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標題 [新聞] 杏輝再增3款藥出包下架 最重恐遭廢止GMP資格
時間 Wed Oct 7 18:07:02 2020
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標題 [新聞] 杏輝再增3款藥出包下架 最重恐遭廢止GMP資格
時間 Wed Oct 7 18:07:02 2020
1.原文連結：
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https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202010075007.aspx
杏輝再增3款藥出包下架 最重恐遭廢止GMP資格 | 生活 | 重點新聞 | 中央社 CNA
![[圖]]()
杏輝藥品頻出包，今天再增3款藥品將回收，包括鹿茸荷爾蒙膠囊、咳定平錠及安嗽錠30毫克，累計下架達23款，若未完備改善報告、通過突襲稽查，最重恐廢GMP資格，禁止再生產藥品。 ...
![[圖]](https://imgcdn.cna.com.tw/www/webphotos/WebOg/600/20201007/600x315_491853776831.jpg)
2.原文內容：
（中央社記者張茗喧台北7日電）
杏輝藥品頻出包，今天再增3款藥品將回收，包括鹿茸荷爾蒙膠囊、咳定平錠及安嗽錠30
毫克，累計下架達23款，若未完備改善報告、通過突襲稽查，最重恐廢GMP資格，禁止再
生產藥品。
毫克，累計下架達23款，若未完備改善報告、通過突襲稽查，最重恐廢GMP資格，禁止再
生產藥品。
衛生福利部食品藥物管理署7月底針對國內藥廠展開GMP（藥品優良製造作業規範）查廠工
作時，發現杏輝藥廠6款藥品的持續安定性試驗的含量測定結果不符規定。
食藥署除要求全面回收外，也要求杏輝藥廠自主清查其他產品狀況，意外查出多達20幾款
藥出問題，必須下架回收，也被食藥署公告為嚴重違反GMP藥商。
杏輝今天召開記者會向大眾道歉，杏輝總經理白友烺表示，有疑慮產品不限批號、規格全
面回收，預估此回收事件影響金額約新台幣1600萬元。
不過，杏輝在新聞稿中卻意外透露又有3款藥將下架，分別為杏輝鹿茸荷爾蒙膠囊、杏輝
咳定平錠及杏輝安嗽錠30毫克，累計下架藥品增至23款。
食藥署監管組組長遲蘭慧接受記者電話聯訪時表示，昨天已接獲杏輝口頭通知，預計還有
3款藥因溶離度、主成份含量不合格，將全面下架，但目前尚未收到杏輝提出的回收計畫。
遲蘭慧說，截至目前，杏輝累計下架藥品達23款，這些藥品目前均停產、暫停出貨，將逐
一確認杏輝提出的改善報告無誤，且突襲稽查通過後，才可能恢復生產及供貨，若稽查仍
未通過，最嚴重恐廢除GMP資格，即杏輝不得再生產任何藥品。
3款藥因溶離度、主成份含量不合格，將全面下架，但目前尚未收到杏輝提出的回收計畫。
遲蘭慧說，截至目前，杏輝累計下架藥品達23款，這些藥品目前均停產、暫停出貨，將逐
一確認杏輝提出的改善報告無誤，且突襲稽查通過後，才可能恢復生產及供貨，若稽查仍
未通過，最嚴重恐廢除GMP資格，即杏輝不得再生產任何藥品。
遲蘭慧指出，目前食藥署已收到先前下架20款藥品的改善報告，但內容仍不完整，報告中
必須詳細說明為何會發生這次事件，例如是否為標準作業程序（SOP）未落實以及是否將
檢討品質系統問題，避免類似事件再次發生，她也對杏輝喊話「要提早恢復生產，報告提
出就要盡快。」
必須詳細說明為何會發生這次事件，例如是否為標準作業程序（SOP）未落實以及是否將
檢討品質系統問題，避免類似事件再次發生，她也對杏輝喊話「要提早恢復生產，報告提
出就要盡快。」
針對杏輝違反GMP規定，地方衛生局將依法開罰新台幣3萬至200萬元。遲蘭慧說，目前地
方衛生局已約談杏輝負責人員，仍有行政程序要處理，確切開罰金額還未定案。
（編輯：卞金峰）
3.心得/評論：
※必需填寫滿20字
倘若此事真的發生，對於杏輝股價造成的影響，恐怕都不小呢。
順帶一提，他們新聞稿中的說法：
「白友烺強調，回收是全球PIC/S GMP 良好的制度，自主回收是藥廠負責任的態度。近年
來，杏輝不斷投資新的研發項目，發展國際癌症新藥，為提升製藥生產品質，也完成數
位化Al工廠。政府推動 PIC/S GMP，台灣的製藥業已臻國際水準，藥品外銷也有明顯的
成長，杏輝與國際大廠合作或代工超過二十年，產品更外銷日本及東南亞。未來杏輝將
