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作者 標題 [新聞] 生華科COVID-19新藥二期試驗 首批數據獲
時間 Sun Mar 14 20:04:03 2021
完整標題：生華科COVID-19新藥二期試驗 首批數據獲美通過
發稿單位：中央社
發稿時間：2021/03/14
撰 稿 者：記者張建中/新竹報導
原文連結：
https://www.cna.com.tw/news/afe/202103140173.aspx
生華科COVID-19新藥二期試驗 首批數據獲美通過 | 證券 | 中央社 CNA
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生華科今天公告，新藥Silmitasertib（CX-4945）在美國進行COVID-19重症患者二期人體臨床試驗首批收治病患的臨床數據結果，經獨立臨床數據監察委員會審查通過。 ...
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最新更新：2021/03/14 19:39
生華科COVID-19新藥二期試驗 首批數據獲美通過 | 證券 | 中央社 CNA
（中央社記者張建中新竹14日電）生華科今天公告，新藥Silmitasertib（CX-4945）在美國進行COVID-19重症患者二期人體臨床試驗首批收治病患的臨床數據結果，經獨立臨床數據監察委員會審查通過。
藥華藥今天也公告，接獲美國食品暨藥物管理局（FDA）通知，完成治療真性紅血球增多症的新藥Ropeginterferon alfa-2b（P1101）藥證審查。
生華科指出，今年1月Silmitasertib（CX-4945）在美國Banner Health旗下亞利桑那州鳳凰城大學醫學中心，進行2019冠狀病毒疾病（COVID-19，俗稱武漢肺炎）重症患者二期人體臨床試驗。
生華科表示，首批收治患者的臨床數據結果，於3月11日經臨床數據監察委員會審查完成，並獲正面回應，不須調整臨床設計建議持續收案。
Banner Health醫療團隊已加開亞利桑那州的圖森市醫學中心為第2個臨床中心，生華科表示，目前已啟動病人篩選流程可望加速臨床進程，預計今年第2季完成，只是實際時程將依執行進度調整。
另外，藥華藥指出，依據FDA通知，P1101藥品的有效性、安全性、品質管控與製程均已符合FDA規範。FDA 說明，任何新藥核准前都應進行必要的查廠。
藥華藥表示，關於台灣藥品製造廠的查核，FDA於通知中主動表示待疫情趨緩，FDA官員可至國外安全旅行時，將立即安排至台灣查廠。（編輯：林興盟）1100314
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