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※ 本文轉寄自 ptt.cc 更新時間: 2021-09-22 23:56:17
看板 HatePolitics
作者 iamalam2005 (山風)
標題 [新聞] 高端COVID-19疫苗第3期試驗 獲歐盟EMA核
時間 Wed Sep 22 19:49:42 2021



1.新聞網址︰

https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202109220304.aspx
高端COVID-19疫苗第3期試驗 獲歐盟EMA核准進行 | 生活 | 重點新聞 | 中央社 CNA
[圖]
高端疫苗今天公告,已獲得歐盟歐洲藥品管理局(EMA)正面回應,准以免疫橋接比對方式進行第三期試驗。高端董事會決議規劃多國多中心方式,預計目標收4000人以下,明年第1季完成試驗,儘快取得歐盟藥證。 ...

 

2.新聞來源︰

中央社 9/22 記者韓婷婷

3.完整新聞標題

高端COVID-19疫苗第3期試驗 獲歐盟EMA核准進行

4.完整新聞內容︰

高端疫苗今天公告,已獲得歐盟歐洲藥品管理局(EMA)正面回應,准以免疫橋接比對方式
進行第三期試驗。高端董事會決議規劃多國多中心方式,預計目標收4000人以下,明年第1
季完成試驗,儘快取得歐盟藥證。高端表示,經過2個月來與歐盟EMA進行科學諮詢後,已
取得EMA正面回應,准許以免疫橋接方式與歐盟已上市COVID-19疫苗進行比較;高端董事會
並決議,COVID-19疫苗在歐盟第三期試驗,規劃以多國多中心方式進行試驗,預計10月到
11月間啟動,明年第1季可完成,以取得國際認證,布局全球市場。


高端表示,將依歐盟EMA科學諮詢結論建議,儘快向EMA提出COVID-19疫苗第三期臨床試驗
申請。至於目前於巴拉圭執行的臨床試驗,為另一獨立免疫橋椄第三期臨床試驗,其目的
為取得當地臨床資料以進入中南美洲市場。


高端指出,今年6月由全球主要國家法規單位所組成的「ICMRA國際藥物監管機構聯盟」,
已於會議中達成以免疫橋接進行臨床試驗設計的目標共識。在ICMRA會議之後,日本藥政
法規單位PMDA已核准日本第一三共藥廠,以免疫橋接方式執行三期試驗;韓國藥政法規單
位MFDS,也在ICMRA會議後,核准韓國SK藥廠,以3990人規模,與AZ比較進行三期免疫橋
接試驗。


在日韓核准國內藥廠以免疫橋接執行新冠疫苗三期臨床試驗之前,法國疫苗廠Valneva,
已經在今年4月21日於英國取得三期IND許可,並在6月3日完成招募4000名受試者,預期今
年底Valneva將可取得全病毒去活化COVID-19疫苗VLA2001與AZ疫苗的免疫橋接三期期中分
析數據。


高端表示,除了日韓以外,由澳洲、加拿大、新加坡、瑞士、英國所組成的Access
Consortium跨國醫藥聯盟,也在今年9月16日同時發表聯合聲明,表態支持ICMRA的會議結
論,將以免疫橋接方式授權新的疫苗。

5.附註、心得、想法︰

這篇的資訊比較完整,高端公司將會以多國多中心的方式,跟歐盟已經核准的疫苗進行免
疫橋接實驗,預計明年一月完成,爭取在歐盟取得藥證。除了台灣之外,日、韓、法等國
家的疫苗也將會使用同樣的模式取得監管單位的使用許可。


