看板 nCoV2019作者 Pietro (☞πετροσ1/47)標題 [新聞] 食藥署就高端疫苗相關審查過程及後續量時間 Fri Jul 23 15:32:53 2021
完整標題：
食藥署就高端疫苗相關審查過程及後續量產品質皆進行嚴謹把關，籲請外界勿再傳播不實訊息
發稿單位：
食品藥物管理署藥品組(Tifsan)
發稿時間：
2021-07-23
撰 稿 者：
食品藥物管理署藥品組(Tifsan)
原文連結：
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=4&id=t600457
食藥署就高端疫苗相關審查過程及後續量產品質皆進行嚴謹把關，籲請外界勿再傳播不
實訊息
【發布日期：2021-07-23】 發布單位：食品藥物管理署藥品組(Tifsan)
針對今日多家媒體報導「高端疫苗的臨床試驗採用劑量、疫苗量產品質穩定度及緊
急使用授權(EUA)審查過程」等輿情，衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)說
明如下：
一、高端公司於第一期臨床試驗中，設計低、中、高三種劑量進行試驗，依第一期臨
床試驗結果，開發的中劑量COVID-19疫苗符合進入第二期臨床試驗標準，並以中劑量
執行二期臨床試驗計畫，依其臨床試驗結果向本署申請COVID-19疫苗緊急授權使用。
且該公司亦規劃針對免疫力較弱的老年族群執行高劑量試驗，衛生福利部業於110年5
月6日同意在案，該公司已依規劃期程執行中。
二、藥品(如：疫苗)進行批量放大過程中，因製程、設備等因素可預期會產生一定範圍
之差異性，此為所有藥品製程放大中可能發生的。目前高端公司之50製程抗原，
除前兩批次修飾化程度較2製程抗原稍高，因此要進行製程放大比較測試等作業，後
續50製程生產之產品已證明與2製程特性分析具一致性，
媒體報導之82%成品遭退
貨並非事實。此外，所有疫苗於放行前，均需經過食藥署檢驗外觀、pH值、鑑別、無菌
試驗、細菌內毒素、總蛋白含量、異常毒性試驗、抗原含量、效價測定等項目，完成
檢驗封緘以確保品質及安全無虞，始可放行。
三、國產疫苗審查無行政瑕疵
1.關於審查委員遴選過程，食藥署業於110年6月24日及6月25日新聞稿說明，5月份兩
場專家會議，主旨在討論國產疫苗療效評估方法，該二場會議委員名單不同，主要係
因議題目的不同外，亦考量利益迴避情形而調整。而在110年7月18日召開的高端新
冠肺炎疫苗審查會議，因屬個案審查，且為求慎重，本署廣邀化學製造管制、藥學、毒
理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家，並排除需利益迴避情形。所有出席專家
委員均依其專業與獨立性進行審查，並於會中充分自由的表達意見。食藥署再次重申，
並無外界指稱刻意撤換委員情事。
2.有關我國對新冠肺炎疫苗EUA審查基準及應具備之技術性資料要求，食藥署業於去
(109)年10月14日經專家會議討論後定案，並於廠商啟動第二期臨床試驗前，提供審查
資料查檢表供其參照執行。另於今年5月28日召開專家會議進一步確認免疫橋接療效評
估方法之合適性，於今年6月10日公布，並訂定「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料
審查基準」，補充說明去(109)年10月14日訂定之EUA應具備技術性資料，並無所謂先
射箭再畫靶情形。
食藥署作為我國藥品審查主管機關，將持續對疫苗的品質安全療效進行最嚴謹的審
查及把關，以確保民眾用藥品質安全無虞。
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推 skylee: 旺旺中時不意外1F 61.227.53.172 台灣 07/23 15:42
推 rexqwer: 都洗文洗完了 反正他們也不會看澄清2F 42.73.70.154 台灣 07/23 15:43
推 helba: 就愛截些片段資訊變成一則新聞3F 223.136.109.59 台灣 07/23 15:43
推 theropod: 洗完了，不意外...現在換二級了4F 118.167.134.86 台灣 07/23 15:44
→ Pietro: 旺旺集團之前就這樣搞過高端了啊5F 49.217.196.247 台灣 07/23 15:45
推 ROCAF: 好膽就這樣搞聯亞啊6F 203.69.87.68 台灣 07/23 15:45
