看板 Gossiping作者 SRadiant (Radiant)標題 Re: [新聞] 食藥署深夜救火高端 專家一致確認疫苗時間 Fri Nov 4 02:08:32 2022
嗯，疏忽了啊
說穿了就只是鑽名詞解釋
高端疫苗由始至今，我對免疫橋接的說法都是
不是不能用，但要有足夠的證據(數據)支持
而去年中EUA那時，顯然是不充足的
台灣通常不會當"創始"的那一個，而是先進國家先通過，我們才跟進
當然，有關係的情況就不同了
(感謝民眾踴躍施打，現在有充分的數據了XD)
講免疫橋接
今年陸續在英國、EMA拿到EUA的VLA2001
有做"三期"的免疫橋接，設計、人數其實跟高端的差不多
今年免疫橋接多少有被接受，但依然有其特殊性
無論如何，依然改變不了高端在去年中即取得EUA的證據性與正當性問題
哪怕未來WHO奇蹟般接受了，難道過去錯的事就會變成對的嗎？
不如你先把這顆大還丹吃了，我10年後沒準能證明有效，你豈不賺到？
接下來講"詭辯"，嘛，其實就是efficacy跟effectiveness的差異
疫苗的功效性試驗(三期)，在限定環境下測試得到的Vaccine Efficacy(VE)
在雙盲RCT試驗下可以排除各種其他因素的干擾
而Vaccine effectiveness，則是一種RWE(real world evidence)或是RWD(data)，評估現實
中的有效性
變數更多，但符合現實
變數多表示可控制的參數就多了
像是人群特性、距接種後時間、變異株等
要動手腳當然不會明顯到看出差異，只要在某個特定相似條件下，A與B相似即可
提供些資料吧，不然口說無憑
https://i.imgur.com/xC67evI.jpg
高端EUA的會議記錄(匿名版)，第1頁末
並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保
護效益(effectiveness)報告。
還特地把英文寫出來，這個效益是effectiveness，而非efficacy喔
https://i.imgur.com/Nr6PdoY.jpg
第19頁末，三期試驗是建議，effectiveness是要求，兩者就脫鉤了
沒有說要提供三期試驗的vaccine efficacy
而這兩個名詞的差異可參考WHO的說明
https://reurl.cc/6LyMMr
https://i.imgur.com/YVw91gt.jpg
https://i.imgur.com/6pjChZo.jpg
也有中文可以選，但因為現在在鑽英文名詞的漏洞，所以就放英文了
https://i.imgur.com/dwqLhvC.jpg
這張圖也就是我上面說efficacy(左)跟effectiveness(右)的差異
wiki在vaccine efficacy的頁面中，也有提到兩者的差異，可參考
以下節錄部分片段
When a study is carried out using the most favorable, ideal or perfectly control
led conditions,[1] such as those in a clinical trial, the term vaccine efficacy
is used.
可控條件下進行的研究，如臨床試驗，使用vaccine efficacy
On the other hand, when a study is carried out to show how well a vaccine works
when they are used in a bigger, typical population under less-than-perfectly con
trolled conditions, the term vaccine effectiveness is used.
不完全控制或更大典型人群時，使用vaccine effectiveness
It is best measured using double-blind, randomized, clinical controlled trials,
such that it is studied under "best case scenarios."[3]
最好使用雙盲RCT，也就是vaccine efficacy
嘛，絕大多數的藥廠也都是這樣做的，別把人家當白癡啊
Vaccine efficacy differs from vaccine effectiveness in the same way that an expl
anatory clinical trial differs from an intention-to-treat trial[clarification ne
eded]: vaccine efficacy shows how effective a vaccine could be given ideal circu
mstances and 100% vaccine uptake (such as the conditions within a controlled cli
nical trial); vaccine effectiveness measures how well a vaccine performs when it
is used in routine circumstances in the community.[9]
就是重申這兩個名詞的差異，懶得再解釋一次了
綜上所述
真要說他錯好像也沒有
說對嘛，跟預期的落差又有點大
雖然會議紀錄滿滿的匿名，但還是該看一下的
最後
請不要噓我，我從沒贊同過高端的EUA喔
但他白紙黑字寫這個洞在那鑽
我只是陳述事實而已
僅管這個事實有點，呃，同學你可以借我一把尺嗎？我忘了帶...
--
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※ 同主題文章:
Re: [新聞] 食藥署深夜救火高端 專家一致確認疫苗
11-04 02:08 SRadiant.
