看板 nCoV2019作者 ptt8592 (明月)標題 [新聞] 日本藥廠疫苗獲越南協助 東南亞臨床實驗3時間 Thu Aug 19 12:12:48 2021
完整標題：日本藥廠疫苗獲越南協助 東南亞臨床實驗3萬人
發稿單位：中央社
發稿時間：2021/08/19
撰 稿 者：中央社東京報導
原文連結：
https://www.cna.com.tw/news/aopl/202108190086.aspx
2021/8/19 11:48
日本藥廠疫苗獲越南協助 東南亞臨床實驗3萬人 | 國際 | 中央社 CNA
（中央社東京19日綜合外電報導）日本鹽野義製藥研發COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗，確認疫苗有效性的最終階段臨床實驗，將在越南協助下於東南亞進行，規模目標為3萬人，未來並將技轉生產疫苗。
日本產經新聞報導，鹽野義所開發的是「重組蛋白疫苗」，預定秋天在日本國內進行中等規模臨床實驗，今年內進行大規模臨床實驗，2021年度內在日本國內上市。
鹽野義獲越南協助，將以東南亞國家為中心進行疫苗最終階段臨床實驗，規模目標為3萬人，目前已在與東南亞各國進行協商。
報導指出，亞洲目前Delta變異病毒株肆虐，苦於疫苗不足，有意自行生產與調度疫苗。鹽野義製藥以承諾技轉生產COVID-19疫苗，爭取臨床實驗獲得國家級協助。
越南官員日前宣布，越南製藥公司VABIOTECH與國際進步股份公司（Advanced International Joint Stock Company）已與鹽野義製藥（Shionogi）簽署合約，以技轉生產COVID-19疫苗，但並未透露產量。
報導說，日本藥廠開發國產疫苗，面臨如何進行大規模臨床實驗的課題，因日本已在接種美國輝瑞（Pfizer）與莫德納（Moderna）疫苗，難以在國內募集到數萬名未接種疫苗者、願意被施打安慰劑觀察疫苗的預防效果。
因此鹽野義製藥除了在越南等東南亞各國進行大規模臨床實驗以外，也正在討論，將同時進行測量接種自家疫苗後的體內抗體量，和已獲許可、正在施打的疫苗數值相比較的方法。（譯者：顧荃/核稿：嚴思祺）1100819
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推 elainakuo: 3萬 跟 10001F 111.251.139.241 台灣 08/19 12:13
→ Laverda: 新聞最後一段寫的作法是指那個???2F 72.197.245.107 美國 08/19 12:17
推 ENLI: 不過塩野義這支秋天才要在日本做，最快冬天才能去越南做，越南的疫情有沒辦法控制下來就是關鍵了3F 123.194.172.220 台灣 08/19 12:19
推 bradyhau106: 要技轉喔 為了做三期也是豁出去了6F 111.241.167.65 台灣 08/19 12:22
推 ENLI: 日本是1+2/3期5000人，然後先拿eua 再去國外做完整，台灣是1/2+3期4000人，一樣再想辦法去國外做7F 123.194.172.220 台灣 08/19 12:22
→ getwild: 查產經官網是寫測量接種後的免疫物質跟已經承認的疫苗數值比較、檢討。10F 42.77.120.104 台灣 08/19 12:25
→ kuma660224: 將同時測量抗體量，和已獲許可施打
的疫苗數值比較
所以是大規模免疫橋接？12F 180.217.40.30 台灣 08/19 12:27
推 ENLI: 就….免疫橋接、三共跟塩野義都是
在日本的規模兩家應該都是約5000人左右，三共新聞是500015F 123.194.172.220 台灣 08/19 12:27
→ kuma660224: 它若沒打安慰劑的話...就不是傳統3期只是類似更擴大的擴大二期規模
現在應也不能測倫理問題的安慰劑了
就免疫橋接想要做多少人的問題18F 180.217.40.30 台灣 08/19 12:28
→ elainakuo: 這個時候 打到安慰劑的QQ 應該沒人願意22F 111.251.139.241 台灣 08/19 12:31
→ koster: 就跟癌症藥物的正常三期臨床做法一樣 當有任何一種藥物出現之後 一般臨床就不會做純安慰劑 而是做不劣性對比 很多藥物死在三期並不是沒有比安慰劑好 是沒有比現有藥好24F 73.15.184.50 美國 08/19 12:31
推 yufion: 就類似高端去巴拉圭作的方式吧，都打疫苗28F 140.115.40.38 台灣 08/19 12:36
→ ptt8592: 日本加油！29F 220.132.195.83 台灣 08/19 12:36
→ padye: 台灣就是輸在名稱，三期仔看到別國寫三期就不管對方是看抗體了30F 110.26.38.132 台灣 08/19 12:37
→ yufion: 現在根本不可能做安慰劑組的三期32F 140.115.40.38 台灣 08/19 12:37
→ koster: 我其實不太懂現在的爭議到底是要做三期 還是要做安慰劑三期 正常應該要要求做不劣性三期 不只是免疫橋接 但要求做安慰劑三期33F 73.15.184.50 美國 08/19 12:38
推 yufion: 在吵的人只是要三期這個名稱啦36F 140.115.40.38 台灣 08/19 12:39
