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※ 引述《greg11321 (梧桐細雨)》之銘言：
: 美國FDA核准中裕愛滋新藥 還了蔡英文一個公道
:     日前美國FDA核准中裕愛滋新藥，為台灣生技業打了一劑強心針。說到中裕的前身「
[以下恕刪]

推文裡大概很多人看不出來我的重點
1. FDA 沒有核准中裕新藥，只有核准他的委外製造計畫
2. 現在的中裕不是蔡英文的中裕，現在的中裕只是一個放假新聞之後錢進中國的中裕
3. 在中國製造會導致台灣人無法用藥，所以台灣完全沒爽到

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我有看過中裕的員工在政黑版 po 的文，但是政黑不能回文，所以我來這裡回。

我對蔡英文和一干生技業前輩的貢獻沒有任何疑問，我有疑問的是
「美國 FDA 核准中裕愛滋新藥」 --> 這句話。
可以看一下另一篇新聞：

http://www.appledaily.com.tw/appledaily/article/finance/20140423/35783435/


大家有發現什麼嗎？事實上是中裕的新藥完成「委託生產計畫」，而 FDA 核准的是

這個生產計畫。

好啦，那這計畫是什麼？基本上是：委託中國藥明康德（WuXi AppTec）量產。

所以說，中裕拿了台灣人的錢（從開發基金到投資人的錢），然後投資在中國的製造廠

在政黑版的 belldona 前輩說，台灣的永昕沒有辦法大規模量產。
這點我同意，畢竟 500L 的產量是還滿少的，單株抗體藥最怕的就是量產產能不夠，
而且最容易遇到的問題也是產能不夠。
因為在生產單株杭體的時候，是靠生物產出（不管是人類鼠類的細胞株或微生物）
要從試管等級 --> 1L --> 100L 一步步放大到量產的規模 (> 2000L)
每一步只要有一個參數改變，就可能會改變整個產物。

因此，進入 phase III 前，整個上市後的量產計畫一定要很明確，
比方說之後會有幾個廠要做這個藥？最好是在第三期時就讓那些廠開始製藥，
並且在第三期試驗中加入 PK/PD 的試驗，這樣這些廠才會有完整的可比較性試驗資料

好的，我廢話不多說，要快點進入正題了。
中裕找中國的藥廠生產，其實對台灣人最吃虧的部份是：
這個藥品可能不能在台灣上市。

因為就算簽署 ECFA 之後，對於兩岸間醫藥品 data 互相承認已經有初步的概念
但是因為政治因素，台灣的食品藥物管理署無法至對岸進行實地查核
所以藥明康德可能沒辦法被登記成一個製造廠。
既然製造廠無法登記，這個藥物可能就無法拿到藥證，沒辦法在台灣拿到藥證，
就代表沒辦法進口、也沒辦法申請健保補助。
病患要用藥，就只能走專案進口的路線（約 2 week-數月不等)
除非中裕非常佛心來著的，對所有申請專案進口的病患提供非常好的補助方案，
不然他們就只能按照歐美貴鬆鬆的藥價買藥。

所以我實在不懂，其實在第三期臨床試驗時就可以規劃，
讓某一部份的藥物可以在台灣自製
一來充實整個藥品的產能、二來台灣病患和產業皆可受惠。

國家花大錢補助這種指標性新藥的案子，無非是希望藉由這種案子可以拉拔一下
國內的 CMO (委託製造單位，意即代工廠) 和 CRO (委託研究單位) 的發展


鍵盤小蛇我深深的不解，這案子不啻是一種五鬼搬運法門…
應該只是想把台灣散戶的錢，搬到中國或美國吧。
畢竟生技業在台灣，製造出來最多產值的時候，
往往是在心戰喊話時而不是在產品上市時...


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