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※ 本文轉寄自 ptt.cc 更新時間: 2021-06-18 08:03:12
看板 nCoV2019
作者 ansonl (QQ)
標題 [新聞] 高端擬採免疫橋接方式 欠缺三期臨床試驗
時間 Thu Jun 17 13:41:22 2021

完整標題：高端擬採免疫橋接方式 欠缺三期臨床試驗恐難以獲得國際認證
發稿單位：公視
發稿時間：2021-06-17 12:56
撰 稿 者：陳佳鑫 謝政霖
原文連結：https://news.pts.org.tw/article/531226
【更新】高端擬採免疫橋接方式 欠缺三期臨床試驗恐難以獲得國際認證 ｜ 公視新聞網 PNN
[圖]
食藥署日前公布國產高端疫苗緊急使用的授權審查標準，可能依照「免疫橋接」方式進行，美國FDA卻回函，表明不贊同以免疫橋接方式，如果不做三期臨床試驗，高端疫苗可能難以獲得國際認證。衛福部表示，美國FDA還在討論，而5月底WHO也曾開過相關會議，各國態度都不同。
 
疫情嚴峻，食藥署公布國產高端疫苗緊急使 ...

 


食藥署日前公布國產的高端疫苗緊急使用的授權審查標準，可能依照「免疫橋接」方式進
行，但卻傳出對於美國FDA回函，表明美國不贊同以免疫橋接方式，如果不做三期臨床試
驗，高端疫苗可能難以獲得國際認證。對此，食藥署表示，還需要再確認；高端則表示，
一切遵照食藥署的規範。


疫情嚴峻，食藥署公布國產的高端疫苗緊急使用授權的審查標準，療效評估上，可能以「
免疫橋接」方式佐證，「應檢附資料」上，則是根據美國食藥局的相關規定制訂。

不過，傳出美國食藥局已經回函國內參與審查的單位，強調「免疫橋接」的科學地位未定
，如果不做三期臨床試驗，高端疫苗可能難以獲得國際認證。

民眾黨立委高虹安說：「美國FDA即將取消EUA標準的，這個發放的這件事情，因為有許多
的國際的大廠，他們的疫苗其實已經即將要申請藥證，所以在這個部分的話，確實是對於
國產疫苗未來在取得國際認證上，是相當的擔憂。」


