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作者
標題 [新聞] 高端新冠疫苗解盲成功！將儘速申請緊急
時間 Thu Jun 10 17:55:27 2021
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標題 [新聞] 高端新冠疫苗解盲成功！將儘速申請緊急
時間 Thu Jun 10 17:55:27 2021
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1.媒體來源:
科技新報
2.記者署名:
姚惠茹
3.完整新聞標題:
高端新冠疫苗解盲成功！將儘速申請緊急授權使用
4.完整新聞內文:
高端新冠疫苗解盲成功！將儘速申請緊急授權使用
作者 姚 惠茹 | 發布日期 2021 年 06 月 10 日 17:44 | 分類 生物科技 , 醫療科技
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高端疫苗今（10）日召開重大訊息說明會，執行副總李思賢表示，高端新冠肺炎疫苗二期
期間分析數據合於預期，而且安全性與耐受性良好，所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良
反應，高端將盡快將期間分析報告及研發相關文件，送交至食藥署進行 EUA 緊急授權使
用審查，並盡速向歐盟 EMA 及其他國際藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗。
期間分析數據合於預期，而且安全性與耐受性良好，所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良
反應，高端將盡快將期間分析報告及研發相關文件，送交至食藥署進行 EUA 緊急授權使
用審查，並盡速向歐盟 EMA 及其他國際藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗。
李思賢表示，高端新冠肺炎疫苗二期臨床主試驗，今年 1 月 22 日開始第一位受試者疫
苗施打，並在 4 月 28 日完成所有受試者第二劑疫苗接種，根據藥物主管機關的技術性
要求與試驗設計，臨床試驗已在 5 月 28 日達到所有受試者第二劑疫苗施打後一個月，
以及中位數受試者追蹤二個月的期間分析條件。
苗施打，並在 4 月 28 日完成所有受試者第二劑疫苗接種，根據藥物主管機關的技術性
要求與試驗設計，臨床試驗已在 5 月 28 日達到所有受試者第二劑疫苗施打後一個月，
以及中位數受試者追蹤二個月的期間分析條件。
受試者血清依照官方要求，由中研院 P3 實驗室檢測野毒中和抗體效價，並已完成檢測，
臨床試驗中心及中研院等相關合約實驗室，已在五月底將期間分析之所有相關原始資料，
並在盲性狀態下，上傳至第三方臨床試驗受託機構美商 CRO 公司 Clinipace，進行數據
彙總整理與分析。
臨床試驗中心及中研院等相關合約實驗室，已在五月底將期間分析之所有相關原始資料，
並在盲性狀態下，上傳至第三方臨床試驗受託機構美商 CRO 公司 Clinipace，進行數據
彙總整理與分析。
由獨立科學專家組成的 IDMC 獨立數據監測委員會（Independent Data Monitoring
Committee）今日召開會議，進行期間分析解盲，顯示高端新冠肺炎疫苗期間分析數據合
於預期，預計將盡快將期間分析報告及研發相關文件，送交至食藥署進行 EUA 緊急授權
使用審查。
於預期，預計將盡快將期間分析報告及研發相關文件，送交至食藥署進行 EUA 緊急授權
使用審查。
1.安全性與耐受性良好，所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。
2.在免疫生成性部分，不區分年齡組情況下，疫苗組在施打第二劑後 28 天的血清陽轉率
（seroconversion rate）達 99.8%；中和抗體的幾何平均效價（GMT titer）為 662，
GMT 倍率比值為 163 倍增加，而 20~64 歲的疫苗組，血清陽轉率則為 99.9%，中和抗體
