看板 nCoV2019作者 clwXXX (CLW)標題 [新聞] 聯亞疫苗未獲EUA 將提申訴以Delta變異株時間 Mon Aug 16 21:48:47 2021
完整標題：聯亞疫苗未獲EUA 將提申訴以Delta變異株做試驗
發稿單位：中央社
發稿時間：2021/8/16 20:51（8/16 21:23 更新）
撰 稿 者：中央社記者韓婷婷、江慧珺
原文連結：
https://reurl.cc/YOAb70
（中央社記者韓婷婷、江慧珺台北16日電）疫苗未取得緊急使用授權（EUA），聯亞生技
晚間表示，將向CDE及TFDA申訴，提議以Delta變異株同時比較聯亞疫苗與AZ疫苗所產生的
抗體力價，並以原來的兩項統計標準進行免疫橋接試驗，客觀評估中和抗體保護力。
衛生福利部食品藥物管理署長吳秀梅晚間告訴中央社記者，昨天緊急使用授權（EUA）審
查專家會議已充分討論，先前討論以免疫橋接方式，採用中和抗體做為替代療效指標，本
來就以原始COVID-19（2019冠狀病毒疾病）病毒株設計，阿斯特捷利康（AstraZeneca）
疫苗也是針對原始病毒株開發；聯亞生技開發股份有限公司疫苗如果要另設一套標準，以
最早在印度發現的Delta變異株比較，須提資料說服審查專家。
她說，聯亞如果有任何想法當然可提出，這是人民權益，食藥署會審查提出的資料，再視
審查狀況看看是否召開專家會議再討論。
中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今天下午宣布，聯亞生技的COVID-19疫苗UB-612因中
和抗體效價偏低，經專家審查認為未達緊急使用授權（EUA）標準，無法取得EUA。
聯亞生技對結果表示遺憾，晚間發布聲明表示，UB-612為精準設計型次單位疫苗，產生的
免疫反應集中具功能性重點部位，於美國執行的靈長類（猴）攻毒試驗證實可降低病毒量
至無法偵測極限值以下。
聯亞生技表示，經第一、二期臨床證實為高度安全的疫苗，可有效誘導T細胞毒殺病毒免
疫力與B細胞對病毒產生中和性抗體，中和性抗體效價持久並可中和大多數變異株，尤其
對印度Delta變異株仍保有與原始武漢株（WT）相近中和抗體效價；然而，大部分上市的
疫苗包括AZ疫苗所產生的中和性抗體對印度Delta皆大幅下降。
聯亞生技表示，食藥署至今年6月10日才公告以AZ疫苗產生的對原始武漢株中和抗體力價
作為新冠疫苗EUA免疫橋接認定標準，並未考慮到目前肆虐全球的病毒株已經不是武漢株
了。疫苗能產生有效對抗流行病毒變異株，特別是印度Delta變異株是非常重要的。
聯亞生技指出，全球疫苗專家共識皆認為，免疫橋接應多方考量與比較，包括「長期」中
和性抗體力價外，尚應納入T細胞免疫、長期免疫等，也應納入目前流行的Delta等變異株
病毒進行比較。
聯亞生技表示，為儘快解決變種病毒肆虐問題，將向財團法人醫藥品查驗中心（CDE）及
衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）申訴，提議以Delta變異株同時比較UB-612與AZ疫苗
所產生的抗體力價，並以原來的兩項統計標準進行免疫橋接試驗，以客觀評估UB-612疫苗
的中和抗體保護力，以免錯失了一個極有可能對抗Delta變異株的優良疫苗。
此外，聯亞說，UB-612疫苗已成功量產7批2000公升的抗原原料藥，品質相當穩定，目前
已生產的抗原足以生產超過6000萬劑的疫苗。（編輯：張良知）1100816
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推 popopal: 選delta就有機會 反正都被減傷 只要不要被減太多就好XD1F 111.242.163.127 台灣 08/16 21:50
推 NanFish: 因為本來就很少所以沒辦法更少嗎…3F 118.150.171.38 台灣 08/16 21:54
→ y800122155: 要不要乾脆跟BNT比 看會不會比較容易拿到EUA?4F 123.193.249.26 台灣 08/16 21:55
推 NanFish: 但這改變不了11%的老人連抗體都沒有啊6F 118.150.171.38 台灣 08/16 21:56
→ aulaulrul4: 台灣很難找到打了兩劑BNT的來比吧...7F 114.37.180.134 台灣 08/16 21:56
推 y800122155: 2個月後就可以做了啊，總比三期快XD8F 123.193.249.26 台灣 08/16 21:57
→ clwXXX: 假如他們的中和抗體效價對變種病毒真的像他們二期解盲記者會說的一樣維持在100左右，那三期成功機率搞不好蠻高，畢竟三期50%就好9F 123.192.235.223 台灣 08/16 21:57
