看板 nCoV2019作者 heinse (B3:神奇IDの愛貓人士)標題 [新聞] 高端COVID-19疫苗申請在巴拉圭執行三期臨時間 Tue Jul 6 19:05:15 2021
完整標題：高端COVID-19疫苗申請在巴拉圭執行三期臨床試驗
發稿單位：CNA中央通訊社
發稿時間：2021/7/6 18:30（7/6 18:40 更新）
撰 稿 者：（中央社記者韓婷婷台北6日電）
原文連結：
https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202107065011.aspx
高端COVID-19疫苗申請在巴拉圭執行三期臨床試驗
2021/7/6 18:30（7/6 18:40 更新）
高端疫苗6日宣布已與巴拉圭亞松森大學醫學院共同合作，將於亞松森大學附設醫院執行
新冠肺炎疫苗第三期體臨床試驗。（圖取自facebook.com/mvc.clinicaltrial）
（中央社記者韓婷婷台北6日電）
高端疫苗今天公告，將於巴拉圭亞松森大學附設醫院執行COVID-19疫苗第三期人體臨床試
驗，採免疫橋接設計與AstraZeneca （AZ）疫苗進行比對性試驗。
高端表示，經與巴拉圭法規主管機關─國家衛生監督局 （DINAVISA）溝通後，將採免疫
橋接設計與AZCOVID-19疫苗進行比對性試驗。高端已於巴拉圭時間5日（台灣時間6日），
向DINAVISA提出第三期臨床試驗申請。
高端指出，此項於巴拉圭執行的三期臨床試驗目的為申請巴拉圭查驗登記，及取得當地臨
床數據資料，以布局中南美洲市場。同時也與歐盟法規單位 （EMA）等其他法規主管機關
諮詢，規劃其國際三期臨床試驗。
至於第三期臨床試驗預計完成時間，高端表示，將與巴拉圭國家衛生監督局DINAVISA討論
查驗登記的申請而定，由高端支付臨床試驗費用及查驗登記等相關費用。
（編輯：林淑媛）1100706
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推 tony890415: 還以為是要跟聯亞一樣做placebo 雙盲測試2F 220.136.139.8 台灣 07/06 19:09
推 roccqqck: 要贏az? 感覺很刺激4F 101.10.59.190 台灣 07/06 19:11
推 zyic: 期待5F 118.165.165.83 台灣 07/06 19:13
推 za9865: 加油加油6F 114.43.144.82 台灣 07/06 19:16
→ titanlee: 請問有人知道三期沒在母國做是有規定嗎7F 118.168.72.3 台灣 07/06 19:18
推 rafael750626: 盛行率要足夠高吧。台灣在最糟的時候都還不足以作三期。8F 122.121.20.75 台灣 07/06 19:20
推 john0628: 台灣數量不夠是做燒錢的嗎...10F 61.231.191.195 台灣 07/06 19:20
推 jackchuang: 沒盛行率，在台灣作沒意義。
沒有一定要在母國作。11F 1.165.191.242 台灣 07/06 19:23
推 newsnp: 加油13F 61.231.194.158 台灣 07/06 19:24
→ wen17: 要在實驗對象內有足夠多的患者
當然是找盛行率高的地方14F 140.114.200.141 台灣 07/06 19:24
→ Ivan1807: 哪個公司不想外銷，窮緊張什麼16F 223.140.72.68 台灣 07/06 19:25
推 pierides47: 很好啊 加油17F 220.135.205.216 台灣 07/06 19:25
→ jump9128: 所以是做傳統三期然後比對巴拉圭打AZ的中和抗體數嗎？18F 114.136.55.48 台灣 07/06 19:25
→ wen17: 不過這個免疫橋接作法上 有要看盛行率嗎?20F 140.114.200.141 台灣 07/06 19:29
→ dreamgirl: 美國fda只認在美國做的三期，真的要外銷去美國做吧21F 64.106.111.98 美國 07/06 19:29
→ wen17: 不知道 非專業 不敢雲23F 140.114.200.141 台灣 07/06 19:29
→ dreamgirl: who有共匪控制，根本不可能給你認證24F 64.106.111.98 美國 07/06 19:30
推 za9865: 美國又不缺疫苗25F 114.43.144.82 台灣 07/06 19:30
→ dreamgirl: 這個看起來就只是應付一下，申請補助的
但美國fda的認證全球多數國家承認
你要外銷要不who要不就美國認證26F 64.106.111.98 美國 07/06 19:30
→ a1106abc: 動作太慢已經錯過最好的時機了30F 42.72.25.200 台灣 07/06 19:32
→ dreamgirl: 比較好奇又拿了多少補助31F 64.106.111.98 美國 07/06 19:33
推 suba1121: 等三期結果出來再來討論認證問題吧32F 118.168.11.76 台灣 07/06 19:33
→ pierides47: 補助三期我沒意見耶 別國連代工也有補助33F 220.135.205.216 台灣 07/06 19:35
推 vaughn: 如果防delta能力不輸其他疫苗，副作用又最少，也不算錯過時機35F 49.216.128.147 台灣 07/06 19:41
推 mapxu664: 美國也不會給EUA 不用一定要去美國37F 114.136.214.241 台灣 07/06 19:43
推 MedChiang: 台灣疫苗陸續到位，國產不用當救火隊的情況下，希望一步步把試驗做到位。對國產還是有信心！38F 203.121.236.121 台灣 07/06 19:48
推 Sarasto: 推，國產還是要發展41F 122.121.66.85 台灣 07/06 19:52
→ waeqs: 之前不是某國說國產只要過台灣警急使用就買的？ 還是我記錯42F 220.143.183.55 台灣 07/06 20:00