幾何平均效價（GMT titer）為 733，GMT 倍率比值為 180 倍增加。
高端新冠肺炎疫苗二期試驗設計
高端新冠肺炎疫苗，採用次單位重組蛋白平台進行開發，以 S-2P 抗原搭配鋁鹽與
CpG1018 佐劑，製成疫苗成品，而 S-2P 抗原平台技轉自美國國衛院，S 意指新冠病毒
棘蛋白部位；2P 則為對棘蛋白的兩個脯氨酸（proline）進行基因修飾，使 S-2P 疫苗抗
原能以「融合前構型（prefusion）」、「三聚體結構（trimer）」穩定呈現，目前歐美
已上市的 mRNA 疫苗或腺病毒疫苗的抗原構型，也大都有與 S-2P 相似的基因修飾。
棘蛋白部位；2P 則為對棘蛋白的兩個脯氨酸（proline）進行基因修飾，使 S-2P 疫苗抗
原能以「融合前構型（prefusion）」、「三聚體結構（trimer）」穩定呈現，目前歐美
已上市的 mRNA 疫苗或腺病毒疫苗的抗原構型，也大都有與 S-2P 相似的基因修飾。
佐劑部分，可幫助抗原吸附以維持疫苗穩定，增強免疫反應，以及誘導免疫偏向，高端新
冠肺炎疫苗選用鋁鹽與 Dynavax CpG1018 作為搭配，已驗證具備良好的 Th1 免疫偏向，
並經美國 FDA 核可，有多年使用經驗，使疫苗開發過程有更多安全性評估數據，加速新
冠肺炎疫苗開發速度。
冠肺炎疫苗選用鋁鹽與 Dynavax CpG1018 作為搭配，已驗證具備良好的 Th1 免疫偏向，
並經美國 FDA 核可，有多年使用經驗，使疫苗開發過程有更多安全性評估數據，加速新
冠肺炎疫苗開發速度。
臨床試驗設計部分，依藥物主管機關的要求，第一期臨床試驗，已提前完成疫苗劑量選定
，目前國內執行的二期試驗，依法規單位要求，以第一期試驗選定的單一固定劑量進行，
並要求疫苗組受試者人數至少 3,000 人，以評估千分之一的非預期性不良反應發生率，
而二期試驗採用雙盲、安慰劑對照，並要求納入疫苗製程的三批次一致性評估，以確認疫
苗製程開發的品質穩定。
，目前國內執行的二期試驗，依法規單位要求，以第一期試驗選定的單一固定劑量進行，
並要求疫苗組受試者人數至少 3,000 人，以評估千分之一的非預期性不良反應發生率，
而二期試驗採用雙盲、安慰劑對照，並要求納入疫苗製程的三批次一致性評估，以確認疫
苗製程開發的品質穩定。
基於藥物主管機關的技術性要求，高端執行一項 4,000 人規模的臨床試驗，並在全國
11 家臨床試驗中心，百名醫護全力投入，以及超過 4,000 名志願受試者的積極參與，
6 月 10 日的期間分析，共計涵蓋 3,815 名有效受試者，最高齡受試者達 89 歲，並以
所有受試者兩劑疫苗施打完成後一個月，以及中位數受試者完成疫苗施打後 2 個月的數
據，進行安全性與免疫生成性評估。
所有受試者兩劑疫苗施打完成後一個月，以及中位數受試者完成疫苗施打後 2 個月的數
據，進行安全性與免疫生成性評估。
安全性評估：包含全身性不良反應、局部性不良反應、非預期不良事件，以及 VAED 疫苗
相關增強疾病等。
主要免疫生成性評估：包含血清陽轉率（seroconversion rate）、中和抗體幾何平均效
價（GMT titer），以及 GMT 倍率比值（GMT ratio）。
高端新冠疫苗二期臨床主試驗期間分析解盲數據
一、安全性評估部分：
1.全身性不良事件分析（所有事件，不區分等級），發燒比率：疫苗組為 0.7%，安慰劑
組 0.4%；疲倦比率：疫苗組為 36%，安慰劑組 29.7%；肌肉痠痛比率：疫苗組為 27.6%
，安慰劑組 16.6%；頭痛比率：疫苗組為 22.2%，安慰劑組為 20%；腹瀉比率：疫苗組為
15.1%，安慰劑組為 12.6%；噁心嘔吐感比率：疫苗組為 7.7%，安慰劑組為 6.7%。
組 0.4%；疲倦比率：疫苗組為 36%，安慰劑組 29.7%；肌肉痠痛比率：疫苗組為 27.6%
，安慰劑組 16.6%；頭痛比率：疫苗組為 22.2%，安慰劑組為 20%；腹瀉比率：疫苗組為
15.1%，安慰劑組為 12.6%；噁心嘔吐感比率：疫苗組為 7.7%，安慰劑組為 6.7%。
２.局部不良反應：最主要的局部不良反應為注射部位疼痛感，疫苗組受試者為 71.2%，
安慰劑組為 23.3%，而且多數為輕度；其他預期的局部不良反應比率也都是疫苗施打常見
