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※ 本文轉寄自 ptt.cc 更新時間: 2021-11-04 23:17:04
看板 nCoV2019
作者 ismail (晴天就該是這樣)
標題 [新聞] 高端COVID-19疫苗巴拉圭完成三期試驗收案
時間 Thu Nov  4 17:02:05 2021

完整標題：高端COVID-19疫苗 巴拉圭完成臨床三期試驗收案
發稿單位：中央社
發稿時間：2021/11/4 15:53（11/4 16:28 更新）
撰 稿 者：韓婷婷
原文連結：https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202111040209.aspx
高端COVID-19疫苗 巴拉圭完成臨床三期試驗收案 | 生活 | 重點新聞 | 中央社 CNA
[圖]
高端疫苗今天宣布，3日已完成巴拉圭臨床三期試驗1030位受試者的第1劑疫苗施打；預計再完成後續程序後，於第4季取得安全性及免疫原性比較數據，加速中南美市場布局。 ...

 

高端疫苗今天宣布，3日已完成巴拉圭臨床三期試驗1030位受試者的第1劑疫苗施打；預計
再完成後續程序後，於第4季取得安全性及免疫原性比較數據，加速中南美市場布局。

高端透過新聞稿表示，巴拉圭國家衛生監督局（DINAVISA）根據高端在台灣的2019冠狀病
毒疾病（COVID-19）疫苗3000人以上擴大二期試驗數據，認為這款疫苗安全性資料已滿足
法規要求，要求高端在巴拉圭三期免疫橋接試驗的總收案數，僅須1000人規模。


因此，高端3日完成1030位受試者的第1劑疫苗施打。

這項在巴拉圭的試驗，為高端疫苗組與AZ疫苗組1：1對照，2劑間隔28天施打，第2劑施打
後14天將採集血液樣本進行免疫原性比對。

在巴拉圭的免疫橋接第三期試驗完成上述試驗程序後，高端預計於2021年第4季取得安全
性及免疫原性比較數據，以加速布局中南美洲市場。

高端在新聞稿中指出，隨著COVID-19疫苗陸續上市與越來越多的資訊產生，單純的傳統安
慰劑組對照三期試驗的執行難度增高，因此法規單位和專家也採納免疫橋接的方式，來認
可新開發的疫苗。


高端說，例如國際藥物法規主管機構聯盟（ICMRA），及由澳洲、加拿大等五國所組成的
Access Consortium，都積極倡議疫苗的免疫橋接試驗。

高端疫苗除了在巴拉圭執行和AZ疫苗頭對頭的優越性比對臨床三期試驗之外，也獲選為世
界衛生組織（WHO）團結試驗疫苗之一，可透過WHO與試驗國家資助加入全球4萬人規模的
創新「共享安慰劑組」三期試驗。


