看板 Stock作者 rayccccc (\GG/ \GG/ \GG/)標題 [情報] 4743 合一 傷口外用乳膏取得紐西蘭進口時間 Tue Mar 14 18:43:38 2023
公告本公司Bonvadis傷口外用乳膏取得紐西蘭醫材進口許可
https://tinyurl.com/2kgopy39
1.產品內容:Bonvadis傷口外用乳膏
2.產品量產日期:不適用
3.對公司財務、業務之影響:
(1)研發新藥名稱或代號：Bonvadis
(2)用途：傷口敷料
(3)預計進行之所有研發階段：不適用
(4)目前進行中之研發階段：
A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其
他影響新藥研發之重大事件：本公司今日接獲紐西蘭註冊代理人通知，Bonvadis
傷口外用乳膏取得紐西蘭藥品及醫療器材安全管理局(Medsafe)進口許可，進口許
可號碼為 230224-WAND-70Q5KB，准許於紐西蘭上市銷售。
B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：進行上市與銷售規
劃。
D.已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略，不公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:後續將提出擴大適應症申請
A.預計完成時間：審查時程將依主管機關審查流程為準。
B.預計應負擔之義務：上市銷售後，本公司依據授權合約支付授權方銷售權利金。
(6)市場現況:紐西蘭為Bonvadis以醫材法規認定取得進口許可之第二個先進國家，為
亞太區醫材審查指標國家之一，有利於Bonvadis產品的全球准入與銷售策略。
4.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)本公司傷口照護產品採取藥品與醫材雙管道策略，產品分別遵循並符合藥品與醫材
法規，目的為盡早取得國際市場准入。目前Fespixon新藥乳膏已取得台灣與新加坡
藥證，其他尚有多國正在審查或準備送件中；Bonvadis醫材乳膏已取得美國、印度
與紐西蘭醫材上市許可，後續將在規劃以醫材上市的國家，持續提出市場准入申請
。
(2)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事
項參考問答集」規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試
驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗 (含期中分析)評估指標
之統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」
(3)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
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※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 111.248.119.106 (臺灣)
※ 作者: rayccccc 2023-03-14 18:43:38
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※ 編輯: rayccccc (111.248.119.106 臺灣), 03/14/2023 18:46:16
推 carters: 搓漲停然後開高走低，合一每日任務3F 03/14 18:46
推 baseken: 合一的一是 99中天4F 03/14 18:46
推 kmshy: 看過印度慘案玩不膩？5F 03/14 18:46
推 umaga1: 合一真的常常有驚喜 印度那波漲停到300後來掉下來乳膏還沒貢獻營收 無法像保瑞美時那麽猛7F 03/14 18:49
推 helloffx: 依照合一尿性！明天向下一根！9F 03/14 18:50
推 zuzinajp: 沒有中國藥證就是少碰 連印度利多都能繼續跌11F 03/14 18:53
推 lsgsl: 合一只有中國藥證才能真的動吧QQ...12F 03/14 18:54
推 mirce: 臺灣的衛福部只有1個人上班 出口許可下不來13F 03/14 18:54
推 carters: 印度利多:303--->246.5 ，NZ利多253--->?14F 03/14 18:54
推 Lawleit: 紐西蘭小羊需要速必一15F 03/14 18:54
→ mirce: 沒出口許可 跟廢紙一樣沒用 去問蔡英文吧
衛福部的效率跟烏龜一樣 缺藥 審藥都一樣慢16F 03/14 18:55
推 tharaohfu: 沒事都要發個新聞騙韭菜上車 空起來!18F 03/14 18:57
推 etop: 開高走低22F 03/14 19:00
推 soloyi: 合一天天崩盤26F 03/14 19:07
推 kis28519: 紐西蘭人口有印度多? 跌停不用看了28F 03/14 19:12
推 jengyi: 想當初 印度那一天29F 03/14 19:15
→ deepdish: 紐西蘭人口才五百萬多END30F 03/14 19:28
推 xx890197: 這隻要漲就要等中國或美國藥證，其他國家不是人口不足，不然就是買不起32F 03/14 19:39
→ jalai: 合一的利多是擠牙膏 不懂不要買35F 03/14 19:47
推 Francix: 醫材是藥證? 不是的話有什麼用?36F 03/14 19:53
推 fasco: 合一的一 是100再買的一37F 03/14 19:56
推 GPMorgan: 賣香港腳藥膏的那麼囂張!!38F 03/14 19:58
→ SRadiant: 「速必ㄧ」已取得藥證，無須另外申請出口核准39F 03/14 20:02
推 rwhung: 最近利多都出貨40F 03/14 20:02
→ ARKUE: 台股不歡迎生技 利多不漲43F 03/14 20:08
推 MurdenKIRA: 應該是藥證販售才不用出口核准?醫材還是需要吧44F 03/14 20:09
→ SRadiant: 台灣藥證
就可以出口
對方進口看對方的規定45F 03/14 20:14
推 ai8051: 主力:合一開發出擦蚊子咬藥膏,首創檸檬味,噴
最近看主力作股票真的是狗皮膏藥三小都有50F 03/14 20:49
推 YU1225: 推文還是那幾個 結果股價一直在這邊震盪 殺不下去投信今天開始進場合一了 是不是有什麼內褲線？53F 03/14 21:53
推 cakila: 趕快下來200讓我買55F 03/14 22:12
推 siarim: 等等嘴臭哥就來推文了56F 03/14 22:14
推 labihua: 破248就可以all in 了 快來58F 03/14 23:22
推 CZOM: 投信買合一根本韭菜59F 03/15 00:11
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