒感染為盛行於東南亞地區的流行疾病，其中EV71為主要的病原之一，且
具有高度嗜神經性及高致病力，易造成如肢體麻痺、腦炎、腦膜炎、肺水腫或出血
等嚴重併發症甚至死亡。
在馬來西亞，由腸病毒感染引發的手足口症（HFMD）已被馬來西亞衛生部列為
重點監測疾病之一，並已採取措施控制其傳播。當地疫情呈現週期性爆發趨勢，尤
其在吉隆坡和布城、雪蘭莪、霹靂州等區域近年有頻繁的疫情通報。而根據馬來西
亞過往對於EV71的監測，馬國當地的EV71基因型以B5為主。馬來西亞近年新生兒人
口數約43萬人，且馬國迄今尚無腸病毒疫苗產品取得藥證上市銷售，其腸病毒疫苗
市場仍屬真空。
高端腸病毒71型疫苗已在2021年6月完成台灣與越南多國多中心三期臨床試驗解
盲，並在三期試驗中證明在真實世界中對EV71基因亞型B5、C4具交叉保護力，疫苗
有效性達100%（統計學普瓦松回歸分析有效性高達96.8%）。該項三期臨床試驗數據
，並獲得《The Lancet刺胳針》審查發表，且在專家特別撰文中，特別強調了高端
腸病毒疫苗在2~6個月初生嬰幼兒預防的重要性、與EV71疫苗在第三針追加免疫施打
的免疫持久性效益。
高端疫苗以完整的三期臨床疫苗保護力數據審查，取得台灣腸病毒疫苗正式常
規藥證後，首先於臨床試驗執行國家─越南提出新藥審查外，目前亦向馬來西亞提
交審查，將持續布局海外市場，繼續向目標市場國家提出藥證申請。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。:
有完成三期
通過審核應該沒問題吧？
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※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 218.32.44.219 (臺灣)
※ 作者: DrowningPool 2023-12-03 21:27:56
※ 文章代碼(AID): #1bR89V8h (Stock)
※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1701610079.A.22B.html
→ bryen: 這個穴沒用了2F 12/03 21:34
推 jokem: 小心3F 12/03 21:35
→ uam: 目前緩漲 低調6F 12/03 21:43
噓 lltools: 這公司還有臉出來發言阿，閉嘴好嗎？8F 12/03 21:48
推 uam: 有認識的打死不買 都跑去買鴻海就好13F 12/03 21:58
推 longtz: 東南亞市場很大呀。15F 12/03 22:06
→ laptic: 正常，但小心釣魚 = =18F 12/03 22:14
推 Croy: 這支疫苗真的不錯 希望更多人受惠22F 12/03 22:23
推 iPodmilk: 高端的腸病毒疫苗橫掃台灣市場
賣到東南亞應該也是打遍天下無敵手23F 12/03 22:25
推 hs4551: 腸病毒疫苗真的是家長救星27F 12/03 22:35
推 yisky: 漲不太動了28F 12/03 22:37
推 lPla: KMT不希望台灣發展生技，小心一點30F 12/03 22:41
推 uam: 政府千萬不要補助，沒補助的現在就被嘴爆了，要打就自費，我也是真金白銀買給小孩打31F 12/03 22:42
推 simbr: 馬來西亞超親共 推的起來？ XD33F 12/03 22:42
推 sakula0616: 好好一家生技公司 在台灣真的不容易
WHO唯一認證 可技轉的新冠疫苗公司 還有人要嘴35F 12/03 22:44
推 AndyMAX: 叫有實力的生技廠閉嘴 誰啊38F 12/03 23:09
推 wingtoya: 不知道為啥每個月就2萬劑封緘，不知道是產能開不出來還是檢驗人力不夠
腸病毒71型重症死亡率這麼高，真的沒本錢跟他賭，乖乖自費打40F 12/03 23:12
推 GtskinR: 沒有黨的介入 會是爛公司嗎？44F 12/03 23:20
噓 wz70403: 要賣到他國的疫苗才會做三期啦
給台灣人的隨便亂做也會有死忠的買單和護航45F 12/03 23:23
→ pooty: 推文小心47F 12/03 23:25
→ CZOM: 推文小心..48F 12/03 23:27
推 icedog122: 一樣是高端 腸病毒一堆人搶 流感沒人要 太奇怪了吧49F 12/03 23:29
推 vicklin: 腸病毒疫苗當然有臉出來講54F 12/03 23:42
推 alau: 又要開始抹了嗎？55F 12/03 23:50
推 sakula0616: 前陣子碰上流感疫苗要檢驗 所以腸病毒的被延遲些56F 12/03 23:55
推 suge: 其實很希望公費施打，但是一定會被嘴爆，所以還是自己小孩的命自己顧好了58F 12/03 23:57
→ TaiwanUp: 想打公費高端的打高端 想打國光的打國光 智力測驗60F 12/04 00:01
→ qaed: 當初被某些政客唬爛新冠疫苗海外訂單很搶手XD63F 12/04 00:09
→ capirex: 總經理吹一億劑去哪了? 說好的全世界都來搶呢?64F 12/04 00:13
→ kairiyu: 準備好資金要all in了66F 12/04 00:29
推 chihchien: 沒有小孩的才會不知道腸病毒疫苗有多重要70F 12/04 01:22
→ GoGoJoe: 天真 明年這麼難選 當然希望高端低調一點71F 12/04 03:36
→ simo520: 喚醒大家的它的印象72F 12/04 06:07
→ SRadiant: 純粹產能太低，2萬劑算是很小的批量
小批、大批要做的檢驗是一樣的，檢驗根本不是問題，純粹放大1.沒必要做(需求量沒那麼多)或是2.做不好之前沒有腸病毒疫苗時，小孩還不是這樣長大了，包含你我都是73F 12/04 06:42
推 BRANFORD: 就是因為有高端成分 所以006201買不下去78F 12/04 07:17
→ AndyMAX: 現在小孩重視程度跟過去不同79F 12/04 07:22
推 wingtoya: 過去沒疫苗小孩只能達爾文啊.…..這是倖存者偏差吧81F 12/04 09:13
→ kkking: 笑死了，過去沒有xx，還不是活得好好
這種幹話造句還是別講比較好
過去沒有iPhone，還不是過得好好的（笑82F 12/04 09:21
推 uam: 謝謝端黑90F 12/04 09:56
推 blueon: 如果你有看過親友的小孩病重住院或有後遺症，就不會講這種話了......92F 12/04 09:59
推 czg: 推文小心,小心被釣中94F 12/04 10:13
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