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作者 shinewonder (格羅索 靈魂附體 )
標題 [新聞]高端向巴拉圭衛福部申請高端新冠疫苗EUA
時間 Sun Aug 15 22:13:05 2021

1.事實發生日:110/08/15 21:22:32

2.公司名稱:高端疫苗生物製劑股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司於110/08/13向巴拉圭衛福部申請高端新冠肺炎疫苗之緊急使用授權(EUA)。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項:
  一、研發新藥名稱或代號：高端新冠肺炎疫苗 (MVC COV1901)

  二、用途：預防嚴重急性呼吸綜合症冠狀病毒 (SARS-CoV-2) 病毒的感染。

  三、預計進行之所有研發階段：以取得國際認證為目標，持續進行第三期臨床試驗。

  四、目前進行中之研發階段：

  (一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發
      生其他影響新藥研發之重大事件：申請巴拉圭緊急使用授權(EUA)。

  (二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計
      上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應
      措施：不適用。


  (三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
      顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。

  (四)已投入之累積研發費用：基於商業策略考量，暫不予公開揭露。

  五、將再進行之下一研發階段：

   (一)預計完成時間：
      提出緊急使用授權審查後，同時以取得國際認證為目標，持續規劃與執行第三
      期臨床試驗。

   (二)預計應負擔之義務：本公司將支付產品研發等相關費用。

  六、市場現況：
      全球新冠肺炎疫情仍未能有效控制，截至8月14日，全球已有2.06億人確診，
      435萬人死亡；巴拉圭人口總數約700萬人其目前確診個案亦已超過45.6萬人，
      1.5萬人死亡。全球各國政府與疫苗廠皆積極投入疫苗開發與擴大疫苗接種，
      現階段疫苗仍為全球短缺的關鍵防疫物資。


