看板 Stock作者 abccbaandy (敏)標題 [新聞] 合一 公告本公司因開發策略規劃，終止ON1時間 Tue Feb 9 23:01:14 2021
原文標題：
公告本公司因開發策略規劃，終止ON101治療糖尿病足部傷口潰瘍新藥德國BfArM三期臨床
試驗申請案(計畫編號:ON101CLCT04)
原文連結：
https://tinyurl.com/yxserufz
發布時間：
2021/02/09 17:09:53
原文內容：
1.產品內容:本公司研發之ON101(WH-1)糖尿病足部傷口潰瘍新藥
2.產品量產日期:NA
3.對公司財務、業務之影響:
(1)研發新藥名稱或代號：ON101(WH-1)
(2)用途：治療糖尿病足部傷口潰瘍。
(3)預計進行之所有研發階段：美國第二項三期臨床試驗(計畫編號:ON101CLCT04)，台
灣新藥查驗登記審查。
(4)目前進行中之研發階段：
A.提出申請/通過核准/不通過核准：本公司接獲CRO通知，德國BfArm因臨床前資料
不足(部分毒理試驗於申請時未檢附，目前已完成)，不同意本公司之三期試驗(
計畫編號:ON101CLCT04)申請，並得於1個月內提出申覆，本公司決定不進行申覆
，自行終止。
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：美國臨床試驗
之結果，可作為歐洲申請新藥上市之依據，本公司即將於第二季啟動美國第二項
三期臨床試驗，基於策略規劃，不考慮在歐洲執行臨床試驗，故對本公司並無影
響。
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
D.已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略及保障公司及投資人權益，暫不
公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：美國第二項三期臨床試驗
A.預計完成時間：啟動收案後2~3年完成
B.預計應負擔之義務：無
(6)市場現況:不適用
4.其他應敘明事項:
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資
人應審慎判斷謹慎投資。
心得/評論： ※必需填寫滿20字
怎麼都沒人貼？ 都不關心476T的學弟了嗎QQ
上禮拜封關那天漲停該不會就是因為這個吧？
公告內文也說不影響，所以是利多囉？
下禮拜電梯向？
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02-09 23:01 abccbaandy.
推 Ensidia: 怎麼看都是利空啊 為啥收漲停 請高手分析3F 02/09 23:03
推 nady0953: 意思是2020年整年竹籃打水一場空？5F 02/09 23:03
推 KnightLee: 如果美國三期可以用 是真的沒什麼必要做這個11F 02/09 23:05
推 uller: 3年13F 02/09 23:07
推 flexin: 推文baby小心肝19F 02/09 23:10
噓 blueian: 同學會排名第一的達人進場這隻了，少說三根漲停!!20F 02/09 23:10
→ abuu0929: 真要做只要補件就會過了，是公司主動終止的22F 02/09 23:10
推 speady: 就專心做美國三期阿，省錢啊,但應該想要用藥材快速上市的路應該行不通了23F 02/09 23:11
推 silencemars: 可以補件不做 感覺是真的有大事發生 不想賺這一點小錢27F 02/09 23:12
推 jerrylin: 我只能說 套房至少要再住兩三年惹
你們慢慢住R 我去等台積電先上100029F 02/09 23:13
→ abccbaandy: 同33F，感覺就像去銀行辦事，結果沒帶身分證一樣扯35F 02/09 23:20
→ padye: 阿拉阿拉，之前分析文一直吹這個藥耶38F 02/09 23:22
推 Beef: ==============以上推文準備收船票================39F 02/09 23:22
→ luche: 阿不就是藥膏？40F 02/09 23:22
推 henbin: 這是指對美國的結果有信心吧，美國結果好的話直接拿美國結果申請歐洲，省錢利多44F 02/09 23:29
→ paulgao: 有在追的就知道這訊息到底重要不重要囉，訊息都出來超過五個小時才有人po，重要嗎？老實說沒這則我還真的不知道合一有在德國做臨床試驗...47F 02/09 23:30
→ paulgao: 看推文就知道一堆不專業的超多...51F 02/09 23:30
→ paulgao: 美國三期結果可以拿來申請歐洲藥證，德國這邊的三期因為法規更新問題沒打算補件，重要嗎？...去年的新聞就說要放棄歐洲三期了
沒發這則重訊我壓根不知道合一在德國有做臨床實驗...53F 02/09 23:33
推 egg87346: 同學會硬要吹成利多真的是很瞎
頂多只能說這是應該會做的58F 02/09 23:36
→ luche: 可是都作到二期了 三期位什麼不捏下去作60F 02/09 23:37
→ luche: 如果沒有決心 一開始幹嘛在德國搞
差在藥證互補？省錢？62F 02/09 23:38
→ egg87346: 一開始想要美國醫材 歐洲慢慢做三期64F 02/09 23:40
→ paulgao: 利多利空嗎？重訊一定要利空or利多嗎？生技真的很多無關緊要的重訊65F 02/09 23:40
→ egg87346: 後面發現醫材GG了 只好做美國三期67F 02/09 23:40
推 luche: 三年後就可以看吐司大講的對不對？
敘明事項是有提到要花太多錢68F 02/09 23:41
推 KnightLee: 為什麼不做這個三期 因為沒必要阿...72F 02/09 23:44
→ GetMoney: 法務:哪個股板臭嘴敢再亂說話就準備鈴響開門收外送c73F 02/09 23:44
→ luche: 沒必要 位什麼要作一 二期74F 02/09 23:46
推 masuzu: 不敢講太多 退位小心76F 02/09 23:50
推 rrazer: 法務再3分鐘即將抵達戰場78F 02/09 23:52
推 pisu: 我很怕被告 謝謝79F 02/09 23:52
推 ensueno: 在德國臨床幹嘛 重點不是美國嗎82F 02/09 23:59
推 fegat: 用米國的結果去申請歐洲的就好 沒必要再浪費成本在德國作 簡單來說就是這樣 不過散戶應該掛跌停賣了XD合一現在重點就是台灣藥證到底啥時要發出來83F 02/09 23:59
噓 tosada: 發文和推文的都呵呵86F 02/10 00:00
→ fegat: 這會是ON101帶來的第一筆收入87F 02/10 00:01
推 ceca: ==============上面的你們都被告了=============90F 02/10 00:05
推 tosada: 看你畫的重點就很奇怪 B整條可以畫 你只畫沒有影響那邊91F 02/10 00:06
推 GrandpaM: 前陣子很愛酸 現在連酸都懶得酸了93F 02/10 00:08
推 Ensidia: 法務 這邊有人說髒話~~~~~96F 02/10 00:18
推 Hall: 台股越爛越噴97F 02/10 00:25
→ lusifa2007: 並無影響？德國不讓你過關，傳到美國的話可以輕鬆過關？98F 02/10 00:26
→ Hall: 應該想要集中資源吧 正面思考100F 02/10 00:27
→ abccbaandy: 大概就是樓上說的吧，又不是玩大富翁，可以全都做101F 02/10 00:32
→ pisu: 還沒收工就講髒話..................103F 02/10 00:40
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