看板 Stock作者 bamama56 (bamama)標題 [情報] 4743合一 接獲FDA通知通過認定及上市許可時間 Sat Aug 20 22:58:35 2022
1. 標題:
4743 合一 今日接獲美國FDA通知,合一研發之傷口外用乳膏Bonvadis通過美 國FDA 510(k)醫材實質
等同性(Substantial equivalent)認定及 上市許可。
2. 來源: (公司名、網站名)
公開資訊觀測站
3. 網址: (請善用縮網址工具)
https://mops.twse.com.tw/mops/web/t05sr01_1
4. 內文:
1.產品內容:Bonvadis傷口外用乳膏
2.產品量產日期:NA
3.對公司財務、業務之影響:
(1)研發新藥名稱或代號:Bonvadis
(2)用途:傷口敷料
(3)預計進行之所有研發階段:不適用。
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其
他影響新藥研發之重大事件:
美國FDA今日通知,Bonvadis傷口外用乳膏通過
美國FDA 510(k)實質等同性(Substantial equivalent)認定及上市許可。
B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:
不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:美國上市。
D.已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略,不公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:
對於接受以美國FDA 510(k)簡易註冊之國家,
提出上市許可申請,加速Bonvadis傷口外用乳膏國際市場准入。
A.預計完成時間:審查時程將依各國衛生主管機關之審查流程為準。
B.預計應負擔之義務:上市銷售後,本公司依據授權合約支付授權方銷售權利金。
(6)市場現況:根據Reportlinker.com市場調查報告書指出,全球先進傷口照護產品市場
的年複合成長率為6.5%,預計2026年可達139.44億美元。
4.其他應敘明事項:
(1)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事
項參考問答集」規範:「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試
驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗 (含期中分析)評估指標
之統計結果與藥證核發與否之證明時,即時發布重大訊息。」
(2)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
投資人應審慎判斷謹慎投資。
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只看到一篇標的多多多文
所以是超級大利多囉
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推 DieNuke: 要觀察競爭對手有幾個惹 這麼大的市場如果全吃 天下無敵1F 08/20 23:00
推 Coffeewater: 畫大餅比較厲害 市場有139億美元但現在一個月營收還不到一千萬3F 08/20 23:00
→ storyb181: 生技最近台股主力戰場,下禮拜生技是避風港8F 08/20 23:03
推 DieNuke: 合一產品的對手有哪幾家?有人有相關資訊嗎9F 08/20 23:04
推 fieed: 目前應該沒有競爭對手13F 08/20 23:07
推 fegat: on101目前是療效最好而且副作用最小的15F 08/20 23:08
→ DieNuke: 但它是敷料耶 不是藥膏 ?16F 08/20 23:08
→ mirota: 為啥台灣營收會這麼差啊?!17F 08/20 23:08
→ lokoo: 台灣有健保,誰要買這麼貴的藥來擦18F 08/20 23:10
推 fegat: on101未來也會納健保 糖尿病足潰瘍主戰場不在台灣19F 08/20 23:11
推 R9993: 重返榮耀22F 08/20 23:12
→ fegat: 只能說 藥有競爭力 但後續行銷定價藥證申請才是重點23F 08/20 23:13
→ fegat: 合一就是在這方面進度太慢25F 08/20 23:14
→ neoa01 …
→ neoa01: 大爆噴噴噴噴噴26F 08/20 23:17
推 zks6699: 合一已經算正常時間通過藥證申請的流程,藥華藥那個才是跌跌撞撞好幾年28F 08/20 23:17
推 fegat: 要不是疫情應該會快很多吧30F 08/20 23:18
推 simbr: 合一的一 一直套牢的一 能上四百嗎 好像有點難了XD31F 08/20 23:19
推 DieNuke: 合一不是過藥證 ,醫材敷料先過。34F 08/20 23:19
推 SunRoy: 我300的合一能解套嗎 QQ35F 08/20 23:20
推 fegat: 如果後續大陸藥證有過300應該有機會36F 08/20 23:20
→ DieNuke: 接下來看營收啊 但要轉為營收就是授權出去讓美國代理去跑各州銷售許可 跟醫療保險公司談38F 08/20 23:21
推 helloffx: 授權金才是重點,醫材過了就會藥廠買單40F 08/20 23:22
→ soonliz: 友華跟國外藥廠合作頭頸癌三期結果昨天也公佈41F 08/20 23:24
推 eink: 借券賣出餘額目前9202張,空軍會加空嗎??47F 08/20 23:34
推 patabc: 同學會人氣衝到第一了哈哈52F 08/21 00:08
推 towe77: 只看純DFU 還是要算其他沒做/做到一半的慢性傷口?南州廠產線目前/未來最大產能,可以估看看54F 08/21 00:13
推 CZOM: 整形外傷的藥不知道能不能用...56F 08/21 00:15
推 swanc: 坐等抬轎 哈哈哈哈57F 08/21 00:17
→ crazydj: 看新聞買股票 科科59F 08/21 00:19
推 towe77: 一般開刀手術後用的應該是難,難癒合慢性傷口多看看61F 08/21 00:22
推 labihua: 看推文就知道對藥品不懂的很多 穩62F 08/21 00:23
推 achi72: 下周應該都漲停了63F 08/21 00:26
推 jess80115: 同學會有個醫生在試驗 目前幾乎所有傷口都被on101擊敗了64F 08/21 00:33
推 crgc: 下週都漲停也還不到300..67F 08/21 00:34
推 jhy35: 不要懷疑這條藥膏的功效68F 08/21 00:36
推 towe77: dA的off label use是很猛,但相關替代藥的價格...如果解盲相關P值,相信很威,但售價決定產品定位了69F 08/21 00:36
推 kuroro94: 我假牙不用寶麗淨黏,改用on10171F 08/21 00:38
推 jhy35: 15g nt $9800。QA有在進行小包裝3g. 不知定價多少72F 08/21 00:40
推 qooh2: 到底多菜,才兩年而已不是嗎?就至少十年沒對手啊73F 08/21 00:44
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