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作者 dodobaho (dodo)
標題 Re: [標的] 合一,ON101資訊分享
時間 Mon Sep 14 21:46:40 2020

你說的應該沒錯，
很難用醫材去送，
原因是因為有含藥，
至於另一對照組可以，
是因為對方並不含藥，
雖然目前還再溝通，
但我認為沒戲。
台灣市場不大，
中國藥證則絕不是明年就有
大後年能過就算順利了。
美國沒戲，等同歐洲也沒戲。
不過，這也可能反而迫使公司
必須在相關對不佳的條件下，
談美國的授權，
總之，不是醫材沒過就要等七八年。
所以要那麼久，因為你不是默克，輝瑞。
最終你還是至少得作美國方面的授權，才可能加速你的藥證。
只是如果你籌碼不夠多，自然可能談的條件會不夠好。
但對合一這樣一間小公司來說，所謂不夠好的條件，也可能是一大筆錢+不錯的銷售分潤了。

※ 引述《minshen02 (天空大地海洋)》之銘言：
: 4743合一
: 收集了一下合一提供的資料,跟網路上其他的相關資料
: 感覺ON101的美國藥證要等很久了
: 下面是我個人收集的資料,如果我的理解有錯,歡迎大家指正
: 前情提要
: 合一通過三期臨床實驗,宣布將以醫材申請進入美國市場
: 資料來源
: https://udn.com/news/story/7241/4653018
: https://news.cnyes.com/news/id/4514935
: 相關新聞其實很多,大概google一下on101美國醫材就有了
: 目前情況
: FDA回復合一ON101醫材申請,目前狀態為RTA HOLD狀態
: 且FDA認為所送醫材具傷口癒合效果,應以藥物申請,但如果以藥物申請
: 須補做一次三期臨床
: 資料來源,合一官網,投資人問答
: 2020/9/7回復,請看最後一題回復
: https://reurl.cc/x01a4Z
: 2020/9/8/回復,請看第四題回復
: https://reurl.cc/k0qOgL
: 2020/9/9回復,請看第二題回復
: https://reurl.cc/Q3WRl9
: 但是距離上次二期臨床完成(2012年)，到今年三期臨床完成(2020)已經七~八年
: 二期臨床完成時間2012年
: 資料來源: 合一官網,成立沿革
: https://reurl.cc/VXRzxb
: 這樣看起來如果要用新藥申請進入美國市場,還要補做一個三期臨床試驗
: 不知道要幾年,而且現在還沒開始收案
: 我順便找了一下FDA對醫材的定義,想看看FDA為什麼會不讓ON101用醫材的名義申請,結果
: 找到這個,以下文為其中節錄
: 所謂醫療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及
: 其它相關物品，包括組件、零件或附件：明確列於National Formulary或the Unite
: States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預期使用於動物或人類疾病，或其它身體
: 狀況之診斷，或用於疾病之治癒、減緩與治療者；預期影響動物或人體身體功能或結構，
: 但不經由新陳代謝來達到其主要目的者」
: 另外一個是
: FDA對醫療器材的定義如下：
: “所謂醫療器材是指符合以下條件的儀器、裝置、工具、機具、器具、插入管、體外試劑
: 或其他相關物品，包括組件、零件或附件等：明列於官方National Formulary或美國藥典
: (the United States Pharmacopeia)或前述二者的附件中者；意圖使用於動物或人類疾病
: 或其他身體狀況的診斷；或用於疾病之治癒、減緩、治療者；意圖影響動物或人類身體的
: 功能或結構，但不經由動物或人類身體或身體上的化學反應來達成其首要目的，同時也不
: 依賴新陳代謝來達成其主要目的”。
: 看起來醫材不能參與人體之新陳代謝,ON101卻以醫材送件???
: 所以我覺得FDA最後應該會請合一用新藥名義申請進入
: 到時又要補做一個三期,不知道要幾年?
: 資料來源
: https://kknews.cc/zh-tw/finance/68oxqeq.html
: http://acmebiotechstc.weebly.com/510k2356021312.html
: https://reurl.cc/bRGYX3  FDA的說明網站
: 這邊還是強調一下,這是我目前看到的資料所分析出來的結果
: 希望有專業人士可以指正我
: 謝謝

