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作者 laptic (靜夜聖林彼岸花)
標題 [新聞] 聯亞生技將推次世代疫苗 三期臨床赴印度試驗
時間 Sun Aug 22 19:54:24 2021

原文標題：

聯亞生技將推次世代疫苗 三期臨床赴印度試驗

原文連結：

https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202108220173.aspx
聯亞生技將推次世代疫苗 三期臨床赴印度試驗 | 生活 | 重點新聞 | 中央社 CNA
[圖]
聯亞UB-612新冠疫苗的緊急授權（EUA）未核准，董事長王長怡今天表示，對於食藥署的審查結果深感遺憾，審查標準「太片面」，但取得國際認證的決心不變，已超前部署，將以UB-613在印度進行三期臨床試驗。 ...

 

發布時間：

2021/08/22 19:18

原文內容：

（中央社記者韓婷婷台北22日電）

聯亞UB-612新冠疫苗的緊急授權（EUA）未核准，董事長王長怡今天表示，對於食藥署的
審查結果深感遺憾，審查標準「太片面」，但取得國際認證的決心不變，已超前部署，將
以UB-613在印度進行三期臨床試驗。


中央流行疫情指揮中心8月16日宣布，國產聯亞UB-612疫苗中和抗體效價低於AZ疫苗的抗
體效價，未通過緊急使用授權的EUA。聯亞集團今天舉行感恩記者會，呼籲政府能隨著疫
情變化，進行滾動式的審查標準訂定，給聯亞疫苗重新審查機會，並宣布將在印度進行三
期臨床試驗。


外界關心聯亞生技下一步，王長怡表示，UB-612還有最後一哩路，除繼續與財團法人醫藥
品查驗中心（CDE）溝通、爭取重新審查機會外，目前已在著手次世代疫苗UB-613的三期
臨床試驗，計畫於印度進行，但相關時間表不便透露。


王長怡感謝4215名受試者慷慨貢獻自己的手臂，也呼籲受試者要對聯亞有信心，「走完最
後一哩路」，完成6個月追蹤期；她強調，T細胞不但有屠殺病毒功效，也有免疫持久力，
讓接種者在3到6個月後，不用擔心疫苗是否失效。


王長怡在記者會中提到聯亞疫苗研發過程及政府制定EUA標準過程表示，COVID-19病毒持
續變種，台灣EUA 採用武漢株的保護力作為審核標準，且直至6月10日高端要公布期中報
告後，政府才公布單一免疫橋接的緊急使用標準。


她指出，只以部桃接種過AZ疫苗的醫護，採用「僅取單一時間點」的免疫橋接方法，「以
AZ疫苗產生的對抗新冠病毒原型株中和抗體力價」作為最重要且唯一比對標準，否決了聯
亞UB-612的緊急授權申請。


王長怡認為，這樣的審查標準只是「局部性免疫、太片面」，無法全面評估疫苗激發出來
的免疫力及其面對未來防疫的實效；她希望政府能滾動式修正標準，將T細胞納入審查，
採取全面免疫性評估。


至於免疫橋接，聯亞認為中和抗體力價不應只觀察單一時間點，而更應該注重抗體力價的
維持性（maintenance）及對抗目前流行病毒變異株的效力；同時要納入T細胞免疫反應分
析，才能較完整的評估疫苗綜合效力，也給民眾更專業的病毒免疫全貌科學數據。


（編輯：林克倫）

https://www.youtube.com/watch?v=P6yZHNV8jzk

心得/評論：                             ※必需填寫滿20字

對未來（在印度的疫苗臨床試驗之結果）有展望是件好事，希望聯亞能繼續撐著……

而在股價走勢上，也要看後續使用授權的評估情況來決定了。

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凌波不過橫塘路，但目送、芳塵去。錦瑟年華誰與度？
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　　　　　　　　　　　　　　　　　　——【北宋】賀鑄《青玉案・凌波不過橫塘路》

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推 akira0956: 或許是不會太差，但T細胞效力難量化評估，中和抗體效價不夠，就想問黑高端的，假如聯亞EUA這樣過了
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推 akira0956: 其實台灣EUA標準已算是大開方便之門了
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