推 clarysage4: 這二個月的心得就是車不要亂上 等子彈飛完再說 果不其然11F 1.200.23.178 台灣 07/23 15:49
→ yufion: FDA跟高端一直被漏資料，是抓到人沒啦13F 1.163.6.15 台灣 07/23 15:50
推 nk10803: 聯亞不敢吧 不過聯亞數據還真的比較令人擔心 當然還是希望兩支國產都順利XD14F 36.230.168.188 台灣 07/23 15:53
推 pupu20317: 二樓+1 該抹的都抹完了 反正也不會看澄清16F 49.216.81.197 台灣 07/23 15:53
→ jienr: 干聯亞什麼是 至少人家聯亞光明正大敢公開18F 118.163.13.200 台灣 07/23 15:54
→ sdiaa: 試產不就這樣 運氣好不用調整可以交貨19F 1.163.142.101 台灣 07/23 15:54
→ alans: 聯亞靜悄悄20F 220.129.76.31 台灣 07/23 15:54
推 sean0912: 聯亞公開了什麼XDD21F 1.172.199.105 台灣 07/23 15:54
→ sdiaa: 運氣差就打掉 調整參數再試一次22F 1.163.142.101 台灣 07/23 15:55
推 Robben: 聯亞：cc23F 49.216.40.39 台灣 07/23 15:59
推 Greein: 媒體躲在新聞自由的保護傘下，很難告成功的。24F 101.9.153.100 台灣 07/23 15:59
推 skbb2553: ......這樣做真的是新聞自由嗎?26F 111.241.196.102 台灣 07/23 15:59
→ KTR5566: 所以事實是多少被退貨？27F 49.217.7.7 台灣 07/23 16:00
→ skbb2553: 自由必然伴隨著某種程度的自律28F 111.241.196.102 台灣 07/23 16:00
→ borriss: 不要學人看到驗ANA就以為是驗中和抗體29F 123.194.169.108 台灣 07/23 16:00
→ ROCAF: 真的被法院認證又可以講國家機器打壓30F 203.69.87.68 台灣 07/23 16:00
推 a27281591: 之前中天被關就是不乖啊
所以還是會被處理的31F 223.137.188.224 台灣 07/23 16:01
→ rafael750626: 聯亞：我只是在CD中 (X)33F 223.139.247.119 台灣 07/23 16:01
→ sdiaa: 前兩批次有點問題 後來就穩定了34F 1.163.142.101 台灣 07/23 16:03
推 waterfrog302: 反正澄清也沒人看，大家只會留下被退80%的印象35F 111.83.5.135 台灣 07/23 16:05
→ sdiaa: 不過不知道總數幾批~37F 1.163.142.101 台灣 07/23 16:05
推 jm32n: 我也很好奇聯亞比高端多公開了甚麼XD38F 36.226.77.106 台灣 07/23 16:07
推 dbtel: 是前二批廠內製程的良率問題 貨都還沒出去 哪來退貨？39F 42.74.38.69 台灣 07/23 16:08
推 sean0912: jienr丟了一句話就跑了 真的很針對很棒41F 1.172.199.105 台灣 07/23 16:09
→ tinmar: 初產時的問題相對多 很正常 後面改善就好42F 1.169.196.162 台灣 07/23 16:10
→ dino05: 贊成盡速提告，切勿寬待。43F 39.12.2.46 台灣 07/23 16:11
→ tinmar: 前兩批若是最先生產的兩批 那有問題也還好44F 1.169.196.162 台灣 07/23 16:11
推 Greein: 台灣又不是中國，一點風吹草動媒體都能報導得跟台灣即將沉沒似的，真的有不能解決的問題，政府怎麼可能會放行。45F 101.9.153.100 台灣 07/23 16:11
推 AndyMAX: 他還在google聯亞公開了什麼吧48F 42.77.166.225 台灣 07/23 16:12
推 yufion: 食藥署不知道漏了多少資料出去，政風或檢調不查嗎49F 1.163.6.15 台灣 07/23 16:12
推 skbb2553: 聯亞印象中還在補EUA相關文件吧0_0?51F 111.241.196.102 台灣 07/23 16:12
