看板 Gossiping作者 lovedls (偽天龍人)標題 [新聞] 獨家|免疫橋接替代3期行不行 歐盟藥管時間 Fri Jun 18 08:57:26 2021
獨家|免疫橋接替代3期行不行 歐盟藥管局覆信《蘋果》:考慮對新疫苗「開綠燈」
110-06-18(陳培煌/台北報導)
台灣Covid-19疫情爆發社區感染,研發中的國產疫苗計畫以「免疫橋接」方式申請EUA,引
發國內正反意見討論,有人質疑台灣是否「全球首創」,昨還有媒體報導稱美國食藥署(FA
D)對免疫橋接的科學定位未定。歐盟藥品管理局(EMA)回覆《蘋果新聞網》電郵詢問時證
實,正在考慮批准新一代疫苗可以接受免疫橋接,同時已經與WHO、COVAX等討論過相關議題
。
台灣外購國際疫苗到貨不如預期,台灣目前接種Covid-19疫苗人數才剛超過一百萬,不到台
灣總人口5%。一家國產疫苗研發COVID-19疫苗6月10日進行二期臨床試驗解盲,數據顯示安
全性與耐受性良好,受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。
對於國產疫苗規劃以免疫橋接(immuno-bridging)方式申請EUA(緊急使用授權),遭外界
質疑是否全球首創,昨有媒體刊出美FDA回覆信函提到對免疫橋接的科學定位未定,報導稱
此舉代表對方不贊同以免疫橋接替代3期臨床試驗;衛福部回應,目前美FDA對免疫橋接無官
方立場,並不表示免疫橋接不可能。
《蘋果》以電子郵件詢問
歐盟EMA對免疫橋接替代三期試驗的立場時,對方回覆強調,EMA目
前正在考慮批准新一代疫苗时,可以接受免疫橋接方法的情况。EMA已經世界衛生組織(WHO
)、COVAX(疫苗全球取得機制)和國際監管機構討論過相關議題。
歐盟EMA指出,不過,
關於臨床試驗如何設計出足以顯現足夠免疫反應,仍在討論中,EMA會
持續了解最新訊息。
衛福部食藥署6月10日公布國產新冠肺炎疫苗EUA審查標準,療效評估打算採用免疫橋接方式
佐證。所謂免疫橋接,根據醫藥品查驗中心網站資料,將受試者分成兩組,一組接種已核准
疫苗,一組接種試驗疫苗,接種後於相同時間點抽血檢驗疫苗誘發的中和抗體效價,並進行
統計上的比較性測試與假說檢定。
https://bit.ly/3wOzX2Q
____________________________
認知作戰又來了
沒附原信件圖片
內文寫「考慮、討論中」,甚至是對「新一代疫苗」而非新疫苗,標題就洗考慮對新疫苗開
綠燈
大家小心認知作戰
--
--
※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 1.166.58.41 (臺灣)
※ 文章代碼(AID): #1Wo-zuXu (Gossiping)
※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Gossiping/M.1623977848.A.878.html
推 mongi: 網軍會吧考慮直接解讀成贊同免疫橋接2F 1.172.102.126 台灣 06/18 08:58
→ tenka92417: 水果已經變黨媒了3F 223.137.129.78 台灣 06/18 08:58
噓 payeah: 蘋果刻意抽換概念4F 223.137.81.67 台灣 06/18 08:58
→ mongi: 開始做圖 我們的疫苗可以銷往歐洲啦5F 1.172.102.126 台灣 06/18 08:58
噓 ziso: 考慮批准 代表現在不准 很會玩文字遊戲喔6F 211.72.185.125 台灣 06/18 08:59
推 poolknight: 中國武漢病毒風行全球7F 111.71.6.30 台灣 06/18 08:59
推 wchad: 翻譯:還在討論,現階段不行。8F 27.242.30.115 台灣 06/18 08:59
噓 EddiePENG: 晚節不保啊 水果9F 101.12.42.135 台灣 06/18 08:59
噓 ABA0525: 人家再討論,就變成核准 好噁
蘋果變台灣,果然就開始爛10F 223.138.11.38 台灣 06/18 08:59
推 hanslins: 提出免疫橋接的就歐盟其中的國家,但現實中永遠只會考慮要真的採用很難12F 36.227.247.211 台灣 06/18 09:00
噓 unclefucka: 說個笑話,AZ在歐盟都不被建議打了14F 114.24.100.2 台灣 06/18 09:00
噓 A80211ab: 就算是 你也得照歐盟設計的臨床實驗15F 125.230.164.236 台灣 06/18 09:00
噓 payeah: 人家考慮的是新一代疫苗不是新疫苗16F 223.137.81.67 台灣 06/18 09:00
