回看板
Disp BBS
看板 Stock
作者 carl0536 ()
標題 [新聞] 合一通過美國FDA快速審查認定
時間 Wed Mar 31 21:10:00 2021



原文標題：合一生技糖尿病足部傷口潰瘍新藥(研發代號:ON101)，本日接獲 US FDA審查通知，符合
新藥「快速審查認定」(Fast Track Designation)，有利加速ON101申請美國藥證之時程
。
                                      (請勿刪減原文標題)  
原文連結：公開資訊觀測站
                                      (請善用縮網址工具)
發布時間：20:49 03/31
                                      (請以原文網頁/報紙之發布時間為準)


原文內容：
1.事實發生日:110/03/31
2.公司名稱:合一生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司今日接獲US FDA通知，即將於美國執行三期臨床試驗之糖尿病足部傷口潰瘍新藥
(研發代號:ON101)，已通過US FDA的60天審查，取得新藥「快速審查認定」(Fast
Track Designation）。根據這項認定，合一可以獲得US FDA多種協助，有利於加速
ON101申請美國藥證之時程。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
 (1)根據美國法典21 U.S. Code §  356規定，「快速審查」(Fast Track)係US FDA依據
    申請文件提供之臨床與非臨床數據，進行審查，認定該項臨床試驗中藥物：(1)可治
    療嚴重(serious condition)或危及生命(life-threatening)之疾病，及(2)有潛力
    解決未滿足之醫療需求(unmet medical need)時，所提供之加速審查機制。

 (2)合一於美國執行ON101第二個三期臨床試驗（試驗編號：ON101CLCT04），在取得新
    藥「快速審查認定」後，可於執行臨床試驗期間，透過面對面會議或書面進行諮詢
    ，與US FDA保持密切溝通，有助於加速申請藥證之進程。

 (3)合一取得「快速審查認定」後，可透過滾動式審查(rolling review)，在執行三期
    試驗同時，即先行提交新藥查驗登記所需之相關文件供審，以縮短完成三期試驗後
    ，申請藥證時審查的時程。

 (4)通過「快速審查認定」之藥物，亦可於後續提出美國藥證申請（NDA）時，申請加速
    核准和優先審查，有利藥物及早上市。
 (5)US FDA同時要求合一生技，根據美國聯邦食品、藥品及化妝品法section 561A(f)
    (2)，即日起15天內，應制定並公佈「擴大取得政策」(Expanded Access Policy)，
    讓美國糖尿病足部傷口潰瘍患者，在無法取得足以相比或滿意的其他療法時，可於
    ON101核准上市前，獲得ON101進行治療。

 (6)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
    投資人應審慎判斷謹慎投資。


心得/評論：                             ※必需填寫滿20字

消息真是來的又急又快....
但到拿到美國藥證其實還是要等很久啦
(5) 好像有彩蛋
鄉民們覺得明天 向_?
----------------------------------發文提醒-------------------------------
1.發文前請先詳閱[新聞]分類發文規範，未依規範發文將受處份。
2.連結過長請善用 https://bit.ly/ 縮網址，連結能不能點擊者板規1-2-2處份。
3.心得/評論請盡量充實，*[m心得過短或濫竽充數將會以1-2-3&一行文規範水桶處份
4.發文請依照格式文章標明段落，不符合格式者依4-1刪文處分。
 ------------------ 以上注意事項請勿刪除 違者4-1 刪文處分-----------------

--
※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 140.112.41.56 (臺灣)
※ 文章代碼(AID): #1WP7IkZ2 (Stock)
※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1617196206.A.8C2.html
※ 編輯: carl0536 (140.112.41.56 臺灣), 03/31/2021 21:12:00
推 apolloapollo: 噴1F 03/31 21:11
推 fieed: 噴 但是噴得沒有意義2F 03/31 21:11
推 avcds1111: 說1000會被吉嗎3F 03/31 21:11
推 ciza: 合一合一得第一，快速 必定 第一名4F 03/31 21:12
推 TCB006: 明天一定噴了5F 03/31 21:12
推 powersnsn: 噴6F 03/31 21:13
推 jjl1019: 噴噴 開心7F 03/31 21:15
推 crgc: 抓緊了8F 03/31 21:18
推 gameboy0618: 快速 必定 一千9F 03/31 21:19
→ samkivn963: 昨天法說會開完，今天砍成這樣……10F 03/31 21:21
推 snowdraught: 向下噴11F 03/31 21:21
→ coffee112: 今天向下 明天12F 03/31 21:22
推 eink: "讓美國糖尿病足部傷口潰瘍患者，在無法取得足以相比或滿意的其他療法時，可於
ON101核准上市前，獲得ON101進行治療。"13F 03/31 21:22
推 crgc: 算是給個跳級考試的機會, 成效好那就穩了16F 03/31 21:23
推 sayauser: 昨天法會開完看看今天...XD17F 03/31 21:23
推 CTC0115: 已反應18F 03/31 21:23
※ 編輯: carl0536 (140.112.41.56 臺灣), 03/31/2021 21:24:55
推 iamjojo: 這個是未知利多 一般都認為2~3年第二個二期19F 03/31 21:24
→ fegat: 合一可以當沖 加上車上冤魂一堆 現在不好玩20F 03/31 21:24
推 FireSky1029: 這個是說，ON101在美國已經可以用了？21F 03/31 21:25
推 gggping: 美國藥證還沒拿到就可以先賣了？ 哇22F 03/31 21:26
→ edshen: 要幾篇23F 03/31 21:28
推 iamjojo: 第二個三期 打錯惹 美國患者可以先試用的意思~24F 03/31 21:28
→ MgEuCuLiZn: 過氣25F 03/31 21:28
推 eco0701: 噴26F 03/31 21:28
推 Merkle: 噴爆 準備重返榮耀27F 03/31 21:29
推 kuroro94: 我先去看車了，穴穴大家28F 03/31 21:29
推 etop: 開高噴噴29F 03/31 21:30
推 kevin126: 可惜過氣了，沒辦法像ic設計一直噴30F 03/31 21:31
推 ciza: 開高倒貨，散戶接的缽滿盆滿31F 03/31 21:32
推 catgod: 恩慈療法都是廠商免費提供，可以視為打廣告32F 03/31 21:32
→ simo520: 下去了啦，沒有什麼新花招了33F 03/31 21:33
→ catgod: 沒有在賣，但是先允許你在美國試用34F 03/31 21:34
→ love100: 這消息大小摩一定先知道啦，人家還賣超35F 03/31 21:34
推 sweetalex: 怒買200股36F 03/31 21:34
推 chongwen: 還是要2~3年啊，慢慢等吧37F 03/31 21:34
推 hellowoods: 利多不一定隔天就會反應....(嘆)38F 03/31 21:35
推 catgod: 快速審查可以縮短時程，一邊做三期一邊提供審查資料39F 03/31 21:35
推 iamthebest08: 過氣了41F 03/31 21:37
噓 KANGTA23: 高端會先破千42F 03/31 21:39

--
作者 carl0536 的最新發文:
點此顯示更多發文記錄