→ Qaaaa: 好奇 做臨床試驗直接調政府政府資料庫是不簡單多了1F 192.38.90.165 丹麥 11/04 02:10
那個就不叫臨床試驗啊。健保資料庫很便宜。
※ 編輯: SRadiant (114.34.103.217 臺灣), 11/04/2022 02:12:04
※ 編輯: SRadiant (114.34.103.217 臺灣), 11/04/2022 02:15:48
推 scott0104: 所以這樣能不能說高端實際成本並沒很高，我們卻用接近莫德納的價格去買3F 122.121.113.167 台灣 11/04 02:24
推 denow0208: 某群魯蛇只會酸啦，國產疫苗本來就該給生存空間5F 106.1.92.75 台灣 11/04 02:26
→ kc102687: 這麼爛又貴 連個報告都沒是要怎麼護航7F 114.36.202.80 台灣 11/04 02:28
→ denow0208: 國內有點能力的疫苗廠死光，下次再遇到大流行病這群低能還是只會喇叭嘴8F 106.1.92.75 台灣 11/04 02:28
給生存空間不表示要亂搞
補助研發可以啊，初期幾億幾億也給了
還是三家都有得分喔
三期也可以補助啊，500萬劑的40億拿來補助，可能三期都出來一半了，而不是讓廠商故步
自封在二期就好
問題2020年10月決定了二期EUA政策
從一開始就沒打算往三期衝
→ NOSURE: 先有三期資料 後面才有二價用橋接的問題10F 140.112.38.125 台灣 11/04 02:30
推 fanntasy: 低能的是放水的吧哈哈哈塔綠班腦病變11F 123.193.164.94 台灣 11/04 02:31
→ NOSURE: 最貴的就是三期 所以就是想偷吃步12F 140.112.38.125 台灣 11/04 02:31
一開始擺明就沒想要做，所以慢慢來，等免疫橋接被接受
但由台灣創先例就...
推 fattor: 投票通過 不看數據 基本上什麼藥都能開發了吧13F 114.25.59.53 台灣 11/04 02:35
推 scott0104: 5樓，這樣人家聯亞也是照規矩來，為什麼不給機會，人家還跑到國外去做完二期，你高端老實講二期還沒做完，酸？不罵就已經很客氣了啦15F 122.121.113.167 台灣 11/04 02:42
聯亞以同樣的EUA標準，就是過不了啊，實際上基礎就需要三劑才夠，這沒救
聯亞也沒有到國外完成二期，他的二期依然只有台灣3800多人那個，狀態是終止
在國外有一個"Booster"的三期，也是看免疫原性(Booster很多都是看免疫原性而已)
真的別提聯亞...
→ yesonline: 食藥署跟大家說莫德納保護力輸高端.19F 220.133.253.85 台灣 11/04 02:44
噓 yuherngshi: 生死的東西國外便宜不買 保護貴的國產20F 1.169.234.53 台灣 11/04 02:46
推 freeclouds: 結果被認證郭董買的BNT保護力最好...21F 180.217.5.91 台灣 11/04 02:46
→ yesonline: 按統計數字來看. BNT真的變神藥了!22F 220.133.253.85 台灣 11/04 02:46
→ yuherngshi: 這幾年不是國外沒機會給你買疫苗好嗎.23F 1.169.234.53 台灣 11/04 02:46
推 yurikim: 你老老實實按步就班誰能說什麼 偷吃步讓人有疑慮還要怪別人？24F 101.137.153.0 台灣 11/04 02:53
推 fanntasy: 塔綠班昧著良心護航自己又不打
放了砲就走 你累的半死教他做人道理
他還不是跑去別篇跟蟑螂一樣繼續護
跟塔綠班已經出賣靈魂的認真沒意義26F 123.193.164.94 台灣 11/04 02:54
→ azure: 科學驗證 放諸四海皆準 政治護航則台灣限定30F 1.200.71.61 台灣 11/04 03:00
推 Oswyn: 党的比較沒有消除無關變量沒學術意義
這些投票專家心存善液才全體通過的31F 220.136.226.84 台灣 11/04 03:06
推 bravobee: 應該是因為核准的時候就是預期未來會有施打後追蹤的數據，那個補件比較像是我先給你施打，但施打完你要整理數據給我。而施打疫苗的數據本來就不是雙盲測試，那個補件要求我覺得合理。33F 111.240.186.175 台灣 11/04 03:07
照他的字面要求effectiveness、所以給effectiveness，是合理的
至於"那個時間點"以免疫橋接+後續effectiveness佐證是不合理的，因為當時還沒充分的證
據
反過來說，那100萬人就是那個證據(笑)
推 bravobee: 當初同意EUA的時候高端有二期的初步數據，而且相當不錯，會通過並不意外。我是覺得不需要那麼多陰謀論。38F 111.240.186.175 台灣 11/04 03:11
