看板 Gossiping作者 heavenkghs (GuaGua)標題 [新聞] 高端疫苗免疫橋接 將在歐盟第三期臨床試時間 Wed Sep 22 20:02:21 2021
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高端疫苗免疫橋接 將在歐盟第三期臨床試驗
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高端疫苗（6547）今日（9/22）公告，經兩個月來與歐盟EMA（歐洲藥品管理局）進行科
學諮詢後，已取得EMA正面回應，高端COVID-19疫苗在歐盟之第三期臨床試驗，將規劃以
多國多中心方式，與歐盟已上市之COVID-19疫苗進行免疫橋接比對試驗，目標盡快取得歐
盟認證。
高端表示，今年6月由全球主要國家之法規單位所組成的「ICMRA國際藥物監管機構聯盟」
，已於會議中達成以免疫橋接進行臨床試驗設計的目標共識。在ICMRA會議之後，日本藥
政法規單位PMDA已核准日本第一三共藥廠，以免疫橋接方式執行三期試驗；韓國藥政法規
單位MFDS，也在ICMRA會議後，核准韓國SK藥廠，以3990人規模，與AZ比較進行三期免疫
橋接試驗。
而在日韓核准國內藥廠以免疫橋接執行COVID-19疫苗三期臨床試驗之前，法國疫苗廠Valn
eva，已經在今年4月21日於英國取得三期IND（臨床試驗申請）許可，並在6月3日完成招
募4000名受試者招募，預期今年底Valneva將可取得全病毒去活化COVID-19疫苗VLA2001與
AZ疫苗的免疫橋接三期期中分析數據。
除了日韓以外，由澳洲、加拿大、新加坡、瑞士、英國所組成的Access Consortium跨國
醫藥聯盟，也在2021/09/16同時發表聯合聲明，表態支持ICMRA的會議結論，將以免疫橋
接方式授權新的COVID-19疫苗。
高端本次取得歐盟EMA正面回應後，已在董事會通過COVID-19疫苗歐盟三期免疫橋接試驗
初步預算，並確認相關試驗設計原則。後續將依歐盟EMA之科學諮詢結論建議，盡快向EMA
提出COVID-19疫苗第三期臨床試驗申請。
而除了EMA試驗以外，高端在巴拉圭的臨床試驗也持續進行中，於巴拉圭獨立進行的小型
免疫橋椄三期臨床試驗，將用於取得當地臨床資料以進入中南美洲市場。希望透過多線同
步進行，積極取得國際許可。
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→ youtrue: 三期之後就沒辦法騙了 幹1F 61.230.67.192 台灣 09/22 20:03
→ ju06080719 …
→ ju06080719: 歐洲怎麼跟得上台灣2F 1.160.81.233 台灣 09/22 20:03
→ kivan00: 洋人的命比較高貴 台灣人就放手打4F 114.42.157.156 台灣 09/22 20:03
噓 keyofdejavu: 歐美跟WHO認可再來講
不要被騙好嗎，是免疫橋接，別人不認5F 36.225.242.163 台灣 09/22 20:03
推 Bark: 阿伯：早就料到了…7F 118.160.157.228 台灣 09/22 20:03
推 salix: 塔綠班士氣大振8F 42.75.29.172 台灣 09/22 20:03
→ keyofdejavu: 做完了還是不會被認可的9F 36.225.242.163 台灣 09/22 20:03
→ coollfd …
推 coollfd: 希望過抗體數量不足就....10F 123.194.142.33 台灣 09/22 20:04
→ em4: 後勢看漲 趕緊先預約高端來打11F 27.52.106.5 台灣 09/22 20:04
→ pt993526: KMT 的符水是不是也能在歐盟做免疫橋接12F 1.173.36.164 台灣 09/22 20:04
推 Padfoneman: 強 眼前那鍋湯先給你喝 現在才說要驗13F 1.174.130.139 台灣 09/22 20:04
→ pt993526: 啊14F 1.173.36.164 台灣 09/22 20:04
噓 js52666: 不敢實戰？15F 42.76.199.52 台灣 09/22 20:04
→ richjf: 公司給歐洲資料 二期都打了近百萬人 很安全的16F 114.45.26.117 台灣 09/22 20:04
→ milk250: 可是我們已經開打了18F 61.231.110.15 台灣 09/22 20:05
推 now99: 所以台灣人開始打的是公測嗎？19F 114.136.226.109 台灣 09/22 20:05
噓 ptychodera: 「將在」但已經在台灣大規模施打了20F 49.199.33.170 澳大利亞 09/22 20:05
噓 alan0204: 自由 笑死21F 42.77.143.218 台灣 09/22 20:06
→ kivan00: 外銷的基礎數據就用台灣人的命做出來的22F 114.42.157.156 台灣 09/22 20:06
→ gan: 塔綠班蓋牌組織不演了23F 118.161.184.100 台灣 09/22 20:06
→ kivan00: 不然勒24F 114.42.157.156 台灣 09/22 20:06
噓 whiteadam: 將在 就是還沒的意思25F 220.135.52.193 台灣 09/22 20:07
→ sagarain: 支持高端 超英趕美26F 36.225.242.17 台灣 09/22 20:07
噓 WalkinCloud: 世界不是只有外國，馬祖也不錯27F 111.71.213.171 台灣 09/22 20:07
推 indium111: 這樣都能噓，蛆蛆有病嗎?28F 220.134.57.130 台灣 09/22 20:07
