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標題 [情報] 6547高端疫苗 新冠疫苗澳洲登記案
時間 Fri Jul 21 17:42:31 2023
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標題 [情報] 6547高端疫苗 新冠疫苗澳洲登記案
時間 Fri Jul 21 17:42:31 2023
1. 標題：6547高端疫苗 高端新冠疫苗澳洲查驗登記案，依澳洲法規單位TGA建議， 主動撤
回以兩劑基礎劑施打之適應症宣稱，並將依其建議以 三劑數據更新查驗登記文件以繼續審
查
回以兩劑基礎劑施打之適應症宣稱，並將依其建議以 三劑數據更新查驗登記文件以繼續審
查
2. 來源： 公開資訊觀測站 (公司名、網站名)
3. 網址：
https://mops.twse.com.tw/mops/web/t05sr01_1 (請善用縮網址工具)
4. 內文：1.事實發生日:112/07/21
2.研發新藥名稱或代號:高端新冠肺炎疫苗 (MVC COVID-19 Vaccine)
3.用途:新冠肺炎預防用疫苗。
4.預計進行之所有研發階段:藥品查驗登記
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
新藥研發之重大事件：
本公司高端新冠肺炎疫苗於111年6月向澳洲法規主管機關TGA申請藥品查驗登記
(provisional approval)，並接受TGA GMP查廠。本案今日高端新冠肺炎疫苗在
澳洲查驗登記，根據澳洲法規單位TGA審查團隊與法規顧問建議，主動撤回以兩
劑基礎劑施打之適應症宣稱，並將依其法規建議，彙整三針(基礎劑與追加免疫)
數據與對應之適應症宣稱，更新通用技術文件資料以繼續進行審查作業。TGA針
對疫苗製造廠（包含CMO受託製造廠）的GMP查廠作業則未受影響，繼續進行中。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施
：不適用。
(provisional approval)，並接受TGA GMP查廠。本案今日高端新冠肺炎疫苗在
澳洲查驗登記，根據澳洲法規單位TGA審查團隊與法規顧問建議，主動撤回以兩
劑基礎劑施打之適應症宣稱，並將依其法規建議，彙整三針(基礎劑與追加免疫)
數據與對應之適應症宣稱，更新通用技術文件資料以繼續進行審查作業。TGA針
對疫苗製造廠（包含CMO受託製造廠）的GMP查廠作業則未受影響，繼續進行中。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施
：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：基於商業策略考量，暫不予公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：不適用。
(2)預計應負擔之義務：本公司將支付查驗登記等相關費用。
7.市場現況:
根據Our World in Data數據，全球迄今累計已施打134.8億劑新冠疫苗，且
中高收入國家已普遍完成全人口的兩劑基礎劑疫苗施打，並有高比率族群完成第一
、第二次追加免疫劑接種。而根據WHO SAGE的建議，未來針對高風險族群仍將維持
疫苗追加免疫、採取類似季節流感疫苗的施打模式以降低新冠肺炎的中重症風險。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。:
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○ PiTT // PHJCI
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※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 42.79.167.159 (臺灣)
※ 作者: DDDDRR 2023-07-21 17:42:31
※ 文章代碼(AID): #1akbC9iB (Stock)
※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1689932553.A.B0B.html
![[圖]](https://i4.disp.cc/imgur/zMNc11T.jpg)
→ : 現在還有人要打喔?3F 07/21 17:43
→ : 6個04F 07/21 17:43
推 : 流刺網佈放中5F 07/21 17:43
推 : 好的 買進6F 07/21 17:44
推 : 連續幾個月 0收入 了7F 07/21 17:44
推 : 哀 這年頭連真話都不能說了8F 07/21 17:44
推 : 注意！9F 07/21 17:44
