看板 Stock作者 tvfan (tvfan)標題 [新聞] 美FDA回函打臉高端 「免疫橋接科學地位時間 Thu Jun 17 07:55:26 2021
原文標題：美FDA回函打臉高端 「免疫橋接科學地位未定」
原文連結：
https://udn.com/news/story/122190/5537707
發布時間：2021-06-17 02:36 聯合報 / 記者周志豪／台北報導
原文內容：
衛福部食藥署十日公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權（ＥＵＡ）審查標準，療效評估擬
以「免疫橋接」方式佐證，「應檢附資料」則強調根據美國食藥局（ＦＤＡ）相關規定制
訂。不過，知情人士指出，參與審查ＥＵＡ的財團法人醫藥品查驗中心（ＣＤＥ）已獲Ｆ
ＤＡ回函，認為現階段「免疫橋接」科學地位未定。
知情人士說，ＦＤＡ對ＣＤＥ的回函，形同「打臉」免疫橋接方案，且在對高端疫苗的專
家審議會議中曾被多次引述，食藥署卻仍試圖以「免疫橋接」替代「三期臨床試驗」同意
高端疫苗ＥＵＡ申請，動機可議，更無視蔡總統「一定用國際標準來審查」的宣示。
食藥署公布的國產新冠肺炎疫苗ＥＵＡ審查標準，明訂以三月第一批接種ＡＺ疫苗兩百位
國人免疫原性結果作對照組，以免疫橋接方式衡量國產疫苗產生的免疫原性，是否與接種
國外已核准ＥＵＡ疫苗相當，作為國產疫苗療效評估佐證。該審查標準中也提到，「應檢
附資料要求」規定，是參考美國ＦＤＡ於二○二○年十月發布的新冠肺炎疫苗緊急授權使
用指引。
本報取得ＣＤＥ五月廿八日「討論建立國產新冠肺炎（COVID-19）疫苗療效評估方法」簡
報載明，美國ＦＤＡ回函表示，「很遺憾，美國食品藥物管理局仍在討論免疫橋接的方法
，目前尚不可能有正式立場」。
知情人士表示，早在高端疫苗二期解盲前，ＣＤＥ就致函美國ＦＤＡ，詢問ＦＤＡ對以免
疫橋接方案替代三期臨床試驗方案是否可行；ＦＤＡ對ＣＤＥ回函開宗明義即表達「遺憾
」（unfortunately），表示「免疫橋接」方案仍處於科學論證階段，國產疫苗要以「免
疫橋接」替代「三期臨床試驗」方案，並非ＦＤＡ目前接受做法。
知情人士認為，ＦＤＡ的回函明確表示美國不贊同以「免疫橋接」替代，若食藥署堅持不
做三期臨床試驗，單劑高達八八一元的高端疫苗，可能難以獲得國際認證。
對於我國向美國ＦＤＡ詢問免疫橋接的可行性，食藥署長吳秀梅說，「不太確定，要再確
認一下」。新冠肺炎疫苗專家會議召集人鍾飲文說，專家會議確實曾討論國際上對使用免
疫橋接方式的看法，目前國際並無共識，歐盟和韓國傾向贊同，美國則持反對態度。
心得/評論： ※必需填寫滿20字
低端疫苗最近的日子，跟黨一樣顏色
大家抓穩
有政府會做事
大家要相信政府相信黨
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06-17 07:55 tvfan.
06-17 11:34 c8c8c8c8c8c8.