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※ 同主題文章:
[標的] 合一,ON101資訊分享
09-14 21:24 minshen02
Re: [標的] 合一,ON101資訊分享
09-14 21:46 dodobaho
推 nimlbank: 合一的一1F 09/14 21:49
推 tom77588: 先上先贏，再拖個七八年，如果未來有替代藥品出現，on101也不稀奇了2F 09/14 21:51
→ hooll111: 事實上不會這麼久 三期已經做過一次加上近期期刊上會加速二次三期及藥證結果4F 09/14 21:52
推 wang111283: 生技大立光6F 09/14 22:02
→ SRadiant: 一開始我就有說過這件事，原本臨床做的是on101 vs 敷料，而不是on101+敷料(含藥敷料)vs敷料，所以直接申請醫材會變得很怪。但也不是不行，要看FDA的認定和公司能不能提出合理的解釋，若是弄成醫材成品後，要再驗證endpoint跟生物相容性。又或是直接被認定為藥7F 09/14 22:02
推 zxzx0521: 反正短中期 先看台灣藥證就好
不需要貪心要等什麼中國藥證甚至美國
之前有人說合一有藥證保護 所以大盤崩盤也不用擔心我也是笑了13F 09/14 22:02
→ kimkim9988: 你又知道中國藥證明年不會有了，青菜公共17F 09/14 22:04
推 minshen02: 歐洲。。。。。。。。。。。。。是另一個故事，我只能說顆顆18F 09/14 22:05
推 helloffx: 全世界那麼多國家，有什麼好擔心的。光中國一個就能讓合一藥賣翻20F 09/14 22:06
噓 nocrydeath: 看你回文就知道你什麼都不懂，講得你很會一樣22F 09/14 22:12
推 xupmc: 醫材沒過頂多再等2~3年，補個三期  哪需要等7.8年23F 09/14 22:13
→ nocrydeath: 美國跟歐盟標準都不一樣可以混為一談，再者中國藥證24F 09/14 22:13
→ xupmc: 近期就是等論文發表、台灣取得藥證25F 09/14 22:14
→ nocrydeath: 請問你如何知道明年不會過? 今年都還沒過完，天能看太多是嗎?26F 09/14 22:14
推 gdpgdpgdp: 中國藥證明年到手的機率很高啦！路總好像就是相關單位高層28F 09/14 22:14
→ nocrydeath: 輝瑞、GSK、默克這種藥廠申請藥證也是要好幾年時間30F 09/14 22:16
噓 kimkim9988: 你是不是覬覦我的票31F 09/14 22:16
推 wtgcarot: 有人真以為台灣藥證能撐股價300哈32F 09/14 22:16
→ nocrydeath: 甚至藥證過了也會因為療效不好，而被FDA取消藥證
我想你大概也不知道吧? 真是會瞎扯~ 亂帶風向!33F 09/14 22:17
推 ntuMGK: 同意nocry大，不需7、8年，上次那麼久是因為16年未達統計標準，把試驗設計好即可。35F 09/14 22:19
→ SRadiant: 中國也是有可能要求兩個三期的喔，中國的法規就是到處抄，但又想搞自己獨特的一套37F 09/14 22:23
推 helloffx: 合一法說要到了，的時候見真章吧39F 09/14 22:25
→ SRadiant: 天然藥物Ⅲ期臨床試驗應為具有足夠樣本量的隨機對
照試驗。一般應採用兩個確證性試驗資料來說明其有效性。
確證性試驗就是三期臨床40F 09/14 22:25
→ air10473: 一個利空各自表述～市場已經在上週給出答案了44F 09/14 22:26
→ SRadiant: 兩岸植物藥新藥研發技術性資料要求之比較性研究，2013年，內文寫的，我還沒時間去查法規45F 09/14 22:29
噓 cyy90143: 嗯嗯 呵欠47F 09/14 22:32
→ SRadiant: 有時利多利空也不一定當下反應，時間會給出答案。杏國杏輝的三期解盲擺明會落在明年Q2左右，雖然沒暴跌，但除非能維持半年以上高檔，不然也是會緩跌下去。若計畫趕不上變化時，不一定每個人都想放著再等N年48F 09/14 22:32
推 Deraemon: SR你講那麼多 你內心話其實只有一句53F 09/14 22:33
推 BlueBird5566: 咩休x謀54F 09/14 22:34
→ SRadiant: 哪句我怎不知道？XD55F 09/14 22:35
推 sdf0419: 上看100000000000000056F 09/14 22:45
推 KnightLee: 原來合一文還是可以這麼熱鬧 吵不完的10157F 09/14 22:46
推 cosmos506: 過氣了 買壽司 開汎德58F 09/14 22:47
推 ship1228: 合一的一是全的意思，一即是全，全套住59F 09/14 22:48
推 KnightLee: 樓上的梗有點牽強60F 09/14 22:49
→ dodobaho: 看推文就知道程度，如果每天都看問答集，每場法說會有認真聽，有認真追愛倫大的人，這些都公開資訊了咧，這根本不是我個人看法61F 09/14 22:52
推 KnightLee: 我也每天都看 怎麼裡面沒提到歐洲沒戲這件事
更何況歐洲一直都要用授權的方式 你沒戲的意思是?64F 09/14 22:53
推 Jungggg: 樓上那是鋼鍊梗66F 09/14 22:55
→ KnightLee: 原來如此 鋼鍊好久以前了
忘了差不多67F 09/14 22:58
推 mike7689: 跌下來後市場沒有關注度是真的 不過合一這種公司遲早會重新得到它該有的股價 我中期還是看500以上 但可能要幾年了69F 09/14 23:00
推 abccbaandy: 梁家輝多72F 09/14 23:01
噓 cyy90143: 廢文自D吧73F 09/14 23:01
→ egg87346: 鋼鍊梗是說ship的那段 原來如此個鬼74F 09/14 23:02
推 ringohejia: 合一的一是外資一直買的一75F 09/14 23:02
→ KnightLee: 廢話 當然是說那段 不然你是看到哪去 神經76F 09/14 23:02
推 zxzx0521: 其實我是真的滿好奇 這邊真的有成本在100以上
然後敢抱個2-3年的人嗎77F 09/14 23:03
→ dodobaho: 法說會，美國藥證即可用以申請歐盟藥證，印度亦然，反之，沒有美國藥證，其它也別想，當然，也可能迫使公司只能直接談授權給像歐美大藥廠去作後續，就像FB825的授權，就是文末所說的，醫材沒過反而可能迫使公司直接談授權。79F 09/14 23:03
→ SRadiant: 500以上滿拼的，現在這價位大概就算是中長期了，短期炒作或許能短暫破一下，但想要站穩500要很努力賣藥才行，而且要自己賣84F 09/14 23:05

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