噓 : 媽的 上次直接中計被桶 北爛10F 07/21 17:44
我只是把資訊放在這→ : 船，網已經就定位，準備開撈囉！11F 07/21 17:45
推 : 到底是什麼00公司 這樣還沒下市？12F 07/21 17:45
→ : 建議暱稱改成，鐵定又能流刺網一堆13F 07/21 17:45
推 : 樓下always14F 07/21 17:46
→ : 連續6個月財報都是0 好棒棒15F 07/21 17:46
→ : 半年營收0的公司還有人玩？16F 07/21 17:47
推 : 流刺網已佈下，準備打撈高黑小魚～17F 07/21 17:47
推 : 00000018F 07/21 17:47
推 : 噴報19F 07/21 17:47
噓 : 020F 07/21 17:48
推 : ( ′﹀‵)／︴<>< <>< ><> ><> ><> <><21F 07/21 17:49
推 : 推文小心22F 07/21 17:49
※ 編輯: DDDDRR (42.79.167.159 臺灣), 07/21/2023 17:49:42推 : 沒生產 pics查廠應該很容易就過吧23F 07/21 17:49
推 : 推文小心24F 07/21 17:51
→ : 營收比每天來我店裡收紙箱的阿北還低25F 07/21 17:51
推 : 完蛋了26F 07/21 17:51
噓 : 沒空27F 07/21 17:51
![[圖]](https://i4.disp.cc/imgur/E6Cucex.jpg)
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推 : 推文小心 這邊很多護航軍30F 07/21 17:52
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推 : 推文小心 柵欄還沒破32F 07/21 17:54
![[圖]](https://i4.disp.cc/imgur/HTeJUk1.jpg)
推 : 想看連12顆蛋，見證奇蹟創造歷史34F 07/21 17:54
→ : 不要笑35F 07/21 17:55
→ : 都什麼時候了還在申請疫苗36F 07/21 17:56
厲害的是還主動撤回原本的資料 然後再弄一個申請一次推 : 哥布林都說這家訂單接不完欸 怎麼會這樣37F 07/21 17:56
→ : 樓上被釣中38F 07/21 17:57
推 : 000000 讓我們看下去39F 07/21 17:57
→ : ( ′﹀‵)／︴<>< <>< ><> ><> ><> <><40F 07/21 17:57
推 : 呵呵呵41F 07/21 17:58
![[圖]](https://i4.disp.cc/imgur/d7Gn6mf.jpg)
→ : 還不讚一波43F 07/21 17:58
→ : 會被推文笑死44F 07/21 17:59
※ 編輯: DDDDRR (42.79.167.159 臺灣), 07/21/2023 17:59:21推 : 還有人在怕新冠的嗎45F 07/21 17:59
→ : 晚太久了，不要了46F 07/21 17:59
推 : 推文小心！！！47F 07/21 18:00
推 : 大型拖網捕魚船又來了??48F 07/21 18:00
推 : 太棒了 世界最棒的疫苗公司 台灣人真的很幸福49F 07/21 18:01
噓 : 誰現在打這種疫苗50F 07/21 18:01
推 : 口罩都不用戴了，要疫苗幹嘛51F 07/21 18:01
推 : 大小姐概念股52F 07/21 18:02
→ : 澳洲早就沒在擦小你有沒有打疫苗了53F 07/21 18:02
推 : 你們這些端黑時間真的不多了，要好好珍惜啊，ㄏㄏ54F 07/21 18:02
推 : 笑死
接下來要幾個0？7？8？9？10？55F 07/21 18:03
接下來要幾個0？7？8？9？10？55F 07/21 18:03
推 : 下個月就有腸病毒疫苗收入惹吧? 有吧!?57F 07/21 18:04
推 : 山頂洗碗了啦58F 07/21 18:04
推 : 60以下無腦多 00000000困霸屬前好簡單59F 07/21 18:05
推 : 嘻嘻60F 07/21 18:06
推 : 笑死，別亂說話，海釣場又開了61F 07/21 18:06
→ : 沒人打疫苗了吧62F 07/21 18:08
推 : 現在就算過三期.各國武漢肺炎疫苗也輪不到他惹
專心看腸病毒疫苗效果/群眾接受度如何咖實際.63F 07/21 18:13
專心看腸病毒疫苗效果/群眾接受度如何咖實際.63F 07/21 18:13
推 : 誰還在打疫苗zz65F 07/21 18:17
推 : 提到關鍵字就準備吃水桶囉各位66F 07/21 18:17
推 : 00000067F 07/21 18:17
