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作者
標題 [其他] 淺談新藥
時間 Sat Jul 11 14:11:58 2020
作者
標題 [其他] 淺談新藥
時間 Sat Jul 11 14:11:58 2020
近期看著新藥一窩蜂的熱
好像只要跟藥有關通通都是搖錢樹一般
然而大部分的人只是想跟風一波
對新藥本身卻一知半解
不知其中風險、技術就一直無腦多
也有些人不知道是有意還是無意的鼓吹夢想
說來也弔詭
一邊說著未來美好夢想的同時
當討論起成功率、市場時
又會改口說反正只是衝一波，又沒有要真的放到最後，不管成功失敗早就口袋滿滿了
如果你真的認為會成功，為什麼不放到夢想實現，豈不噴飛
如果你自己也不認為會成功，那為什麼要向別人鼓吹你自己都不相信的夢想
擺明說我就是只想炒一波很難嗎？
嘛~大概在5.6年前也有過一波生技熱
然後...賺的人賠的人都只有一個印象，台灣生技就只是炒作起來的(明明還是很有料的)
不勝唏噓
上面只是感嘆
下面來講點實在的
整篇重點只有這一個表
https://i.imgur.com/BNjeplR.jpg
![[圖]](https://i.imgur.com/BNjeplR.jpg)
不然花錢做臨床前研究幹嘛？沒用的早在實驗室就胎死腹中了，你根本不會看到
因此申請一期、進入一期，是基本中的基本
所以這個表是這樣看的
phase 1-2，從一期往二期做下去的比例(就是一期成功+做二期的意思啦)
phase 2-3是二期成功+往下做三期，這邊需要注意，二期成功有時不一定會做三期
同理，phase 3-BLA(NDA)就是三期成功、申請藥證
BLA-Approval就是拿到藥證
NME跟non-NME的區別我不是非常確定，因此有錯歡迎指正
NME就是一般的小分子新藥
Biologic為蛋白質藥、單抗藥那類的
non-NME我的理解是505B2那個途徑的，新劑型、新給藥方式、新適應症等的新藥
Vaccine是疫苗
所以當你看到一個小分子新藥
臨床前或是正在一期的
他最終成功的機率是6.1%
開始做二期的(一期成功)，他已經贏過了那些第一關被淘汰的40%
正在做三期、等解盲的，最終核准上市的成功率是38%(48.7%x78%)，即便提出藥證申請還
是有一定比例是失敗的(22%)
這裡講的只是比例(成功率)
如果是無腦多的話，看到這就好了
但如果你想要提高勝率
怎麼能不去研究這間公司葫蘆裡賣的是什麼藥？
是不是真的有前景，結果夠不夠好，跟其他競爭者比起來的優勢是什麼，市場多大等等
提高你選到那6.1%的機率，而不是另外失敗的94%
在做過功課認為這藥確實有潛力後
通常二期有好結果、三期做個幾年是正常的，也不用急著在一開始就衝進去，那時可能剛
漲過一波
臨床試驗都會有預期結束時間
每年公司也都會更新一下進度
大概在預期解盲前的半年~一年內找個好時機(低點)
先進場等了也是個好方法
只要三期做下去，成功率至少5成
(但反過來說也有2.5~5成的機率是賭錯的XD)
再加上如果你有做過功課，你的勝率會高過5成
然後就是等好消息
這也是為什麼"正常情況"下
二期成功才會有人關注，要賭至少勝率高些嘛
三期要做好幾年，總不會股價維持好幾年都在高點
我相信大部分的人也不會想放著等好幾年
所以三期中後才會有熱度的原因就在這
當然現在群魔亂舞的情況下什麼都能炒
不計風險的話
什麼臨床前研究顯示啊，申請一期、申請二期(等同一期成功)的
通通都在炒
不論哪種形式的新藥，二期往三期是失敗率最高的階段
因為三期太花時間、太花錢，是否做三期是最大的檻(即便二期成功也不一定會做三期，
一定要確實有潛力)
這篇並不是說三期前都是垃圾
也不是說三期前都不會漲、不會炒
有心都可以炒
有炒都可以漲
而是在說風險問題(成功率)
有這個認知後，進不進賭場、是漲是跌都是個人的選擇
補充一下
這篇強調的是如果無腦多，就是單純賭整體成功率
但如果你做過功課，選擇有潛力的新藥，你能提高你的勝率
我無意對個別公司分析他的藥好/不好
更無意探討他的股票是漲是跌
股價我真的猜不透，不然我早就退休了XD
--
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→ : 當然還是要看實驗設計(很重要喔)跟結果，各國要求的實驗設計或是數據、資料也會略有不同，但平平是78%，你也是能透過做功課提高你的勝率，而不是聽天由命的賭78%23F 07/11 14:24
推 : 推27F 07/11 14:25
→ : 北極星二期過的肺皮間瘤市場不大，美國一年約3000人而已，而且他之前放棄肝癌實驗也惹人質疑，但公司方是有一套說詞啦！28F 07/11 14:25
![[圖]](https://i.imgur.com/McmXGMhh.jpg)
→ : 給各位參考吧 一開始也是以為三期過了就海闊天空32F 07/11 14:28
推 : 所以能買的就只有合一33F 07/11 14:28
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推 : 解盲成功：合一 中天 準備要解盲：杏國 杏輝 這幾隻注意就好 一堆才剛做完一期二期的也要賭41F 07/11 14:31
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是小分子新藥喔，專利都有指出分子式只是來源是植物萃取的
