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作者 標題 [新聞] 美FDA回函打臉高端 「免疫橋接科學地位未
時間 Thu Jun 17 06:23:52 2021
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2.新聞來源︰聯合新聞網
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美FDA回函打臉高端 「免疫橋接科學地位未定」
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2021-06-17 02:36 聯合報 / 記者周志豪／台北報導
衛福部食藥署十日公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權（ＥＵＡ）審查標準，療效評估擬
以「免疫橋接」方式佐證，「應檢附資料」則強調根據美國食藥局（ＦＤＡ）相關規定制
訂。不過，知情人士指出，參與審查ＥＵＡ的財團法人醫藥品查驗中心（ＣＤＥ）已獲Ｆ
ＤＡ回函，認為現階段「免疫橋接」科學地位未定。
以「免疫橋接」方式佐證，「應檢附資料」則強調根據美國食藥局（ＦＤＡ）相關規定制
訂。不過，知情人士指出，參與審查ＥＵＡ的財團法人醫藥品查驗中心（ＣＤＥ）已獲Ｆ
ＤＡ回函，認為現階段「免疫橋接」科學地位未定。
知情人士說，ＦＤＡ對ＣＤＥ的回函，形同「打臉」免疫橋接方案，且在對高端疫苗的專
家審議會議中曾被多次引述，食藥署卻仍試圖以「免疫橋接」替代「三期臨床試驗」同意
高端疫苗ＥＵＡ申請，動機可議，更無視蔡總統「一定用國際標準來審查」的宣示。
家審議會議中曾被多次引述，食藥署卻仍試圖以「免疫橋接」替代「三期臨床試驗」同意
高端疫苗ＥＵＡ申請，動機可議，更無視蔡總統「一定用國際標準來審查」的宣示。
食藥署公布的國產新冠肺炎疫苗ＥＵＡ審查標準，明訂以三月第一批接種ＡＺ疫苗兩百位
國人免疫原性結果作對照組，以免疫橋接方式衡量國產疫苗產生的免疫原性，是否與接種
國外已核准ＥＵＡ疫苗相當，作為國產疫苗療效評估佐證。該審查標準中也提到，「應檢
附資料要求」規定，是參考美國ＦＤＡ於二○二○年十月發布的新冠肺炎疫苗緊急授權使
用指引。
國人免疫原性結果作對照組，以免疫橋接方式衡量國產疫苗產生的免疫原性，是否與接種
國外已核准ＥＵＡ疫苗相當，作為國產疫苗療效評估佐證。該審查標準中也提到，「應檢
附資料要求」規定，是參考美國ＦＤＡ於二○二○年十月發布的新冠肺炎疫苗緊急授權使
用指引。
本報取得ＣＤＥ五月廿八日「討論建立國產新冠肺炎（COVID-19）疫苗療效評估方法」簡
報載明，美國ＦＤＡ回函表示，「很遺憾，美國食品藥物管理局仍在討論免疫橋接的方法
，目前尚不可能有正式立場」。
報載明，美國ＦＤＡ回函表示，「很遺憾，美國食品藥物管理局仍在討論免疫橋接的方法
，目前尚不可能有正式立場」。
知情人士表示，早在高端疫苗二期解盲前，ＣＤＥ就致函美國ＦＤＡ，詢問ＦＤＡ對以免
疫橋接方案替代三期臨床試驗方案是否可行；ＦＤＡ對ＣＤＥ回函開宗明義即表達「遺憾
」（unfortunately），表示「免疫橋接」方案仍處於科學論證階段，國產疫苗要以「免
疫橋接」替代「三期臨床試驗」方案，並非ＦＤＡ目前接受做法。
疫橋接方案替代三期臨床試驗方案是否可行；ＦＤＡ對ＣＤＥ回函開宗明義即表達「遺憾
」（unfortunately），表示「免疫橋接」方案仍處於科學論證階段，國產疫苗要以「免
疫橋接」替代「三期臨床試驗」方案，並非ＦＤＡ目前接受做法。
知情人士認為，ＦＤＡ的回函明確表示美國不贊同以「免疫橋接」替代，若食藥署堅持不
做三期臨床試驗，單劑高達八八一元的高端疫苗，可能難以獲得國際認證。
對於我國向美國ＦＤＡ詢問免疫橋接的可行性，食藥署長吳秀梅說，「不太確定，要再確
認一下」。新冠肺炎疫苗專家會議召集人鍾飲文說，專家會議確實曾討論國際上對使用免