不過,不曉得他們的實驗會如何規劃。還有比較標的是什麼,是抗體濃度、重症率、有症
狀感染、還是避免感染。

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※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 114.45.14.122 (臺灣)
※ 文章代碼(AID): #1XInXP29 (HatePolitics)
※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/HatePolitics/M.1632311385.A.089.html
charles0939: 台灣之光1F 09/22 19:49
charles0939: 股價看來會漲10倍
ah937609: 更近一步 讚3F 09/22 19:50
charles0939: 蔡英文總統看得很遠4F 09/22 19:51
Arthurseed: 看來世界都違背了柯阿北的醫學常識5F 09/22 19:53
yoshilin: 結果歐盟還是要三期啊,台灣不用三期直接開打6F 09/22 19:54
foolfighter 
foolfighter: 柯畜死全家7F 09/22 19:54
yoshilin: 是歐盟太無理,還是台灣太隨便8F 09/22 19:54
Arthurseed: 不知道是文章裡沒寫免疫橋接,還是某人文盲??9F 09/22 19:55
Tuscany: 藍白蟑:歐盟炒股啦10F 09/22 19:56
gn01838335: 說歐盟無理是智商低下?11F 09/22 19:57
YYYs: 好猛12F 09/22 19:57
geordie: 海外本來就要做三期臨床,跟國內疫苗研發法規是兩回事13F 09/22 19:57
Gallardo: 科興复必泰粉 又要崩潰氣噗噗了14F 09/22 19:57
cheinshin: 台灣領先全球15F 09/22 19:57
pt993526: 歐盟都認可這種方式了 KMT什麼時候拿符水去歐洲做免疫16F 09/22 19:58
pt993526: 橋接
smallweek: 這本來就是早晚的問題,晚上市的疫苗很難做傳統的三期18F 09/22 20:00
budalearning: 到了叫我19F 09/22 20:00
charles0939: 歐洲藥品管理局是一個歐盟藥品評估機構。1995年至20020F 09/22 20:00
charles0939: 4年這一段時間內,名為歐洲藥物檢驗局。 歐洲藥品管
charles0939: 理局在歐洲的地位大致相當於美國食品藥品監督管理局
charles0939: 在美國的地位
a2550099: 藍腦符水做免疫橋接搞不好會過喔XDDD24F 09/22 20:00
charles0939: 為什麼八卦板沒有這篇?25F 09/22 20:01
Pietro: 04b上週就有提到他問過連加恩了26F 09/22 20:01
AMDMARSHAL: 不是反服貿是反黑箱言猶在耳27F 09/22 20:02
AMDMARSHAL: 某些塔綠斑很愛偷換概念
iamalam2005: 哪裡黑箱了29F 09/22 20:03
iamalam2005: 你倒是說說看
iamalam2005: 台灣EUA的標準一年前就公佈了
greedypeople: 光看4000人那很明顯就應該是免疫橋接了32F 09/22 20:04
cloudccw: 台灣做擴大二期早就說了 到底哪裡黑箱33F 09/22 20:04
askacis: 台灣的二期做的就是人家的三期的人數34F 09/22 20:05
greedypeople: 反正台灣應該打的人就這樣 也沒什好宣傳或黑了35F 09/22 20:05
vulcl: 這個三期跟台灣的擴大二期後EUA標準有87%像36F 09/22 20:05
crossmyheart: 4%仔每天被打臉37F 09/22 20:05
MoWilliams: 柯韓粉又要崩潰38F 09/22 20:06
ensuey: 免疫橋接就是比抗體 不然呢 ~39F 09/22 20:06
greedypeople: 至少現在高端好像有很多條線在跑 希望都能順利40F 09/22 20:07
boogieman: 藍葩白粉仔的逆風愈來愈大了 怎麼辦呢?褲帶拉緊一點啦41F 09/22 20:07
IAMST1011: KMT符水也可以去申請了42F 09/22 20:08
cuteyuyu1130: 這不是打臉台灣現在給高端EUA很瞎,其他日韓廠商也43F 09/22 20:08
cuteyuyu1130: 都是要三期通過,怎麼變成高端塔綠班高潮了?
