看板 Stock作者 CavendishJr (AZ殘劑梅西)標題 [新聞] 高端EUA審查 食藥署︰需補件 時間 Mon Jun 28 09:35:33 2021
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原文標題：高端EUA審查 食藥署︰需補件
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高端EUA審查 食藥署︰需補件 - 自由財經
〔記者林惠琴／台北報導〕聯亞生技昨公布武肺疫苗二期臨床分析報告，將在六月底前申請緊急使用授權（ＥＵＡ），衛福部食藥署表示，待收到廠商資料後，會展開審查。至於日前已送件申請ＥＵＡ審查的高端疫苗，因為資料 ...
發布時間：2021/06/28 05:30
(請以原文網頁/報紙之發布時間為準)
原文內容：
〔記者林惠琴／台北報導〕聯亞生技昨公布武肺疫苗二期臨床分析報告，將在六月底前申請
緊急使用授權（ＥＵＡ），衛福部食藥署表示，待收到廠商資料後，會展開審查。至於日前
已送件申請ＥＵＡ審查的高端疫苗，因為資料不齊，將發文請廠商補件。
食藥署公布的ＥＵＡ審查基準分成三大部分，首先是應檢附資料包含疫苗化學製造管制資料
、動物試驗資料，以及執行過的所有人體臨床試驗與風險效益評估報告；其次是安全性評估
基準；再來則是療效評估基準。
至於療效評估基準，食藥署研商以免疫橋接（immuno-bridging）方式，採用免疫原性（中
和抗體）作為替代療效指標，也就是對照國人接種ＡＺ疫苗專案與國產疫苗臨床試驗結果，
國產疫苗中和抗體效價必須不劣於ＡＺ疫苗。比較分析結果委由中研院等研究單位處理，食
藥署長吳秀梅指出，尚未收到報告。
比對結果出爐後，食藥署將召開專家會議討論，由專家提出初步審查結果及建議，最後由食
藥署決議是否可通過ＥＵＡ，若申請通過，業者就可量產疫苗，出貨後經食藥署檢驗封緘程
序，就可正式開放接種。
對比AZ 陳時中︰儘量避免紛爭
外界質疑政府以仍在專利期間的ＡＺ疫苗作為國產疫苗上路依據，未來恐引發ＡＺ的異議，
目前ＡＺ對此尚無評論，疫情指揮中心指揮官陳時中則表示，會盡量小心可能的紛爭，並請
法律等相關專家一起妥適處理。
食藥署疫苗專家會議召集人鍾飲文指出，國際上比較藥品，有時會有要求須「優於」或「不
劣於」的狀況，是否有問題，仍要回歸藥廠本身的策略。
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天啊資料不齊
不是都說好了嗎
技術性延遲!?
真的如傳聞說的
政府要延後EUA時程？
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