→ sean0912: FDA內鬼這麼多 真的放了你覺得藍白不會52F 1.172.199.105 台灣 07/23 16:12
推 pierides47: 想知道聯亞公開了什麼?53F 220.135.205.216 台灣 07/23 16:13
→ sean0912: 操作? 現在就只能用這種帶風向的手法54F 1.172.199.105 台灣 07/23 16:13
推 Greein: 聯亞又不像高端全程被盯，光澄清就疲於奔命，他是能找到什麼公開資料XD55F 101.9.153.100 台灣 07/23 16:13
→ avis9 …
→ avis9: 對聯亞有信心 高端就算了57F 140.112.105.116 台灣 07/23 16:15
推 Greein: 真的有問題不必等國民黨或民眾黨攻擊，民進黨那些政客自己就會跳出來，當他們不用選舉了嗎？58F 101.9.153.100 台灣 07/23 16:15
→ clarysage4: 某樓真該好好去比較二家科學數據 信心不該來自特定媒體61F 1.200.23.178 台灣 07/23 16:17
→ borriss: 楊署長行動好像證明了什麼63F 123.194.169.108 台灣 07/23 16:18
推 sean0912: 我也想說聯亞數據跟高端就有差距 哪裡來的信心? 是跟莫德那副作用比AZ低一樣的信心嗎?64F 1.172.199.105 台灣 07/23 16:18
→ Pietro: 擴廠出問題和出貨有問題還是不同的狀況67F 49.217.196.247 台灣 07/23 16:20
→ nigatsuki: 聯亞光楊那件事內部應該就傻眼至極了吧68F 60.251.137.50 台灣 07/23 16:20
→ AndyMAX: 對還沒解盲沒報告的聯亞深具信心 無視提出解盲跟橋接的高端 真是信仰無價69F 42.77.166.225 台灣 07/23 16:20
→ borriss: 所謂的高級黑嗎?71F 123.194.169.108 台灣 07/23 16:20
→ Pietro: 從現狀看來是擴廠檢驗發現有狀況_結果被說成出廠的貨都有狀況
楊志良的問題真的很嚴重72F 49.217.196.247 台灣 07/23 16:21
推 sean0912: 其實高端跟聯亞應該都還不算二期解盲
只是二期期中報告而已75F 1.172.199.105 台灣 07/23 16:23
推 jm32n: 看到聯亞二期數據還對他比高端有信心的我也只能笑笑 當然還是希望成功啦77F 101.10.18.83 台灣 07/23 16:23
推 Greein: 聯亞的EUA能不能過還是未知數，數據太微妙了79F 101.9.153.100 台灣 07/23 16:24
推 sean0912: 如果拉 我是說如果 聯亞到時候EUA沒過81F 1.172.199.105 台灣 07/23 16:25
推 bradyhau106: 該告的還是告一告吧82F 111.241.173.158 台灣 07/23 16:26
→ sean0912: 跟AZ比較起來數據太差的話 那高端又要被攻擊了XDD83F 1.172.199.105 台灣 07/23 16:26
→ aulaulrul4: 說的好像現在沒有被攻擊?85F 114.37.185.27 台灣 07/23 16:26
→ aalittle: 沒差吧,過不過都照樣攻擊啦86F 114.34.66.176 台灣 07/23 16:26
→ smigal: 聯亞確實沒甚麼被攻擊阿 都高端在擔砲火87F 59.115.102.198 台灣 07/23 16:35
推 roccqqck: 聯亞抗體低6倍 過了應該很黑箱88F 101.10.59.201 台灣 07/23 16:36
推 aulaulrul4: 不過當初標準好像就對比AZ好就好?89F 114.37.185.27 台灣 07/23 16:37
推 rafael750626: 其實只要較低組別效價在AZ組的0.67倍以上。應該不算太難的標準。
還是希望兩支都能出國試看看。90F 223.139.247.119 台灣 07/23 16:37
→ totenkopf001: 說ciliny 還被告人蔘攻擊，笑死，這些人令人無語
下午那批來黑的人哩93F 114.136.116.82 台灣 07/23 16:38
→ test23786: 目前聯亞打算走印度三期樣子
當然希望鍋鏟都有好結果
國產96F 101.10.104.134 台灣 07/23 16:39