greedypeople: 日韓目前看起來三期也是免疫橋接喔.....45F 09/22 20:08
wbacb: 笑死,還是要乖乖坐三期啊,阿台灣在幹嘛46F 09/22 20:09
iamalam2005: 不一定是比抗體,抗體只是其中一種比法47F 09/22 20:09
ensuey: 因為你連內容都看不懂啊 XD48F 09/22 20:09
greedypeople: 你要不要回去新聞先看清楚49F 09/22 20:09
askacis: 你知道台灣的二期就做到人家的三期人數了嗎,50F 09/22 20:09
ensuey: 光看個二三這數字就在那高潮阿 XD51F 09/22 20:09
iamalam2005: 到當地要重新做一次實驗很常見好嗎...52F 09/22 20:09
iamalam2005: 通常是考慮到人種跟社會情況的差異
budalearning: 免疫橋接都是給流感疫苗弄的  結果網軍側翼看到主子54F 09/22 20:10
ensuey: 都說免疫橋接了 會比什麼保護力嗎 ~55F 09/22 20:10
greedypeople: 主要好像都還是比中和抗體啦 記得比T CELL的只有水56F 09/22 20:10
cuteyuyu1130: 三期和二期又不是只看人數,笑死!可以這樣就不會叫57F 09/22 20:10
cuteyuyu1130: 擴大二期
ensuey: 我是回原po59F 09/22 20:10
budalearning: 做就說讚  也不想想流感疫苗和武漢疫苗差距甚大60F 09/22 20:10
greedypeople: 痘跟卡介苗61F 09/22 20:10
eupa1973: 還不錯62F 09/22 20:11
iamalam2005: 比保護力也不是不行,這樣也沒有違反醫療倫理63F 09/22 20:11
budalearning: 用行動投票最準  高端那麼好  怎麼台灣人不搶著打64F 09/22 20:11
iamalam2005: 就是新疫苗跟舊疫苗同時做,看兩邊的重症/輕症比率65F 09/22 20:12
iamalam2005: 通常是給流感疫苗弄的XD,自己知識貧乏就不要怪別人
joyca: 反正在不遠的將來就要打臉4%支畜了,但畜生也不會在乎67F 09/22 20:12
greedypeople: 行動或投票最準的話 那菜就是史上最好總統了?68F 09/22 20:12
askacis: 好啦,人家歐盟都說允許免疫橋接了,別哭了,唱綠畜歌吧69F 09/22 20:12
boogieman: 什麼世道了還在想三期慢慢做再用 你乾脆等屋子被火燒70F 09/22 20:12
boogieman: 光了再提水來
boogieman: learn個屁
iamalam2005: 日本腦炎疫苗也是用免疫橋接,肺炎雙球菌疫苗也是73F 09/22 20:13
uieasier: 去年就知道台灣做的是擴大二期了 說黑箱的人 平時資訊來74F 09/22 20:13
uieasier: 源是從中天或名嘴之類的地方收集嗎?
iamalam2005: 你只提流感疫苗是不是因為你只聽過流感啊?76F 09/22 20:13
greedypeople: 基本上除了武漢肺炎以外 現在疫苗都是免疫橋接啦77F 09/22 20:15
ensuey: 都說免疫橋接了 還在那保護力 XD78F 09/22 20:15
nepenthes7: 師父教的低能知識不要一直拿出來現好嗎79F 09/22 20:15
cuteyuyu1130: 那直接用擴大二期的免疫橋接報告申請歐盟的EUA或藥80F 09/22 20:16
cuteyuyu1130: 證啊!塔綠班說擴大二期等於三期,腦殘
greedypeople: 只是武漢肺炎是新的疾病才用比較謹慎的方法82F 09/22 20:16
ensuey: 比保護力 4000人夠嗎 Zzz83F 09/22 20:16
warchiefdodo: 為何台灣的擴大二期不能去申請歐洲認可?84F 09/22 20:17
greedypeople: 但美國FDA去年謹慎的代價 是晚推出幾十萬條人命85F 09/22 20:17
iamalam2005: 很多藥品到當地都要重做一次實驗,這很常見= =86F 09/22 20:18
charles0939: 外國的混打試驗也不能直接套用於台灣,台灣要自己再87F 09/22 20:18
charles0939: 試驗一次
iamalam2005: 而且我們是給EUA,現在是要申請藥證,這又不同89F 09/22 20:18
greedypeople: MRNA疫苗去日本 日本也是自己在做一次安全性試驗啦90F 09/22 20:18
greedypeople: 為什要這樣你要問那個國家