其實沒有什麼陰謀論，一切都很清楚
早在2020年10月，政府就提出二期EUA的政策
就是廠商擺爛不想做三期、政府擺爛屈服配合下的結果
當時國產疫苗的一期都還沒有結果
當時BNT或Moderna，正在衝三期
為什麼不衝三期？而是從一開始就把二期當作"目標"了
一手好牌(曾經研發進度是快的)自己蹉跎掉了
→ spzper: 國產?先確定不是中國疫苗吧41F 114.42.127.210 台灣 11/04 03:15
其實吵中國這個議題很無聊，但是說了又會被某些人抹成我在挺高端(攤手)
※ 編輯: SRadiant (114.34.103.217 臺灣), 11/04/2022 03:21:37
※ 編輯: SRadiant (114.34.103.217 臺灣), 11/04/2022 03:28:08
→ pandp: 做三期成本極高能理解，但匿名說不過去42F 111.254.17.80 台灣 11/04 03:28
推 Gandalf: 所以當初這法律就是在賭台灣人性命，怎發現問題卻沒人要修法？43F 130.88.226.25 英國 11/04 03:28
→ SRadiant: 因為不是法律的問題，EUA的制度各國皆有，問題在怎麼使用45F 114.34.103.217 台灣 11/04 03:36
噓 DIDIMIN: 說到底就是台灣不可以第一個做免疫橋接47F 114.42.23.133 台灣 11/04 03:46
→ SRadiant: 真要說沒有不行啊，不都做了嗎？就是在沒有那麼緊急的情況下(2020年10月)，就以二期為目標，不打算衝三期，拿人民來當白老鼠，這樣而已，沒有不行啊48F 114.34.103.217 台灣 11/04 03:49
噓 ohohohya: 喔是喔 你給幾億研發疫苗？52F 1.162.94.120 台灣 11/04 03:50
噓 jackycheny: 屎忠的怎該完就跑？結果自己最魯笑死難怪党餵啥就吃啥，哈哈可憐喔53F 1.169.44.233 台灣 11/04 03:50
→ SRadiant: 為什麼國外大藥廠都衝功效性試驗(VE)的三期咧？為什麼其他走免疫橋接的疫苗都慢慢做，今年才開花結果咧。一開始就以免疫橋接為目標，衝免疫橋接...，也沒有不行嘛(笑)55F 114.34.103.217 台灣 11/04 03:52
→ spzper: 喊戰略物資是黨~這時候吵這個又變無聊~60F 114.42.127.210 台灣 11/04 03:53
→ SRadiant: 我是沒給啦，但台灣政府給了46億左右，衝二期免疫橋接61F 114.34.103.217 台灣 11/04 03:53
→ spzper: 沒選擇性我是不信~至少該解釋要解釋阿!!63F 114.42.127.210 台灣 11/04 03:54
→ DIDIMIN: 關鍵字：大廠(有錢可以燒)64F 114.42.23.133 台灣 11/04 03:54
→ SRadiant: CRO公司你知道是幹嘛的嗎？知道的話你就知道多無聊了65F 114.34.103.217 台灣 11/04 03:55
→ Ashuya: 不是阿兄弟 有疫苗永遠都可以拿eua的嗎?照你的說法 高端就是想撈這一筆就擺爛67F 133.32.155.64 日本 11/04 03:56
→ SRadiant: 高端增資過喔，2020年19億、2022年13.86億、政府補助大概是6億多吧，保底疫苗採購40億(但卻是以二期EUA為目標)。
更不用說如果衝的是三期，肯定不會像現在只有台灣政府一個買家
燒錢很大一部分是用來"加速"，像是多個候選疫苗併行(如BNT162B1、BNT162B2)，還有就是設置更多的試驗點、更快招募受試者等等。國產疫苗擺明沒有要加速的意思，可以省不少。但也擺明沒有要做三期的意思就是69F 114.34.103.217 台灣 11/04 03:57
推 leterg: 推
現在effectiveness 數據都應該出來了80F 1.200.149.79 台灣 11/04 04:41
推 kentyeh: 推82F 223.139.133.226 台灣 11/04 05:13
推 riker729: 清冠一號能通過 高端更沒問題啊!84F 1.169.238.121 台灣 11/04 06:20
推 Yuwuen: DPP真的笑死人85F 36.234.245.147 台灣 11/04 06:40
推 lamberthsu: 專業推，党最厲害就是偷換概念87F 118.167.124.124 台灣 11/04 06:48
推 funwing: 推88F 1.171.217.251 台灣 11/04 06:49
推 Orangemikan: 推文真的還一堆死忠的，邏輯有問題89F 223.139.192.219 台灣 11/04 06:50