局部反應。
安慰劑組為 23.3%，而且多數為輕度；其他預期的局部不良反應比率也都是疫苗施打常見
局部反應。
3.整體不良反應監測：期間分析期限內，並未發生與疫苗相關的嚴重不良反應。
期間分析數據顯示，高端新冠肺炎疫苗確實展現出「次單位疫苗」良好的安全耐受性，在
安全性評估的全身性不良反應與局部性不良反應比率皆相當低。
二、免疫生成性評估部分：以受試者完成第二劑疫苗接種後第 28 天採血點的血清進行分
析。
1.血清陽轉率 seroconversion rate：陽轉率為一個重要指標，用以判斷受試者在接受疫
苗施打後，是否成功誘發對抗病毒的免疫記憶，目前期間分析數據顯示，不分年齡疫苗組
的血清陽轉率為 99.8%，安慰劑對照組陽轉率則為 0，統計檢定力 P 值為 <.001，顯示
疫苗組受試者在接受兩針疫苗施打後，幾乎全數成功誘發免疫反應。
苗施打後，是否成功誘發對抗病毒的免疫記憶，目前期間分析數據顯示，不分年齡疫苗組
的血清陽轉率為 99.8%，安慰劑對照組陽轉率則為 0，統計檢定力 P 值為 <.001，顯示
疫苗組受試者在接受兩針疫苗施打後，幾乎全數成功誘發免疫反應。
2.中和抗體幾何平均效價 GMT titer 及 GMT 倍率比值：按主管機關要求，由中研院 P3
實驗室以野毒株中和試驗數據為基準，以利主管機關以其他已上市疫苗數據做為外部對照
組，進行免疫橋接比對。
實驗室以野毒株中和試驗數據為基準，以利主管機關以其他已上市疫苗數據做為外部對照
組，進行免疫橋接比對。
數據結果顯示，不分年齡組情況下，疫苗組第二劑疫苗接種後第 28 天，中和抗體幾何平
均效價（GMT titer）為 662， GMT 倍率比值為 163 倍增加，而 20~64 歲疫苗組族群，
血清陽轉率為 99.9%，中和抗體幾何平均效價（GMT titer）為 733，GMT 倍率比值為
均效價（GMT titer）為 662， GMT 倍率比值為 163 倍增加，而 20~64 歲疫苗組族群，
血清陽轉率為 99.9%，中和抗體幾何平均效價（GMT titer）為 733，GMT 倍率比值為
180 倍增加。安慰劑對照組為 <4，統計檢定力 P 值為 <.001。
3.批次一致性（lot-to-lot consistency）：次要評估指標中，主管機關要求在二期試驗
中納入疫苗的三批次一致性研究。批次一致性以 1 為基準，以 95% 為信賴區間，目標批
次一致性數值應界於 0.5~2.0 以視為達標。根據中和抗體效價計算，批次一致性數值實
際換算為 0.9~1.2；顯示臨床試驗的三個獨立疫苗生產批次具有高度的一致性，製程穩定
。
中納入疫苗的三批次一致性研究。批次一致性以 1 為基準，以 95% 為信賴區間，目標批
次一致性數值應界於 0.5~2.0 以視為達標。根據中和抗體效價計算，批次一致性數值實
際換算為 0.9~1.2；顯示臨床試驗的三個獨立疫苗生產批次具有高度的一致性，製程穩定
。
高端新冠疫苗後續開發計畫
李思賢指出，高端將盡速將二期臨床主試驗期間分析數據、以及研發相關文件，送交至食
藥署，申請 EUA 緊急授權使用審查，並依據二期期間分析數據，將盡快向歐盟 EMA及其
他藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗，以取得疫苗常規藥證以及國際認證為目標。
藥署，申請 EUA 緊急授權使用審查，並依據二期期間分析數據，將盡快向歐盟 EMA及其
他藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗，以取得疫苗常規藥證以及國際認證為目標。
李思賢強調，新冠疫苗二期臨床主試驗持續進行中，根據試驗計畫書，受試者將繼續完成
6 個月追蹤，除了二期主試驗，高端目前仍同步有多項臨床評估進行中，都將依規劃持
續進行，包含以第一期受試者追加第三劑疫苗施打的延伸性試驗，測試第三劑追加劑的安
全性與免疫原性，還有高齡族群的高劑量比較試驗，測試安全性與免疫原性，並擴大年齡
層，評估 12~18 歲青少年族群的臨床試驗。
6 個月追蹤，除了二期主試驗，高端目前仍同步有多項臨床評估進行中，都將依規劃持
續進行，包含以第一期受試者追加第三劑疫苗施打的延伸性試驗，測試第三劑追加劑的安
