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標題: [情報] 6547 高端疫苗 高端腸病毒71型疫苗取得食藥署新藥查驗登記通過核准函
,並為國內第一張具備完整三期保護力數據的腸病毒疫苗 常規藥證
時間: Wed Apr 12 20:11:39 2023
1. 標題:6547 高端疫苗 高端腸病毒71型疫苗取得食藥署新藥查驗登記通過核准函 ,並
為國內第一張具備完整三期保護力數據的腸病毒疫苗 常規藥證
2. 來源: 公開資訊觀測站 (公司名、網站名)
3. 網址:
https://mops.twse.com.tw/mops/web/t05sr01_1 (請善用縮網址工具)
4. 內文:
說明
1.事實發生日:112/04/12
2.研發新藥名稱或代號:高端腸病毒71型疫苗
3.用途:適用於2個月以上至未滿6歲嬰幼兒的主動免疫接種,以預防腸病毒71型感染
所引起之疾病。
4.預計進行之所有研發階段:無。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
新藥研發之重大事件:
高端腸病毒71型疫苗取得食藥署新藥查驗登記通過核准函。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:
不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:
進行疫苗上市銷售;並持續進行海外目標市場之藥證申請。
(4)已投入之累積研發費用:基於商業策略考量,暫不予公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間:無。
(2)預計應負擔之義務:無。
7.市場現況:
EV71為手足口症(HFMD)的主要病原之一,且EV71具有高度嗜神經性及高致
病力。1998年台灣發生的EV71大流行,有140萬名兒童出現手足口症感染症狀,其
中有405例重症和78人死亡,是國內腸病毒疫情最慘烈的一年。近年在國內則呈現
3~4年之週期性流行。而今年度國內已陸續有多起EV71病毒檢出,在COVID-19疫情
期間所導致的嬰幼兒免疫負債助長下,各界對腸病毒疫情的關注度持續升高。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)高端腸病毒71型疫苗開發案,係以完整的第三期臨床疫苗保護力數據審查(而
非循加速核准機制)取得國內新藥查驗登記之腸病毒疫苗藥證。
(2)高端腸病毒71型疫苗在執行第三期臨床前,已完成製造廠之轉換與PIC/S GMP認
證,疫苗可於自有竹北廠內完成從「抗原」到「針劑充填」的疫苗垂直整合生產
,也是目前國內唯一一家可全程自行生產腸病毒疫苗的廠商。
(3)高端腸病毒71型疫苗已在2021年6月完成第三期台灣與越南多國多中心試驗解盲,
並在第三期試驗中取得疫苗有效性100%(統計學普瓦松回歸分析有效性高達96.8%
)、且對於區域流行基因亞型同具保護力之優異數據。該項三期臨床試驗數據,
並獲得《The Lancet刺胳針》審查發表,與Lancet期刊邀請專家特別撰文,特別
強調了高端腸病毒疫苗在2~6個月初生嬰幼兒預防的重要性、與EV71疫苗在第三針
追加免疫施打的免疫持久性效益。
(4)高端腸病毒71型疫苗在取得國內藥證核准後,將繼續在EV71盛行區域與目標市場
申請藥證。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投
資人應審慎判斷謹慎投資。:
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※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 111.71.36.199 (臺灣)
※ 作者: DDDDRR 2023-04-12 20:11:39
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推 TZUYIC: 月營收終於要破蛋了嗎?6F 04/12 20:13
→ TZUYIC: 4月的營收可以大於1元了嗎?8F 04/12 20:14
推 jokem: 營收要噴個無限大了10F 04/12 20:14
推 Wuoo: 就是明天!!右側入場!!11F 04/12 20:15
推 twic: 營收無限大again 真好玩13F 04/12 20:15
推 gan: 國光生又要出來澄清了嗎15F 04/12 20:18
推 iPodmilk: 台灣越南都有做三期哦!保護力10016F 04/12 20:18
→ Rattlesnake: 臺灣人看來生技也是搞不起來的啦 臺灣最長的就是有技術的硬體 其它基本都沒搞頭的17F 04/12 20:19
※ 編輯: DDDDRR (111.71.36.199 臺灣), 04/12/2023 20:20:08
推 iPodmilk: 這支疫苗還有人會黑就真的無腦20F 04/12 20:20