→ A80211ab: 到時候就算想依照 你也得重作17F 125.230.164.236 台灣 06/18 09:01
噓 o3208: 新聞連結呢18F 180.177.0.154 台灣 06/18 09:01
推 Hall: 這群媒體收了多少錢啊19F 150.116.254.100 台灣 06/18 09:01
噓 scoop: 炒股20F 61.218.0.233 台灣 06/18 09:01
→ payeah: 德國自己CureVax都乖乖搞三期失敗,怎麼可21F 223.137.81.67 台灣 06/18 09:01
噓 freeclouds: 蘋果自己寫信去問EMA 哪根蔥?22F 180.217.40.66 台灣 06/18 09:01
噓 deony: 人家在討論第二代疫苗 綠吱看又高潮23F 118.169.218.201 台灣 06/18 09:01
→ johnhmj: 「討論中」24F 223.136.136.48 台灣 06/18 09:01
→ payeah: 能讓其他人走捷徑25F 223.137.81.67 台灣 06/18 09:02
噓 egro: 人家是指新一代 所以高端出到二代了??26F 118.170.187.20 台灣 06/18 09:02
→ payeah: CureVac27F 223.137.81.67 台灣 06/18 09:02
※ 編輯: lovedls (1.166.58.41 臺灣), 06/18/2021 09:03:09
→ vowpool: 甚麼都不用說 只要笑笑就好28F 36.229.129.100 台灣 06/18 09:03
推 virkin: 失智列車只會噓29F 123.192.156.167 台灣 06/18 09:04
噓 jim924211: 只留看起來好的,背後詳細的都沒說,30F 49.217.197.9 台灣 06/18 09:05
→ Magicwind: FDA不贊同都可以說無立場31F 114.34.156.150 台灣 06/18 09:05
→ jim924211: 不噓?32F 49.217.197.9 台灣 06/18 09:05
→ Magicwind: 歐盟說不定只是敷衍幾句 他就覺得同意34F 114.34.156.150 台灣 06/18 09:06
噓 KKB: 蘋果是那個說高端有79%的仁要施打那個嗎35F 61.228.111.20 台灣 06/18 09:06
推 crazydj: 沒圖沒真相36F 49.217.175.222 台灣 06/18 09:06
噓 DPP48: 話術厲害39F 112.78.87.213 台灣 06/18 09:09
推 realblank: 新一代是指同一牌疫苗針對變種的改版跟全新廠商未三期試驗的疫苗不一樣吧40F 114.43.64.74 台灣 06/18 09:12
推 cuteyuyu1130: 人家新一代疫苗搞不好是指針對變種病毒改良的原有疫苗,而且免疫橋接的檢驗方式也還沒訂出來42F 49.217.73.91 台灣 06/18 09:18
推 yianhua: 新一代疫苗..問題是高端算舊世代
應該是針對BNTAZ這種疫苗改版時候45F 163.32.145.65 台灣 06/18 09:21
推 sambible: 跟民進黨的下周五一樣 笑死47F 114.137.245.1 台灣 06/18 09:23
噓 GianniC: 現在已經病毒的免疫機轉徹底清楚嘛??
沒有徹底清楚 你要綁什麼標的物作橋接??你就100%確定 免疫只跟中和抗體有關??48F 118.166.45.140 台灣 06/18 09:24
推 mercedeces: 歐盟最好不擋你,跟歐洲人做過生意就知道,他們最擅長訂認證了51F 220.134.27.244 台灣 06/18 09:32
噓 aa1655714: 內文與標題不符,這樣程度也能當記者?53F 150.117.51.13 台灣 06/18 09:34
→ mercedeces: 又德國自己的mRNA失敗,絕對會搞非歐盟的,直到自己的上市
德國現在老大,自己的都沒有,有可能讓其他人賺?歐盟境內又不缺疫苗54F 220.134.27.244 台灣 06/18 09:34
推 mingang: 通過再報,都不確定的事少報吧58F 114.32.134.122 台灣 06/18 09:59
噓 SchArRy: 是講新一代疫苗啊 高端已經取得授權要開發下一代了嗎?59F 42.75.250.61 台灣 06/18 10:27
推 samwu995: 拿決定好的版本再來說嘴61F 180.217.211.217 台灣 06/18 11:13
--