至於表示要捐贈500萬劑德國BNT疫苗的鴻海創辦人郭台銘，則是透露，衛福部長陳時中13
日週日深夜，親自致電給他，承諾全力協助疫苗專案輸入，目前正按計劃進行中。

永齡慈善基金會發言人劉宥彤強調，「知道國人對於疫苗輸入的殷切期盼，必將全力以赴
。」

雖然郭台銘捐贈疫苗一事，傳出好消息，不過，對於美國食藥局的回函一事，食藥署表示
，還需要再確認。高端則表示，一切遵照食藥署的規範。

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※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 150.116.71.81 (臺灣)
※ 文章代碼(AID): #1Wok297t (nCoV2019)
※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/nCoV2019/M.1623908489.A.1F7.html
→ airua: 我ok，你先打1F 101.9.98.18 台灣 06/17 13:42
→ wsjerry: EUA要取消是早知道的事 之後三期完再申請2F 114.39.242.24 台灣 06/17 13:43
→ wsjerry: 完整藥證不就好了.....
→ pupu20317: 現在就是各種洗 唉4F 49.216.81.235 台灣 06/17 13:47
→ jinx55123: 不要賭人家會不會讓我們過好不好..5F 42.76.32.44 台灣 06/17 13:47
推 peter080808: 不同聲音就是洗 讚6F 114.136.56.124 台灣 06/17 13:48
→ jinx55123: 說好的國際標準審查 就乖乖做就對了7F 42.76.32.44 台灣 06/17 13:48
→ jinx55123:  不要賭了
推 potato6202: 可是目前感覺高端不想花錢做3期欸9F 220.136.38.199 台灣 06/17 13:49
推 erty: 5/12高端就跟巴拉圭簽三期MOU了，講感覺是？10F 123.194.208.173 台灣 06/17 13:49
推 samsonfu: 常見的ID出現了11F 223.137.183.157 台灣 06/17 13:50
→ erty: 回這種似是而非的論點不是洗是甚麼。12F 123.194.208.173 台灣 06/17 13:50
→ call5566me: 3期完應該就出第2代了13F 1.164.210.208 台灣 06/17 13:50
→ samsonfu: 回某樓 抹黑國產就是讚14F 223.137.183.157 台灣 06/17 13:51
→ jinx55123: 6/12吧大哥 你日期是不是打錯了15F 42.76.32.44 台灣 06/17 13:52
推 erty:  #1Wo85nn916F 123.194.208.173 台灣 06/17 13:53
[新聞] 高端將於巴拉圭展開臨床試驗 外交部樂觀 - 看板 nCoV2019 - 批踢踢實業坊
[圖]