推 kabegami: 如果對Delta真的很好的話......，拿來13F 175.182.218.9 台灣 08/16 21:58
推 yufion: 但是老人陽轉率88%實在不太好14F 1.163.6.11 台灣 08/16 21:58
→ kabegami: 打第三劑不知可不可行15F 175.182.218.9 台灣 08/16 21:58
→ yufion: 最高風險群結果有一成沒生成抗體16F 1.163.6.11 台灣 08/16 21:58
→ y800122155: 以前的50%容易是因為有武漢株可以做，現在的50%已經變難很多了好嗎......17F 123.193.249.26 台灣 08/16 21:58
→ clwXXX: 他們還是快點加快印度三期吧，對Delta保護力假如超過50%的話那真的還算不錯。不要再糾結台灣EUA了，就算最後真的給他EUA了可能也沒人想打19F 123.192.235.223 台灣 08/16 21:59
→ TheoEpstein: 那個陽轉率低到誇張23F 36.226.161.170 台灣 08/16 22:00
→ clwXXX: 對啊現在要50%很難，所以如果他們對變種病毒這麼有信心就快點加速在印度的三期吧，成功的話就大翻身了24F 123.192.235.223 台灣 08/16 22:01
推 LADKUO56: 他們沒像高端一樣拿猴子做攻毒嗎?
04b也是聽到這個才覺得高端不差27F 114.36.44.96 台灣 08/16 22:02
推 kabegami: 有啊 第五段有寫在美國做的29F 175.182.218.9 台灣 08/16 22:03
→ helba: 要看他有沒有提供資料
不過做的是什麼的試驗不知道 高端疫苗是beta株30F 114.137.44.220 台灣 08/16 22:06
推 LADKUO56: 恩 文中有寫 那可能要看他提供給EUA
會議審查的資料是怎麼寫的33F 114.36.44.96 台灣 08/16 22:07
推 rafael750626: 聯亞有這個想法不錯，但我覺得不可小看AZ對Delta的免疫效果。35F 122.121.66.131 台灣 08/16 22:08
推 y800122155: 那我反而希望聯亞不要成功，因為聯亞的成功就代表抗體跟保護力的關聯性低，免疫橋接的可行性遽減，能上市的藥廠數量也會大受限制，全球將會有數十億人繼續受到生命威脅37F 123.193.249.26 台灣 08/16 22:08
→ rafael750626: 這樣如果是AZ(抗Delta) vs 聯亞(抗Delta) 聯亞未必有利。42F 122.121.66.131 台灣 08/16 22:09
→ clwXXX: 唯一解就是快點做三期吧，T細胞免疫還有對抗變種病毒的效力有除了傳統三期以外的客觀人體實驗方法嗎…？44F 123.192.235.223 台灣 08/16 22:09
推 dash007: 不會吧，除非抗體高但保護力低47F 118.166.56.63 台灣 08/16 22:10
→ rafael750626: 但是我如果是TFDA，我會較高端一起下來玩XDD48F 122.121.66.131 台灣 08/16 22:10
推 askacis: 說實在的，沒有一支疫苗遇到delta抗體不會掉的，差別是掉多少，本來就低的東西50F 60.244.105.125 台灣 08/16 22:12
→ ghjkl5566: 陽轉率不足的話真有用也無濟於事啊
難不成接種聯亞還送14天後抗體檢測?52F 223.140.144.194 台灣 08/16 22:12
推 win8719: t細胞講得都是預防重症住院這方面的54F 61.228.60.252 台灣 08/16 22:13
→ clwXXX: 聯亞三期成功不代表免疫橋接不可行吧？他中和抗體效價比AZ低，對上去在50%附近好像也合理？55F 123.192.235.223 台灣 08/16 22:14
推 askacis: 抗體稍微掉一下就落到安全閥值以下了
關鍵就是你要一隻怎樣的疫苗，是50%就好58F 60.244.105.125 台灣 08/16 22:14
推 y800122155: 你不要再亂比了，CoP那張圖是做武漢株60F 123.193.249.26 台灣 08/16 22:15
→ askacis: 還是要更好的，聯亞只能證明他靠T細胞免61F 60.244.105.125 台灣 08/16 22:15
