看板 Stock作者 cz031300 (希莉綾)標題 [新聞] 食藥署公布國產疫苗EUA標準時間 Thu Jun 10 14:43:07 2021
原文標題：食藥署公布國產疫苗EUA標準 抗體效價不可低於AZ
原文連結：
https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202106100119.aspx
發布時間：2021/6/10 12:46（6/10 14:30 更新）
原文內容：（中央社記者張茗喧台北10日電）食藥署今天首度公布國產疫苗緊急使用
授權標準，除了要有3000名受試者資料以確保疫苗安全性，國產疫苗受試者體內中和
抗體效價也不得低於接種AZ疫苗者，是評估疫苗有效性關鍵。
國內武漢肺炎（2019冠狀病毒疾病，COVID-19）疫情嚴峻，許多民眾將希望寄託在國產
疫苗，眼看國產疫苗解盲在即，衛生福利部食品藥物管理署卻遲遲沒公布緊急使用授權
（EUA）標準。
食藥署今天上午首度公布EUA標準，並強調此標準是由國內臨床、統計、藥毒理、製造研
發及公衛等相關專業領域的專家學者過去近一年來多次會議討論，並由食藥署綜整專家
意見後訂出。
食藥署藥品組副組長吳明美告訴中央社，EUA審查主要聚焦安全性資料、療效評估等2大重
點。
吳明美說，在療效評估方面，由於台灣先前並沒有社區感染疫情，無法讓受試者在病毒感
染的環境中測試，如何確保國產疫苗療效成一大難題，考量世界衛生組織（WHO）年初開
始討論以免疫原性，也就是接種疫苗後體內中和抗體多寡作為評估疫苗是否有效的標準。
因此，食藥署決議在國內3月開始接種疫苗時，就委託衛福部立醫院執行研究計畫，蒐集
200名台灣民眾接種AZ疫苗後的免疫原性結果作為外部對照組，只要國產疫苗受試者體內
中和抗體效價不低於AZ疫苗，就能過關。
至於安全性資料方面，吳明美說，食藥署要求臨床試驗受試者至少3000人，接種最後一劑
疫苗後至少追蹤1個月，且所有受試者於接種最後一劑疫苗後追蹤時間中位數至2個月的累
積安全性資料，並須包含65歲以上特殊族群的試驗結果。
由於今天正好是高端疫苗解盲日，吳明美說，高端疫苗解盲後僅能知道接種疫苗與安慰劑
受試者間是否有差異，以此評估疫苗是否有效，但此後廠商仍得將相關資料送到食藥署，
才會開始進行EUA審查。（編輯：陳政偉）1100610
心得/評論：
高端能不能達到緊急授權就看能不能等同AZ疫苗效果了
大家怎麼看 兩個條件都要達標 感覺有點難
沒達標的話就有趣了 樓下們怎麼看
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※ 編輯: cz031300 (60.251.188.94 臺灣), 06/10/2021 14:43:50
噓 jason90814: who還沒通過免疫橋接台灣就硬上了 世界怎麼跟得上3F 06/10 14:44
→ melonQ: 真的假的那麼厲害？不能輸AZ?6F 06/10 14:45
→ allenxxx: 量身訂做的標準,有投過標的都知道7F 06/10 14:45
推 qa1122z: 重點是國外會承認這疫苗嗎？8F 06/10 14:45
推 ship1228: 專家評估一年，弄一個領先全球的標準，厲害了，阿中部長，世界要跟我們看齊9F 06/10 14:45
→ qa1122z: 打高端的出國會？？12F 06/10 14:45
推 eddie04: 都嘛喬好了才會公布18F 06/10 14:46
→ ship1228: 都要出國，幹嘛不出去國外打……19F 06/10 14:47
推 freeclouds: "中和抗體多寡作為評估疫苗是否有效的標準" fda表示20F 06/10 14:47
→ eddie04: 待會5-6點解盲記者會，你快3點才公告，沒黑箱有鬼21F 06/10 14:47
推 Ninesuns: 沒達標政府怎麼敢下單，99.99%達標26F 06/10 14:49
→ qa1122z: 做不出來買國外的很難？
還在死人欸27F 06/10 14:49
推 x4939656: 今天要解盲了才公告...這？？？31F 06/10 14:50
推 EXDes: 一定過啦33F 06/10 14:50
噓 XXXXP: 不是有國際標準 幹嘛用比的？35F 06/10 14:51
→ zaraman: 功能相同價格也要差不多吧！36F 06/10 14:51
噓 freakpoor: 這麼低標唷，號稱是最新技術卻用低標準38F 06/10 14:51
→ XXXXP: 然後過了再催眠大眾 國產跟AZ相當 請打國產39F 06/10 14:52
推 cloudsub: 國外開三期期中當條件，怎麼追得上台灣原來是這意思45F 06/10 14:53
推 MTBF: 拿中和抗體跟別人比三期實際成效，外國真的跟不上台灣47F 06/10 14:55
推 k1986: 比抗體效價 那價格要不要也比一下51F 06/10 14:56
→ mb: 低端套招..52F 06/10 14:56
→ Leo4891: 結果自己也承認 國產疫苗可能對變種病毒沒啥用53F 06/10 14:56
→ Leo4891: 對抗變種病毒無效也是白打55F 06/10 14:56
推 a1379: 以前台灣說AZ爛 現在又用AZ當標準56F 06/10 14:57
→ qa1122z: 有背景，賣價比貴的，笑果比爛的，不要太不滿57F 06/10 14:58
推 redsaizu: 原來超前部署就是二期過就能打疫苗59F 06/10 14:58
→ f204137: FDA拿三期臨床試驗數據做EUA標準 台灣有台灣的做法61F 06/10 14:59
推 loveponpon: 專職操盤的少年股神 留在台灣應該也只有國產疫苗可以打了62F 06/10 15:00
→ piece1: 算了!乖乖看別人怎麼賺錢吧...64F 06/10 15:00
推 Tung2463: AZ不錯啦 半夜都有一群人在那排隊等著打AZ了65F 06/10 15:01
推 YH1927: 反正改規則就合格啊，法律人玩文字遊戲66F 06/10 15:01
噓 kyova: 有政府 請安心...上路67F 06/10 15:01
→ fatb: 100%會過啊68F 06/10 15:02
→ ccmacker: 呆丸有呆丸的玩法，領先世界！69F 06/10 15:03
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