看板 Gossiping作者 abram (科科)標題 [新聞] 高端COVID-19疫苗第3期試驗獲歐盟EMA核准時間 Wed Sep 22 21:35:01 2021
1.媒體來源:
中央社
2.記者署名:
中央社記者韓婷婷台北22日電
3.完整新聞標題:
高端COVID-19疫苗第3期試驗 獲歐盟EMA核准進行
4.完整新聞內文:
高端疫苗今天公告，已獲得歐盟歐洲藥品管理局（EMA）正面回應，准以免疫橋接比對方
式進行第三期試驗。高端董事會決議規劃多國多中心方式，預計目標收4000人以下，明年
第1季完成試驗，儘快取得歐盟藥證。
高端表示，經過2個月來與歐盟EMA進行科學諮詢後，已取得EMA正面回應，准許以免疫橋
接方式與歐盟已上市COVID-19疫苗進行比較；高端董事會並決議，COVID-19疫苗在歐盟第
三期試驗，規劃以多國多中心方式進行試驗，預計10月到11月間啟動，明年第1季可完成
，以取得國際認證，布局全球市場。
高端表示，將依歐盟EMA科學諮詢結論建議，儘快向EMA提出COVID-19疫苗第三期臨床試驗
申請。至於目前於巴拉圭執行的臨床試驗，為另一獨立免疫橋椄第三期臨床試驗，其目的
為取得當地臨床資料以進入中南美洲市場。
高端指出，今年6月由全球主要國家法規單位所組成的「ICMRA國際藥物監管機構聯盟」，
已於會議中達成以免疫橋接進行臨床試驗設計的目標共識。在ICMRA會議之後，日本藥政
法規單位PMDA已核准日本第一三共藥廠，以免疫橋接方式執行三期試驗；韓國藥政法規單
位MFDS，也在ICMRA會議後，核准韓國SK藥廠，以3990人規模，與AZ比較進行三期免疫橋
接試驗。
在日韓核准國內藥廠以免疫橋接執行新冠疫苗三期臨床試驗之前，法國疫苗廠Valneva，
已經在今年4月21日於英國取得三期IND許可，並在6月3日完成招募4000名受試者，預期今
年底Valneva將可取得全病毒去活化COVID-19疫苗VLA2001與AZ疫苗的免疫橋接三期期中分
析數據。
高端表示，除了日韓以外，由澳洲、加拿大、新加坡、瑞士、英國所組成的Access
Consortium跨國醫藥聯盟，也在今年9月16日同時發表聯合聲明，表態支持ICMRA的會議結
論，將以免疫橋接方式授權新的疫苗。（編輯：張均懋）1100922
https://bit.ly/3kxDjUA
高端疫苗22日公告，已獲得歐盟歐洲藥品管理局（EMA）正面回應，准以免疫橋接比對方
式進行第三期試驗。（中央社檔案照片）
5.完整新聞連結 (或短網址):
https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202109220304.aspx
6.備註:
世界，不是只有美國; 世界，還有歐洲！
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→ OmegaWind: 高端塔綠班 嘔嘔嘔1F 39.10.103.227 台灣 09/22 21:35
→ he12345623: 聯亞表示?2F 59.125.136.80 台灣 09/22 21:35
噓 hoha1111: 沒有三期的疫苗誰敢買3F 49.216.225.97 台灣 09/22 21:35
→ sion1993: 要起飛了囉 各位抓好了4F 106.1.117.17 台灣 09/22 21:36
推 DustToDust: 免疫橋接你在台灣做就好了 騙鬼啊5F 36.233.227.244 台灣 09/22 21:36
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噓 rustic5566: 世界的高端要起飛囉 塔綠班打起來7F 61.231.125.36 台灣 09/22 21:36
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→ spzper: 高端買起來9F 118.170.3.52 台灣 09/22 21:37
推 tau123: 高端打起來10F 220.134.245.138 台灣 09/22 21:37
噓 john7643: 九條好漢打高端～九條好漢打高端～11F 36.238.211.11 台灣 09/22 21:38
→ ghchen1978: 某鬼島早就已經試驗開始了14F 219.91.23.233 台灣 09/22 21:39
