看板 Stock作者 ichitakajoe (joe)標題 [新聞] 美國FDA今日核准Bonvadis乳膏用於全皮層時間 Tue Jun 10 20:08:26 2025
原文標題：
合一:美國FDA今日核准合一Bonvadis乳膏用於全皮層慢性傷口適應症的美國上市許可，達
成國際商化重要里程碑。
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原文連結：
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發布時間：
2025-06-10 19:24
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記者署名：
※原文無記載者得留空
原文內容：
公司名稱：合一
發言日期：2025/06/10
發言時間：19:24:35
發言人：鄭淑玲
1.事實發生日:114/06/10
2.研發新藥名稱或代號:Bonvadis傷口外用乳膏
3.用途:傷口敷料
4.預計進行之所有研發階段:不適用
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，
若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積
研發費用):
(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他
影響新藥研發之重大事件：
a.2022年8月，Bonvadis通過美國FDA 510(k)醫材實質等同性認定，核准急性傷口適應症
的美國上市許可。
b.2024年5月，美國FDA 核准Bonvadis於部分皮層傷口、手術縫合後傷口、燒傷(1
與淺表2級)等510(k)適應症的美國上市許可。
c.今日美國FDA核准Bonvadis於全皮層慢性傷口510(k)適應症的美國上市許可。本
次FDA核准後的Bonvadis全皮層傷口適應症包含：全皮層和部分皮層傷口、手術
後傷口、燒傷(1與淺表2級)、以及糖尿病足潰瘍、靜脈潰瘍和壓瘡等全部慢性
傷口。
d.Bonvadis經過長達三年的三階段申請，已取得各項急、慢性傷口適應症美國市場
上市許可。
(2)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：進行國際市場銷售推廣。
(4)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：不適用。
(2)預計應負擔之義務：上市銷售後，本公司應依據授權合約支付授權方銷售權利金。
7.市場現況:
全球先進傷口照護產品市場的年複合成長率為15.7%，其中慢性傷口尚無有效、具良好經
濟效益的治療藥物或醫材。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)本公司傷口照護產品ON101採取藥品與醫材雙管道策略，依既定計畫，設定目標市場，
逐一申請市場准入，目前在全皮層傷口適應症，已通過沙烏地阿拉伯、澳洲與美國等三個
指標市場上市許可。
(2)本公司同步進行全球目標市場商化，採取彈性策略，積極於各國、地區進行獨家授權
、代理經銷、合作銷售等國際業務擴展。
(3)Bonvadis不同於一般醫材，近三年已在國際建立傷口照護大量臨床使用案例，及產品
療效科學肯定，在糖足潰瘍相關治療的最新全球(薈萃)統合分析(Meta-analysis)名列前
茅。
(4)美國市場通過全皮層適應症，具有關鍵指標意義，有利於國際商化案的推展。
(5)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事項
參考問答集」規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試驗及確知
前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗(含期中分析)評估指標之統計結果與藥證
核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人
應審慎判斷謹慎投資。
心得/評論：
千呼萬喚的美國全皮層終於拿到手
下一步就是中國醫保
2025開啟全球商轉，就像藥華藥的戰場在美國，美國才是訂價最香的市場。
※必需填寫滿30正體中文字，無意義者板規處分
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※ 作者: ichitakajoe 2025-06-10 20:08:26
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推 mirox: ok繃11F 06/10 20:20
推 hong92: 藥證沒惹，價值差好多16F 06/10 20:34
推 haoha: 藥證跟醫材差別是什麼18F 06/10 20:38
噓 ARKUE: 大陸藥證拿到後 也上市了 結果營收完全沒變26F 06/10 21:42
推 tsai18: 要有人買啊27F 06/10 21:43
推 helloffx: 授權比較重要 一年一授權 都幾年了28F 06/10 21:51
→ yunf: 原本就是好東西30F 06/10 22:45
推 chongwen: 這藥是好東西，但公司不會賣藥，看看那精美的營收31F 06/10 23:28
推 c928: 推文小心32F 06/10 23:42
推 suge: 台灣賣很多年了營收有增加嗎34F 06/11 00:49
推 kastyshing: 唉...明天兩根，早盤漲停盤中打到跌停，不要不信35F 06/11 01:03
推 xx890197: 藥證藥材差很多，拿藥證才有機會去拚保險的薦用藥，價格好也不用額外負擔，藥材窮人不一定想自費買36F 06/11 01:19
推 vbhero: 想賣高價也要有人買，誠心建議打開市場優先38F 06/11 02:39
→ SRadiant: 主要是505b1跟510k造成市場定位根本上的不同39F 06/11 03:13
→ ichitakajoe: 如果衝三期只能拿DFU藥證 全皮層則是數倍病人
開刀術後能用 燒傷能用 DFU能用 VLU能用41F 06/11 07:03
推 xx890197: 效果好但是貴到大家用不起的東西，也是走不遠，讓子彈飛一會再回來看46F 06/11 09:57
→ yunf: 上面就外行了 他會研發這個就是這個比原本的好太多不懂也能來湊個幾句49F 06/11 12:00
推 xx890197: 藥華藥正是因為他有藥證，又拿到全線推薦用藥推薦，保險資格才談的很順利，貴到不行的藥，有保險都直接出不用額外自費
論點都一樣，談到醫療保險後高單價藥品才會有人用51F 06/11 12:27
→ ichitakajoe: 不好意思 醫材美國保險也會給付 不是只有藥
反正沒有到美國看過傷口的不知道有多貴55F 06/11 12:49
推 xx890197: 那就看這藥膏有沒有醫療保險願意給囉57F 06/11 15:10
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