→ padye: 他們要的是台灣作傳統三期，別國只要名稱三期就可以37F 110.26.38.132 台灣 08/19 12:39
→ koster: 是很奇怪的主張 一般臨床試驗也沒這樣要求39F 73.15.184.50 美國 08/19 12:39
→ ji394xu3: 我是不太懂不劣性的做法，假設A藥跟B藥40F 118.165.89.210 台灣 08/19 12:39
→ padye: 對別國只要名稱三期就給過41F 110.26.38.132 台灣 08/19 12:39
→ ji394xu3: 都是好藥，但純粹B藥劣於A藥而導致被不核准，這不是白白浪費了B藥也是好藥的事42F 118.165.89.210 台灣 08/19 12:40
推 siyaoran: 一開始就是帶有目的的在黑 名稱怎麼做都是帶有惡意的在解讀44F 114.24.35.61 台灣 08/19 12:40
→ koster: 那你可以一開始在實驗設計時就說你認為你的藥品優點在哪 這樣在臨床試驗就可以看是46F 73.15.184.50 美國 08/19 12:40
→ padye: 問題是聯亞抗體低於AZ太多，在這種標準下他不符合“好藥”啊48F 110.26.38.132 台灣 08/19 12:41
→ koster: 否有比較好 如果你自己都不知道 然後實驗50F 73.15.184.50 美國 08/19 12:41
→ padye: 除非他可以有實驗數據呈現好在哪裡51F 110.26.38.132 台灣 08/19 12:41
→ koster: 看的指標都沒有更好 很抱歉這並非"好藥"52F 73.15.184.50 美國 08/19 12:41
→ DIDIMIN: 吵的人有多少會拿資料來看，標題黨一堆53F 140.134.85.11 台灣 08/19 12:42
→ ji394xu3: 所以如何界定好藥的標準?54F 118.165.89.210 台灣 08/19 12:42
→ koster: 好藥的標準就是你當初設定的臨床指標
所以實驗設計很重要 很多藥品三期失敗會重55F 73.15.184.50 美國 08/19 12:42
推 skbb2553: 疫苗的話 中和抗體濃度、不良事件狀況?57F 220.129.234.128 台灣 08/19 12:42
推 nht: 加油!!! 多些疫苗都是好事!58F 218.173.80.235 台灣 08/19 12:43
→ koster: 新設計實驗 然後重跑一次看別的指標 最後59F 73.15.184.50 美國 08/19 12:43
→ test23786: 當時吵的論點是 免疫橋接的方式無法比對保護力，到最後就是一直吵保護力多少這樣無限跳針而已。60F 101.10.59.82 台灣 08/19 12:43
→ ji394xu3: 問題是那要能證明跟保護力有關係,否則就63F 118.165.89.210 台灣 08/19 12:43
→ koster: 如果真的發現更優秀的數據 就會給予藥證64F 73.15.184.50 美國 08/19 12:43
→ padye: 目前EUA就是以抗體為主，當然這是專家討論出來的結果，還是你認為應該看那個數值來判斷好藥？65F 110.26.38.132 台灣 08/19 12:43
→ ji394xu3: 都不用三期了68F 118.165.89.210 台灣 08/19 12:43
→ padye: 因為是EUA啊，不然聯亞三期做好有效自然就是好藥可以申請藥證69F 110.26.38.132 台灣 08/19 12:44
→ ji394xu3: 我不曉得阿 所以我蠻期待高端跟聯亞三期71F 118.165.89.210 台灣 08/19 12:45
→ skbb2553: ...我討厭迴圈式跳針 但保護力這東西72F 220.129.234.128 台灣 08/19 12:45
→ ji394xu3: 做出來的結果跟免疫橋接EUA的結果相比較73F 118.165.89.210 台灣 08/19 12:45
推 koster: 因為免疫橋接目前並不能肯定與保護力相關74F 73.15.184.50 美國 08/19 12:45
→ skbb2553: 基本上要有生化醫藥的一些基本知識75F 220.129.234.128 台灣 08/19 12:45
→ koster: 所以的確可能會miss聯亞 但這也只能這樣76F 73.15.184.50 美國 08/19 12:45
→ ji394xu3: 畢竟現在這東西就算美國或世衛也沒給標準77F 118.165.89.210 台灣 08/19 12:46
→ koster: 我們大概可以說 抗體高 至少當下效果應該好 至於T細胞不肯定 但抗體低 什麼都不肯定 這也是為何會議中還是有人要看T細胞79F 73.15.184.50 美國 08/19 12:46
→ test23786: 韓國的話之前新聞韓國也明顯要走免疫橋接82F 101.10.59.82 台灣 08/19 12:47
→ koster: 因為抗體的確不能直接證明較長期的免疫力84F 73.15.184.50 美國 08/19 12:47
推 ususa: 美國或世衛根本不願意為抗體濃度與保護力之間有沒有絕對關係拿來做免疫橋接做保證...85F 45.76.147.33 新加坡 08/19 12:49
推 nalthax: 最後一段就免疫橋接啊87F 114.39.128.242 台灣 08/19 12:50