推 : Who care68F 07/21 18:18
推 : 推文小心 這隻不能說真話69F 07/21 18:19
推 : 大家都不說 我也閉嘴比較好70F 07/21 18:21
→ : 好了啦 這速度71F 07/21 18:22
噓 : 三劑？？72F 07/21 18:24
推 : 我不想被告 小心說話73F 07/21 18:27
推 : 晚了 新聞就不重要了74F 07/21 18:32
推 : 還以為新冠結束了75F 07/21 18:35
推 : 痾 誰還在打這個東西76F 07/21 18:36
推 : 還有人需要這個嗎77F 07/21 18:38
推 : 這裡是不是很多人沒有開凱基的戶頭？凱基前幾個月有出高端的研究報告 分析師剛拿到台灣最佳生技股研究員78F 07/21 18:38
推 : 不是停產了？81F 07/21 18:40
推 : 上次以爲是八卦版害我被水桶82F 07/21 18:40
推 : 能打到高端是澳洲人幾輩子修來的福氣83F 07/21 18:42
→ : 晚了就沒人要了84F 07/21 18:43
推 : 唉……真的悲哀85F 07/21 18:43
推 : 紅明顯，審查-.-？過了再發ok？86F 07/21 18:47
推 : 還有人沒打疫苗嗎？請舉手87F 07/21 18:47
推 : 差點以為是八卦,謝謝推文提醒QQ88F 07/21 18:47
推 : 這家還在喔？營業額0到爆89F 07/21 18:48
→ : 武漢已經變了90F 07/21 18:49
→ : 護國神山2.0 總統級疫苗91F 07/21 18:53
推 : 有智商的族群都不會相信這家公司了92F 07/21 18:54
→ : 有營收再跟我說93F 07/21 18:55
推 : 說個笑話，台灣營收0的公司可以上市櫃94F 07/21 18:56
推 : 我只知道今年 0 0 0 0 0 0 有沒有連莊還要等20天後95F 07/21 18:58
推 : 推文小心 我要忍住96F 07/21 19:04
推 : 現在還要打疫苗喔？..97F 07/21 19:05
推 : 還審個雕XDD98F 07/21 19:06
推 : 各位觀眾 6個0!!!99F 07/21 19:08
推 : 推文自己小心啊…100F 07/21 19:11
推 : 隨便養一個員工去撿資源回收都賺比現在多101F 07/21 19:16
推 : 夢裡好美102F 07/21 19:18
推 : 已布局等一億支武肺疫苗出貨103F 07/21 19:21
→ : 過氣104F 07/21 19:22
推 : 現在誰還在打疫苗啦105F 07/21 19:22
推 : 7月營收為零106F 07/21 19:24
推 : 沒人要的垃圾107F 07/21 19:26
推 : 打高端，上雲端0.0..108F 07/21 19:26
推 : 推文小心 開個0給他109F 07/21 19:27
推 : 啥= =110F 07/21 19:30
→ : 推文小心111F 07/21 19:33
噓 : 現在誰還打疫苗112F 07/21 19:34
推 : 台灣不缺蛋 好嗎113F 07/21 19:36
推 : 推文小心114F 07/21 19:37
噓 : 可憐哪115F 07/21 19:40
→ : 000000116F 07/21 19:41
→ : 000000117F 07/21 19:41
推 : 股板檢局魔人吃飽太閒又要工作了118F 07/21 19:42
推 : 現在是2023年7月119F 07/21 19:44
推 : 現在打不打新冠疫苗，當然沒差，但這個都已經投入一堆資源了，還是要繼續啊，要不然之前的投入就放水流了，正常本來就會繼續，至少要有個結果。不用酸有的沒的，現在高端的主力，早已放在腸病毒疫苗了
新冠疫苗，就繼續跑流程而已，其實沒差120F 07/21 19:48
新冠疫苗，就繼續跑流程而已，其實沒差120F 07/21 19:48
→ : 想當初還吹一億劑 全世界都來買125F 07/21 19:59
推 : 現在大家都再等打腸病毒阿 哈哈哈126F 07/21 20:03
→ : 0127F 07/21 20:04
→ : 0000000128F 07/21 20:04
推 : 真慢129F 07/21 20:08
推 : 沒人要打了吧….130F 07/21 20:10
推 : 沒人要打，是因為沒人想打MRNA疫苗，副作用太強大若出來個蛋白質疫苗，有用副作用又小，還是有很大的市場131F 07/21 20:11
推 : 這個價值無限 營收不重要1000個0還是很有價值134F 07/21 20:20
推 : 直接中計被桶? why? when? how?
MRNA疫苗?當初有幾支? 你說說看!
主動撤回以兩劑基礎劑施打之適應症宣稱???135F 07/21 20:21
MRNA疫苗?當初有幾支? 你說說看!