→ jump9128: 說老實話看不懂有人能解釋嗎？100F 223.140.68.165 台灣 07/23 16:41
推 glenna9305: 不信的人還是繼續造謠抹黑，可悲101F 111.252.92.95 台灣 07/23 16:41
→ totenkopf001: 說他們在鬧還說是對他們人蔘攻擊102F 114.136.116.82 台灣 07/23 16:43
推 glenna9305: 造謠的也不會看這篇，繼續裝死103F 111.252.92.95 台灣 07/23 16:44
→ totenkopf001: 難怪其他事情他們反應會這麼大，從某人的反應，我大概能理解了104F 114.136.116.82 台灣 07/23 16:44
→ skyviviema: 反正等到證實有保護力之後希望這些黑國產的不要來搶106F 118.161.212.58 台灣 07/23 16:45
→ totenkopf001: ciliny 對，我就是在說你，你要不要再告我人蔘攻擊啊108F 114.136.116.82 台灣 07/23 16:45
推 aulaulrul4: 當初黑AZ的早就組戰隊了....110F 114.37.185.27 台灣 07/23 16:45
推 rafael750626: sky大，其實接下來要產生「有說服力的三期結果才是高端的重大挑戰。
因為相比傳統三期，免疫橋接總是會111F 223.139.247.119 台灣 07/23 16:46
→ totenkopf001: @ciliny 我就看你要用那種說詞告我人身攻擊114F 114.136.116.82 台灣 07/23 16:47
推 linkmusic: 支持提告+1要不然這種黑函攻擊歪風不止116F 122.116.98.90 台灣 07/23 16:47
→ rafael750626: 給人鑽空子。可是高端的銀彈似乎
沒辦法讓他們一口氣就把幾萬人撒下去做。再來的路才是重點。117F 223.139.247.119 台灣 07/23 16:47
推 skyviviema: 總之還沒有確切結果之前理性觀望就好120F 118.161.212.58 台灣 07/23 16:49
→ lucifero: 你各位啊~ 敢再亂傳 通通送辦~122F 110.26.229.206 台灣 07/23 16:49
推 ENLI: 我想高端大概就是先把量產產能穩定，才能有多些收入，不然沒錢很難做大規模，除非跟聯亞一樣找資金123F 123.194.172.220 台灣 07/23 16:51
推 jm32n: 就算錢夠現在要做傳統三期也會有倫理問題126F 36.226.77.106 台灣 07/23 16:53
推 raune: 等著看有沒有雙標仔127F 114.136.143.188 台灣 07/23 16:53
→ Pietro: 周偉航有說倫理學上，現在是無法做三期的。 那是他的本科128F 49.217.196.247 台灣 07/23 16:54
→ totenkopf001: 就等吧，真的做不好再噴也不遲130F 114.136.116.82 台灣 07/23 16:55
推 ENLI: 我覺得高端聯亞都一樣，就是看數據呈現，既然專家學者有條件通過也好，就照著走，聯亞就等審查結果，之後公佈出來就知道兩家的數據131F 123.194.172.220 台灣 07/23 16:57
推 ROCAF: 強者我朋友直接說政府講的能信嗎135F 203.69.87.68 台灣 07/23 16:57
推 rafael750626: 那就先等兩周吧。數據出來他都不信我們也無話可說了。136F 223.139.247.119 台灣 07/23 16:58
→ aulaulrul4: 我同學也只有主流民意版才信的，就算外媒報導的內容也當成假消息....138F 114.37.185.27 台灣 07/23 16:59
推 yufion: 現在要做三期會有很大的倫理道德問題140F 1.163.6.15 台灣 07/23 16:59
→ totenkopf001: @ROCAF 為什麼我比較覺得你朋友講話比較不能信(?141F 114.136.116.82 台灣 07/23 16:59
推 ROCAF: 應該跟上面幾樓理由一樣吧143F 203.69.87.68 台灣 07/23 17:00
推 ENLI: 至於製程上就看改善結果，真要說到有狀況每家都會有啊！bnt貨都出到香港，香港都用了還是退貨，日本也會出現問題144F 123.194.172.220 台灣 07/23 17:00
