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標題：美國FDA今日核准合一Bonvadis乳膏
用於全皮層慢性傷口適應症的 美國上市許可，達成國際商化重要里程碑

來源：公告快易查

網址：https://mopsov.twse.com.tw/mops/web/ezsearch

內文：
1.事實發生日:114/06/10
2.研發新藥名稱或代號:Bonvadis傷口外用乳膏
3.用途:傷口敷料
4.預計進行之所有研發階段:不適用

 (1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其
    他影響新藥研發之重大事件：
    a.2022年8月，Bonvadis通過美國FDA 510(k)醫材實質等同性認定，核准急性傷口
      適應症的美國上市許可。
    b.2024年5月，美國FDA 核准Bonvadis於部分皮層傷口、手術縫合後傷口、燒傷(1
      與淺表2級)等510(k)適應症的美國上市許可。

    d.Bonvadis經過長達三年的三階段申請，已取得各項急、慢性傷口適應症美國市場
      上市許可。


 (4)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
 (1)預計完成時間：不適用。
 (2)預計應負擔之義務：上市銷售後，本公司應依據授權合約支付授權方銷售權利金。
7.市場現況:
 全球先進傷口照護產品市場的年複合成長率為15.7%，其中慢性傷口尚無有效、具良好
 經濟效益的治療藥物或醫材。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

 (2)本公司同步進行全球目標市場商化，採取彈性策略，積極於各國、地區進行獨家授
    權、代理經銷、合作銷售等國際業務擴展。

 (4)美國市場通過全皮層適應症，具有關鍵指標意義，有利於國際商化案的推展。

9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
   資人應審慎判斷謹慎投資。:

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合一的一是......

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※ 作者: wu73 2025-06-11 17:00:56
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