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※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 103.10.197.102 (香港)
※ 文章代碼(AID): #1XWw6GzZ (nCoV2019)
※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/nCoV2019/M.1636016528.A.F63.html
推 Licupang: 看來結果大概12月中會出來1F 203.204.153.47 台灣 11/04 17:13
→ MauriceHu: 加油喔2F 49.216.56.121 台灣 11/04 17:20
推 david624: 加油3F 223.137.67.54 台灣 11/04 17:21
推 chun0303: 加油4F 111.71.18.247 台灣 11/04 17:24
→ padye: 所以說這個擴大二期就不只是二期，收案的5F 27.242.105.138 台灣 11/04 17:34
→ padye: 量都可以當三期期中了
推 currant: Gogogo7F 101.10.1.145 台灣 11/04 18:06
推 raune: 加油8F 111.71.114.222 台灣 11/04 18:18
→ rexqwer: 這個要求做三期只是是要做在南美洲人的9F 118.161.182.141 台灣 11/04 18:19
→ rexqwer: 高端在台灣做幾乎都是亞洲人 只有一個白
→ rexqwer: 人的樣子
推 lirick42: 高端擴大二期就是二期當三期人數做啊12F 223.137.1.48 台灣 11/04 18:25
推 greenslime: 希望順利13F 61.219.172.226 台灣 11/04 18:28
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推 hotanger: 超讚！ 希望通過後能往南美大國巴西智利16F 223.137.101.18 台灣 11/04 19:00
→ hotanger: 阿根廷的核可邁進
推 zkowntu: 也是好消息，因為現在台灣疫苗太多種18F 123.192.113.200 台灣 11/04 19:05
→ zkowntu: 打高端的人變少
→ zkowntu: 打高端的意願可能會變少
推 MedChiang: 這個試驗是為了中南美市場，連加恩自己21F 203.121.236.121 台灣 11/04 19:07
→ MedChiang: 說很多國家都希望可以在當地做小規模本
→ MedChiang: 土試驗
→ MedChiang: 主要是政府單位這樣比較好鼓勵民眾施打
→ borriss:  其實收案花滿多時間了25F 123.194.169.108 台灣 11/04 19:08
→ MedChiang: 本來希望九月完成收案，延了兩個月26F 203.121.236.121 台灣 11/04 19:09
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→ jump9128: 持續關注29F 36.231.100.142 台灣 11/04 20:00
推 lws0527: 要叫擴大二期不直接叫三期的原因是什麼30F 112.78.65.244 台灣 11/04 20:06
→ airua: 開展國外市場，價格要有競爭力才行31F 58.114.175.56 台灣 11/04 20:09
→ JimParsons: 有多國來問，多多實驗是好事32F 223.136.95.125 台灣 11/04 20:12
→ skbb2553: 高端的實驗設計規模跟可以proof的東西33F 223.137.178.20 台灣 11/04 20:13
→ skbb2553: 超過一般疫苗實驗的2期實驗設計
推 aulaulrul4: 因為我們食藥署世界嚴，就不學歐美直35F 114.37.187.78 台灣 11/04 20:19
→ aulaulrul4: 接搞個2/3期一起做
→ s880036: 記得荷蘭還是歐洲哪國是不是也有在跑三37F 111.71.94.43 台灣 11/04 20:23
→ s880036: 期？
推 Mgthok68: 希望有好結果 加油39F 61.231.30.155 台灣 11/04 20:24
推 luten: 食藥署的保守態度跟民情直接相關。常常在國40F 114.38.31.249 台灣 11/04 20:32
→ luten: 外已經流行很久的食藥署都不給過，而食藥署
→ luten: 說可以的那幾乎100%沒問題。
推 cvsi04236: 幾乎100％就是沒有100％ 更別說機率是43F 85.76.74.115 芬蘭 11/04 21:29
→ cvsi04236: 0的都會發生了 科科
推 Yelnats28: 加油45F 42.73.115.242 台灣 11/04 21:40
推 a43234323: （澳洲.加拿大等5國倡議免疫橋接試驗）46F 1.200.155.253 台灣 11/04 22:15
→ a43234323: ，阿不就表示台灣是領頭羊嗎？那之前在
→ a43234323: 酸幾點的？
推 a43234323: 機率是0的會發生？這是啥邏輯？把會發
→ a43234323: 生的事說成機率0？要不要想一下再發言
→ a43234323: 。
推 a0921387223: 數據出來 who 認可 就不會被嘴了52F 115.43.182.45 台灣 11/04 22:22
推 a43234323: 像我就不會說酸民不再酸政府.酸高端的53F 1.200.155.253 台灣 11/04 22:26
→ a43234323: 機率是0，雖然幾乎是0啦。
推 sengtui: 原來 head to head 是翻作頭對頭喔？55F 114.45.69.188 台灣 11/04 22:37
→ temu2015: 機率0的會發生喔…… 國中數學老師都沒56F 61.228.93.30 台灣 11/04 22:38
→ temu2015: 上課嗎

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