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作者
標題 [新聞] 食藥署核准首件國產抗原試劑
時間 Thu Aug 27 15:37:06 2020
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標題 [新聞] 食藥署核准首件國產抗原試劑
時間 Thu Aug 27 15:37:06 2020
1.原文連結：
https://health.ltn.com.tw/article/breakingnews/3273328
食藥署核准首件國產抗原試劑 15分鐘結果出爐、一致率超過8成 - 醫政法規 - 自由健康網
![[圖]]()
食品藥物管理署今天公布，核准首件國產武漢肺炎（新型冠狀病毒病，COVID-19）抗原試劑，檢驗結果只要15分鐘就出爐，陽性一致率約83.3%、陰性一致率約98.1％。食藥署醫療器材及化粧品組科長鄭啓慧科長說，這是我國首件國產抗原試劑，也是唯一一件抗原試劑，我國僅專案進口核酸檢驗試劑（PCR）18件、 ...
![[圖]](https://img.ltn.com.tw/Upload/health/page/800/2020/08/27/phpkRuFHe.jpg)
2.原文內容：
〔記者吳亮儀／台北報導〕食品藥物管理署今天公布，核准首件國產武漢肺炎（新型冠狀
病毒病，COVID-19）抗原試劑，檢驗結果只要15分鐘就出爐，陽性一致率約83.3%、陰性
一致率約98.1％。
病毒病，COVID-19）抗原試劑，檢驗結果只要15分鐘就出爐，陽性一致率約83.3%、陰性
一致率約98.1％。
食藥署醫療器材及化粧品組科長鄭啓慧科長說，這是我國首件國產抗原試劑，也是唯一一
件抗原試劑，我國僅專案進口核酸檢驗試劑（PCR）18件、抗體9件，但沒有抗原試劑。
鄭啟慧說，這抗原試劑是由「寶齡富錦生技」研發，已通過相關臨床前測試及臨床評估驗
證核准專案製造。她說，試劑用於檢驗有無感染新冠病毒，結果可以在15分鐘內出爐。
她指出，根據測試結果，這件抗原試劑陽性一致率約83.3%、陰性一致率約98.1％，都在
疫情指揮中心規定的8成以上，符合規定。
新型冠狀病毒抗原通常會存在於急性期感染患者的上呼吸道檢體中，當檢驗結果呈陽性時
，表示檢體中存在病毒抗原，但仍須搭配患者病史與其他臨床數據合併評估感染狀態。
雖然能找出急性期感染者，但因病原檢測必須於體內病毒達一定的量才偵測的到，食藥署
表示，陰性結果不能完全排除新冠病毒感染，因此抗原檢驗試劑不能做為診斷的唯一依據
，必要時仍須透過PCR檢驗來判斷。
表示，陰性結果不能完全排除新冠病毒感染，因此抗原檢驗試劑不能做為診斷的唯一依據
，必要時仍須透過PCR檢驗來判斷。
目前核准16件國產檢驗試劑（核酸11件、抗體4件、抗原1件）專案製造外，也核准27件專
案輸入（核酸18件、抗體9件）。食藥署除核准首件抗原試劑外，之前也已核准專案製造
11件核酸試劑、4件抗體試劑共16件，供我國防疫運用。
案輸入（核酸18件、抗體9件）。食藥署除核准首件抗原試劑外，之前也已核准專案製造
11件核酸試劑、4件抗體試劑共16件，供我國防疫運用。
3.心得/評論：
今天一直在看這隻的盤
大概10點記者會前後就蠢蠢欲動
然後後續就一堆大單進來，雖然一直到尾盤才鎖漲停
不過果然大人永遠會先知道XD
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推 : 明天要噴了嗎1F 08/27 15:39
→ : 看看那些檢測公司的股價2F 08/27 15:43
推 : 明天抽抽樂3F 08/27 15:48
推 : 博錸跟著博起來4F 08/27 15:53
推 : 今天有人早知道了吧，會不會只賺這一根就熄火了....5F 08/27 15:55
推 : 10點記者會？6F 08/27 15:56
→ : 陽性一致率=靈敏度，陰性一致率=專一性，這個用詞是與非黃金標準比較才會用，怪怪der7F 08/27 15:57
推 : 4個月前被打槍補齊臨床病例總算過了9F 08/27 16:02
推 : 合一台康 其他垃圾10F 08/27 16:04
→ : 台康準備噴出嗎11F 08/27 16:07
推 : 台康是要噴啥？12F 08/27 16:10
推 : 台康寶齡噴出13F 08/27 16:12
推 : 台康沒噴不知道是為什麼14F 08/27 16:13
→ : 看看長興,,多少冤魂15F 08/27 16:14
推 : 金萬林的準確率95%。16F 08/27 16:16