→ test23786: 不過未來假設台灣要跟韓國和日本買免疫橋接結果的疫苗，當時執著保護力這點的會不會換個說法就不知道了。88F 101.10.59.82 台灣 08/19 12:50
推 koster: 時空環境不同 很好用的說法 參考一下91F 73.15.184.50 美國 08/19 12:51
→ alans: EUA就是緊急下的核准使用也是有時效的92F 220.129.82.93 台灣 08/19 12:54
推 asdzxc1662: 日本不是有代工疫苗嗎？還是記錯了？93F 27.52.135.242 台灣 08/19 12:58
→ test23786: 日本好像AZ廠準備開始樣子，但韓國其實也有代工但他們也在走自己疫苗94F 101.10.59.82 台灣 08/19 13:03
推 allic1996040: 反觀
大家都知道是免疫橋接，重點是人數好嗎
千人三期的小藥廠還捧得下去我也是醉了96F 49.217.3.116 台灣 08/19 13:47
→ test23786: 然後還是吵保護力
免疫橋接比對還是拿不到當時大家愛吵的保護力，怎麼突然只是人數問題？
小藥廠又作錯什麼？101F 101.10.59.82 台灣 08/19 13:56
推 jei01: 最後一段是討論要同時進行免疫橋接
不是只作免疫橋接，詳細內容要再看105F 27.52.166.109 台灣 08/19 14:05
推 rabbitpei: 高端的問題在連陳時中都說可能很難在台灣拿到正式藥證吧…不知道是不是因為人數問題107F 111.249.126.129 台灣 08/19 14:06
→ jei01: 等更詳細的測試方法公佈再說110F 27.52.166.109 台灣 08/19 14:06
推 rabbitpei: 然後最後一段的確是說會做臨床實驗，也會考慮同時做免疫橋接，不是只做免疫橋接111F 111.249.126.129 台灣 08/19 14:07
推 siyaoran: 日本是在國內先免疫橋接上 再到國外做3期 在年底就要上市當時才正要3期114F 114.24.35.61 台灣 08/19 14:09
推 Gjerry: 台灣廠商也可以參考116F 124.218.46.2 台灣 08/19 14:47
→ elainakuo: 日本疫苗成功後 台灣多一個可以購買的選項117F 111.251.139.241 台灣 08/19 14:50
→ allic1996040: 小藥廠當然可以做疫苗啊，只是四千多人的人體實驗就要超英趕美追日成為第一支蛋白質疫苗跟中國幻想做出超越台積電的晶片一樣可笑而已
看看國外人家多嚴謹吧，奇怪的是這篇文就很少人推了呵呵119F 49.217.3.116 台灣 08/19 15:12
推 shinchen: 照內文寫的2021年內日本上市 3萬人大規125F 60.250.40.146 台灣 08/19 15:17
→ skbb2553: CureVac不就三期沒過......126F 220.129.234.128 台灣 08/19 15:17
→ shinchen: 模試驗不可能來的及吧 應該是免疫橋接做完就要上了127F 60.250.40.146 台灣 08/19 15:18
推 bladesinger: 拿三期期中來申請日本緊急授權吧129F 114.43.51.216 台灣 08/19 15:24
→ test23786: 這篇人很少人推又怎樣？
隔壁記者會也有談高端＝＝130F 101.10.59.82 台灣 08/19 15:45
→ getwild: 塩野義7/26才剛開始初期臨床試驗，找了75名25～55歲健康成年男性測試疫苗安全性，目標是秋天在日本進行中規模二期試驗、年內大規模試驗，目標是可以在年度內供給國內施打，這樣真的來得及嗎？132F 36.230.140.223 台灣 08/19 15:49
推 shinchen: 後來想到日本講的年度內是到明年三月
不過這樣也還是太趕 要說比高端嚴謹就..137F 60.250.40.146 台灣 08/19 15:50
推 OverInfinity: 做疫苗是看數據，哪來幻想超英趕美你以為你在寫中國YY小說逆139F 151.38.85.79 意大利 08/19 16:08
推 allic1996040: 當然是看數據啊，看看人家要用三萬人做三期，高端用一千人，哪個數據可信度比較高不言而喻吧！而且高端是世界第一支開始施打的蛋白質疫苗不是超英趕美是什麼？141F 49.217.82.255 台灣 08/19 17:15
推 aulaulrul4: 那中國第一隻減活疫苗也是超英趕美了146F 223.137.2.138 台灣 08/19 17:17
推 allic1996040: 樓上指的是臺灣跟中國一樣囉147F 49.217.82.255 台灣 08/19 18:16
推 aulaulrul4: 沒有人自稱超英趕美阿，就像沒人覺得中國超英趕美一樣
不就是使用的技術不同而已148F 61.228.147.179 台灣 08/19 18:28
推 balius: 不是國衛院技轉嗎？好像只有在這篇才看到有人覺得超英趕美...151F 36.228.228.218 台灣 08/19 19:00
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