全性與免疫原性，還有高齡族群的高劑量比較試驗，測試安全性與免疫原性，並擴大年齡
層，評估 12~18 歲青少年族群的臨床試驗。
（首圖來源：高端疫苗）
5.完整新聞連結 (或短網址):
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高端新冠疫苗二期解盲成功！將儘速申請緊急授權使用 | TechNews 科技新報
![[圖]]()
高端疫苗今（10）日召開重大訊息說明會，執行副總李思賢表示，高端新冠肺炎疫苗二期期間分析數據合於預期，而且安全性與耐受性良好，所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應，高端將盡快將期間分析報告及研發相關文件，送交至食藥署進行 EUA 緊急授權使用審查，並盡速向歐盟 EMA 及其他國際藥證主管機關諮詢及申 ...
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→ : UMU1F 36.230.187.95 台灣 06/10 17:55
→ : 生技元年2F 1.200.71.232 台灣 06/10 17:55
→ : 終於要硬幹了3F 61.62.79.97 台灣 06/10 17:55
→ hoanbeh …
推 : 看好了世界5F 1.200.6.45 台灣 06/10 17:55
→ ju06080719 …
推 : 讚喔7F 123.50.55.35 台灣 06/10 17:56
推 : 效果一個字都不敢提不敢講8F 39.12.231.92 台灣 06/10 17:56
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推 : 世界看好了 第三個打二期的共產黨來了10F 36.231.214.148 台灣 06/10 17:56
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→ : 三期沒做就想拿人民當白老鼠 厲害了我13F 123.50.40.188 台灣 06/10 17:56
→ : 太美了反而怪怪的…14F 223.136.45.242 台灣 06/10 17:56
推 : 歐印了15F 61.231.54.173 台灣 06/10 17:56
→ : 的党16F 123.50.40.188 台灣 06/10 17:56
推 : 817等著打17F 223.140.230.110 台灣 06/10 17:56
→ : 世界第三支二期疫苗 繼俄國 中國之後18F 114.32.30.88 台灣 06/10 17:57
→ tn907915 …
→ sieVI …
推 : 穩了== 台灣之光= = 看好了4%仔== 五毛22F 61.230.79.80 台灣 06/10 17:57
噓 : 台灣賤畜準備好為國犧牲了23F 114.136.195.66 台灣 06/10 17:57
推 : 保護力一個字都不敢講24F 36.226.244.24 台灣 06/10 17:57
推 : 希望說要打得先去打 這樣我才能知道保護力25F 114.47.127.130 台灣 06/10 17:57
推 : 全身寒顫26F 27.247.101.72 台灣 06/10 17:57
→ : 保護力多少根本不知道 結果全民公測27F 1.34.76.200 台灣 06/10 17:57
推 : Taiwan can help. We have vaccines.28F 116.89.137.8 台灣 06/10 17:57
→ : 加油 台灣29F 223.140.87.26 台灣 06/10 17:57
推 : 一個不知道有沒有效的疫苗30F 27.246.160.131 台灣 06/10 17:58
→ : 沒效錢誰賠?31F 1.34.76.200 台灣 06/10 17:58
→ : 可憐哪32F 223.138.172.197 台灣 06/10 17:58
→ : 安慰劑 食鹽水33F 111.241.180.14 台灣 06/10 17:58
推 : 明天準備漲停34F 150.249.253.139 日本 06/10 17:58