疫橋接方式的看法，目前國際並無共識，歐盟和韓國傾向贊同，美國則持反對態度。
認一下」。新冠肺炎疫苗專家會議召集人鍾飲文說，專家會議確實曾討論國際上對使用免
疫橋接方式的看法，目前國際並無共識，歐盟和韓國傾向贊同，美國則持反對態度。
5.附註、心得、想法︰
※ 40字心得、備註 ※
1)免疫橋接方式的看法，歐盟和韓國傾向贊同，美國則持反對態度。
2)美國ＦＤＡ回函表示，「很遺憾，美國食品藥物管理局
仍在討論免疫橋接的方法，目前尚不可能有正式立場」。
3)還是乖乖把三期做完，再來跟美國爸爸申請吧。呵呵。
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推 : 科學定位未定是三小翻譯標題1F 06/17 06:27
推 : 一直被美國把拔打臉 綠井還有辦法吹萊菸文搞得定美國 要什2F 06/17 06:28
→ : 麼都慢 還台美關係有史以來最好勒 %%
→ : 麼都慢 還台美關係有史以來最好勒 %%
推 : 早就講了 中美歐這些疫苗大國都不支持疫苗橋接4F 06/17 06:29
→ : 怎麼可能會過 會捧的大概都無腦義和團吧
→ : 當別人花幾百億認真做三期的都傻屌？
→ : 怎麼可能會過 會捧的大概都無腦義和團吧
→ : 當別人花幾百億認真做三期的都傻屌？
推 : 聯合報導 安心了7F 06/17 06:31
推 : 現在是開疫苗障礙的時候了，所以要靠韭菜做三期8F 06/17 06:31
→ : 大家乖乖成為疫苗煉成陣的基礎吧
→ : 大家乖乖成為疫苗煉成陣的基礎吧
推 : 汪汪10F 06/17 06:32
推 : 當花大錢做三期的廠商是白癡？11F 06/17 06:34
→ : 聯合新聞+知情人士+未定 政黑抹屎仔最愛12F 06/17 06:34
→ : 高端自己幻想的結果，一定會被全世界退票的，懂嗎13F 06/17 06:35
→ : 高端哪有要向美國FDA申請14F 06/17 06:36
→ : 美國短期內很難接受的 他們自己花了一堆錢15F 06/17 06:37
→ : 況且當初川普想二期報告就EUA也是被FDA踩死底線的
→ : FDA當初承受多少壓力膝蓋都沒軟 至於TFDA...
→ : 雖然美國FDA被靠杯墨守成規也是家常便飯就是
→ : 況且當初川普想二期報告就EUA也是被FDA踩死底線的
→ : FDA當初承受多少壓力膝蓋都沒軟 至於TFDA...
→ : 雖然美國FDA被靠杯墨守成規也是家常便飯就是
推 : 美國不同意，who同意啊，現在歐洲有要全部跟美國走19F 06/17 06:41
→ : 嗎？G7都不演了還在中美歐
→ : 嗎？G7都不演了還在中美歐
推 : 世界怎麼比的上台灣21F 06/17 06:42
推 : 這有報跟沒報一樣22F 06/17 06:42
推 : 美國自己家的疫苗每個都要求三期了 怎麼可能放你過23F 06/17 06:42
噓 : 尚不能有正式立場=打臉？原函貼來看看 柯柯24F 06/17 06:43
→ : 聯合最近事後改新聞好多次拉好多人上車呢
→ : 聯合最近事後改新聞好多次拉好多人上車呢
推 : 美過都不EUA了 怎麼可能跟美國申請26F 06/17 06:45
→ : 根本邏輯不通
→ : 根本邏輯不通
推 : 而且美國現在疫苗打差不多了 之後也不會發eua，全28F 06/17 06:46
→ : 部給我三期做完再來
→ : 部給我三期做完再來
噓 : 民進黨是怎麼以為自己真的世界第一哦30F 06/17 06:49
→ : 尚不能有立場=當下不認可阿 未來可能會 但不知道31F 06/17 06:55
→ : EMA和WHO去年被罵成中共同路人 現在變浮木了喔XDDDD
→ : 不過EMA/WHO我看敢弄出標準的短期也沒有啦
→ : EMA和WHO去年被罵成中共同路人 現在變浮木了喔XDDDD
→ : 不過EMA/WHO我看敢弄出標準的短期也沒有啦
→ : 知情人士+黨政知情人士+國台辦 三方放話，上一次的鬧劇34F 06/17 06:57
→ : 又要上演了??