→ ROCAF: 不相信政府是常態那樣147F 203.69.87.68 台灣 07/23 17:00
→ padye: 旺中的車還敢坐的人也是厲害啦148F 27.52.232.146 台灣 07/23 17:02
→ alans: 高端量產是不是要看台康生技！？
聯亞有聯亞藥 產能還不小149F 220.129.76.31 台灣 07/23 17:04
推 stja:151F 114.43.104.21 台灣 07/23 17:08
推 Greein: 不信政府別打國產不就好了，又沒拿槍逼人民打152F 101.9.153.100 台灣 07/23 17:09
推 rafael750626: G大這話還是不要現在說比較好。
大家都知道有人急著打疫苗。如果國內沒有進口貨的時候。他們的感覺
就會變成被迫打國產。感覺啦。
希望之後進貨穩定，我們就可以大方的這樣講就是了。154F 223.139.247.119 台灣 07/23 17:09
→ linkmusic: 都有人不會被迫打AZ硬要等莫了
而且不是說好bnt10月到貨了XD160F 122.116.98.90 台灣 07/23 17:15
推 Greein: 我不是政府，幹嘛在乎他們怎麼想，而且這種人通常寧願等也不考慮國產，我家人就有連AZ都不考慮，非要等莫德納的，反正他的自由，我管不著也不想管162F 101.9.153.100 台灣 07/23 17:22
推 yufion: 自己要選牌子要等就甘願一點166F 1.163.6.15 台灣 07/23 17:22
推 helba: 其實第二個條件比較難達成167F 223.136.109.59 台灣 07/23 17:23
推 za9865: 狗報還有人信也真是可憐了168F 220.136.34.242 台灣 07/23 17:24
推 Esgibt: 應該要告，不能縱容這種惡意妨阻礙防疫的假新聞169F 114.44.134.46 台灣 07/23 17:25
→ helba: 第二個條件 假設各一百名 至少一半的人要比AZ第40名要高
高端的結果是95名都比AZ第40名高171F 223.136.109.59 台灣 07/23 17:26
推 weytutwl: 高端已經提告了174F 1.172.206.191 台灣 07/23 17:30
推 yfguk6685: 策略藥成功 唱衰仔一定會受不了175F 1.172.214.172 台灣 07/23 17:38
→ southes: 支那狗報到底多怕國產成功。急著抹黑176F 36.236.102.120 台灣 07/23 17:46
推 raeseuteo: 我認為退貨那部分不應該由食藥署出來說明，公家機關不該幫私人代言，會落人口實，高端是私人企業，應自行就不實部分提出反駁。177F 223.137.17.245 台灣 07/23 17:46
推 glenna9305: 買AZ還不是說逼他們打爛疫苗，反正想罵的永遠找得到藉口181F 49.216.45.54 台灣 07/23 17:48
推 rafael750626: R大這樣講算對一半。因為媒體拿的183F 223.139.247.119 台灣 07/23 17:49
→ glenna9305: 報導直接說食藥署證實，食藥署當然要出來澄清啊184F 49.216.45.54 台灣 07/23 17:49
→ rafael750626: 是食藥署的資料。加上EUA是食藥署發186F 223.139.247.119 台灣 07/23 17:49
→ test23786: 這牽扯到食藥署的審核過程，食藥署還是要親自說明吧187F 101.10.104.134 台灣 07/23 17:49
→ rafael750626: 不發稿子大概也難杜悠悠之口。189F 223.139.247.119 台灣 07/23 17:50
推 chinghae0111: 我認為食藥署要說明的原因是他們內部把文件外流...190F 42.75.183.166 台灣 07/23 17:50
→ padye: 如果真的有退貨的事情那就是食藥署把關的部分，出來闢謠也是合理，今天如果東西都還沒送到食藥署驗，那就單純高端出來講就好192F 27.52.232.146 台灣 07/23 17:50
→ test23786: 悲哀的是這篇文反而沒什麼人理，當時在那篇文吵的就不見了196F 101.10.104.134 台灣 07/23 17:52