推 ssw0929: 明年成為新護國神山15F 27.52.75.34 台灣 09/22 21:39
噓 higamanami: 呵 沒公布試驗內容16F 220.136.207.174 台灣 09/22 21:40
推 ESPforest: 你看核准了嘛！看好了世界，拳打BNT腳18F 36.230.2.34 台灣 09/22 21:40
→ aja1008 …
推 aja1008: 失智列車已到啟智站，還有機會下車喔19F 114.137.53.6 台灣 09/22 21:40
→ ESPforest: 踢莫德納最頂的神藥要橫空出世啦！20F 36.230.2.34 台灣 09/22 21:40
噓 cvnn: 台灣高端都打了60多萬劑了 歐盟才核准試驗？21F 59.115.175.205 台灣 09/22 21:40
噓 cvnn: 試驗是一定成功的嗎？若失敗這60多萬人？23F 59.115.175.205 台灣 09/22 21:42
噓 higamanami: 還有個奇怪的點是 歐洲的疫苗覆蓋率很24F 220.136.207.174 台灣 09/22 21:43
→ twhuang28: 歐盟真落後，沒三期台灣已經在打囉25F 118.150.253.191 台灣 09/22 21:43
→ higamanami: 高了 有人還想參加試驗嗎26F 220.136.207.174 台灣 09/22 21:43
→ scott0104: 已經打在70多萬人身上了，才想到要先做3期！真的，世界怎麼跟得上台灣27F 111.254.89.224 台灣 09/22 21:43
噓 Ceferino: 不是免疫橋接就好了嗎？做什麼試驗29F 123.192.235.113 台灣 09/22 21:44
推 devidevi: 就國際不承認，要求做三期阿30F 203.77.48.47 台灣 09/22 21:44
噓 Linlosehow: 蛤 到現在還沒做31F 61.230.40.143 台灣 09/22 21:45
→ lwamp …
推 lwamp: 綠畜又高潮了 是不是看不懂三期32F 101.137.219.244 台灣 09/22 21:45
推 scott0104: 所以說保護力數據終於可以出來了吧33F 111.254.89.224 台灣 09/22 21:46
→ william7713: 台灣不是有七十萬三期數據34F 118.167.83.20 台灣 09/22 21:46
推 rainin: 還是免疫橋接啊35F 36.238.193.188 台灣 09/22 21:46
推 Js1233: 國際已承認高端惹，4%憨粉皮皮抓36F 61.231.58.101 台灣 09/22 21:46
→ bbs0840738: 免疫橋接 哈哈哈哈哈37F 111.253.24.151 台灣 09/22 21:46
推 rogergon: 好喔！坐等實驗結果。XD38F 1.162.211.140 台灣 09/22 21:47
→ jim12441: 台灣就已經在全民公測了，歐洲太慢了吧39F 223.139.232.158 台灣 09/22 21:47
推 Eook11: 所以就是要你去三期，其他路不要想40F 114.34.239.37 台灣 09/22 21:47
推 marknm: 側翼不是洗承認免橋了？還要實驗是怎樣？打臉自己哦？笑死41F 61.230.96.38 台灣 09/22 21:49
噓 s655131: 一直吹噓 先拿出成績單再來討論好不好43F 223.137.218.144 台灣 09/22 21:49
→ KIKK: 塔綠班看不懂，就是沒做三期，歐盟不承認44F 114.136.156.254 台灣 09/22 21:50
推 susanna026: 不是二期都還沒做完？直接跳三期嗎？45F 114.136.221.189 台灣 09/22 21:50
→ KIKK: …只有台灣 唉46F 114.136.156.254 台灣 09/22 21:50
→ ad1339: 三期是本來就該做的47F 220.134.231.214 台灣 09/22 21:50
→ wenge321: 免疫橋接不是做過了?還要你做什?直接給不就好啦 台灣no148F 180.218.175.181 台灣 09/22 21:52
