看板 nCoV2019作者 kensukeshu (賢介)標題 [新聞] 高端COVID-19疫苗第三期試驗 獲歐盟EMA核准進行時間 Wed Sep 22 19:05:48 2021
完整標題：高端COVID-19疫苗第三期試驗 獲歐盟EMA核准進行
發稿單位：中央社
發稿時間：2021/9/22 18:56
撰 稿 者：韓婷婷
原文連結：
https://www.cna.com.tw/news/afe/202109220304.aspx
（中央社記者韓婷婷台北22日電）高端疫苗今天公告，已獲得歐盟歐洲藥品管理局（EMA
）正面回應，准以免疫橋接比對方式進行第三期試驗。高端董事會決議規劃多國多中心方
式，預計目標收4000人以下，明年第1季完成試驗，儘快取得歐盟藥證。
高端表示，經過2個月來與歐盟EMA進行科學諮詢後，已取得EMA正面回應，准許以免疫橋
接方式與歐盟已上市COVID-19疫苗進行比較；高端董事會並決議，COVID-19疫苗在歐盟第
三期試驗，規劃以多國多中心方式進行試驗，預計10月到11月間啟動，明年第1季可完成
，以取得國際認證，布局全球市場。
高端表示，將依歐盟EMA科學諮詢結論建議，儘快向EMA提出COVID-19疫苗第三期臨床試驗
申請。至於目前於巴拉圭執行的臨床試驗，為另一獨立免疫橋椄第三期臨床試驗，其目的
為取得當地臨床資料以進入中南美洲市場。
高端指出，今年6月由全球主要國家法規單位所組成的「ICMRA國際藥物監管機構聯盟」，
已於會議中達成以免疫橋接進行臨床試驗設計的目標共識。在ICMRA會議之後，日本藥政
法規單位PMDA已核准日本第一三共藥廠，以免疫橋接方式執行三期試驗；韓國藥政法規單
位MFDS，也在ICMRA會議後，核准韓國SK藥廠，以3990人規模，與AZ比較進行三期免疫橋
接試驗。
在日韓核准國內藥廠以免疫橋接執行新冠疫苗三期臨床試驗之前，法國疫苗廠Valneva，
已經在今年4月21日於英國取得三期IND許可，並在6月3日完成招募4000名受試者，預期今
年底Valneva將可取得全病毒去活化COVID-19疫苗VLA2001與AZ疫苗的免疫橋接三期期中分
析數據。
高端表示，除了日韓以外，由澳洲、加拿大、新加坡、瑞士、英國所組成的Access
Consortium跨國醫藥聯盟，也在今年9月16日同時發表聯合聲明，表態支持ICMRA的會議結
論，將以免疫橋接方式授權新的疫苗。（編輯：張均懋）1100922
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→ borriss: 巴拉圭招人竟然招到18歲的(咦2F 123.194.169.108 台灣 09/22 19:10
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推 raeseuteo: 民法成年規定已經修法下修為18歲了38F 223.136.86.51 台灣 09/22 19:43
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推 mapxu664: 台藥廠很多能做的，看高端要不要外包吧，不然那摸小，要生產什麼40F 42.73.9.164 台灣 09/22 19:44
推 joe2: 超猛42F 36.225.36.118 台灣 09/22 19:45
推 LeftCorner: 現行法還是2043F 101.10.56.121 台灣 09/22 19:48
推 NanFish: 不知道是要做第三劑還是原本兩劑 現在兩44F 118.150.171.38 台灣 09/22 19:51
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→ NanFish: 劑可能要去非洲中南美?46F 118.150.171.38 台灣 09/22 19:51
推 malisse74: 好消息推47F 36.239.56.99 台灣 09/22 19:52
推 Miahh: 加油，希望有好結果48F 1.163.186.211 台灣 09/22 19:52
推 ayann718: 大部分都打了，該怎麼找到4000人49F 42.76.194.182 台灣 09/22 19:52
推 NanFish: 應該不用都在歐洲做吧 只是說多國50F 118.150.171.38 台灣 09/22 19:53
推 mapxu664: WHO不是要出錢做大規模三期嗎？會不會一起做？51F 42.73.9.164 台灣 09/22 19:55
推 Ealing: BNT/莫德納也是一堆外包生產.高端若有大量訂單，自然也會找其他藥廠代工.53F 42.72.122.96 台灣 09/22 19:56
推 luke2: 穩!55F 106.1.102.186 台灣 09/22 19:56
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推 s83106: 推!!!!!!!!!57F 36.231.38.59 台灣 09/22 19:58
推 aqqa0416: 讚，繼續加油58F 39.13.129.248 台灣 09/22 20:00
推 rabbitpei: 加油！希望能儘快取得歐盟藥證59F 61.228.94.184 台灣 09/22 20:03
推 blpapf: 加油！！！60F 1.165.199.69 台灣 09/22 20:06
推 mintu: 有點好奇用 Delta 病毒株嗎61F 1.171.8.77 台灣 09/22 20:08
推 cloud2015: 加油啦！62F 1.173.59.149 台灣 09/22 20:11
→ test23786: 提醒一下這不是傳統三期，是免疫橋接。 所以戰力單位對象就是AZ了64F 101.10.106.7 台灣 09/22 20:11
推 Cordierite: 加油！！66F 111.254.232.223 台灣 09/22 20:13
推 nyc4train: 加油67F 111.240.123.181 台灣 09/22 20:13
推 JannaChu: 加油68F 61.228.55.44 台灣 09/22 20:15