→ : 以程序來說 還要有獲FDA審查 跟最終上市這兩關？52F 07/11 14:34
正確的說是剩審查這一關啦→ : 既然非小分子 統計數據就不是看78%53F 07/11 14:35
78%是成功率，更準確說是比例失敗的藥當然有其原因
而不是說每個申請的都有78%的機率會被否決掉
做點功課，確定實驗設計、結果夠好、資料齊全，勝率就會接近100%而不是78%
→ : 杏國是二線，智擎是ㄧ線，比較的基準不太ㄧ樣54F 07/11 14:35
推 : 懇請SR大解惑 感謝 ！55F 07/11 14:36
→ : ON101藥證採滾動式審查 目前只差CSR補件56F 07/11 14:36
推 : 請教原PO，合一的解盲應屬於國內的，如果要推到國外，是不是還要重新依該國藥物標準在臨床試驗跟解盲才能核可上市？57F 07/11 14:36
台灣、中國可以直接以現在這個臨床申請藥證美國FDA規定新藥一定要至少兩個國際三期臨床才能申請
合一曾經有申請第二個三期臨床，但是沒有做下去，改以醫材方式申請
歐洲我猜打算用授權出去的，讓對方自己想辦法解決後續的問題
推 : SR生技清流，推一個。60F 07/11 14:37
※ 編輯: SRadiant (1.34.196.218 臺灣), 07/11/2020 14:40:48→ : 連合世都可以炒了 什麼不行炒 上次連8根 現在連561F 07/11 14:37
推 : 智擎不是才剛完成二期嗎 三期不知道要多久62F 07/11 14:38
推 : 感謝分享63F 07/11 14:38
推 : 推分享64F 07/11 14:39
推 : 意思是華宇藥gg嗎 明天不是法說會65F 07/11 14:39
→ : 智擎的已經在賣了 二期是它要挑戰一線療法併用66F 07/11 14:39
推 : 分享給推67F 07/11 14:41
推 : 原來是這樣阿68F 07/11 14:41
※ 編輯: SRadiant (1.34.196.218 臺灣), 07/11/2020 14:45:21推 : ON101第二個三期208人FDA已經核准了69F 07/11 14:43
→ : 我之前在智擎的新聞有回ㄧ篇關於胰臟癌的文章稍微有介紹兩家的藥70F 07/11 14:43
推 : 感謝SR大，放棄臨床三期而改以醫材，這令人玩味……72F 07/11 14:44
以醫材上市也不代表藥的好壞更多是市場考量
三期畢竟花錢花時間，若以醫材能早點上市搶市場並未不可
也有在國外是藥，進到台灣是醫材的先例(上課有聽到但忘記是哪個產品了XD)
→ : 謝謝SR大，學習到了73F 07/11 14:44
→ : 不過我研究不深畢竟沒買74F 07/11 14:44
→ : 先以510k醫材方式申請 第二個三期暫未啟動75F 07/11 14:44
推 : 感謝SR大分享..76F 07/11 14:44
→ : 二期就能炒 騙騙外行77F 07/11 14:44
※ 編輯: SRadiant (1.34.196.218 臺灣), 07/11/2020 14:48:49→ : 暫未啟動不是放棄...
諸葛亮說可能採簽授權方式由外國藥廠執行78F 07/11 14:45
諸葛亮說可能採簽授權方式由外國藥廠執行78F 07/11 14:45
推 : 的確能拿到藥證真的很不簡單80F 07/11 14:47
推 : 感謝 看來只有幾隻能買....81F 07/11 14:48
→ : SR大真是太專業啦 讚82F 07/11 14:48
推 : 山頂上總是有很多冤魂83F 07/11 14:48
推 : 10年生技都沒表現，現在不炒什麼時候才要炒？84F 07/11 14:49
推 : 股版需要更多這類文章85F 07/11 14:49
推 : 感謝解惑！86F 07/11 14:50
推 : 推一個～87F 07/11 14:50
推 : 推專業88F 07/11 14:51
→ : 個人還是建議非樂透性質的投資人，找phaselll通過的，藥物市場潛力大的買89F 07/11 14:52
推 : 推，專業，股板清流91F 07/11 14:52
推 : 我只要按照技術分析買在起漲點 後續臨床有好結果就算中樂透大獎，失敗也沒差，我買低隨時賣也幾乎都賺92F 07/11 14:52
推 : 合一的資訊在兩次法說會都有清楚說明...94F 07/11 14:52
推 : 推95F 07/11 14:52
推 : 多謝分享，讓人容易判斷，不然一堆蝦78亂炒96F 07/11 14:53
推 : 很棒，那些股版北爛聽不懂。97F 07/11 14:54
推 : 推98F 07/11 14:54
推 : 推優質！合一合一得第一99F 07/11 14:55
推 : 所以合一能到第三期是非常難得，藥證高機率過 那散戶會被甩出去嗎317F 07/11 19:13
→ : 天國一輝 上看一千 抱緊就對惹319F 07/11 19:14
→ : 七月根本不會有利空，不知道恐慌什麼320F 07/11 19:25
推 : 推文還有人說no101...還有人提中裕浩鼎321F 07/11 19:35
推 : 所以三期就是屌 不買最安全的合一 買其他 科科322F 07/11 19:36
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