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作者 rayccccc (\GG/ \GG/ \GG/)
標題 [情報] 4743 合一 本公司糖尿病足部傷口潰瘍新藥
時間 Tue Jan 31 19:47:16 2023


1. 標題：公告本公司糖尿病足部傷口潰瘍新藥FESPIXON查驗登記，獲新加坡 衛生主管機關(HSA)審核通過

2. 來源：公開資訊觀測站                               (公司名、網站名)

3. 網址：https://mops.twse.com.tw/mops/web/t05sr01_1                             (請善用縮網址工具)
公開資訊觀測站

 

4. 內文：

1.產品內容:糖尿病足部傷口潰瘍新藥FESPIXON

2.產品量產日期:NA

3.對公司財務、業務之影響:
(1)研發新藥名稱或代號：FESPIXON (研發代號：ON101)
(2)用途：
   A.治療糖尿病足部傷口潰瘍
   B.台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址: www.hsa.gov.sg
(3)預計進行之所有研發階段：美國第二項三期臨床試驗(計畫編號:ON101CLCT04)、其他
   新適應症探索試驗。
(4)目前進行中之研發階段：
   A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其
     他影響新藥研發之重大事件：今日接獲新加坡顧問公司通知，本公司糖尿病足部傷口潰瘍新藥FESPIXON查驗登記，獲新加坡衛生主管機關(Health Science Authority, HSA)審核通過。
   B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
     顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
     不適用。

   C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
     著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：進行上市與銷售規
     劃。

   D.已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略、保障公司及投資人權益，故不予
     公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：
   A.預計完成時間：美國第二項三期臨床試驗預定完成時間為2025年。
   B.預計應負擔之義務：上市銷售後，本公司應依據授權合約支付授權方一定比例之銷
     售權利金。
(6)市場現況:國際糖尿病聯盟(IDF)統計，2021年新加坡糖尿病盛行率為11.6%。根據
   2021年文獻揭露(International Wound Journal 2021;18:375–386)，新加坡的門
   診及住院病人，每人每年用於治療糖尿病潰瘍、小截肢及大截肢之平均費用分別為
   US $3,368、$10,486 及 $30,131。DFU所造成之醫療負擔，影響病人及其家庭，亦
   為政府和社會之重擔。


4.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
  對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)FESPIXON為創新作用機轉新藥，經由抑制發炎反應及活化特定趨化因子，改變慢性
   傷口的巨噬細胞極化作用，將傷口潰瘍由M1型巨噬細胞為主之傷口微環境，轉化為
   M2型巨噬細胞為主之傷口微環境，調控傷口之發炎期進入增生期，達到傷口潰瘍癒
   合。

(2)新加坡HSA為東協指標性法規審查單位，FESPIXON於新加坡通過藥證，為跨足東協
   市場重要里程碑。
(3)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事
   項參考問答集」規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試
   驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗 (含期中分析)評估指標
   之統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」

(4)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
   投資人應審慎判斷謹慎投資。


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※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 114.25.100.93 (臺灣)
※ 作者: rayccccc 2023-01-31 19:47:16
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新加坡總理特別演講糖尿病 通過新加坡  東南亞
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推 Karida: 又獲得一先進醫療國家對速必一藥效的肯定。36F 01/31 21:21
推 peteryen: 我看過數據報告，比現在有健保給付的敷料效果好大概50%，主要還是價錢的問題，一小條大概3-4天就擦完了37F 01/31 21:33
→ aloness: 東南亞核准也要用的起啊orz…40F 01/31 22:07
→ mirota: 好像有出小包裝幾克的...就不用一整條那麼貴拉41F 01/31 22:08
→ aloness: 不過糖尿病是富貴病，對東南亞來說比例算是少數42F 01/31 22:10
推 waterCoka: 第一的一43F 01/31 22:19
→ NEX4036: 看了一些報告，速必一效果感覺是真的不錯44F 01/31 22:21
推 sakula0616: 其實可以用在除疤  醫美   這已經有登上國際期刊45F 01/31 22:27
推 stabber8426: 重點不是新加坡而是後面的馬來西亞 印尼這些人口大國46F 01/31 22:40
→ aloness: 印尼人雖多，這價錢用的起的人，可能比新加坡還少是說這要能賣進中國美國，商機就火了48F 01/31 22:42
推 alwaysalone: 我合粉啦，世界第一的神藥好嗎，跟高端那種垃圾是天與地的差別，真心不騙50F 01/31 22:44
推 jessy413026: 合一的一是52F 01/31 22:49
推 egghan: 看了一些報告了，...我只是跟風講53F 01/31 22:52
推 cksh8008: 其實藥膏9800的能擦很久，當初沒事買一條來玩
後來朋友受傷給他擦，他擦很多次還有很多可以用54F 01/31 22:54
→ Karida: 好像每次擦一顆紅豆大小就夠了。56F 01/31 23:03
推 tmb6: 新聞一出 準備割韭57F 01/31 23:09
推 sakula0616: 某A蠻可悲的  可是全球唯一WHO三期疫苗就是高端
其他不多說58F 01/31 23:41
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