推 CMJH: 加油69F 124.6.26.2 台灣 09/22 20:16
推 djhaok: 加油70F 1.170.83.155 台灣 09/22 20:18
推 fwf12: 加油！希望順利71F 59.115.52.45 台灣 09/22 20:21
→ test23786: 只希望這個目標完成以後不會莫名奇妙又有人在鬧保護力72F 101.10.106.7 台灣 09/22 20:22
→ borriss: 要導入四X單位(錯誤76F 123.194.169.108 台灣 09/22 20:25
推 twnhuang: 加油77F 114.136.91.171 台灣 09/22 20:28
推 Sarasto: 總算要做三期了,加油！79F 123.192.233.165 台灣 09/22 20:32
推 yankeefat: 這是名為三期的免疫橋接 其實跟台灣的80F 111.248.166.75 台灣 09/22 20:33
推 aulaulrul4: 就是跟台灣做的二期差不多的內容吧...81F 61.228.156.127 台灣 09/22 20:33
推 RbJ: 收案4000，也不是傳統三期，加油!82F 111.252.80.184 台灣 09/22 20:33
→ yankeefat: 擴大二期的一部分是一樣的83F 111.248.166.75 台灣 09/22 20:33
→ aulaulrul4: 不過應該會雙盲直接測抗體，之前是解86F 61.228.156.127 台灣 09/22 20:35
→ yankeefat: 免疫橋接就是只有推估的保護力而已87F 111.248.166.75 台灣 09/22 20:35
→ aulaulrul4: 盲之後才來比較抗體88F 61.228.156.127 台灣 09/22 20:35
推 JannaChu: 希望還是有保護力數據89F 61.228.55.44 台灣 09/22 20:37
推 y800122155: 去看看流感疫苗有沒有保護力數據? 不要4%唬爛啥就跟著信90F 123.193.249.26 台灣 09/22 20:38
推 snoozeglight: 加油，不要枉費這麼貴的價格92F 118.169.229.251 台灣 09/22 20:39
推 BW556: 當初免疫橋接被酸的體無完膚...93F 223.137.168.54 台灣 09/22 20:39
推 win8719: 高端價格還好吧有貴?94F 61.228.49.166 台灣 09/22 20:40
→ test23786: 免疫橋接算不出保護力，只有抗體推估保護力而已…… 所以執著這個根本沒意義95F 101.10.106.7 台灣 09/22 20:42
推 aulaulrul4: 高端的研發補助費倒是數一數二的便宜98F 61.228.156.127 台灣 09/22 20:42
推 lydiayeh: 加油！！希望成功啊99F 223.138.42.180 台灣 09/22 20:43
→ shirvan: BNT 5-11歲的測試也是用中和抗體送EUA100F 114.34.121.147 台灣 09/22 20:44
推 y800122155: 就是產量攤提研發的費用而已，賣出越多單劑的研發費用就越低，單劑的售價就可以壓到越低，以後如果賣到很多國家，單價低於國內的採購價，一定又很多人在罵政府圖利了102F 123.193.249.26 台灣 09/22 20:46
推 staramit: 加油107F 42.72.109.194 台灣 09/22 20:48
推 vicklin: 不同時空不同報價本來就不能比108F 1.34.215.122 台灣 09/22 20:50
→ test23786: 如果沒錯的話基本上是巴拉圭的更多人版本109F 101.10.106.7 台灣 09/22 20:51
推 Sayaka1528: vicklin 會罵的沒有在管這個的啦111F 218.35.192.58 台灣 09/22 20:52
推 Esgibt: 歐盟藥管局跟日本韓國都不懂醫學（反串）112F 114.44.115.85 台灣 09/22 20:53
推 snoozeglight: 高端再貴都合理啊，畢竟保護力未知，多花點錢買個希望啊，支持勇於負責任的陳部長！113F 118.169.229.251 台灣 09/22 20:58
推 wardraw: 國產疫苗加油！116F 124.11.129.176 台灣 09/22 20:58
推 win8719: 高端貴在哪裡可以解釋一下嗎?117F 61.228.49.166 台灣 09/22 21:01
→ test23786: 歐盟允許的試驗最後的結果是取得認證甚至藥證，不過未知的仍然未知，但你敢質疑歐盟的決定嗎？118F 101.10.106.7 台灣 09/22 21:01
推 aulaulrul4: 之前Access Consortium也認同免疫橋接英國MHRA也訂出免疫橋接的標準了121F 61.228.156.127 台灣 09/22 21:02
推 snoozeglight: 高端貴在它保護了中華民國總統的身體，雖然保護力還不知道是多少XD123F 118.169.229.251 台灣 09/22 21:04
→ win8719: 所以你還沒說他貴在哪裡阿
活在自己世界嗎?125F 61.228.49.166 台灣 09/22 21:04
推 snoozeglight: 能保護中華民國總統還不夠高貴嗎？？？127F 118.169.229.251 台灣 09/22 21:06
→ test23786: 額snooz我覺得你要酸之前，要不要看一下新聞內容？129F 101.10.106.7 台灣 09/22 21:06
推 win8719: 我再問他貴在哪裡阿?
哪後哪個疫苗都能保護中華民國總統阿
你的言論要不要重新整理一下131F 61.228.49.166 台灣 09/22 21:06
推 Nighty7222: 未來趨勢不意外。八卦版一群根本恐龍時代的原始人134F 223.138.242.10 台灣 09/22 21:13
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