推 : 穩了35F 223.138.35.41 台灣 06/10 17:58
推 : 比照日本韓國的國產疫苗標準辣36F 223.136.207.85 台灣 06/10 17:58
推 : 有效最好 沒效蔡政府就準備揹人命下台37F 1.163.179.238 台灣 06/10 17:58
→ : 各位817準備好摟 起飛了38F 210.64.29.134 台灣 06/10 17:58
推 : 交給各位實驗效力惹？39F 114.137.6.22 台灣 06/10 17:58
推 : 可不可以換胡椒鹽40F 1.200.68.148 台灣 06/10 17:58
→ : 三期咧???41F 36.226.5.68 台灣 06/10 17:58
推 : 不是啊 寫一堆 所以效果比較表咧42F 1.163.129.110 台灣 06/10 17:58
推 : 真的要全民公測了43F 36.239.81.132 台灣 06/10 17:59
推 : 想要知道保護力 來打打就知道了喔 XDD44F 114.26.142.115 台灣 06/10 17:59
推 : PTT的各位白鼠已經準備好注射了 滋~~~~~~45F 42.73.89.174 台灣 06/10 17:59
推 : ...真假46F 49.217.66.68 台灣 06/10 17:59
推 : 全民大公測 不刪檔 但無會議記錄47F 118.169.213.147 台灣 06/10 17:59
推 : 高端 全公司可以先打嗎48F 223.137.168.40 台灣 06/10 17:59
噓 : 台灣科興 悲哀認証跟中共一樣二期硬幹49F 42.77.203.157 台灣 06/10 17:59
推 : 早就都下單了，後面也不用演了50F 42.77.45.61 台灣 06/10 17:59
噓 : 看好了 人家錢是這樣賺 其他人去排隊51F 39.8.100.134 台灣 06/10 17:59
推 : 然後三億鎂要怎麼花52F 114.37.55.84 台灣 06/10 17:59
推 : 國軍可以先打53F 51.83.186.195 波蘭 06/10 17:59
→ : 等等FB發文囉 速速開打 普天同慶54F 1.171.75.127 台灣 06/10 18:00
推 : EUA(X) 全民三期(V)55F 114.24.80.120 台灣 06/10 18:00
推 : 二期緊急使用!?56F 60.128.198.93 日本 06/10 18:00
推 : 要是都沒人打 那疫苗怎辦？57F 1.163.216.117 台灣 06/10 18:00
推 : 三期的期中報告呢？58F 110.30.0.15 台灣 06/10 18:00
→ : 三期要花一堆錢 剛直播有講到 XD59F 114.47.127.130 台灣 06/10 18:00
推 : 誰敢60F 111.184.114.218 台灣 06/10 18:00
推 : 搞不好明天倒貨 就好笑了61F 111.248.86.186 台灣 06/10 18:00
推 : 台灣又潮了 飛起來了62F 27.242.69.185 台灣 06/10 18:01
推 : 所以產生的抗體對上病毒有沒有實際效用？63F 49.216.91.227 台灣 06/10 18:01
推 : 數據很漂亮，希望會成功謝謝謝謝64F 114.136.40.16 台灣 06/10 18:01
→ : 安慰劑組症狀一堆，是什麼狀況65F 111.249.97.34 台灣 06/10 18:01
→ : 我ok你先打66F 114.41.185.246 台灣 06/10 18:01
→ : 國軍先打67F 42.77.128.205 台灣 06/10 18:01
推 : 99.9喇68F 49.216.93.38 台灣 06/10 18:01
推 : 妥了69F 125.196.229.109 日本 06/10 18:01
→ : 白老鼠誰要先 XD70F 150.117.205.233 台灣 06/10 18:02
推 : 穩71F 114.46.81.33 台灣 06/10 18:02
→ : 國軍：72F 114.35.124.212 台灣 06/10 18:02