推 JF5385: 推90F 118.168.133.27 台灣 11/04 06:56
推 clone29: 推91F 118.232.70.82 台灣 11/04 07:07
推 zzahoward: 團結試驗拖太久惹 我覺得有點危險92F 150.116.9.4 台灣 11/04 07:14
推 ABA0525: 什麼三期，連二期現在也沒給資料 才1.593F 220.132.95.162 台灣 11/04 07:14
→ zzahoward: 說真的 這種大規模傳染病就是要快刀
你一支原株疫苗在變種肆虐環境下做P3要是排除變種那葛P值檢定只會更嚴苛
我現在在想 要是WHO那邊翻車要怎麼圓94F 150.116.9.4 台灣 11/04 07:14
推 sxscts: 喔喔！98F 49.216.232.41 台灣 11/04 07:22
噓 SeaForest: 講這麼多只是想黑高端 你這麼聰明會講怎麼不去弄支疫苗來99F 175.182.202.77 台灣 11/04 07:23
→ dkfs789: 是不是批評總統的人都要去當總統啊101F 180.176.52.20 台灣 11/04 07:26
推 sonyvaio: 推人有人又在扯東扯西了 理性討論很難嗎？102F 61.230.165.155 台灣 11/04 07:32
推 mightymouse: 疫苗審查有模糊空間需要專家會議討論是合理的，但為什麼要匿名？105F 42.72.90.182 台灣 11/04 07:46
推 tabo7522: 高端推出的程序跟過程還需要人家黑嗎？會信的才奇怪吧107F 1.160.18.216 台灣 11/04 07:46
→ kenclyde: 真實案例會說話，who遲遲不認可免疫橋接也不全是腦補中國打壓，德國的curv
什麼的疫苗也是橋接有不錯的數據，但三期後直接bye109F 114.27.40.96 台灣 11/04 07:47
噓 werqq: 嘻嘻 死忠的來護航了113F 223.136.122.57 台灣 11/04 07:50
推 bravobee: 不過，免疫橋接會被討論大概就是因為大部分情況可以適用？如果例外很多的話大概早就被排除了114F 111.240.186.175 台灣 11/04 07:55
推 kenclyde: 新冠疫苗用橋接可以的話，那WHO 早就接受了
如果後來的莫得那和BNT 做新的疫苗還是采用三期來評估，那就是再次打臉橋接117F 114.27.40.96 台灣 11/04 07:57
推 bravobee: 不過現在要討論疫苗不是被抹成死忠仔就是中共同路人，要理性討論還真的很難121F 111.240.186.175 台灣 11/04 08:00
→ ssisters: 人家三期才免疫橋接 你高端二期就免疫橋接 然後巴拉圭千人三期也用免疫橋接。接接接 接個屁 國際不承認啦123F 123.193.101.192 台灣 11/04 08:06
推 kenclyde: 高端看起來就是很愛錢，可能一開始就不打算做三期等橋接可以被認可，錯過拿到國外三期數據的時機。結果就是沒國際認可疫苗也無法外銷，對生技產業豪無幫助126F 114.27.40.96 台灣 11/04 08:06
推 ssisters: 不用看起來 陳燦堅去年就說過了 做三期資金花費要很大 有困難。
根本在生技產業做了極壞的示範：實驗不用做 跟政府有關係就沒關係130F 123.193.101.192 台灣 11/04 08:08
→ kenclyde: 不能說高端真的沒用，只是這家公司吃相太難看，政府也沒好好監督134F 114.27.40.96 台灣 11/04 08:11
推 ShangLai: 推136F 223.141.137.111 台灣 11/04 08:20
推 Cwren: 告急啦 不是選情137F 1.175.190.96 台灣 11/04 08:20
推 y30048: 看就知道一開始就沒打算做138F 180.217.227.240 台灣 11/04 08:22
→ elong: 人家免疫橋接至少三千例 高端一千 差不多?140F 118.163.21.200 台灣 11/04 09:00
推 lecheck: 推141F 111.71.1.232 台灣 11/04 09:12
推 cogitation: 三期做橋接跟你用擴大二期橋接有一樣?這不是工程問題而是規範問題142F 220.137.118.40 台灣 11/04 11:54
推 foxey: 先射箭再畫靶 為了扶植硬幹 恰是揠苗助長144F 59.124.242.209 台灣 11/04 13:39
推 hhbbookao: 推145F 61.62.234.33 台灣 11/04 16:52
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