推 EXDes: www 再來幾根4F 06/17 07:58
→ kyova: 三期炸掉的案例若越來越多，哪來的臉同意阿...6F 06/17 07:58
→ kyova: 疫苗不足，國內暫時施打也是沒辦法的事情。但保護力未知，不是更容易釀禍嗎...還是乖乖作或趕快訂之後9F 06/17 07:59
→ kyova: 幾年的國外認可疫苗吧...一意孤行最後就是集體陪葬12F 06/17 08:00
推 blow5566job: 二期還沒解盲，美國即回函了，政府和高端硬是要發利多，可惡！13F 06/17 08:01
推 peter080808: FDA在審一堆三期實驗的疫苗 真的回讓你不做三期作弊？15F 06/17 08:01
噓 lynos: 乖乖按照科學程序很難嗎，搞這種偷吃步，代價很大20F 06/17 08:04
推 lowgflejd: FDA已經沒用了 台灣這次要取得世界生技的領導地位21F 06/17 08:04
推 john0909: 乖乖陪著綠色打手一起下去吧23F 06/17 08:05
噓 qqa06191: 國外疫苗都快過期了還在臨床幾期幾期24F 06/17 08:05
推 piece1: 做這行會不知道法規？從頭到尾政客自己吹自己爽27F 06/17 08:07
噓 littlehost: 完全不意外啊，別人還在討論的東西，你直接拿來當標準，呵呵30F 06/17 08:08
噓 hayden218: 英文原文哪裡看得出不讚同？只說討論未定而已？何況本來fda就沒這個定論才會問啊，有定論的規範是
要問啥？33F 06/17 08:10
推 kyova: 以後TFDA變成宇宙標竿，美FDA算哪個蔥38F 06/17 08:11
→ sagarain: AZ打起來都那麼抖了 還敢上啊39F 06/17 08:11
→ knives: 沒用啦，現在沒什麼能阻止黨的硬上40F 06/17 08:11
→ WJHinbbs: 一堆八卦仔衝出柵欄了，嘻嘻41F 06/17 08:11
→ zzahoward: 當下不贊同=現在不認同阿 未來也許有機會
未定可以未定兩個月 也有可能兩年XDDD43F 06/17 08:13
→ kelon: 泰國打完菲國打 菲國打完美國打45F 06/17 08:14
推 jagin: 綠色是舒服的顏色，只能說蔡政府低能到不行46F 06/17 08:14
→ zzahoward: 可能最後甚至沒有共識 可確定的是短期內不會發生47F 06/17 08:14
推 mirce: 跌停48F 06/17 08:15
推 bcyeh: 合一真的有料50F 06/17 08:16
→ a28200266: 未來的確有機會啊 這本來就需要更多證據52F 06/17 08:17
→ pchunters: 除非有很強的證據力，不然很難說服FDA吧？54F 06/17 08:17
→ zzahoward: 對 問題是科學本來就是證據和標準說話啊XDDD56F 06/17 08:18
→ a28200266: 不過現在嗎 就別再亂扯了 乖乖去做三期吧57F 06/17 08:18
噓 liuhan: 所以817選出來的執政團隊只會賭單邊 好好笑60F 06/17 08:18
→ a28200266: 然後今天高端 感覺又要XDD...61F 06/17 08:18
推 Dissipate: 免疫橋接根本就不可能過，過了對現在的製藥大廠有什麼好處？62F 06/17 08:18
噓 richaad: 宇昌、浩鼎、基亞，再到高端，台灣人賭性堅強64F 06/17 08:19
噓 pornsp: 英文老師哭泣中....66F 06/17 08:19
推 chongwen: 標題殺人，媒體真的很好帶風向，民眾也很好操弄67F 06/17 08:19
→ zzahoward: 未定位就是打臉阿 意思就是現在沒標準71F 06/17 08:21
推 YCL13: 坐等今天記者會，看是鬼打牆還是顧左右而言他73F 06/17 08:21
推 piece1: 跟我前老闆一樣..詢問FDA得到回應都說很正面沒拒絕75F 06/17 08:22
推 doranako: 免疫喬接真的很屌，如果可行，之前一堆疫苗早就用免疫僑接，那些花大錢做三期是白癡嗎76F 06/17 08:22
→ YCL13: 基本上想拉美國FDA背書就搞錯了，美國疫苗的三期算78F 06/17 08:22
→ piece1: 人家的意思就是叫你乖乖做到完..沒有偷吃步這回事79F 06/17 08:22
→ YCL13: 進展順利，美國政府根本沒必要去花時間研究降低標準80F 06/17 08:23
→ piece1: 未定位還很正面?有機會??83F 06/17 08:23
→ YCL13: 一事，還不如看看歐盟或英國那邊有沒有機會承認呢84F 06/17 08:23
噓 abyssa1: 美國不缺錢也不缺疫苗 用膝蓋想也知道85F 06/17 08:23
推 win8719: 其實我想問一下novavax不是最後一個EUA了嘛..86F 06/17 08:24
推 abyssdevil: 人家設定三期就是想把沒錢的小廠踢出去別搶市場
怎會降低標準和規則讓小廠便宜花錢進場呢87F 06/17 08:24