完整標題：高端將於巴拉圭展開臨床試驗 外交部樂觀其成 發稿單位：中央社 發稿時間：2021/6/15 13:40 撰 稿 者：鍾佑貞 原文連結：
推 insominia: 高端現在沒有說不做三期啊17F 223.137.124.173 台灣 06/17 13:53
→ h93097: 但高端三期數據還沒出來台灣就要給EUA 直18F 101.12.46.149 台灣 06/17 13:54
→ h93097: 接上也是事實吧？
推 potato6202: 好，了解，是我資訊沒更新20F 220.136.38.199 台灣 06/17 13:54
推 fwf12: EUA不就是緊急狀況才可以給，現在不緊急?21F 140.109.133.105 台灣 06/17 13:55
推 canlest: 台灣的EUA和他國不同，不可混為一談22F 61.231.1.49 台灣 06/17 13:55
→ canlest: 當然效力也不能同等看待，一體兩面
→ jinx55123: 免疫橋接還沒成為國際標準 那要讓他直24F 42.76.32.44 台灣 06/17 13:56
→ jinx55123: 接上嗎
推 insominia: 給不給EUA要看免疫橋接結果 當然這方法26F 223.137.124.173 台灣 06/17 13:56
→ erty: 樓上，忘記回你我日期沒打錯，就是5/1227F 123.194.208.173 台灣 06/17 13:56
→ insominia: 目前還沒成為共識這也沒辦法否認28F 223.137.124.173 台灣 06/17 13:57
推 s83106: 新聞寫5/12 沒錯29F 211.76.152.42 台灣 06/17 13:57
→ fwf12: 打了有抗體，安全性OK，有何不可?30F 140.109.133.105 台灣 06/17 13:57
→ jinx55123: 我看錯了 抱歉確實是5/1231F 42.76.32.44 台灣 06/17 13:57
→ fwf12: 說實在如果都等國際有標準才動作，去年早就32F 140.109.133.105 台灣 06/17 13:58
→ h93097: 歐美緊急成那樣還不是乖乖三期？33F 101.12.46.149 台灣 06/17 13:58
→ fwf12: 掰了啦...你忘記WHO動作多慢了嗎?34F 140.109.133.105 台灣 06/17 13:58
→ call5566me: 哪支疫苗打了會沒抗體XDDDD35F 1.164.210.208 台灣 06/17 13:59
→ jinx55123: 國際不認證地位跟中國疫苗一樣欸 不要36F 42.76.32.44 台灣 06/17 14:00
→ jinx55123: 吧
→ airua: 世界跟不上台灣的腳步38F 101.9.98.18 台灣 06/17 14:00
推 Mgthok68: EUA不就是緊急狀況才可以給，現在不緊急39F 61.231.44.57 台灣 06/17 14:01
→ Mgthok68: ?+1
→ pupu20317: 反正都是個人選擇，有疑慮，繼續等國外41F 49.216.81.235 台灣 06/17 14:01
→ pupu20317: 疫苗，覺得沒差打國產，前提是國產有過
→ pupu20317: 台灣EUA
→ yukinin: 食鹽水打了應該沒有抗體XD44F 220.129.150.32 台灣 06/17 14:01
→ pierides47: 政府就開放讓自願打的人先打好了45F 220.135.205.216 台灣 06/17 14:01
推 evan000000: 抹黑？呵呵46F 118.169.45.152 台灣 06/17 14:02
推 canlest: 自願打如果效力不足要補打，順序要先說47F 61.231.1.49 台灣 06/17 14:02
推 koalazoe: 美國EUA要留給novavax吧，看歐盟who怎48F 36.230.188.209 台灣 06/17 14:05
→ koalazoe: 麼說
→ juju6326: 高端要去南美做三期50F 118.169.216.74 台灣 06/17 14:07
→ plkoijhug: 免疫橋接其他疫苗已經做很多發eua藥證51F 218.164.203.206 台灣 06/17 14:07
→ plkoijhug: 這是新病毒當然首次
推 jei01: 目前也沒混打試驗結果，如果打了無效又不53F 27.242.139.69 台灣 06/17 14:08
→ jei01: 能混打
→ jei01: 那.....
→ sdiaa: 上次WHO會議歐盟韓國基本同意 但基準還要喬56F 211.75.158.91 台灣 06/17 14:08
推 pippen456: 你ok，我先打57F 220.138.176.189 台灣 06/17 14:10
推 abc65379: 我覺得可以先讓願意施打的高風險群打，58F 180.217.211.113 台灣 06/17 14:11
→ abc65379: 等三期差不多再全民施打
推 samsonfu: 先抹再呵呵60F 223.137.183.157 台灣 06/17 14:12
→ call5566me: 高風險國外的打一打就滿了吧61F 1.164.210.208 台灣 06/17 14:12
→ greedypeople: 高端跟聯亞我猜都是去願意接受免疫62F 118.171.152.2 台灣 06/17 14:13
→ greedypeople: 橋接的國家做吧
→ greedypeople: 應該不會做傳統三期或H2H
推 RD: 這些上週不就吵完了，怎麼又來65F 223.137.95.198 台灣 06/17 14:15
