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※ 本文轉寄自 ptt.cc 更新時間: 2021-08-23 07:51:03
看板 nCoV2019
作者 clwXXX (CLW)
標題 [新聞] 聯亞生技將推次世代疫苗 三期臨床赴印度
時間 Sun Aug 22 21:33:02 2021

完整標題：聯亞生技將推次世代疫苗 三期臨床赴印度試驗
發稿單位：中央社
發稿時間：2021/8/22 19:18（8/22 20:32 更新）
撰 稿 者：中央社記者韓婷婷台北22日電
原文連結：https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202108220173.aspx
聯亞生技將推次世代疫苗 三期臨床赴印度試驗 | 生活 | 重點新聞 | 中央社 CNA
[圖]
聯亞UB-612新冠疫苗的緊急授權（EUA）未核准，董事長王長怡今天表示，對於食藥署的審查結果深感遺憾，審查標準「太片面」，但取得國際認證的決心不變，已超前部署，將以UB-613在印度進行三期臨床試驗。 ...

 

（中央社記者韓婷婷台北22日電）聯亞UB-612新冠疫苗的緊急授權（EUA）未核准，董事
長王長怡今天表示，對於食藥署的審查結果深感遺憾，審查標準「太片面」，但取得國際
認證的決心不變，已超前部署，將以UB-613在印度進行三期臨床試驗。


中央流行疫情指揮中心8月16日宣布，國產聯亞UB-612疫苗中和抗體效價低於AZ疫苗的抗
體效價，未通過緊急使用授權的EUA。聯亞集團今天舉行感恩記者會，呼籲政府能隨著疫
情變化，進行滾動式的審查標準訂定，給聯亞疫苗重新審查機會，並宣布將在印度進行三
期臨床試驗。


外界關心聯亞生技下一步，王長怡表示，UB-612還有最後一哩路，除繼續與財團法人醫藥
品查驗中心（CDE）溝通、爭取重新審查機會外，目前已在著手次世代疫苗UB-613的三期
臨床試驗，計畫於印度進行，但相關時間表不便透露。


王長怡感謝4215名受試者慷慨貢獻自己的手臂，也呼籲受試者要對聯亞有信心，「走完最
後一哩路」，完成6個月追蹤期；她強調，T細胞不但有屠殺病毒功效，也有免疫持久力，
讓接種者在3到6個月後，不用擔心疫苗是否失效。


王長怡在記者會中提到聯亞疫苗研發過程及政府制定EUA標準過程表示，COVID-19病毒持
續變種，台灣EUA 採用武漢株的保護力作為審核標準，且直至6月10日高端要公布期中報
告後，政府才公布單一免疫橋接的緊急使用標準。


她指出，只以部桃接種過AZ疫苗的醫護，採用「僅取單一時間點」的免疫橋接方法，「以
AZ疫苗產生的對抗新冠病毒原型株中和抗體力價」作為最重要且唯一比對標準，否決了聯
亞UB-612的緊急授權申請。


王長怡認為，這樣的審查標準只是「局部性免疫、太片面」，無法全面評估疫苗激發出來
的免疫力及其面對未來防疫的實效；她希望政府能滾動式修正標準，將T細胞納入審查，
採取全面免疫性評估。


至於免疫橋接，聯亞認為中和抗體力價不應只觀察單一時間點，而更應該注重抗體力價的
維持性（maintenance）及對抗目前流行病毒變異株的效力；同時要納入T細胞免疫反應分
析，才能較完整的評估疫苗綜合效力，也給民眾更專業的病毒免疫全貌科學數據。（編輯
：林克倫）1100822


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※ 文章代碼(AID): #1X8b8G26 (nCoV2019)
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推 lc85301: 聯亞加油1F 220.134.248.249 台灣 08/22 21:33
推 theropod: 國產加油，希望能成功2F 58.114.24.214 台灣 08/22 21:41
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→ blackone979: 只能說樂觀其成4F 114.47.79.183 台灣 08/22 21:50
→ dontmind: 聯亞加油，希望能成功！5F 223.136.76.43 台灣 08/22 21:50
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推 NanFish: ub-613的一二期做了嗎？可以這樣直接跳三7F 118.150.171.38 台灣 08/22 21:55
→ NanFish: ？
→ Amewakahiko: 612因為特殊設計可以抵抗變種?9F 220.134.212.92 台灣 08/22 21:56
推 aulaulrul4: 說起來國光的次世代不知道進度如何?10F 61.228.157.234 台灣 08/22 21:59
→ y800122155: 所以UB-613差別是什麼?11F 123.193.249.26 台灣 08/22 22:09
→ batatas: 那所以ub 613過印度3期後 台灣這些打ub612F 223.137.21.83 台灣 08/22 22:13
→ batatas: 12的要怎麼銜接？
→ watase124: 612一二期 613接三期 沒有這樣的吧14F 61.230.205.228 台灣 08/22 22:16
推 mapxu664: 印度能接受就可以15F 111.83.31.189 台灣 08/22 22:19
→ batatas: 印度能接受 台灣的受試者也沒法接受吧16F 223.137.21.83 台灣 08/22 22:25
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→ fuyu1112: 12沒過613可以直接三期？
推 dash007: 加油19F 118.166.50.19 台灣 08/22 22:30
推 Lukesky: 國光沒空 今年都不用想了20F 42.77.227.246 台灣 08/22 22:40
推 aulaulrul4: 之前不是聽說國光次世代進二期了?21F 61.228.157.234 台灣 08/22 22:41
推 Lukesky: 剛要去外國做22F 42.77.227.246 台灣 08/22 22:43
→ saintW: ub-613要從哪期開始做，要看該國FDA的態23F 211.20.255.103 台灣 08/22 22:47
→ saintW: 度，三葉草生物的第一代疫苗正在11國做三
→ saintW: 期，第二代直接從二期開始。
推 NanFish: 覺得縮減是可以的 但大規模三前還是要先26F 118.150.171.38 台灣 08/22 22:52
→ NanFish: 一期看安全性吧？
→ saintW: 問FDA，沒人可以肯定28F 211.20.255.103 台灣 08/22 22:57
推 mapxu664: 613不是在台灣做，台灣受試者不可以也沒29F 111.83.31.189 台灣 08/22 23:01
→ mapxu664: 有差吧xd
→ watase124: 看她613有沒有要回來申請台灣吧31F 61.230.205.228 台灣 08/22 23:04
推 win8719: 如果他大規模三做得出來安全性副作用啥都32F 61.228.55.32 台灣 08/22 23:09
→ win8719: 會有的..
推 vanprasth: 這樣613過台灣能優先買?612銷毀?34F 36.235.213.14 台灣 08/22 23:11
推 judoyang: 問題是613就算成功,也不能代表612成功35F 114.38.59.221 台灣 08/22 23:12
→ judoyang: 啊!!
推 g76224: 很可惜，若做完第三期成效應該很好37F 106.1.118.78 台灣 08/22 23:14
推 nanlong: 台灣市場小~如果在海外通過三期自然前途38F 175.180.143.44 台灣 08/23 01:20
→ nanlong: 看好也有機會在台灣復活。
推 AmadeusTsou: 推推40F 223.136.111.229 台灣 08/23 01:41
推 amyflower: 聯亞加油41F 42.74.89.171 台灣 08/23 06:08
推 wistful96: 加油42F 123.204.232.13 台灣 08/23 07:17
推 elainakuo: 聯亞加油43F 111.251.134.182 台灣 08/23 07:33

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