→ clwXXX: 但他們聲稱對變種病毒株幾乎沒下降啊，所62F 123.192.235.223 台灣 08/16 22:16
→ askacis: 疫的效應能夠跟AZ一樣在真實世界有不輸63F 60.244.105.125 台灣 08/16 22:16
→ clwXXX: 以如果三期做出來真的如他們所聲稱的話有過50%的話那也沒有不合理。我的意思是這樣64F 123.192.235.223 台灣 08/16 22:16
→ askacis: 給其他高中和抗體的疫苗67F 60.244.105.125 台灣 08/16 22:17
→ clwXXX: *那免疫橋接那個圖也沒有不合理
他們就快去做三期吧，不然現在出來的數據就算政府給他EUA應該也沒什麼人想打68F 123.192.235.223 台灣 08/16 22:17
推 win8719: 重點是現在t細胞沒有一個標準..71F 61.228.60.252 台灣 08/16 22:20
推 rafael750626: T細胞的TCR很難直接測有沒有針對
病毒的TCR，技術上有點棘手。72F 122.121.66.131 台灣 08/16 22:20
→ clwXXX: 對啊，所以還是快做傳統三期吧，他們聲稱的優勢只有傳統三期才能驗證，提申訴感覺也只是浪費時間，不曉得會不會拖到原本印度三期的進度…唉74F 123.192.235.223 台灣 08/16 22:23
→ kuma660224: 對Delta大家都下降，它想賭自己降較少吧78F 180.217.40.30 台灣 08/16 22:24
→ clwXXX: 抗原都生產到6000萬劑了，到時候三期也沒過的話真的很慘80F 123.192.235.223 台灣 08/16 22:24
→ kuma660224: 對AZ若有超過0.67%效價 賭壓線翻盤
0.67倍
陽轉率不足 送抗體檢測搞不好可以考慮82F 180.217.40.30 台灣 08/16 22:24
推 askacis: 找聯亞一二期的報告出來看應該就知道了86F 60.244.105.125 台灣 08/16 22:25
→ kuma660224: 反正死馬當活馬醫
T細胞這個沒有標準 也難說聯亞較好
就算WHO認可免疫橋接 也是看抗體87F 180.217.40.30 台灣 08/16 22:26
推 kabegami: 想努力吧 何美鄉也說，規則是比中和抗體，就算其它方面表現好，中和抗體低就會過不了關，聯亞要用其它方式證明自己沒比較差90F 175.182.218.9 台灣 08/16 22:26
推 helba: 聯亞的報告似乎只有看到說明會那天的資料94F 114.137.44.220 台灣 08/16 22:27
→ kuma660224: 三期太久 所以它想凹看看對Delta抗體吧
如果別人下降5成 它下降1-2成
效價差距就拉近 賭壓線過95F 180.217.40.30 台灣 08/16 22:27
→ clwXXX: 聯亞的數據超神秘的100F 123.192.235.223 台灣 08/16 22:28
→ kuma660224: 不然怎麼辦 疫苗都做完了結果就這樣101F 180.217.40.30 台灣 08/16 22:28
→ borriss: 就當成去年的拿舊藥來試驗一樣啦(X102F 123.194.169.108 台灣 08/16 22:30
推 NanFish: 所以數據聯亞自己選擇 那審查報告會上網嗎？103F 118.150.171.38 台灣 08/16 22:32
→ kuma660224: 報告應該還是會去識別化公開吧
只是數據是看聯亞自己要不要開放105F 180.217.40.30 台灣 08/16 22:33
推 yufion: 聯亞想這樣搞，FDA應該會把高端一起拉進來比107F 1.163.6.11 台灣 08/16 22:34
→ jump9128: 我覺得可以試看看啊！109F 36.231.61.216 台灣 08/16 22:34
→ kuma660224: 審查報告只會寫專家意見與理由110F 180.217.40.30 台灣 08/16 22:34
→ clwXXX: 不過聯亞連EUA的第二個標準都沒過這真的蠻有問題的111F 123.192.235.223 台灣 08/16 22:37
→ alberlike199: 過台灣EUA就代表一定有抗重症死亡?113F 1.200.146.0 台灣 08/16 22:39
推 rexqwer: 科興那麼爛都能了115F 114.137.6.170 台灣 08/16 22:46
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