推 hong92: 這幾天空軍要被嘎爆了,保重22F 04/12 20:21
→ ryo923: 這疫苗,可以解救眾多的父母餒23F 04/12 20:21
推 alouis: 營收要爆噴了嗎24F 04/12 20:22
推 iPodmilk: 不要為了黑高端而黑,這支疫苗真的對小朋友們很重要的25F 04/12 20:22
※ 編輯: DDDDRR (111.71.36.199 臺灣), 04/12/2023 20:22:20
推 madhate: 明天掛漲停能上車嗎28F 04/12 20:23
推 now99: 最頂的30F 04/12 20:23
推 lee1023: 幾乎小時候都得過吧 還不噴爛32F 04/12 20:24
→ ares59: 垃圾的東西誰要相信34F 04/12 20:24
→ fantasystar: 作為一般民眾可能真的可以受惠於他家的疫苗,但是作為投資人我無法原諒公司內部內線交易35F 04/12 20:25
推 iPodmilk: 公司內部沒有人內線交易吧!都宣判了!38F 04/12 20:26
推 sussj: 完成3期有效,造福小朋友給推39F 04/12 20:27
推 crazywar: 我想問疫苗要是打死人是不是高端不用賠41F 04/12 20:27
推 uller: 現在誰信?42F 04/12 20:27
→ akow: 國光又輸了?45F 04/12 20:28
推 achiyeng: 對有小朋友的家長真的福音 推一下46F 04/12 20:28
推 sussj: Lancet都發表了,有什麼好黑的47F 04/12 20:29
推 iPodmilk: 上面一些推文使用到仇恨字眼,真的這麼恨高端嗎?XD51F 04/12 20:30
推 vicklin: 這個三期都做完的..52F 04/12 20:30
→ vicklin: 能夠有效能幫很多父母54F 04/12 20:31
推 drias: 柵欄打開的關鍵字… 這個可以立版規嗎? 一堆仇恨55F 04/12 20:31
→ drias: 文字,和本版毫無相關的資訊57F 04/12 20:31
→ aegis43210: 只是政府會買幾劑?不到五十萬劑的話,營收幫助有限60F 04/12 20:33
→ shevchen: 垃圾公司跟垃圾冥禁洞一樣爛62F 04/12 20:34
推 penc: 完整三期試驗沒毛病63F 04/12 20:34
推 seanww: 這個真的是恭喜了64F 04/12 20:37
推 joeshiu: 又是舉手投票通過的?65F 04/12 20:38
→ zeqw: 群組猛傳了12張ig預測圖67F 04/12 20:39
推 americ: 高端戰士叫你們不要再罵了 他快崩潰了68F 04/12 20:39
→ zeqw: 推錯69F 04/12 20:39
推 lanslod: 自己搞到沒公信力,怪誰70F 04/12 20:40
→ jerrylin: 之後應該會希望小孩都有打吧73F 04/12 20:42
→ bms: 才不信勒74F 04/12 20:42
→ jerrylin: 腸病毒死亡率比新冠病毒高多了75F 04/12 20:42
推 achi72: 國光安特羅會跌爛嗎76F 04/12 20:42
→ bms: 有前車之鑑誰會相信他真的有做完?77F 04/12 20:42
推 sakai: 按程序來的話該給肯定吧78F 04/12 20:42
→ jerrylin: 高端說真的不是公司有問題 是執政黨有問題
不用逢高端必反
你不相信是你的事 你可以不相信太陽會從東邊出來反正沒人在乎你的意見79F 04/12 20:44
→ wingl: 營收終於要破蛋了 可進場嗎?84F 04/12 20:49
推 tcellmmh: 在台灣跟越南做完3期,受試者中被感染的全是打食鹽水的,結果也上一流期刊,這個版還真多柵欄滾出來的。85F 04/12 20:49
推 henry318: 終於乖乖三期 早知道covid19也乖乖88F 04/12 20:52
→ fantasystar: 抱歉我上面傳遞錯誤訊息,目前的偵查結果沒有發現公司內部有內線交易。89F 04/12 20:53
推 iPodmilk: 搞不懂為什麼某些人整天對高端搞無腦式的仇恨91F 04/12 20:53
推 forb9823018: 要不要看一下馬英九時期的禽流感疫苗實驗人數有幾人?92F 04/12 20:55
推 kmshy: 現在一堆小學有幾個中標就要停課 真的有用是最好啦95F 04/12 20:57
推 banmi: 有的人可能以為常規藥證跟EUA一樣吧??98F 04/12 21:00
→ sdcherng: 這隻醫院早就在準備了 沒問題啦99F 04/12 21:02
推 jerrylin: 這給小孩打的輪不到你打謝謝102F 04/12 21:05
推 gna239: 這給小孩打的啦103F 04/12 21:05
推 f204137: 去年通過3期 某些人只認知高端只做疫苗吧104F 04/12 21:05
推 IKnowWhy: 我小孩有國光或別的可以選為啥要打高端?