推 za9865: 中南美洲不知道哪國 忘了44F 114.43.144.82 台灣 07/06 20:03
推 Sayaka1528: 所以我說那些說國產疫苗不打算做三期的？之前還有人信誓旦旦的說高端沒要做三期的？45F 218.35.192.58 台灣 07/06 20:03
推 dohhy: 說過EUA就要買的是菲律賓吧，後來說假消息48F 1.161.95.141 台灣 07/06 20:05
推 vuvuvuyu: 是巴拉圭啦 巴拉圭說台灣EUA過他們就買聯亞那支疫苗49F 114.137.250.108 台灣 07/06 20:10
推 patentshit: 說台灣發EUA就用的是巴拉圭，看外媒說他們欠缺審查醫藥品的監管機構，只能拿香跟著別國拜51F 111.250.126.222 台灣 07/06 20:10
推 raune: 加油推54F 111.251.136.250 台灣 07/06 20:11
推 dohhy: 忘了巴拉圭也有。果然負面消息印象較深刻XD55F 1.161.95.141 台灣 07/06 20:13
推 peanutman: 免疫橋接就不是真的三期啊…
還是沒辦法知道實際保護力
而且既然這樣跑去疫區做沒意義啊…56F 111.83.166.167 台灣 07/06 20:14
推 ihsun: 不可能打食鹽水，就打AZ對比59F 39.10.9.239 台灣 07/06 20:21
推 peanutman: 跟AZ做head to head當然可以，可是可以比較保護力，卻選擇用免疫橋接…60F 111.83.166.167 台灣 07/06 20:28
→ waeqs: 欸 要買的是巴拉圭喔? 所以直接去巴拉圭做三期給客戶看XD62F 220.143.183.55 台灣 07/06 20:30
→ ihsun: 三期因該是head to head64F 39.10.9.239 台灣 07/06 20:31
推 patentshit: 巴拉圭有簽一百萬劑PO的是聯亞，不是高端
高端要去巴拉圭做三期早就喊了又喊，喊到現在都還沒看到試驗計畫，聯亞是早就寫好巴西三期的試驗計畫(不過應該是放棄了)65F 114.136.188.17 台灣 07/06 20:35
→ saviora: 之前就意向 現在這才是正式開始吧71F 140.128.67.236 台灣 07/06 20:41
推 newsnp: 聯亞不是要去印度做三期嗎？72F 123.193.253.138 台灣 07/06 21:14
→ patentshit: 聯亞最早的計畫是在巴西跟DACA合作三期，現在應該是改在印度了，印度的合作方其實還蠻高調的，最新消息是5月份跟印度官方談2/3期73F 114.136.188.17 台灣 07/06 21:24
推 roccqqck: 這不是免疫橋接啦 這是head to head比較但打高端實驗組得病的要比打az實驗組少77F 114.34.49.152 台灣 07/06 21:26
→ endless0121: 橋接不OK h2h就很不錯
樓上已經知道實驗結果了？79F 101.12.33.245 台灣 07/06 21:27
→ roccqqck: 10000個打高端 10000個打az
一個月後 看那邊得病的多
老實說比保護力50%還難
當然不知道啊 只是說明
我猜中央社寫錯81F 114.34.49.152 台灣 07/06 21:29
推 patentshit: 不過那個印度藥廠也是喊好久了，從一期過就在喊要在印度啟動2/3期86F 111.250.126.222 台灣 07/06 21:33
推 mepass: 巴拉圭是不是想說反正拿不到疫苗 就把試驗品當真的疫苗打了88F 223.139.26.143 台灣 07/06 21:42
→ KunioFAN: 加油!90F 118.170.16.173 台灣 07/06 21:44
→ Yaz: 不知內容是什麼，不過看起來就不是雙盲三期。似乎還是免疫橋接。
高端副總之前說三期臨床的費用不是我們可以負擔的，如果真到要走雙盲三期，那費用有解？91F 1.163.19.57 台灣 07/06 21:56
→ patentshit: 這應該還是雙盲，只是本來打食鹽水的換成打AZ
不過操作人員從藥瓶、保存條件跟劑量應該是猜得到幫受試者打哪一種95F 111.250.126.222 台灣 07/06 22:04
→ Yaz: 打AZ要做雙盲，那瓶子要做成和AZ一模一樣嗎？如果連劑量都不同，和連被施打的人都看得出來99F 1.163.19.57 台灣 07/06 22:07
→ saviora: 如果AZ是對照組 瓶子是要設計成高端樣式而且比對只要打平AZ這種有國際認證就好101F 140.128.67.236 台灣 07/06 22:16
推 nht: 加油!!!
那高端第二劑的日數和AZ差不多才不會讓人發現103F 218.173.113.157 台灣 07/06 22:20
推 KEIKO: 加油105F 114.34.113.90 台灣 07/06 22:21
推 temu2015: 打高端AZ副作用感覺得出來吧？還是不行?106F 150.116.185.234 台灣 07/06 22:24
→ wen17: 日數這個實驗設計上肯定有方法吧
比方說每人都打3次 有一次是食鹽水
具體怎樣我不知道 但應該不會那麼明顯能分107F 140.114.200.141 台灣 07/06 22:32
推 nht: #1WjbLtVs 看這篇分享, 高端的日數應該和莫德納差不多110F 218.173.113.157 台灣 07/06 22:36
推 mp5good: 三期真的做下去，有不少賭場外的要賠慘了112F 114.43.180.151 台灣 07/06 23:08
→ a8111127: 看來Sayaka是忘記當初有人說希望7、8月就要施打國產疫苗噢，我就問你如果今天真的打了，你三期是做的完嗎？113F 101.12.24.94 台灣 07/07 01:14
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