→ milk250: 可是我們政府已經要國民施打了52F 61.231.110.15 台灣 09/22 21:53
→ SRadiant: 關鍵字在上面，自己查自己看囉
這個三期一樣是免疫橋接喔，怎麼有人搞不清楚狀況53F 114.34.103.217 台灣 09/22 21:54
推 susanna026: 覺得 喬接 就一樣比數字 二期 三期
哪有什麼分別？
像作弊的二期 作弊的三期 沒什麼不同？56F 114.136.221.189 台灣 09/22 21:56
推 Tahuiyuan: 塔利Ben柯學士氣到發抖60F 118.165.219.7 台灣 09/22 22:00
噓 sunhextfn: 四千人 免疫橋接61F 140.180.240.90 美國 09/22 22:09
推 g1254501: 幫高端股東QQ ！保護力要比AZ高 科科62F 114.41.78.209 台灣 09/22 22:10
推 evan000000: 所以還要再做一次喔63F 118.169.33.218 台灣 09/22 22:17
推 novashine: 加油欸，讓我看看齁64F 223.136.102.218 台灣 09/22 22:17
推 MrCool5566: 讓歐洲知道高端的厲害65F 223.137.229.191 台灣 09/22 22:21
→ crazydj: 不做三期的原因是 做了也不會過吧..66F 49.217.111.234 台灣 09/22 22:26
→ gbcg9725: 台灣公測又走在世界最前面了67F 27.240.234.88 台灣 09/22 22:31
→ linbsing: 狼來太多次 等結果出來再說68F 110.26.9.219 台灣 09/22 22:36
推 suhhwanjen: 現在不是正在做嗎？69F 114.34.91.127 台灣 09/22 22:43
推 abadjoke: 我幫低能賤畜塔綠班做台灣價值單字卡
高端口口疫苗口口口 獲歐盟EMA核准口口70F 133.106.136.220 日本 09/22 22:43
噓 capazek: 做完三期再來吹好嗎72F 111.83.158.246 台灣 09/22 22:47
推 FireAce1986: 817快打啊！以後高端被世界認證就搶不到了！73F 123.194.13.6 台灣 09/22 23:10
推 kenned: 希望走正途 然後證實有效75F 118.166.111.219 台灣 09/22 23:38
推 lufen: 這應該是non-inferiority trial，就是沒有安慰劑的對照組，因為現在越來越難找可以用安慰劑直接對照的測試對象，因此將原本使用安慰劑的改成其他疫苗，但這樣的比較跟免疫橋接其實是不同的，不知為何一堆人稱此為免疫橋接？76F 61.31.105.4 台灣 09/23 00:02
推 MercuryET: 因為他們只想嘴高端82F 223.137.46.249 台灣 09/23 00:23
→ vdrenike: 因為有人只想捧高端83F 114.137.173.22 台灣 09/23 00:32
推 wingstar: 高端自己宣布事項最好經過查證84F 123.193.103.185 台灣 09/23 00:36
推 kamisanma: 好好加油啊 2024還要靠你選舉85F 36.234.206.228 台灣 09/23 01:06
推 Hanix: 取得藥證之前，這種新聞一率不信～86F 123.195.45.145 台灣 09/23 01:17
推 Visnjic: 台灣已經有好幾十萬人在做了不是？87F 1.162.57.188 台灣 09/23 01:28
推 samwu995: 有沒有EMA原文稿？CNA已經墮落錯誤多次，可憐台灣新聞媒體無法讓我相信88F 180.217.197.149 台灣 09/23 02:23
推 jei01: 已經在台灣免費做了還會多花錢嗎？炒吧！90F 27.246.130.42 台灣 09/23 02:45
噓 balow: 歐洲笑死人 台灣打多久了的東西歐洲還在實驗91F 111.82.162.240 台灣 09/23 04:23
→ wugi: 嫩 台灣已經打了 做啥試驗93F 180.217.113.164 台灣 09/23 07:32
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