有疑慮所以不打=無腦仇恨?? 邏輯??107F 04/12 21:06
推 banmi: 國內第一張具備完整三期保護力數據的腸病毒疫苗藥證這篇新聞寫的,樓上要怎麼讓小孩打國光的....??109F 04/12 21:08
推 tharaohfu: covid19疫苗按照程序來 誰敢嘴? 就是亂來才會被酸112F 04/12 21:10
推 v21638245: 又不敢打了XDD,這有三期哦,所以根本不是這個問題嘛113F 04/12 21:10
推 IKnowWhy: 上了The Lancet又怎樣 有些文章上過Nature還不是後來發現有問題的???
一家公司誠信破產一次就是破產了115F 04/12 21:11
推 alwaysalone: 好了啦,人家就有保護力數據,而且還是最頂的
如果你要說數據是假的也是可以啦,ㄏㄏ
數據好就是好不好就是不好,有做就是有做沒做就是沒做,是要個屁誠信,ㄏㄏ118F 04/12 21:12
→ IKnowWhy: 可以阿 你看數據好要打我又不反對
阿我不打就不行?122F 04/12 21:16
推 Pixma258: 高端真的被某些政客抹黑到不行124F 04/12 21:16
→ Pixma258: 好了啦,人家就乖乖做三期沒啥好嘴了
嘴營收零元就算了,畢竟是事實,但這疫苗該做的都做了,有啥好反的,根本為反而反127F 04/12 21:17
推 skuld007: 覺得高端很爛的,可以去打安特羅腸病毒疫苗130F 04/12 21:20
推 AndyMAX: 在台灣做生技真可憐 呵132F 04/12 21:29
→ lwamp …
噓 lwamp: 明明可以好好做三期 硬要推一個二期都沒做完的垃圾140F 04/12 21:47
→ lwamp: 不知道政黑柵欄仔在高潮什麼
推 u8532005: 這支疫苗真的很重要,腸病毒超煩的142F 04/12 21:48
推 tinadew: 腸病毒疫苗很重要 這個好144F 04/12 21:51
→ Amewakahiko: 1月的新聞寫國光的在越南進行3期 高端的越南三期已做完 越南會採購誰的?145F 04/12 21:53
→ lwamp …
噓 lwamp: 這就不好說了 就像新冠疫苗有做到三期的硬要買一個147F 04/12 21:55
→ lwamp: 二期沒完成的
推 sherlockman: 照正常流程去做 的確沒必要酸 才能真的扶植相關產業150F 04/12 22:01
推 OEC100: 不錯阿,不過不想買沒誠信公司的股票154F 04/12 22:14
推 cchaha: 越南會買中國的腸病毒疫苗157F 04/12 22:28
推 kairiyu: Lancet分數才幾分,笑死XDD158F 04/12 22:36
→ globin: 罵爛的快壓身家空到底啊 一張嘴160F 04/12 22:41
推 lsgsl: 有三期給推,再來就看政府要不要公費買還是走自費了161F 04/12 22:43
→ smallroad: 高端疫苗到底有沒有賣出國呀
該不會只有台灣再買吧163F 04/12 22:47
推 v21638245: Lancet impact factor才79,連100都不到,實在有點低啊166F 04/12 22:57
推 sova0809: 很好阿 這樣下月營收應該不會再通零王了吧168F 04/12 22:59
推 lsgsl: 不過現實來說只看台灣市場真的不大,假設定價3000x210萬個小朋友也才6億,毛利50%貢獻1元左右吧QQ...171F 04/12 23:06
推 okderla: 12歲以下小孩才10萬個?有少子化成這樣??175F 04/12 23:18
推 behati: 啊新冠疫苗的三期呢177F 04/12 23:22
推 okderla: 我剛查了內政部資料110年未滿12歲有234萬人
會打腸毒疫苗的不可能只有10萬178F 04/12 23:28
推 Alun0915: 什麼都不信 現在反智最流行 ㄏ180F 04/12 23:39
推 americ: 誠信被質疑的公司 會做出什麼都不知道 只有高端戰士因為不甘心所以挺到底....口憐181F 04/12 23:42
推 lsgsl: 現在每年大概剩15萬新生兒,疫苗打六歲以下,只有第一年有爆量,之後如果沒公費又要和安特羅競爭,15萬能搶10萬已經很好,在車上的恭喜等到,追的還是小心183F 04/12 23:44