→ win8719: 所以不管他承不承認高端也不可能申請到EUA阿89F 06/17 08:24
→ Robben: 美國又不缺疫苗90F 06/17 08:24
→ win8719: 哪後高端不是也要去做三期了嗎91F 06/17 08:25
→ zzahoward: 小廠有小廠玩法 歐美滿地小型生技公司92F 06/17 08:25
→ abyssdevil: 不然生技連台灣都能完成二期 沒有最花錢的三期擋住93F 06/17 08:25
→ zzahoward: 高端那葛是渾水摸魚的三期啦 不是傳統三期94F 06/17 08:25
→ jagin: 美國幹嘛承認低端疫苗，全世界都一堆疫苗96F 06/17 08:25
→ zzahoward: 講的好像三期只是資本門檻 你去看看三期的由來好嗎97F 06/17 08:25
→ jagin: 只剩下台灣自己玩而已98F 06/17 08:26
→ win8719: 高端不是要去國外做三期嗎所以國外也是混水摸魚?99F 06/17 08:26
→ zzahoward: 臨床實驗是經過數十年甚至百年發展還不斷改進的規則100F 06/17 08:26
→ win8719: 所以去巴拉圭的三期也是混水摸魚?101F 06/17 08:26
→ zzahoward: 那個三期就是另外一種中和抗體測試 目標並非VE102F 06/17 08:27
噓 labell: 合一又不是正常公司103F 06/17 08:27
→ zzahoward: 是阿 一樣是在拿翹沒想要做傳統VE測試
哪裡做不是重點 重點是他實驗設計還有他的出發點104F 06/17 08:27
推 YCL13: 美國目前政策就是三期的初期實驗有過可申請EUA，再晚的就請等三期作完再來申請正式授權吧106F 06/17 08:28
推 win8719: 所以VE的話不是有醫學論理問題?108F 06/17 08:28
→ zzahoward: 哪會有倫理問題 你可以跟AZ做雙盲不劣性阿
只是你收案要收可能比傳統三期多一些吧 三四萬起跳109F 06/17 08:29
→ win8719: 傳統VE是安慰組打生理食鹽水了?111F 06/17 08:30
推 abyssdevil: 倫理問題 不影響資本資格呀 你沒有足夠資本112F 06/17 08:30
→ zzahoward: 看環境 環境感染率低的話收到五六萬以上都有可能113F 06/17 08:30
→ win8719: 所以高端在國外的三期是怎做的阿?115F 06/17 08:30
推 supisces: 看好了世界，台灣捧高端示範給你們看116F 06/17 08:30
→ abyssdevil: 阿北有說和AZ做雙盲的話大概要十三萬的數量117F 06/17 08:31
推 swwhung: 明天才開會不是...這麼急？119F 06/17 08:32
→ kevinmeng2: 我說過，沒三期就是自廢武功…自己砍掉自己未來
全世界沒一個國家會承認的，早說過了120F 06/17 08:33
推 a0913: 知情人士122F 06/17 08:33
→ neilisme: 美國一堆合格的疫苗 幹嘛冒風險去幫你背書阿123F 06/17 08:34
推 win8719: 現在高端不是要去國外做三期了怎會沒有三期124F 06/17 08:34
噓 hayden218: 而且這封信5/28就回了 是知道fda未定論還做 這哪
叫打臉 你說硬要還比較合理 記者邏輯堪慮125F 06/17 08:34
推 newstyle: 要二期的數據可以免疫橋接，好歹實驗對象有跟人家三期一樣甚至比他們多吧。127F 06/17 08:34
推 lowgflejd: 只是未定位 台灣可以制定世界遵循的標準 沒問題的129F 06/17 08:35
→ zzahoward: 國外三期就是抓個3000人來做中和抗體比較阿XDDD
我說高端目前說法他們就是要這樣做
他們假如要做VE 人數應該是三萬人起跳130F 06/17 08:35
噓 dog990999: 廢話 美國又不缺疫苗 開放免疫橋接增加對手 當美國傻阿133F 06/17 08:36
推 win8719: 是喔有高端三期計畫的報導嗎135F 06/17 08:36
→ zzahoward: 就巴拉圭三千人 高端都打預防針說做三期VE很貴了XDD136F 06/17 08:37
推 YCL13: 目前看起來就政府比高端還急著要疫苗的EUA通過呀137F 06/17 08:37
推 Toge: 知情人士138F 06/17 08:37
推 Samurai: 高端說要做三期＝還沒做，台灣超英趕美139F 06/17 08:37
→ kevinmeng2: 三期開始了再說，目前只說要找…你信嘴上說的？
我寧可信他們實際行動…140F 06/17 08:37
噓 kmshy: 知情人士142F 06/17 08:37
→ YCL13: 不然高端目前的說法都還是要作三期的
所以大家可以持續觀望接下來會怎麼發展143F 06/17 08:38
推 win8719: 我是沒看到人數~最近報導是他要去巴拉圭跟越南145F 06/17 08:38
→ dog990999: 對who來講越多人打疫苗是他們目標 對個別國家來講開放疫苗廠商就是減少自己能賺的疫苗財146F 06/17 08:39