zegale: 疫苗這個方向是正確的,期待自己的國家能成功92F 09/22 20:20
charles0939: 高端這三期試驗,明年第一季就有結果了,看中和抗體93F 09/22 20:21
charles0939: ,一定過的
jorden: 歐盟炒股 叭~~~95F 09/22 20:21
coollonger: 瘋狂打臉96F 09/22 20:21
cross980115: 免疫橋接很常見啊 只是最廣泛接觸到的是流感疫苗97F 09/22 20:21
cross980115: 其他像是子宮頸癌疫苗也是用免疫橋接
joe2: 台灣變那麼好,柯韓粉是不是很想哭?99F 09/22 20:25
dostey 
dostey: 為何台灣這幾年越來越好 但kmt9.2 TMD4%卻越來越仇恨100F 09/22 20:29
xfile: 我們擴大二期的人數就跟歐盟所謂三期免疫橋接要求的人數一101F 09/22 20:31
xfile: 樣  不過神學4只在乎三期這名稱  不在乎內容啦
DCSHK: 同意你做試驗=台灣變好?103F 09/22 20:32
iamalam2005: 不然試驗被拒絕才是變好嗎XD104F 09/22 20:33
skyexers: 神藥高端105F 09/22 20:33
iamalam2005: 代表台灣用免疫橋接的方式給予許可是符合科學原則的106F 09/22 20:33
bruce2248: 9.24%复粉大崩潰107F 09/22 20:35
loki94y: 四趴糞蟑:免疫橋接無意義 違反科學   吃屎族群死光囉?108F 09/22 20:36
zzahoward: 看了一下高端公告..很多疑點啦XDD109F 09/22 20:45
cuteyuyu1130: 說擴大二期等於三期的怎不問歐盟幹嘛在意二期、三期110F 09/22 20:46
cuteyuyu1130: 的表面文字,直接接受高端的擴大二期報告就好啊!腦
cuteyuyu1130: 殘到以為二三期只是差在人數
cross980115: 人數一樣 不過是申請藥證 這個就跟EUA不同了113F 09/22 20:46
cross980115: 藥證算是最終目標
cuteyuyu1130: 高端還是唯一二期免疫橋接就給EUA的實驗期疫苗115F 09/22 20:47
cross980115: 因為進到其他國/區域 會需要重新實驗一次 看有沒有人116F 09/22 20:48
cross980115: 種等差異性啊
cross980115: 進日本的幾種疫苗也都有這樣做
yufion: 所以說到底四趴只是死抱著三期名詞不放,無視實驗內容設計119F 09/22 20:48
yufion: 跟台灣擴大二期幾乎一樣的事實
kira925: 都要撞山了還有4%仔不肯跳車w121F 09/22 20:49
[圖]
askacis: 因為高端的二期數據沒有其他人種啊,所以當然會他做123F 09/22 20:50
zzahoward: 公告根本就是實驗還沒通過EMA 得到"正面回應"124F 09/22 20:50
askacis: 但實驗精神一樣就是免疫橋接125F 09/22 20:50
zzahoward: 請問有多少隻準備跟著橋接去申請上市?126F 09/22 20:50
askacis: 義大利的ReiThera也是要去歐盟做免疫橋接啦127F 09/22 20:51
win8719: 義大利哪隻也是喔128F 09/22 20:51
cuteyuyu1130: 塔綠班要不要跟歐盟說高端擴大二期等於三期啦!直接129F 09/22 20:51
cuteyuyu1130: 給藥證就好歐盟認證擴大二期不等於三期了還在嘴
askacis: 不管是不是高端,歐盟目前偏向免疫橋接就是事實131F 09/22 20:51
iamalam2005: 好啦好啦,你就死抱著一個三期的名字不放XD132F 09/22 20:52
cross980115: 還在跳針耶 就說到其他國家/地區會要求再做是正常的133F 09/22 20:52
cross980115: 還在跳二期三期?
yufion: 要拿EMA的認證當然要照EMA的規則走,實驗本來都要再做一135F 09/22 20:53
yufion: 次,人家現在就是用台灣二期的做法去申請進行三期,還在
yufion: 那邊嘴
cuteyuyu1130: 日韓就沒在本國做三期,換個地區就再一次?聽你鬼扯138F 09/22 20:54
cuteyuyu1130: !有夠塔綠班
win8719: 韓國在自己本國收案喔140F 09/22 20:54
ciccio: 公告是實驗還沒通過EMA 得到"正面回應"。。。141F 09/22 20:54
win8719: 日本也是喔142F 09/22 20:54