推 americ: 我想高端應該不會有爆量這事
但或許會有某些愛面子的把他拉漲停套一些散戶再下來186F 04/12 23:47
推 cchaha: 政府一定會把它變公費疫苗,winwin188F 04/12 23:51
噓 vul81320: 這種垃圾公司什麼都是多餘189F 04/12 23:53
推 iPodmilk: 仇恨仔的推文程度真低,只會謾罵190F 04/13 00:00
推 fbtm: 要見證營收0元漲停了嗎?191F 04/13 00:17
推 ko363630: 嗯,就算符合程序。但基本誠信已經沒有的公司。我還是不相信192F 04/13 00:21
→ bnn: 你 居 然 信 了194F 04/13 00:26
推 iPodmilk: 數字板來的,看到高端就起乩197F 04/13 00:37
噓 yijuabcde: 某些id護航不停欸 人家講個一句護航十句 很急喔198F 04/13 00:47
噓 Ponimp: 出過一個垃圾產品不能黑?202F 04/13 01:16
推 suge: 最近小孩腸病毒變多了,停課很麻煩205F 04/13 02:54
推 clusis: 全世界有誰會買你的藥?大家都知道206F 04/13 05:09
推 misson: 高端應該是殺了某些人全家吧207F 04/13 06:04
→ bunyiplin: 好奇問一下,武漢肺炎全世界有哪支有估完三期的?209F 04/13 07:13
推 revorea: 為什麼要三期?不是直接上線很可以?211F 04/13 07:50
推 daniel3658: 三期?? 直接找內線專家給過不就好了 真浪費錢213F 04/13 08:25
推 uei1201: 大家對頂新怎麼沒這麼寬容?嗯?214F 04/13 08:37
推 tp6vup4: 終於不再是投機取巧走內線有好好做完三期就推一下217F 04/13 08:55
推 jhy35: 大人也會腸病毒 不是只有小孩會中221F 04/13 09:09
推 suntw: 推推222F 04/13 09:13
推 blueseason: 注意!營收即將無限大!
真是太有Fu糗了!!!225F 04/13 09:23
推 skyangler: 腸病毒開始流行,100%保護力解救廣大兒童及父母227F 04/13 09:25
推 tetani: 政府對特定廠商如此關愛 真的沒違法嗎?228F 04/13 09:35
推 disyou: 綠色政腐竟然還在捧0營收的公司230F 04/13 10:12
推 vic1224: 終於等到了,小孩的救星231F 04/13 10:24
推 Robben: 這家一直都做腸病毒不是?232F 04/13 10:41
推 Mgthok68: 大人也會中+1,我親戚就是上個月大人小孩一起中
這家腸病毒疫苗做了18年233F 04/13 11:33
推 Mgthok68: 樓上觀念正確喔,也感謝您兒子參與臨床,才能有數據造福其他孩子243F 04/13 11:57
推 e102768: 推,造福父母和小孩,沒有小孩的不會知道小孩生病,做父母的有多擔心245F 04/13 11:58
推 suction: 這對幼兒的家長是非常重要的事情 滿腦仇恨的人應該不能理解吧!
我當時會帶小孩去參加是因為那陣子腸病毒重症新聞很多247F 04/13 11:58
→ lwamp …
噓 lwamp: 國外三期保護力都有數據時高端連二期都沒做完還有251F 04/13 12:32
→ lwamp: 什麼藉口 腸病毒有完成三期很好 想趁機偷渡護航高
→ lwamp: 端疫苗就不要搞笑了
推 Mgthok68: 按樓上標準,記得罵安特羅(國光)的腸病毒疫苗喔!他們是用中和抗體數據、沒有保護力喔254F 04/13 12:52
→ lwamp …
噓 lwamp: 對呀 當初打高端的應該都會選安特羅吧 不就是護航256F 04/13 12:55
→ lwamp: 高端最愛的中和抗體數據
噓 mimimaomao: 柵欄仔:刺胳針是什麼,有比我會判斷疫苗的好壞嗎?叭叭!高端最爛258F 04/13 13:09
推 zaza1128: 交給自身免疫力吧!什麼都疫苗,打不完262F 04/13 17:25
推 x076235: 不知道是1450還是反串,護航高端的我都快搞不清楚了263F 04/13 20:19
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