推 : 全民三期開啟73F 36.239.113.151 台灣 06/10 18:02
噓 : 準備國際大笑話囉，垃圾執政，毒害您74F 49.216.17.6 台灣 06/10 18:02
推 : 恭喜台灣晉升中俄的強國之列75F 111.82.66.114 台灣 06/10 18:02
→ abc5555990 …
推 : 測出副作用的有錢領嗎77F 36.239.81.132 台灣 06/10 18:02
推 : 上一個國產二期緊急使用的國家就印度78F 101.10.94.112 台灣 06/10 18:02
→ : 這是全球首創吧......80F 101.12.46.150 台灣 06/10 18:02
噓 : 我ok 1450先打81F 223.140.218.38 台灣 06/10 18:02
→ : 厲害了我的國82F 101.10.94.112 台灣 06/10 18:02
推 : 罵國產的人到時候記得都別打喲>v<83F 36.238.190.176 台灣 06/10 18:02
推 : 你各位先用 然後不戴口罩出去繞一84F 114.137.4.89 台灣 06/10 18:02
推 : 軍人弟兄 反正很安全 就你們先打了85F 1.160.212.212 台灣 06/10 18:02
→ : 不意外86F 36.227.113.207 台灣 06/10 18:03
→ : 圈再來87F 114.137.4.89 台灣 06/10 18:03
推 : 怎感覺這200人安慰劑在做辛酸的88F 118.166.157.128 台灣 06/10 18:03
→ hoanbeh …
噓 : 早就填好等著了還需要申請？不用做秀了90F 42.72.168.130 台灣 06/10 18:03
推 : 太猛了！91F 27.53.115.177 台灣 06/10 18:03
→ : 台灣之光92F 118.169.202.5 台灣 06/10 18:03
推 : 會有一堆「本來就有病」的人要死囉93F 223.137.215.110 台灣 06/10 18:03
推 : 全民公測，一個都別想跑94F 39.171.158.247 中國 06/10 18:03
推 : 如果我們不知道有沒有效 要花750元以95F 223.137.161.140 台灣 06/10 18:04
推 : 讚！外星科技。那些吹捧中國好的快游過96F 42.77.27.60 台灣 06/10 18:04
→ : 所以有沒有贏AZ 這不是食藥署的低標97F 118.160.191.4 台灣 06/10 18:04
推 : 全民公測750up比國外貴的疫苗 感動98F 114.36.233.13 台灣 06/10 18:04
→ : 上 打一隻營養品 是嫌錢太多嗎？99F 223.137.161.140 台灣 06/10 18:04
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推 : 到底是為了救股價還是救人命呢？讓我們繼續看下去299F 42.73.89.149 台灣 06/10 22:50
→ : 817快報名打完啊301F 223.139.151.127 台灣 06/10 23:16
噓 : 幹這太荒謬了，可以完全無視科學？302F 111.83.202.76 台灣 06/10 23:38
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- →台灣 06-10 18:11···
- →台灣 06-10 18:20水喔
喜送817 - →台灣 06-10 18:21怎麼會崩潰 現在巴不得人家趕快去打 然後再觀察六個月 然後有效就去打沒有效的話錢就省下來了
- →台灣 06-10 18:24···
- →台灣 06-10 18:25快去打吧
- →台灣 06-10 18:40所有狗官冥袋都去打啊 包括總統也一樣 國際認證的全給醫護人員跟高危險族群的打
- →台灣 06-10 19:57Tgi記得把打國產高端的心得po上來啊，不會吧不會吧，你不會只是嘴上支持國產吧，我很期待你的心得。
(sacola.): [新聞] 高端新冠疫苗解盲成功！將儘速申請緊急授權使用 - Gossiping板