→ : 又要上演了??
→ : FDA已經算是很不墨守成規的組織了 至少TFDA保守太多了36F 06/17 06:58
→ : 三方放話 這個不用放話 看人家疫苗怎麼出來就好了37F 06/17 07:00
→ : 哪個有三期數據就可以給授權
→ : 哪個有三期數據就可以給授權
推 : 清末義和團也認為世界以他們為中心39F 06/17 07:00
推 : 還想一步登天 還是乖乖按部就班吧 = =40F 06/17 07:02
推 : 說帶風向是反智吧41F 06/17 07:03
→ : TFDA就是保守啊 美國動物試驗臨床一二期衝成這樣 這42F 06/17 07:05
→ : 段幹嘛不學
→ : 段幹嘛不學
→ : CureVac炸了 確定還要用中和抗體效價嗎XDDD44F 06/17 07:06
→ : TFDA不叫墨守成規 叫做卸責第一....
→ : TFDA不叫墨守成規 叫做卸責第一....
推 : 真的 TFDA的確是以卸責當第一義務 所以全部照SOP就對了46F 06/17 07:11
→ : 也因為這樣 去年能夠決定二期EUA真的是出乎我意料
→ : 也因為這樣 去年能夠決定二期EUA真的是出乎我意料
→ : 所以你知道TFDA是為科學服務還是為政治服務了吧XDDD48F 06/17 07:15
推 : 母豬吃相難看49F 06/17 07:19
→ brella …
→ : 聯合重工、知情人士51F 06/17 07:29
推 : EMA目前只給四款疫苗，疫苗護照，簡單說，WHA認證跟廢52F 06/17 07:31
→ : 物差不多。基本上就看歐盟，美國，中國規定就好。
→ : 物差不多。基本上就看歐盟，美國，中國規定就好。
→ lain2002 …
推 : 高端變成棄子了55F 06/17 07:42
噓 : 知情人士是誰? 講出來啊。造謠報=中天+56F 06/17 07:49
推 : 吱吸最喜歡的未定論來了57F 06/17 07:56
推 : 可是DPP就是像強渡關山，像樓上就在問知情人士是誰一58F 06/17 07:57
→ : 樣，傻子都知道DPP就是要硬幹，垃圾黨
→ : 樣，傻子都知道DPP就是要硬幹，垃圾黨
→ : 知情神人士60F 06/17 07:58
→ : 我只信知情人士 不信研究單位
→ : 我只信知情人士 不信研究單位
→ : 吱吱又要開始打混戰，開始和稀泥了62F 06/17 07:58
→ : 我覺得就算免疫橋接被證實 也不能代替三期63F 06/17 08:08
→ : 不用學美國30000人三期 好歹3000人三期
→ : 不用學美國30000人三期 好歹3000人三期
推 : DPP繼續掰啊，繼續騙啊，搞臭國產疫苗了吧65F 06/17 08:12
推 : 想到前幾天還有個人一直跳針要我證明免疫橋接沒用XD66F 06/17 08:14
→ : 照這邏輯我也可以推銷氣功 然後再要求反駁者證明他沒用
→ : 當然是支持者要提出足夠證據證明他能取代三期阿
→ : 照這邏輯我也可以推銷氣功 然後再要求反駁者證明他沒用
→ : 當然是支持者要提出足夠證據證明他能取代三期阿
→ : 半夜CureVax就是爆掉案例 中和抗體數據不錯69F 06/17 08:16
推 : 又在那3000人 XD XD XD70F 06/17 08:17
→ : 樓上的很急喔71F 06/17 08:18
推 : Novavax 在美國墨西哥做三期 收三萬個才77個陽性耶 ～72F 06/17 08:19
推 : 再40分鐘，又要跌停了嗎？73F 06/17 08:21
推 : 收3000個陽性不到10個的話 要分析個屁 XD74F 06/17 08:21
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