→ labell: 美國台灣購買的應該給 時程到的階段吧150F 06/17 08:41
→ labell: 不然 台灣要去東奧怎麼辦
莫得那採購2000多萬還沒到152F 06/17 08:41
→ zzahoward: 你可以繼續跟下去 你真的認為高端願意丟20億下去?155F 06/17 08:42
噓 ck326: 疫苗又不好賺，哪來什麼鬼疫苗財157F 06/17 08:44
推 appleye: fda跟不上台灣159F 06/17 08:44
→ ck326: 大廠搞藥比疫苗好賺百倍160F 06/17 08:44
→ win8719: 這不是我認不認為我是真的沒看到你說的3000人162F 06/17 08:45
→ Dia149: 難怪昨天這隻163F 06/17 08:46
→ ohyakmu: 等我們做完兩千萬人的三期，看美國認不認啊166F 06/17 08:49
推 op1984: 你看看你167F 06/17 08:50
→ zzahoward: 高端公開訊息就說要去做免疫橋接
不用妄想他會做傳統VE測試啦XDDD169F 06/17 08:51
噓 yuys: 聯合XDDDDD172F 06/17 08:54
噓 MADAOTW: 每天一則鬼故事，給某段時期大盤有點像173F 06/17 08:54
推 ESCAPEFROM: 美國自己有那麼多三期疫苗，同意採的國家都是沒有疫苗主導權的國家吧175F 06/17 08:56
推 munichuihsin: 打在人身上的疫苗本來規範就比較嚴謹，民進黨政府和高端到底急什麼？如果三期美國就硬幹給國人打，到時候沒效或是出事，政府會被告到倒吧，並且可能會有民進洞狗官被抓去關。
更正，如果三期沒過就硬幹178F 06/17 09:04
推 poopaa: 美國自己這麼多支疫苗已經進行到三期 怎麽會支持別人不用作 直接EUA搶他們的生意？183F 06/17 09:05
→ danwhei: 美國標準就是標準嗎186F 06/17 09:07
→ zzahoward: 其實還真的是 美國爸爸標準多數都是世界通用XDDDD187F 06/17 09:10
推 Samurai: 不然台灣標準才是標準嗎XD188F 06/17 09:12
→ ship1228: 美國標準世界第一阿，廢話189F 06/17 09:13
→ pippen2002: 可憐啊~~高389不跑 低207不買?現在240要補幾根---?190F 06/17 09:15
噓 jtkimo: 群魔亂舞191F 06/17 09:19
推 newstyle: 不跟著美國爸爸，難道是要世界跟上台灣嗎?!192F 06/17 09:19
推 yusanhu: 原來有這麼多人喜歡不符標準的東西，統計一下都排第一批打193F 06/17 09:21
推 littlehost: 世界哪跟得上台灣
不符標準的東西都不敢用了，更何況是要打進身體的195F 06/17 09:22
→ Gavatzky …
推 Gavatzky: 你這新得有點危險啊 趕快修改吧198F 06/17 09:23
噓 gfsog: 心得感覺是八卦仔-.-202F 06/17 09:40
噓 randy225: 要也拿出證據，揣測文章就免了204F 06/17 09:43
噓 greyyouth: 聯合報先噓 帶風向這麼明顯 悲哀205F 06/17 09:44
→ NPC0214: 備註又再偷渡政治：D206F 06/17 09:44
→ elmer: CDE是很重要的幕僚
台灣生技要起來 不要干擾CDE做良好的判斷207F 06/17 09:44
→ diamond0326: 小英之友良心院士培哲具名下場是抹成同路人啊 ^_^回函都截圖了 還在無視 ㄏㄏ209F 06/17 09:44
噓 Realite: 知情人士又是記者自己找的阿貓阿狗211F 06/17 09:46
推 TuChinJui: 基本上國內除了少量疫苗以外，只能靠PCR跟快篩來隔離陽性反應的。暫時看好快篩股～疫情結束前就會一直篩～212F 06/17 09:47
推 cityman9999: 三期就是大廠的基本盤，不做三期改低成本的方式想過關，哪有可能?台灣要以國家的力量去推動先看世界承認你嗎？215F 06/17 09:48
推 peacesb: 相信黨 相信政府220F 06/17 09:55
→ sieVI …
推 sieVI: 查無不法，謝謝大家繳的稅222F 06/17 10:17
噓 sing60905: 美國的標準當然是標準 知道世界上有多少東西
報價都是美金嗎 世界第一強國的標準就是世界標準223F 06/17 10:22
推 SSS120329: 黨說可以就可以 FDA是什麼中共同路人組織227F 06/17 10:33
推 wayaba: 什麼樣選民有什麼樣政府 報應啊 卑劣民族228F 06/17 10:58
推 gm3252: 跟八卦對作的高端韭菜QQ229F 06/17 11:05
推 ChoiceH: TFDA本來就ㄧ直跟著FDA走的，除了這次國產疫苗230F 06/17 11:11
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