→ tb2c21076c: 台灣人平常吃一堆莫名其妙的保健品和66F 1.34.168.111 台灣 06/17 14:15
→ tb2c21076c: 藥品都沒在怕,換成疫苗就擔心得要死
推 lovegensokyo: 一句話，不爽不要打，有本事你搞得68F 42.73.18.38 台灣 06/17 14:28
→ lovegensokyo: 到他國疫苗現貨就去啊
推 samsonfu: 美國連AZ都不給EUA了......70F 223.137.183.157 台灣 06/17 14:32
→ tb2c21076c: 輝莫和國產其實半斤八兩,武漢株科技71F 1.34.168.111 台灣 06/17 14:34
→ tb2c21076c: 重點是今年各廠研發的boost針
推 ROCAF: 還有王理事長繼續吹的B社呢73F 203.69.87.68 台灣 06/17 14:36
推 intelb06385: 免疫橋接WHO不會過拉 一堆人在幻想喔74F 118.150.192.154 台灣 06/17 14:44
→ intelb06385: 過了 中美還要疫苗外交嗎?
→ intelb06385: 討論麼久就是在拖 拖到各國代工廠量
→ intelb06385: 出來
→ ag029718: 有要三級啦～78F 101.9.4.184 台灣 06/17 14:57
推 Nicole282383: 每個國家有各種不同狀況，台灣現在79F 123.194.33.199 台灣 06/17 15:04
→ Nicole282383: 就是急需疫苗，才要緊急授權EUA
推 pierides47: 我也覺得WHO會拖到代工量出來....81F 220.135.205.216 台灣 06/17 15:05
→ pierides47: 有的賺為何不賺 拖到年底產量就上來了
推 OverInfinity: 聯亞高端都已經說要做正規三期了怎83F 151.82.24.170 意大利 06/17 15:08
→ OverInfinity: 麼還有人一直扯不會做，國際認證就
→ OverInfinity: 是等這個，橋接是我們自己的EUA一
→ OverInfinity: 堆人混在一起打迷糊仗
→ greedypeople: 德國CUREVAC已經GG了 其實我覺得不87F 118.171.152.2 台灣 06/17 15:10
→ greedypeople: 遠的未來免疫橋接會被採用
推 ps1: EUA 只是緊急授權 不是永久的 不懂？89F 114.136.164.142 台灣 06/17 15:19
推 AaronPA: 被打臉還要再確認? 傻了嗎?90F 203.85.73.205 香港 06/17 15:35
→ jjoonnyy: 我只看到高端 巴拿馬是非正規三期91F 117.56.59.192 台灣 06/17 15:48
→ erty: 巴拿馬是這艘船的註冊地...沒有要做三期...92F 123.194.208.173 台灣 06/17 15:49
推 hwlxxx: 國際不認證就只是不能賣出去而已93F 60.251.69.105 台灣 06/17 15:52
→ hwlxxx: 想要賣出去賺錢就只能乖乖做三期
推 DSB520: 可以選擇打哪種疫苗吧 又沒強迫打高端95F 42.77.26.44 台灣 06/17 15:54
→ skycitadel: 可以選擇要打或是不打阿96F 223.136.210.84 台灣 06/17 16:14
→ skycitadel: 雖然台灣可能選擇很少就是
推 jacky001100: 很緊急啊 但eua不是這樣亂給的 高98F 101.12.33.7 台灣 06/17 16:48
→ jacky001100: 端真的打下去 結果如果是沒保護力
→ jacky001100: 的 那不就造成假象 再來一波大爆發
→ jacky001100: ？？
推 wardraw: 如果中和抗體數量>AZ 黑國產的照樣唱衰102F 124.11.129.176 台灣 06/17 17:16
→ padye: 打了如果沒效不就只是跟沒打一樣，哪會混103F 39.8.235.70 台灣 06/17 17:45
→ padye: 打問題？
推 erty: 可能他擔心跟偽陰性一樣打完就不防疫了吧..105F 123.194.208.173 台灣 06/17 17:50
推 spider2: 有些人不希望國產疫苗成功，不知道是為106F 36.228.80.212 台灣 06/17 20:01
→ spider2: 什麼
→ padye: 打了也沒有要你停止防疫行為啊，現在打完108F 39.8.235.70 台灣 06/17 22:13
→ padye: 疫苗的人是能不戴口罩嗎？
→ padye: 至少台灣沒有讓人可以不戴
→ asqwer: 拜耳都失敗了做出來只有47%保護力111F 1.168.223.202 台灣 06/17 22:28
→ asqwer: 為何你認為高端會成功呢? 想的太美好了吧
→ asqwer: 連韓國日本都積極搶代工 就只有你台灣硬要
→ asqwer: 搞研發疫苗
→ chauan: AZ在美國沒有申請EUA吧115F 104.33.36.156 美國 06/17 23:31
→ JannaChu: 如果保護力不佳，能不能混打？116F 61.228.1.229 台灣 06/18 01:07
→ jump9128: 只能說就先看數據，假設過了EUA願意打的117F 36.226.252.145 台灣 06/18 03:51
→ jump9128: 就打，不願意的不要打，打之前一定要告
→ jump9128: 知是哪一種疫苗就好了！然後打完一樣要
→ jump9128: 戴口罩勤洗手，不要在那邊脫口罩有的沒
→ jump9128: 的！

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