秉持PIC/S GMP精神，堅持安全、安定、有效、方便的品質政策。」
來，杏輝不斷投資新的研發項目，發展國際癌症新藥，為提升製藥生產品質，也完成數
位化Al工廠。政府推動 PIC/S GMP，台灣的製藥業已臻國際水準，藥品外銷也有明顯的
成長，杏輝與國際大廠合作或代工超過二十年，產品更外銷日本及東南亞。未來杏輝將
秉持PIC/S GMP精神，堅持安全、安定、有效、方便的品質政策。」
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淩波不過橫塘路，但目送、芳塵去。錦瑟年華誰與度？
月橋花院、瑣窗朱戶，只有春知處。
飛雲冉冉蘅皋暮，彩筆新題斷腸句。若問閒情都幾許？
一川菸草、滿城風絮，梅子黃時雨。
——【北宋】賀鑄《青玉案・凌波不過橫塘路》
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推 : 初犯重罰三萬吧1F 10/07 18:09
推 : 明天漲停啦2F 10/07 18:10
推 : 應該可以空了吧？ 應該可以空了吧？3F 10/07 18:10
噓 : 快倒呀cc4F 10/07 18:11
→ : 連兩個禮拜發誘空文5F 10/07 18:13
推 : 台灣奇蹟！沒有藥效也可以賣藥！6F 10/07 18:13
推 : 慘啊 新聞一直想弄死他 卻弄不死 哈哈7F 10/07 18:14
推 : 繼續噴 沒人在乎8F 10/07 18:15
噓 : 笑死XD9F 10/07 18:16
→ : 說得很好聽...XD10F 10/07 18:17
推 : 每每都上演請軍入甕戲碼，請的是空軍啊！11F 10/07 18:19
推 : 其實……杏輝還蠻誠實的,最近的這幾則新聞都是自己提出要回收,應該先小跌再噴吧12F 10/07 18:19
推 : 續噴14F 10/07 18:20
→ : 阿就有大戶要吃貨配合公司派在那邊搞啊，那間上市櫃不是這樣
溢價太多會被盯上，那就反著炒15F 10/07 18:20
溢價太多會被盯上，那就反著炒15F 10/07 18:20
→ : 樓上認真？先被查廠查到，才開始清查、自主回收叫誠實？18F 10/07 18:24
推 : 明天跌就再加碼20F 10/07 18:24
→ : 話說我們家診所用不少杏輝的藥耶 可以趁機殺價嗎XDD21F 10/07 18:26
推 : 這個要漲幾根22F 10/07 18:27
噓 : 康康的好朋友?23F 10/07 18:31
推 : 生技買的是一個夢 其他什麼都不要聽不要看不要知道24F 10/07 18:43
推 : 差點去買保健品…還好還好25F 10/07 18:45
→ : 台灣價值 沒有藥效也能賣26F 10/07 18:45
推 : 台灣中醫都能看病了 沒藥效為什麼不能賣27F 10/07 18:46
推 : 安啦，一定是重罰3萬結案 才不會廢gmp資格咧28F 10/07 18:48
推 : 沒這事件我還不知道杏輝這麼爛29F 10/07 18:56
推 : 認證都是做好看的嗎？30F 10/07 19:02
推 : 這家最好有大戶要吃 哪個大戶這麼蠢31F 10/07 19:05
推 : 花多少錢請怎麼樣的人啊，GMP規範複雜又多，公司請想花小錢請細心的人很難啦32F 10/07 19:09
→ : 把他廢止GMP啦34F 10/07 19:25
噓 : 紅的明顯，這種公司還是賣賣健康食品就好。還想發展國際癌症新藥，藥爛是會害人的
推回來35F 10/07 19:26
推回來35F 10/07 19:26
推 : 被拔掉不是開玩笑的 幾乎產品都不用賣了38F 10/07 19:48
推 : 當時炒生技時還覺得這檔算比較有基本面比較安全 上車了一段39F 10/07 19:53
→ : 大廠都這樣了，一堆小廠不就科科？41F 10/07 19:57
推 : 太慘了 準備十根漲停42F 10/07 19:59
推 : 藥本身應該是沒問題 是品管出了大問題吧43F 10/07 20:00
→ : 為啥股價都沒什麼跌啊44F 10/07 20:07
推 : 有系統性問題都沒那麼好改45F 10/07 20:09
→ : 一款藥出包可能就配方問題 一堆藥出包這品管跟進貨先拔了吧46F 10/07 20:19
推 : 先講求不傷身體，再講療效~咦48F 10/07 20:21
推 : 不是只有沒效 有些還變質49F 10/07 20:37
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