主動撤回以兩劑基礎劑施打之適應症宣稱???135F 07/21 20:21
噓 : 垃圾塔綠班政權 誤國殃民 通通都該被殺死138F 07/21 20:25
→ : 蛤？ 新冠疫苗？139F 07/21 20:36
推 : 0140F 07/21 20:41
推 : 歐洲回來 隔壁帥哥還跟我一起搭飛機十四個小時=_= 我疫苗也沒打到三劑 中獎期間 也是照樣進海關 之前還有廠說要來台灣設廠?除非這病毒每年都在大翻死一堆人 我咳快一個月還沒咳完 打三劑被我們傳染的阿姨 說吃了藥隔天完全無感 剩我們一些還沒得過的 比較慘就是了141F 07/21 20:45
推 : 好棒棒，一級棒147F 07/21 21:06
噓 : 000000 +148F 07/21 21:19
推 : 高端黑現實中長什麼樣子7/16看過了149F 07/21 21:22
推 : 股版釣魚文 被Ban2次了150F 07/21 21:22
推 : 所以申請疫苗登記，被澳洲reject？151F 07/21 21:32
推 : 總統打的疫苗 讚的! 半年沒營收 ?!152F 07/21 21:35
推 : 0 0 0 0 0 0153F 07/21 21:42
推 : 阿 我沒去啊154F 07/21 21:47
推 : 只有台灣政府買的疫苗 還超貴155F 07/21 21:54
噓 : 這破公司還沒下市喔156F 07/21 21:56
噓 : 誰還要打舊版沒過三期的疫苗157F 07/21 22:21
推 : 慢了 就不要了158F 07/21 22:43
噓 : 不要太不滿159F 07/21 22:43
噓 : 西元幾年了
這攤早就爛了 不想想怎麼認真搞腸病毒疫苗嗎160F 07/21 22:52
這攤早就爛了 不想想怎麼認真搞腸病毒疫苗嗎160F 07/21 22:52
→ : 放心，我們不像中共只准說政府好，也不限制言論哦162F 07/21 23:52
![[圖]](https://i4.disp.cc/imgur/fFDAEA5.jpg)
推 : 最頂的疫苗164F 07/21 23:57
推 : 小宇 把那隻疫苗牽出來165F 07/22 00:15
噓 : 見證奇蹟，夢回2021166F 07/22 00:18
推 : 哈哈 現在才登記是澳洲智力測驗？167F 07/22 00:26
推 : 我有點意外竟然股版有凱基證券帳戶的人不多？
有開凱基的 應該都知道他們寫高端的報告吧？
凱基的報告寫得很詳細 那位分析師還是台灣最佳生技股研究員
這讓我反而很好奇 鄉民平常都在看哪些券商的報告
竟然連凱基的報告都沒在看？168F 07/22 01:40
有開凱基的 應該都知道他們寫高端的報告吧？
凱基的報告寫得很詳細 那位分析師還是台灣最佳生技股研究員
這讓我反而很好奇 鄉民平常都在看哪些券商的報告
竟然連凱基的報告都沒在看？168F 07/22 01:40
推 : 報告有寫會有幾顆蛋嗎？174F 07/22 02:22
推 : 財報連一台販賣機都不如175F 07/22 07:13
→ : 現在誰身上沒有原始株抗體，需要打原始株疫苗的？很好奇，硬送一個沒有市場的過時產品的策略，到底是甚麼？176F 07/22 07:55
推 : 沒做三期的疫苗，除了台灣，有哪個國家會核准？179F 07/22 08:46
噓 : 還來181F 07/22 10:08
推 : 這隻看得懂的人很多 當年順勢蹭了幾萬就跑了
後面我是沒想再碰 也沒放空不然賺更多182F 07/22 13:53
後面我是沒想再碰 也沒放空不然賺更多182F 07/22 13:53
推 : 這隻推文真的要很小心 上次我預測幾個人會打這支疫苗就被桶了 問題是預測數字還蠻準的 只是有人對數字不滿意
只是我沒想到在股版會因為預測得準而被水桶184F 07/22 14:28
只是我沒想到在股版會因為預測得準而被水桶184F 07/22 14:28
→ : 說好的國際訂單...?188F 07/22 15:32
推 : 避重就輕?!你只有"預測"而已嗎? 水桶公告PO來看看189F 07/22 15:54
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