看板 Stock作者 wu73 (おかえり)標題 [情報] 4743 合一 美國FDA今日核准合一Bonvadis時間 Wed Jun 11 17:00:56 2025
標題：美國FDA今日核准合一Bonvadis乳膏
用於全皮層慢性傷口適應症的 美國上市許可，達成國際商化重要里程碑
來源：公告快易查
網址：
https://mopsov.twse.com.tw/mops/web/ezsearch
內文：
1.事實發生日:114/06/10
2.研發新藥名稱或代號:Bonvadis傷口外用乳膏
3.用途:傷口敷料
4.預計進行之所有研發階段:不適用
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其
他影響新藥研發之重大事件：
a.2022年8月，Bonvadis通過美國FDA 510(k)醫材實質等同性認定，核准急性傷口
適應症的美國上市許可。
b.2024年5月，美國FDA 核准Bonvadis於部分皮層傷口、手術縫合後傷口、燒傷(1
與淺表2級)等510(k)適應症的美國上市許可。
c.今日美國FDA核准Bonvadis於全皮層慢性傷口510(k)適應症的美國上市許可。本
次FDA核准後的Bonvadis全皮層傷口適應症包含：全皮層和部分皮層傷口、手術
後傷口、燒傷(1與淺表2級)、以及糖尿病足潰瘍、靜脈潰瘍和壓瘡等全部慢性
傷口。
d.Bonvadis經過長達三年的三階段申請，已取得各項急、慢性傷口適應症美國市場
上市許可。
(2)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：進行國際市場銷售
推廣。
(4)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：不適用。
(2)預計應負擔之義務：上市銷售後，本公司應依據授權合約支付授權方銷售權利金。
7.市場現況:
全球先進傷口照護產品市場的年複合成長率為15.7%，其中慢性傷口尚無有效、具良好
經濟效益的治療藥物或醫材。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)本公司傷口照護產品ON101採取藥品與醫材雙管道策略，依既定計畫，設定目標市
場，逐一申請市場准入，目前在全皮層傷口適應症，已通過沙烏地阿拉伯、澳洲與
美國等三個指標市場上市許可。
(2)本公司同步進行全球目標市場商化，採取彈性策略，積極於各國、地區進行獨家授
權、代理經銷、合作銷售等國際業務擴展。
(3)Bonvadis不同於一般醫材，近三年已在國際建立傷口照護大量臨床使用案例，及產
品療效科學肯定，在糖足潰瘍相關治療的最新全球(薈萃)統合分析(Meta-analysis
)名列前茅。
(4)美國市場通過全皮層適應症，具有關鍵指標意義，有利於國際商化案的推展。
(5)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事
項參考問答集」規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試
驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗(含期中分析)評估指標之
統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。:
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合一的一是......
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※ 作者: wu73 2025-06-11 17:00:56
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推 BMotu: 今天掛市價沒買到2F 06/11 17:02
→ huangmax: 之前合一飆漲是甚麼題材? 太久忘了6F 06/11 17:07
推 hong92: 昨天就有消息了，飛鴿傳書？13F 06/11 17:26
推 alwaysalone: 原來合一的一是一百的一，不是一千的一...QQ
今年九月中國醫保有過的話可以再來一波14F 06/11 17:28
推 hong92: 醫保沒過繼續跌，以那種價格還想過？17F 06/11 17:39
推 ceek: 一千的一 準備起噴 與GG黃金交叉19F 06/11 17:41
→ yunf: 那是因為你們根本就沒有看到這個藥有多實用
而且你們低估公司的智商 如果你講的是對的話那你來當行銷企劃就好了
發文給你撿便宜就已經很好了
除非你說他藥有問題我沒話說20F 06/11 17:45
推 t1l31l3: 認真說美國過了就是主力銷售 這次不一樣27F 06/11 17:53
→ Gary123: 套在200以上的砍得下去嗎36F 06/11 18:48
噓 hong92: 就敷料啊，又不是藥證，怎麼會叫藥？ 自己自宮37F 06/11 18:55
→ mini178: 好慘 50幾塊qq40F 06/11 19:30
推 s711193: 希望中天回魂...42F 06/11 19:58
→ chewthelife8: 天國一輝你敢嘴 複習一下
29樓 是鄭偉群啦 每天都在側標 直到今天43F 06/11 19:59
推 firxd: 一百的一 幹50F 06/11 22:24
噓 latog: 不要被騙了52F 06/11 22:54
→ yunf: 一堆菜逼巴隨便看看都可以亂吹57F 06/12 10:01
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