  七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風
      險，投資人應審慎判斷謹慎投資。



心得/評論   除了現有在三期在巴拉圭試驗外，也向巴拉圭申請EUA了，除了國內市場外

            更要進軍到國外市場。最近高端好消息頻傳，明預約，8/23開打，


            更期許三期也能過，破除保護力的疑慮


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→ rainylife: 巴拉圭受試還有錢拿，台萬覺青免費仔要哭哭了1F 08/15 22:14
推 jason90814: 他要做的這個三期不是免疫橋接三期嗎，哪來保護力數據，等他結果出來台灣已經不知道打多少劑了2F 08/15 22:15
推 wu10200512: 三期做完國際認證有保護力我就打 不然就是在我眼裡就是政府硬捧的垃圾4F 08/15 22:15
推 oralsex: 台灣就沒有三期的環境…6F 08/15 22:15
推 chongwen: 明天開高空~~7F 08/15 22:16
→ oralsex: 有做三期跟做完三期不一樣8F 08/15 22:16
推 shumann1810: 施打高端 ㄧ生高端？9F 08/15 22:16
推 Unsullied: 會比顆顆疫苗好啦10F 08/15 22:16
→ tctv2002: 誰說台灣沒有三期環境  好多實驗體11F 08/15 22:16
推 c8c8c8c8c8c8: 有人要開高空? 我等著看你空12F 08/15 22:17
推 jason90814: 他去巴拉圭也是做免疫橋接，甘環境屁事喔13F 08/15 22:17
→ Unsullied: 高端不能空14F 08/15 22:17
噓 yijuabcde: 一家根本沒有量產能力的公司15F 08/15 22:17
→ jason90814: 台灣人抽抗體會比較不準？16F 08/15 22:17
→ Unsullied: 高端的人兇  還是水手兇？17F 08/15 22:18
→ jason90814: 一直用台灣沒環境來掩飾是有多心虛18F 08/15 22:18
→ Unsullied: 最近同學會上高端很活耀
哀 時間到就知道了 路遙知馬力19F 08/15 22:18
推 sunmanbk: 快去打 晚了就打不到了！21F 08/15 22:19
推 x221x221: 喊空起來的是？22F 08/15 22:19
推 q12341234: 1F 好好了解 不是只有take money 還包括更多的測試`23F 08/15 22:22
推 apolloapollo: 落後國家有得吃就不錯了24F 08/15 22:22
推 haha7456: 怎不直接跟美國申請EUA啊25F 08/15 22:22
推 nwoyao: 誰在管保護力的啊，笑死 愛台灣啦！！26F 08/15 22:23
推 qqq87112: 下禮拜開打 股價見高點27F 08/15 22:23
推 wc09525587: 台灣就染疫人數太少，當然沒有環境28F 08/15 22:24
推 Lukesky: 美國現在不給人申請eua了29F 08/15 22:24
噓 smaller: 1000人的免疫橋接當三期玩30F 08/15 22:25
→ wc09525587: 樓上一堆不知道真的三期怎麼做31F 08/15 22:25
噓 cityhunter04: 一堆嘴砲酸民，做完三期你也不會打啦32F 08/15 22:26
推 Barcoz: 高端給勇敢的打，這種疫苗根本當符水用
32樓買幾張，很急欸33F 08/15 22:26
噓 apple300cc: 可以送去美國跟歐盟嗎35F 08/15 22:27
推 gekkou: 4%仔要的國際認證要來了36F 08/15 22:28
→ ksjr: 國際認證是who好不好37F 08/15 22:29
→ zxc82922: 卡神都不高端了還有人要捧哦38F 08/15 22:29
噓 TBOC: 免疫橋接三期還是不會有保護力數據的39F 08/15 22:30
推 idgn: 台灣量都交不出來了還賣國外40F 08/15 22:30
推 sfparanoia: 一堆鍵盤酸民搞不好都還沒看過試驗設計呢41F 08/15 22:32
推 william0916: 哇42F 08/15 22:32
→ nakayamayyt: WHO有沒有認證根本不重要 中國那幾隻疫苗都有43F 08/15 22:33
→ nicholaslee: 並不是只有美國跟歐盟的EUA才是國際認證，到每個國家都要申請EUA，該國家認可就可以賣44F 08/15 22:33
噓 agoodjob: 不是馬上就有60萬公測了嗎？幹嘛去巴拉圭46F 08/15 22:33
→ c8c8c8c8c8c8: 應該不會有人認真以為台灣開打可以當三期吧......47F 08/15 22:34
→ nicholaslee: 我是4000內測的疫苗組48F 08/15 22:34
→ bkebke: Who認證的很多國家也不承認 最普級的AZ 美國不承認國際認證本來就很含糊 找個小國發EUA一樣是國際49F 08/15 22:36
推 fat980: 重點比較貧窮小國也需要疫苗，一直被冷落也得尋求其它管道51F 08/15 22:38
推 f860506: 所以保護力多少？防重症比率多少？有沒有罕見(十萬分之一)副作用？
拜託高端仔回答我53F 08/15 22:39
推 fat980: 你問高端公司不是比較快56F 08/15 22:40
推 yannicklatte: 快上車，隨時要上50057F 08/15 22:41
※ 編輯: shinewonder (223.141.174.30 臺灣), 08/15/2021 22:42:54
→ nicholaslee: 現在就沒保護力數據，要不要打自己選擇，高端向巴拉圭申請EUA也是要看對方政府接不接受所提供非保護力的其他科學數據58F 08/15 22:46
推 wenjie0810: 4樓你慢慢等吧，檯面上沒有一個疫苗做完三期的61F 08/15 22:48
推 Amewakahiko: 現在重點應該還是開產能吧 台康的產能開出來就好了62F 08/15 22:49
推 seanww: 說要開高空的，喊了那麼久對帳單呢63F 08/15 22:49
→ Amewakahiko: 其他國家EUA申請再多 台康的產能出不來不就搞笑了64F 08/15 22:50
推 shmilyss: 巴拉圭疫情，看到時染疫人數多少，就知道有沒有用啦65F 08/15 22:52
推 swwhung: 帥啊！67F 08/15 22:53
噓 godnnn: 敢打就去打啊，捐出你的手臂啊，講那麼多68F 08/15 22:53
推 nicholaslee: 說要空的大概是腦袋有洞，沒融資券要怎麼空，高端的問題在產能，今年的產能差不多就是交貨台灣69F 08/15 22:54
→ godnnn: 你爽就好，還是說跟別人搶莫德納,AZ,BNT？71F 08/15 22:54
→ capirex: 跟對岸一樣硬上 不愧是同文同種72F 08/15 22:55
推 nicholaslee: 就二期疫苗組，已打完，看打AZ的發燒73F 08/15 22:56
→ nakayamayyt: 衛福部就說保護力是高端營業秘密 再問就不健康了74F 08/15 22:56
推 ksjr: 巴拉圭人口七百多萬 最近七日平均兩百多人 好像不多75F 08/15 22:56
推 a24928567: 硬上 要不要打都是看個人 想打的人爽就好了76F 08/15 22:56
推 lingbei: 能申請都是好事,幹嘛看衰77F 08/15 22:57
→ nicholaslee: 沒人逼你打，也不用說不打國產不愛台灣，你就看那個爽你就去預約78F 08/15 22:57
推 TBOC: 美國承認AZ吧80F 08/15 22:58
→ skycitadel: 疫苗想預約甚麼就預約甚麼 不過其他可能沒貨就是了81F 08/15 23:00
→ castlewind: 年歲沒到 分類不對 你想預約也還沒輪你82F 08/15 23:01
→ k798976869: 台灣人不是人嗎 受試錢怎麼不給一樣多83F 08/15 23:03
推 overbabo: 現在新疫苗大都是走免疫橋接，裝睡的叫不醒84F 08/15 23:03
推 jtsu5223: 嗯嗯，樓上舉一支用免疫橋接獲得國際認證的武肺疫苗來聽聽，除了高端
喔對了，高端連三期橋接實驗都還沒做呢85F 08/15 23:07

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