推 : 長興還沒過欸17F 08/27 16:18
→ : 長興的8/12就過了18F 08/27 16:22
推 : 明天開跌都有可能19F 08/27 16:23
→ : 長興是抗體快篩 可能市場飽和了？20F 08/27 16:23
推 : 喔喔，長興抗體篩檢競爭太大了21F 08/27 16:26
推 : 長興不是還沒核准專案製造嗎22F 08/27 16:27
→ : 長興是抗體快篩，8/12TFDA核准專案製造23F 08/27 16:29
推 : 保安康要飛了嗎24F 08/27 16:30
推 : 我媽133套了10張兩個月終於有救了XD25F 08/27 16:32
推 : 長興消息沒關注，sorry26F 08/27 16:33
→ : 今天FDA也EUA了第四個抗原快篩，亞培的27F 08/27 16:34
→ : 請教SR大對寶安康測陽陰性效果覺得如何，感謝
印度是不是在等寶安康TFDA過，才給過28F 08/27 16:34
印度是不是在等寶安康TFDA過，才給過28F 08/27 16:34
→ : 陽性一致率83.3%偏低
印度的考量不知道，確實拖了很久，但至少不是沒過，還是有機會30F 08/27 16:36
印度的考量不知道，確實拖了很久，但至少不是沒過，還是有機會30F 08/27 16:36
推 : 了解，感謝33F 08/27 16:39
推 : 結果台康沒鎖 保齡球倒是噴得很開心XD34F 08/27 16:40
→ : 不要去糾結83%這件事 有過就是噴35F 08/27 16:40
→ : 抗原快篩比較不準 但它應該比抗體早36F 08/27 16:41
→ : 短多吧(?)，消息題材，但83%會影響到賣得好不好(長期)37F 08/27 16:42
→ : 83%是不高 但不用來確診就還好39F 08/27 16:42
推 : 不用其他儀器輔助~也是賣點之一40F 08/27 16:43
→ : 這是之前吹上天的那個V-strip嗎？41F 08/27 16:43
→ : 反正疑例還是要篩PCR.
這種只是輔助性 接觸者太多時42F 08/27 16:44
這種只是輔助性 接觸者太多時42F 08/27 16:44
推 : 應該用在出入境或登機的場合，下一階段開放的配套吧44F 08/27 16:45
→ : 這可以先驗 分出優先順序 但不確診45F 08/27 16:45
噓 : 明天被出貨46F 08/27 16:46
→ : 快篩這樣的靈敏度可以了...47F 08/27 16:48
→ : 印度過的STANDARD Q COVID-19 Ag是96.52%/99. 68%，美國的Sofia是96.7%/100%，亞培的是97.1%/98.5%。96、97%有時都會被嫌了48F 08/27 16:48
推 : 照理說8/19是在噴這個內褲線，但股權表沒明顯吃貨可能明天還會再噴吧，隔日沖當沖都會進來玩一把51F 08/27 16:51
→ : 所以我一開始才說這數據怪怪der~，1.偏低，2.用陽性/陰性一致率，而不是敏感度/特異性，懷疑是測試標準(方法)不同53F 08/27 16:53
→ : 我猜明天鎖一根 然後周一會打開
除非印度那邊還有好消息 那就難說56F 08/27 16:53
除非印度那邊還有好消息 那就難說56F 08/27 16:53
推 : 他這個很像藥證有過，但是銷量還沒出來的股。
但現在看起來只剩短線炒手在裡面58F 08/27 16:55
但現在看起來只剩短線炒手在裡面58F 08/27 16:55
推 : 亞培的陽性率97%，超強的...60F 08/27 16:57
→ : 亞培厲害的還有單價5鎂、月產能5000萬、有QR code可跟手機app搭配做數據管理61F 08/27 17:00
→ : 話說，保齡球除了這個還有啥利多? 沒了吧?66F 08/27 17:08
推 : 亞培是寫敏感度97.1%，特異性98.5%，這個兩個數字就是陽陰性一致率？67F 08/27 17:10
→ : 算法一樣，但參考(和誰比)的方法不同，跟黃金標準比，就叫靈敏度/特異性，跟非黃金標準比，就叫一致性
武漢肺炎的黃金標準就是核酸檢測69F 08/27 17:13
武漢肺炎的黃金標準就是核酸檢測69F 08/27 17:13
推 : 長知識，感謝73F 08/27 17:16
→ : 靈敏度/特異性是絕對的，一致性是相對的74F 08/27 17:16
推 : 省件就是噴75F 08/27 17:30
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