→ linkmusic: 高端上面那篇早就反駁了好嗎
是有些人看到不良82%就high了,根本
沒看內文198F 122.116.98.90 台灣 07/23 17:52
→ borriss: 製程放大有部分沒過 跟退貨不一樣啊 一直講退貨不就當成有出貨了201F 123.194.169.108 台灣 07/23 17:54
推 minamino: 支持高端提告中時203F 218.166.163.60 台灣 07/23 17:54
推 raeseuteo: 個人認為當今氛圍，公家機關應更謹慎處理對外用字，以免外界轉移焦點204F 223.137.17.245 台灣 07/23 17:57
推 cptsai: 支持高端刑事提告中時206F 42.2.71.186 香港 07/23 17:58
推 ENLI: 高端發訊息了，針對7/23新聞提告207F 123.194.172.220 台灣 07/23 17:58
推 a27281591: 讚 支持208F 1.162.45.6 台灣 07/23 18:00
→ Robben: 爽209F 49.216.40.39 台灣 07/23 18:01
推 preppie: 高端已經提告第二次了，之後每造謠一次又要再告，好好的疫苗研發過程卻變要不斷捍衛自己。唉…全世界大概只有台灣這樣。210F 1.168.95.140 台灣 07/23 18:02
推 ENLI: 我只是覺得台灣生技產業被對待的套路都一樣，真的很煩213F 123.194.172.220 台灣 07/23 18:06
推 linkmusic: 讚,有些人真的死好215F 122.116.98.90 台灣 07/23 18:08
→ test23786: 好笑的是告與不告，有些人認為沒告就承認，現在真的告不知要換哪個說詞216F 101.10.104.134 台灣 07/23 18:09
推 aulaulrul4: 告了就是此地無銀三百兩阿....
不是一向同樣的招式218F 114.37.185.27 台灣 07/23 18:10
→ waeqs: 被告成就國家機器對吧 我已經知道了220F 138.199.39.3 日本 07/23 18:14
推 LI40: 之前兩篇不是一堆境外移入罵很大聲的 怎麼這篇沒看到幾個
還有一篇特地轉非允許媒體過來還剛好一群境外的ID跑來罵 怎麼這篇就這麼安靜lol221F 114.39.14.212 台灣 07/23 18:17
→ langaly: 那篇大混戰離題太恐怖了 這樣安靜很好225F 61.228.151.28 台灣 07/23 18:24
推 Greein: 媒體有新聞自由保護傘其實不好告，但不告也會被說話，台灣的國產疫苗被政治搞成這樣真的很悲哀226F 101.9.153.100 台灣 07/23 18:33
→ TNTKK: 72推了 晚一點可能就進攻過來了229F 223.141.233.0 台灣 07/23 18:35
→ test23786: 那篇歪掉還有人信了那個假新聞還昭告天下不打國產230F 101.10.104.134 台灣 07/23 18:35
→ padye: 告了又很容易不起訴，變法院認證沒造謠啊232F 27.52.232.146 台灣 07/23 18:36
→ linkmusic: 至少能逼媒體澄清吧,我是希望假消息
的話能看到記者被關啦cc233F 122.116.98.90 台灣 07/23 18:38
推 TNTKK: 一堆群組在慶祝唱衰高端, 是國產都支持希望成功,只有那種被洗腦的才在那邊扯背後資金跟一堆中國穿牆言論235F 223.141.233.0 台灣 07/23 18:41
推 Greein: 告媒體很難的，編造私事的成功機率比較高，但疫苗屬於公眾共事務，媒體有很大的操作（造謠）空間。238F 101.9.153.100 台灣 07/23 18:41
→ linkmusic: 如果有操作高端股票,證交法被定罪
應該就有機會了吧?241F 122.116.98.90 台灣 07/23 18:44
→ test23786: 有人說自己家人看到那個新聞很害怕，不知道會不會拿這篇幫忙澄清就是，希望能澄清好243F 101.10.104.134 台灣 07/23 18:50
推 Yaz: 聽起來是半成品有製程上的問題。246F 114.44.80.164 台灣 07/23 18:52
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