tim2468x 
tim2468x: 柯糞又吃屎了143F 09/22 20:55
cuteyuyu1130: 所以要去歐洲再做一次三期?沒有咩144F 09/22 20:55
tim2468x: 免疫橋接就比抗體啊145F 09/22 20:56
iamalam2005: 日韓本土疫苗連自己國家的許可都還沒拿到,是要比什146F 09/22 20:56
iamalam2005: 麼= =
cuteyuyu1130: 高端塔綠班執迷不悟真好笑,打進身體也抽不出來,可148F 09/22 20:56
cuteyuyu1130: 憐
pupu20317: 國產疫苗加油!150F 09/22 20:56
ddg00000: 有人就見不得台灣的東西浮上檯面,打壓抹黑造謠。151F 09/22 20:58
ppp509: 有在做要給推啦152F 09/22 20:58
cross980115: 他公告也是說已獲正面回應啦153F 09/22 20:58
cross980115: 就是要做免疫橋接的三期/跨多國 以此申請藥證
server: 到時台灣正副總統不給入境美國就好笑了155F 09/22 20:59
eggeggyayaya: 過了在打不是很好嗎?唉156F 09/22 21:01
plutox: 等真的過了再來誇獎,看看那精美的聯亞157F 09/22 21:01
cross980115: 會講出總統進不了美國這話的我覺得更好笑158F 09/22 21:02
cross980115: 因為那是政治問題不是防疫問題
cross980115: 政治人物的訪問本來就不會是一般人標準
cross980115: 像去年美國衛生部長訪台 也都是專門排程 誰在跟你隔
cross980115: 離十四天?
cross980115: 本來就不會依照一般標準
Syoshinsya: 所以過了沒啦,笑死 XDDDD164F 09/22 21:02
iamalam2005: 想要過了再打也可以啊,每個人選擇不同165F 09/22 21:03
twhuang28: 世界要跟上台灣啊,台灣人已經在打囉166F 09/22 21:03
win8719: 剛要開始做~現在問過了沒~才是會被笑死XDDDDD167F 09/22 21:03
lbowlbow: 反正那些酸的人到時候又會選擇性失憶了168F 09/22 21:04
alexck322: 高端都撞山了還有塔綠班以為別人在撞山 笑死 永遠不會169F 09/22 21:05
alexck322: 醒XD
plutox: 歐盟為什麼不先打了再來做?歐盟是不是看不起台灣?171F 09/22 21:15
seal998: 台灣那麼好,上面卻有好多台派賤畜,真想哭172F 09/22 21:15
plutox: 台灣都先打了再做耶,為什麼歐盟這樣野蠻?173F 09/22 21:15
godispower: 如果國外紅了   藍白那個臉....174F 09/22 21:16
ssn1321: 4%支畜車門焊死了?175F 09/22 21:17
win8719: 台灣哪時候先打了在做?再造謠嗎176F 09/22 21:20
win8719: 台灣也是免疫橋接過了通過EUA才施打
plutox: 高端三期做完了嗎?是誰在造謠?178F 09/22 21:21
win8719: 台灣是通過免疫橋接才施打的喔179F 09/22 21:21
plutox: 那現在歐盟就可以施打高端了呀,要通過什麼?180F 09/22 21:21
win8719: 哪後歐盟這三期也要通過免疫橋接喔181F 09/22 21:21
win8719: 現在還沒通過他的免疫橋接你要施打啥?
cross980115: 上面就一堆推文說了 到一個新的國家/地區會要求再做183F 09/22 21:22
cross980115: 一次 例如日本那樣
plutox: 狴H歐盟要過三期,這不就是歐盟看不起台灣疫苗嗎,建議185F 09/22 21:23
plutox: 出征歐盟!
win8719: 哪後還沒有一隻三期做完喔187F 09/22 21:23
win8719: 每個國家都有他的規矩喔這跟看不看得起有啥關係
win8719: 哪後歐盟過的叫免疫橋接喔
plutox: 不管啦,歐盟憑什麼黑高端?要高端做三期?190F 09/22 21:24
win8719: 我不懂看不起在哪裡?191F 09/22 21:24
WTF55665566: 歐.屠殺我們!192F 09/22 21:24
win8719: 歐盟哪裡黑高端193F 09/22 21:24
fatedate: 所以過了嗎 沒有吧  可是台灣已經先打了   呵呵194F 09/22 21:24
win8719: 黑高端會叫他做免疫橋接195F 09/22 21:24