噓 starfishfish: 三期就三期！加什麼免疫橋接...29F 111.83.177.239 台灣 09/22 20:08
→ yuchihsu …
推 yuchihsu: 4%仔又吃屎惹30F 115.43.119.114 台灣 09/22 20:08
推 hikaru77613: 要國外許可都乖乖做三期…看看你自31F 27.51.66.89 台灣 09/22 20:08
→ starfishfish: 人家三期我們台灣大規模施打...這32F 111.83.177.239 台灣 09/22 20:08
→ hikaru77613: 己？說說看是不是很賤？賤就算了政33F 27.51.66.89 台灣 09/22 20:08
噓 whiteadam: 白痴36F 220.135.52.193 台灣 09/22 20:09
推 breacal: 4趴繼續裝傻，師父是對的37F 42.72.200.157 台灣 09/22 20:10
噓 pierse: 現在去當高端仔的就是白老鼠無誤啊38F 111.71.50.134 台灣 09/22 20:11
噓 perasa: 今天股價跌就趕快出來洗新聞了...39F 125.224.220.23 台灣 09/22 20:12
噓 yen10619: 先噓一下塔綠班再說40F 114.136.136.132 台灣 09/22 20:12
→ cuteyuyu1130: 有塔綠班的推文跟在政黑一模一樣，蟑螂那麼懶就能領錢哦41F 36.232.40.150 台灣 09/22 20:13
噓 ShockHo222: 文法概念：未來式代表還沒發生的意思43F 110.28.72.116 台灣 09/22 20:14
推 garry5566: 看吧 還是要做3期44F 223.137.27.253 台灣 09/22 20:14
推 s6525480: 世界不是只有美國45F 114.136.208.24 台灣 09/22 20:14
→ tonyhsie: 成績出來再說 不曉得要等到民國幾年46F 220.129.212.58 台灣 09/22 20:14
→ dannyao: 離11月只剩1個月 註定美國入境來不急!47F 1.161.48.107 台灣 09/22 20:17
推 scjh123: 大藥廠不是吃素的 後面新的疫苗慢慢等吧搞不好拖到疫情快要結束才給通過48F 111.246.144.80 台灣 09/22 20:17
→ isu0911: 又三期又免疫橋接？不是故意把一堆東西混在一起寫的吧？50F 114.45.200.46 台灣 09/22 20:19
推 zephyr105: 要噴啦52F 114.136.135.122 台灣 09/22 20:26
→ DASHOCK: ZZZZZZ53F 36.230.220.186 台灣 09/22 20:26
噓 capazek: 過了再來吹54F 111.83.158.246 台灣 09/22 20:26
噓 soarling: 終於要面對三期了喔55F 118.161.215.130 台灣 09/22 20:29
推 snow0214: 國外就是不信你70萬台灣人數據
給我重新做份報告來康康56F 180.217.200.42 台灣 09/22 20:31
→ mudee: 這篇柯韓仔無視 八卦柯韓仔失智列車早開了58F 114.46.107.149 台灣 09/22 20:33
→ aja1008 …
→ aja1008: 八卦四趴仔崩潰啦！59F 114.137.53.6 台灣 09/22 20:33
→ mudee: 一堆嘴硬的 一下沒三期 被打臉了又改口終於有三期了 之前在那邊免疫橋接什麼鬼 只有臺灣這樣搞 看好了世界 現在被打臉 裝死不敢再提 柯韓仔擠牙膏式被打臉 好好笑XD60F 114.46.107.149 台灣 09/22 20:35
推 sawkuanwoo: 又要開始炒股了，放話一流65F 42.191.66.99 馬來西亞 09/22 20:38
→ ter2788: 還在實驗結果先打了幾十萬劑
不過沒關係拉 台灣有幾十萬人打下去證明安全了 但不保證有效66F 223.139.92.217 台灣 09/22 20:40
推 LandaChuang: 結果還是要三期，塔綠班崩潰69F 1.161.72.30 台灣 09/22 20:42
→ Nevhir: 都打了才在那實驗 你吃東西是先消化再吃嗎70F 111.250.200.41 台灣 09/22 20:43
噓 SRadiant: 沒事，再過幾年或許就會認了
高端的三期都是做免疫橋接啊71F 114.34.103.217 台灣 09/22 20:46
推 serene469: 失智列車要撞山了73F 101.136.177.237 台灣 09/22 20:46
噓 amazgo: 這記者知道自己在寫什麼嗎？74F 49.159.166.126 台灣 09/22 20:50
噓 dwood123: 又不是買不到疫苗，台灣為什麼要急得
打高端75F 111.83.197.59 台灣 09/22 20:54
推 zzoohh: 到時候看誰被打臉囉
終於要三期？之前不就有說要弄了，只是我大鄉民說免疫橋接不算就不算77F 42.77.85.34 台灣 09/22 21:04
推 megaje: 70幾萬個樣本 真的要感謝這些人80F 1.165.40.117 台灣 09/22 21:06
→ NN9: 不信81F 203.204.71.89 台灣 09/22 21:11
推 suge: 基本上一定過的啦82F 114.136.136.51 台灣 09/22 22:35
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