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原文標題：
合一:美國FDA今日核准合一Bonvadis乳膏用於全皮層慢性傷口適應症的美國上市許可，達
成國際商化重要里程碑。
※請勿刪減原文標題

原文連結：
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發布時間：
2025-06-10 19:24
※請以原文網頁/報紙之發布時間為準

記者署名：

※原文無記載者得留空

原文內容：
公司名稱：合一

發言日期：2025/06/10

發言時間：19:24:35

發言人：鄭淑玲

1.事實發生日:114/06/10

2.研發新藥名稱或代號:Bonvadis傷口外用乳膏

3.用途:傷口敷料

4.預計進行之所有研發階段:不適用



(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他
影響新藥研發之重大事件：

a.2022年8月，Bonvadis通過美國FDA 510(k)醫材實質等同性認定，核准急性傷口適應症
的美國上市許可。

b.2024年5月，美國FDA 核准Bonvadis於部分皮層傷口、手術縫合後傷口、燒傷(1
與淺表2級)等510(k)適應症的美國上市許可。

c.今日美國FDA核准Bonvadis於全皮層慢性傷口510(k)適應症的美國上市許可。本


d.Bonvadis經過長達三年的三階段申請，已取得各項急、慢性傷口適應症美國市場
上市許可。

(2)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用。


(4)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，不公開揭露。

6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):

(1)預計完成時間：不適用。

(2)預計應負擔之義務：上市銷售後，本公司應依據授權合約支付授權方銷售權利金。

7.市場現況:

全球先進傷口照護產品市場的年複合成長率為15.7%，其中慢性傷口尚無有效、具良好經
濟效益的治療藥物或醫材。

8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):



(2)本公司同步進行全球目標市場商化，採取彈性策略，積極於各國、地區進行獨家授權
、代理經銷、合作銷售等國際業務擴展。



(4)美國市場通過全皮層適應症，具有關鍵指標意義，有利於國際商化案的推展。



9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人
應審慎判斷謹慎投資。

心得/評論：
千呼萬喚的美國全皮層終於拿到手
下一步就是中國醫保
2025開啟全球商轉，就像藥華藥的戰場在美國，美國才是訂價最香的市場。

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※ 作者: ichitakajoe 2025-06-10 20:08:26
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