win8719: 我要笑死
win8719: 台灣是過免疫橋接才施打喔
win8719: 那後現在才剛開始做喔~會問過了沒我才笑死
plutox: 所以歐盟現在就可以打了,歐盟憑什麼黑台灣疫苗?199F 09/22 21:26
win8719: 沒有過他門的免疫橋接要施打啥..200F 09/22 21:26
win8719: 你不知道每個單位都是獨立的嗎
win8719: 我要笑死
wellymac: 疫苗真的踩到塔綠班的金源 死活都要捧起來203F 09/22 21:27
win8719: 恩歐盟在捧204F 09/22 21:27
cross980115: 你到底知不知道這個三期是哪種三期啊205F 09/22 21:28
cross980115: 你知道這都不是傳統三期嗎 傳統三期時間上是要一年半
cross980115: 的 前提還要是失控疫情才有足夠的人數去做(不然就是
cross980115: 以色列那種當白老鼠的方式)
cross980115: 考量到實驗倫理跟時間需求 不會去做傳統三期 而是採
cross980115: 免疫橋接
MYELLOW: 好棒 台灣把考官換樂才通過 真棒211F 09/22 21:29
cross980115: 而現在要進歐盟就是要申請歐盟的EUA或藥證 (高端是要212F 09/22 21:29
cross980115: 申請藥證 這也是最終目標)
cross980115: 進不同國家/地區 要當地審核 所以會需要再做一次
MYELLOW: 考不過就換烤官 真棒215F 09/22 21:29
MYELLOW: 世界追不上高端 真棒
cross980115: 在那邊喊歐盟看不起 根本是來鬧的217F 09/22 21:30
MYELLOW: 國際笑餅是烤官 一級棒218F 09/22 21:30
MYELLOW: 高端高端好棒棒 全民快來打高端
MYELLOW: 高端:國際笑餅認證 世界第一
yangdollar: 歐盟跟不上台灣221F 09/22 21:41
kagakai3: 被歐盟要求做三期,要求補件的概念,不要偷換概念==222F 09/22 21:42
zzahoward: 不是 八字都還沒一撇...實驗送審通過了再吹好嗎223F 09/22 21:43
wsjerry: 某樓是不是崩潰了???224F 09/22 21:43
younggrass: 太棒了 高端打起來225F 09/22 21:52
yufion: 要取得歐盟許可本來就是要再做一次實驗,補件三小226F 09/22 21:54
nalthax: 給你拍拍手227F 09/22 22:04
inf: 還在騙?228F 09/22 22:07
scimonster: 所以當初支持不用三期的民進黨不就自打臉229F 09/22 22:09
pccu: 結果也是免疫橋接阿 當初說免疫橋接不科學的人呢230F 09/22 22:12
Zuiho: 自打臉?別鬧了 同樣免疫橋接這個方法 台灣拿來改二期 把二231F 09/22 22:14
Zuiho: 期改名擴大二期但內容是免疫橋接 通過之後拿eua 要藥證的話
Zuiho: 去做傳統三期 過了拿藥證
Zuiho: 但目前看來歐日韓這些國家是直接把原本三期拿掉 直接把免疫
Zuiho: 橋接當作三期 過了拿藥證
Zuiho: 同樣做免疫橋接台灣只能拿eua 國外可以拿正式藥證耶
pccu: 當初一堆嘴的人可能連pipette都不會操作237F 09/22 22:17
cul287: 國際認證不知道幾次了 4%屍骨未寒阿238F 09/22 22:24
demonh311: 有些不懂藥物臨床的就不要丟臉了,你當初台灣只做台灣239F 09/22 22:29
demonh311: 人,導歐盟人種不同,當然被要求重做
demonh311: 不過應該可以走加速流程
ps1: 這個不就是台灣EUA差不多的內容嗎 只是台灣叫擴大2期 歐盟叫242F 09/22 22:32
ps1: 3期
lizardc1: 你他媽歐盟還在慢半拍試驗 台灣早就打進人體了244F 09/22 22:36
Supasizeit: 高端過三期了!還有人敢嘴嗎245F 09/22 22:48
bluemku: 有在做三期實驗給推啦!可是要打進去身體的可以等程序都246F 09/22 23:21
bluemku: 做完備了塔綠班再來推嗎?

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    90F 58推 1噓
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    131F 56推 6噓
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